Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vericiguat bij Gedecompenseerde Hartfalen: Klinische Inzichten over Toevoeging aan Richtlijn-afgeleide Medicamenteuze Therapie-VERCIG Trial

26 februari 2026 bijgewerkt door: Khawaja Danish Ali

Vericiguat bij gedecompenseerde hartfalen: Klinische inzichten over toevoeging aan richtlijn-afgeleide medische therapie-VERCIG Trial

Deze studie vergelijkt de uitkomsten van Vericuguat en placebo bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen. Deze studie wordt uitgevoerd na goedkeuring van de IERB. Zeventig patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden geworven via de spoedeisende hulp. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de begeleiders. Een gedetailleerde voorgeschiedenis inclusief naam, leeftijd, geslacht, duur van hartfalen, voorgeschiedenis van alcoholisme, roken, diabetes, hypertensie, EF bij aanvang en NYHA-klasse wordt genoteerd. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen via de loterijmethode. Uitkomsten worden beoordeeld in termen van ziekenhuisopname voor hartfalen, overlijden door een cardiovasculaire gebeurtenis en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Werving
        • Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose gedecompenseerd hartfalen (patiënten met een linkerventrikel ejectiefractie ≤45% die presenteren met NYHA-functionele klasse III-IV-symptomen of verergerende klasse II-symptomen. Samen met verhoogde natriuretische peptidewaarden gedefinieerd als NT-proBNP >1000 pg/mL bij patiënten met sinusritme en >1600 pg/mL bij patiënten met atriumfibrilleren bij afwezigheid van alternatieve oorzaken van biomarkerstijging)

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een bloeddruk <100 mmHg;
  • gelijktijdig of verwacht gebruik van langwerkende nitraten, oplosbare guanylaatcyclase-stimulatoren of fosfodiësterase type 5-remmers
  • gebruik van intraveneuze inotrope middelen of implanteerbare linkerventrikelondersteuningsapparaten (op medisch dossier)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A-patiënten die 2,5 mg vericiguat zullen krijgen voorgeschreven naast de standaardbehandeling
Vijfenzestig patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden ingeschreven vanuit de spoedeisende hulp.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van begeleiders.
Een gedetailleerde anamnese zal worden genoteerd.
Patiënten zullen 2,5 mg vericiguat voorgeschreven krijgen.
De dosis zal worden verhoogd naar 5 mg en uiteindelijk naar de streefdosis van 10 mg eenmaal daags, zoals geleid door evaluatie van bloeddruk en klinische symptomen samen met standaardbehandeling (sacubitril-valsartan).
Alle patiënten zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd op de polikliniek.
Tijdens de follow-up zullen patiënten worden onderzocht op opname in het ziekenhuis voor verslechtering van de hartconditie of sterfte als gevolg van een cardiale gebeurtenis en bijwerkingen (volgens operationele definitie).
Alle gegevens zullen worden vastgelegd in het Performa.
Geneesmiddel: Vericiguat tablet
Groep A, patiënten zullen 2,5 mg vericiguat voorgeschreven krijgen. De dosis zal worden verhoogd tot 5 mg en uiteindelijk tot de streefdosis van 10 mg eenmaal daags, zoals bepaald door evaluatie van bloeddruk en klinische symptomen samen met standaardbehandeling (sacubitril-valsartan)
Geneesmiddel: Sacubitril / Valsartan
Groep A-patiënten krijgen het voorgeschreven samen met vericiguat, maar groep B-patiënten krijgen (sacubitril-valsartan) als standaardbehandeling
Actieve vergelijker: Groep B-patiënten die alleen de standaardbehandeling (sacubitril-valsartan) zullen krijgen voorgeschreven
Vijfenzestig patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen willekeurig worden ingeschreven vanuit de spoedeisende hulp. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de begeleiders. Een gedetailleerde anamnese zal worden genoteerd. Patiënten zullen alleen standaardbehandeling (sacubitril-valsartan) voorgeschreven krijgen. Alle patiënten zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd op de polikliniek. Tijdens de follow-up zullen patiënten worden onderzocht op ziekenhuisopname voor verslechtering van de hartconditie of sterfte door een cardiale gebeurtenis en bijwerkingen (volgens de operationele definitie). Alle gegevens zullen worden vastgelegd in het Performa-formulier.
Geneesmiddel: Sacubitril / Valsartan
Groep A-patiënten krijgen het voorgeschreven samen met vericiguat, maar groep B-patiënten krijgen (sacubitril-valsartan) als standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste van ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 03 maanden
Als de ejectiefractie verder afneemt en de patiënt moet worden opgenomen in het ziekenhuis voor symptomen, waaronder pedaal oedeem, pleurale effusie, en intraveneuze diureticatherapie nodig is
03 maanden
Overlijden door cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 03 maanden
Als de patiënt zal overlijden tijdens de 3 maanden follow-up
03 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 03 maanden
Indien de patiënt klaagt over milde tot matige maagdarmstoornissen, hypotensie (BP ≤ 100/60 mmHg) of enig ander ongewenst voorval tijdens de 3 maanden follow-up
03 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khawaja Danish Ali

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren