Vericiguat w niewyrównanej niewydolności serca: Wgląd kliniczny w dodanie do terapii medycznej opartej na wytycznych – Badanie VERCIG
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Khawaja Danish Ali
Wericyguat w dekompensowanej niewydolności serca: Wgląd kliniczny w dodanie do leczenia zgodnego z wytycznymi – badanie VERCIG
To badanie porówna wyniki stosowania Vericuguat i placebo u pacjentów z niewydolnością serca w fazie dekompensacji.
Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody IERB.
Z oddziału ratunkowego zostanie zrekrutowanych siedemdziesięciu pacjentów spełniających kryteria włączenia.
Z opiekunów zostanie pobrana świadoma zgoda.
Zostanie odnotowany szczegółowy wywiad obejmujący imię i nazwisko, wiek, płeć, czas trwania niewydolności serca, historię alkoholizmu, palenia tytoniu, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, frakcję wyrzutową w punkcie wyjściowym oraz klasę NYHA.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą metody losowania.
Wyniki będą oceniane pod kątem hospitalizacji z powodu niewydolności serca, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Khawaja Danish Ali, MBBS
- Numer telefonu: +923448890893
- E-mail: khawajadanishali@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekrutacyjny
- Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
-
Kontakt:
- Prof Dr Muhammad Nadir Khan, MBBS, FCPS
- Numer telefonu: +923219156153
- E-mail: yesnadirkhan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną niewyrównaną niewydolnością serca (pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≤45% z objawami III–IV klasy czynnościowej NYHA lub nasilającymi się objawami klasy II, wraz z podwyższonymi stężeniami peptydów natriuretycznych, zdefiniowanymi jako NT-proBNP >1000 pg/mL u pacjentów z rytmem zatokowym i >1600 pg/mL u pacjentów z migotaniem przedsionków, przy braku alternatywnych przyczyn podwyższenia biomarkerów).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciśnieniem krwi <100 mmHg;
- jednoczesne lub planowane stosowanie długodziałających azotanów, stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej lub inhibitorów fosfodiesterazy typu 5;
- stosowanie dożylnych inotropów lub wszczepialnych urządzeń wspomagających lewą komorę (w dokumentacji medycznej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z grupy A, którym przepisze się 2,5 mg wericyguatu wraz z leczeniem standardowym
Sześćdziesięciu pięciu pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie zrekrutowanych z oddziału ratunkowego.
Zgoda świadoma zostanie uzyskana od opiekunów.
Szczegółowy wywiad zostanie odnotowany.
Pacjentom zostanie przepisane 2,5 mg wericyguatu.
Dawka zostanie zwiększona do 5 mg, a ostatecznie do docelowej dawki 10 mg raz dziennie, zgodnie z oceną ciśnienia krwi i objawów klinicznych wraz ze standardowym leczeniem (sakubitryl-walsartan).
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w poradni przyszpitalnej przez 3 miesiące.
Podczas obserwacji pacjenci będą badani pod kątem przyjęcia do szpitala z powodu pogorszenia stanu serca lub zgonu z powodu zdarzenia sercowego oraz działań niepożądanych (zgodnie z definicją operacyjną).
Wszystkie dane zostaną zapisane w formularzu.
|
W grupie A pacjentom będzie przepisywane 2,5 mg wericyguatu.
Dawka zostanie zwiększona do 5 mg, a ostatecznie do docelowej dawki 10 mg raz dziennie, zgodnie z oceną ciśnienia krwi i objawów klinicznych wraz ze standardowym leczeniem (sakubitryl-walsartan)
Pacjentom z grupy A będzie przepisywane wraz z wericyguatem, ale pacjentom z grupy B będzie podawane (sakubitryl-walsartan) jako standardowe leczenie
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z grupy B, którzy otrzymają wyłącznie standardowe leczenie (sakubitryl-walsartan)
Sześćdziesięciu pięciu pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie losowo zrekrutowanych z oddziału ratunkowego.
Od opiekunów zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Zostanie odnotowany szczegółowy wywiad.
Pacjentom zostanie przepisane wyłącznie standardowe leczenie (sakubitryl-walsartan).
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w poradni przyszpitalnej przez 3 miesiące.
Podczas obserwacji pacjenci będą badani pod kątem przyjęcia do szpitala z powodu pogorszenia stanu serca lub zgonu z przyczyn sercowych oraz działań niepożądanych (zgodnie z definicją operacyjną).
Wszystkie dane zostaną zapisane w formularzu.
|
Pacjentom z grupy A będzie przepisywane wraz z wericyguatem, ale pacjentom z grupy B będzie podawane (sakubitryl-walsartan) jako standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymagana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
Jeśli frakcja wyrzutowa ulegnie dalszemu zmniejszeniu i pacjent wymaga przyjęcia do szpitala z powodu objawów, w tym obrzęków kończyn dolnych, płynu w jamie opłucnej oraz konieczności leczenia diuretykami dożylnymi
|
03 miesiące
|
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
Jeśli pacjent umrze w ciągu 3 miesięcy obserwacji
|
03 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
Jeżeli pacjent będzie skarżył się na łagodne do umiarkowanych zaburzenia żołądkowo-jelitowe, hipotonię (BP≤100/60 mmHg) lub jakiekolwiek inne niepożądane zdarzenie podczas 3-miesięcznej obserwacji
|
03 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .