Vericiguat dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa: Kliiniset näkemykset lisäyksestä hoitosuosituksista johdettuun lääkinnälliseen hoitoon - VERCIG-tutkimus
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Khawaja Danish Ali
Vericiguat dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa: Kliiniset näkemykset ohjeistusperäisen lääkehoidon täydentämisestä - VERCIG-tutkimus
Tämä tutkimus vertaa Vericuguat- ja lumelääkehoitojen tuloksia potilailla, joilla on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
Tämä tutkimus toteutetaan IERB:n hyväksynnän jälkeen.
Hätäosastolta rekrytoidaan seitsemänkymmentä potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Tiedotettu suostumus otetaan huoltajilta.
Yksityiskohtainen anamneesi, joka sisältää nimen, iän, sukupuolen, sydämen vajaatoiminnan keston, alkoholismin, tupakoinnin, diabeteksen, hypertonian, EF:n lähtötilanteessa ja NYHA-luokan, kirjataan ylös.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään arpomalla.
Tuloksia arvioidaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuneen sairaalahoidon, sydän- ja verisuonitapahtumiin kuoleman ja sivuvaikutusten osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Khawaja Danish Ali, MBBS
- Puhelinnumero: +923448890893
- Sähköposti: khawajadanishali@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekrytointi
- Armed Forces Institute of Cardiology. Pakistan
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Dr Muhammad Nadir Khan, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: +923219156153
- Sähköposti: yesnadirkhan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on ≤45% ja joilla on NYHA-toiminnalliset luokan III–IV oireet tai pahenevat luokan II oireet, sekä kohonneet natriureettisten peptidien pitoisuudet, jotka määritellään NT-proBNP >1000 pg/ml sinusrytmissä olevilla potilailla ja >1600 pg/ml eteisvärinässä olevilla potilailla ilman vaihtoehtoisia biomarkkerien kohonnuksen syitä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden verenpaine on <100 mmHg;
- samanaikainen tai odotettu pitkävaikutteisten nitraattien, liukenevien guanylaattisyklaasistimulaattoreiden tai tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjien käyttö;
- intravenoosisen inotrooppien tai istutettavien vasemman kammion apulaitteiden käyttö (potilaskertomuksessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän A potilaat, joille määrätään 2,5 mg verisiguaattia standardihoidon ohella
Kuusikymmentäviisi potilasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, rekrytoidaan ensiapuosastolta.
Valvonnan suostumus otetaan huoltajilta.
Yksityiskohtainen historia kirjataan.
Potilaille määrätään 2,5 mg verisiguaattia.
Annosta lisätään 5 mg:aan ja lopulta kohdeannokseen 10 mg kerran päivässä, ohjaten verenpaineen ja kliinisten oireiden arvioinnilla yhdessä standardihoidon (sakubitriili-valsartaan) kanssa. Kaikkia potilaita seurataan poliklinikalla 3 kuukautta.
Seurannan aikana potilaita tarkastetaan sairaalahoitoon ottoa varten sydäntilan heikkenemisen tai sydänkohtauksen aiheuttaman kuoleman ja sivuvaikutusten vuoksi (toiminnallisen määritelmän mukaisesti).
Kaikki tiedot tallennetaan Performaan.
|
Ryhmä A, potilaille määrätään 2,5 mg vericiguatia.
Annosta nostetaan 5 mg:iin ja lopulta kohdeannokseen 10 mg kerran päivässä, ohjattuna verenpaineen ja kliinisten oireiden arvioinnin sekä standardihoidon (sacubitril-valsartan) mukaisesti.
Ryhmän A potilaille sitä määrätään verikiguatin kanssa, mutta ryhmän B potilaille (sakubitriili-valsartaan) on vakiomuotoinen hoito.
|
|
Active Comparator: Ryhmän B potilaat, joille määrätään vain standardihoito (sacubitril-valsartan)
Kuusikymmentäviisi potilasta, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, valitaan satunnaisesti ensiapuosastolta.
Tiedoin suostumus otetaan huoltajilta.
Yksityiskohtainen historia kirjataan.
Potilaille määrätään vain vakiohoito (sacubitril-valsartan).
Kaikkia potilaita seurataan poliklinikalla kolme kuukautta.
Seurannan aikana potilaita tutkitaan sairaalaan joutumisen varalta sydäntilan heikkenemisen tai sydänkohtauksen aiheuttaman kuoleman sekä sivuvaikutusten vuoksi (toiminnallisen määritelmän mukaisesti).
Kaikki tiedot tallennetaan Performa-järjestelmään.
|
Ryhmän A potilaille sitä määrätään verikiguatin kanssa, mutta ryhmän B potilaille (sakubitriili-valsartaan) on vakiomuotoinen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan hoitoon sairaalahoitoa vaativa
Aikaikkuna: 03 kuukautta
|
Jos luovutustehokkuus heikkenee edelleen ja potilas joutuu sairaalaan oireiden, kuten jalkojen turvotuksen, pleuraergion ja tarpeen intravenoosiseen diureettiseen hoitoon vuoksi
|
03 kuukautta
|
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: 03 kuukautta
|
Jos potilas kuolee 3 kuukauden seurannan aikana
|
03 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 03 kuukautta
|
Jos potilas valittaa lievästä tai kohtalaisesta ruoansulatuskanavan häiriöistä, hypotensiosta (RR≥100/60 mmHg) tai muista haittatapahtumista 3 kuukauden seurannan aikana
|
03 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .