カテーテルアブレーション対抗不整脈薬による心室性期外収縮 (CAAD-PVC)
カテーテルアブレーション対抗不整脈薬による心室性期外収縮治療(CAAD-PVC):ランダム化比較試験パイロット研究
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Saurabh Kumar, MBBS, PhD
- 電話番号:+61288908140
- メール:saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sam Turnbull
- メール:samual.turnbull@health.nsw.gov.au
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2017
- Westmead Hospital
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コンタクト:
- Saurabh Kumar, MBBS, PhD
- 電話番号:+61288908140
- メール:saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 多日(24時間以上)心臓リズムモニタリングにより判定された少なくとも10%の心室性期外収縮負荷
- 正常な左室駆出率
- 年齢18歳以上
除外基準:
- インフォームド・コンセントの提供、研究調査や追跡調査を含む研究要件の遵守、服薬遵守、介入の完了ができない、または望まない場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- 余命が12ヶ月以下
- 誘発性の心室頻拍(VT)が10秒以上持続する場合、または自発性の心室頻拍が30秒以上持続する場合、または血行動態的に耐えられない場合、または24時間の携帯型心臓リズム記録中に非持続性心室頻拍(5拍以上連続し、10秒以内に終了するものと定義)が10回以上発生する場合
- 臨床的に意義のある冠動脈疾患、弁膜症、または臨床的に意義のある心筋置換を含む構造的心疾患
- 既知の心臓チャネロパチー(例:カテコールアミン誘発性多形性心室頻拍(CPVT)、長QT症候群または短QT症候群、ブルガダ症候群)
- 担当するプライマリケア医またはその他の担当医師が研究への参加が適切でない、または研究手順を完了できないと判断する場合(例:併存疾患、身体的障害、または結果評価を含む研究実施を妨げる可能性のある精神的状態)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:カテーテルアブレーション
カテーテルアブレーション(CA)は、国際ガイドラインで承認された標準的な方法に従って、無作為化後6週間以内に行われます。 PVCのための薬物療法は、CAの1週間前または5半減期前に中止することがあります。手順は、意識下鎮静または全身麻酔下で行われます。 血管アクセスは大腿静脈および/または動脈から得られ、冠状静脈洞、右心室および/または左心室(経中隔穿刺または逆行性大動脈アプローチによる)に電極カテーテルが挿入されます。 アブレーションは、標準的な方法に従って、標準的なマッピング技術の組み合わせによってガイドされます。 三次元電気解剖学的マッピングシステムを使用したPVCの「活性化マッピング」(静脈内イソプロテレノール投与によって誘発される場合があります)が優先されます。 PVCが少ない場合は、「ペースマッピング」が行われます。 アブレーションの終点は、30分の待機期間を伴うすべてのPVC(イソプロテレノール負荷の有無にかかわらず)の消失とします。 |
カテーテルアブレーション(CA)による心室期外収縮(PVC)の治療は、国際ガイドラインで承認されている標準的な方法で実施されます。 CAの目的は、PVCの発生部位に治療エネルギーを送達し、その組織が不整脈を引き起こせないようにすることです。 アブレーションは、鎮静または全身麻酔下で、電気解剖学的マッピングと心臓イメージングのガイドに従って行われます。 CAの終点は、30分の待機期間中に(イソプレナリン負荷試験の有無にかかわらず)すべてのPVCが消失することです。 時折、患者はPVCの静止期を経験し、CA実施日にPVCが認められない場合があります。 これは、薬剤の変更、ストレス、ホルモン、電解質の変化によるものであり、予測不可能な場合があります。 CAの実施には、少なくとも1回のPVCの発生が必要であるため、処置当日にPVCが静止し、アブレーションが実行できない場合でも、患者はCAの再試行を受けることができます。 |
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アクティブコンパレータ:薬物療法: 抗不整脈薬(AAD)および/またはβ遮断薬(BB)
薬物療法:抗不整脈薬(AAD)および/またはβアドレナリン受容体遮断薬(BB)。 対照群に無作為割り付けされた患者は、通常の主治医によって薬物療法のみで管理されます。 この群の目的は、非侵襲的アプローチで管理されるPVC患者に対する標準治療を再現することです。 標準的な臨床ケアには通常、症状があり、以前にAADまたはBBを処方されたことがない患者が、AADおよび/またはBBを開始することが含まれます。 AAD/BBの選択は主治医に委ねられますが、治験チームに委ねられる場合、臨床プロトコルでは、AADとBBの両方の特性を持つ一般的な薬剤であるソタロール80mgを1日2回投与することが提案されます。 臨床的に適応があれば、治療医はより低用量から開始することもできます。 ソタロールが禁忌の場合、標準用量で代替のBBを開始することができます(例:メトプロロール、アテノロール、ビソプロロール、カルベジロール)。 |
このアームは、非侵襲的アプローチで管理されるPVC(心室性期外収縮)患者に対する標準治療を再現することを目的としており、通常、症状があり、以前に抗不整脈薬(AAD)またはβ遮断薬(BB)を処方されていない患者が対象で、AADおよび/またはBBを開始します。
AAD/BBの選択は主治医に委ねられます: 治験チームに委ねられる場合、臨床プロトコルでは、ソタロール(AADおよびBBの両方の特性を有する)80mgを1日2回、または適応があれば低用量を推奨します。
ソタロールが禁忌の場合、標準用量で代替のBB(メトプロロール、アテノロール、ビソプロロール)を開始することができます。
BBが禁忌の場合、医師は代替のAADを検討することができます。
例えば、患者が併存する喘息を有する場合、ジヒドロピリジン系カルシウム拮抗薬(ベラパミルまたはジルチアゼム)を開始することができます。
冠動脈疾患および構造的心疾患が除外された場合、フレカイニド(クラスI抗不整脈薬)を使用することができます。
臨床実践と同様に、臨床反応に応じてAAD/BBはいつでも変更可能です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期心室性期外収縮負荷の変化
時間枠:治療開始後3カ月時点の心室性期外収縮負担と登録時の心室性期外収縮負担の比較
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中央値3ヶ月時点での多日心拍モニタリングにより測定した心室性期外収縮負荷の変化。
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治療開始後3カ月時点の心室性期外収縮負担と登録時の心室性期外収縮負担の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央値6カ月時の24時間心拍リズムモニタリングにより測定された心室性期外収縮負荷。
時間枠:登録時の心室性期外収縮負荷と治療開始後中央値6か月時点の心室性期外収縮負荷の比較
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中央値6ヶ月時点における24時間以上心拍モニタリングによる総合的心室性早期収縮負荷。
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登録時の心室性期外収縮負荷と治療開始後中央値6か月時点の心室性期外収縮負荷の比較
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左心室機能
時間枠:登録前または登録時、および治療開始後6か月時点で再度
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左室機能(左室駆出率およびグローバル縦ひずみを含む)に対する治療効果を、経胸壁心エコー検査によるベースライン時および6ヵ月後の変化により評価したもの。
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登録前または登録時、および治療開始後6か月時点で再度
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頻脈および不整脈における不整脈特異的質問票(ASTA)で測定される生活の質スコア
時間枠:治療開始時に登録時に完了した生活の質アンケートは、治療開始後6か月に再度完了します
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不整脈頻拍と不整脈における不整脈特異的質問票(ASTA)で測定された生活の質スコア
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治療開始時に登録時に完了した生活の質アンケートは、治療開始後6か月に再度完了します
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36項目短縮健康調査票(SF-36)アンケートで測定された生活の質スコア
時間枠:治療開始時および治療開始6か月後の生活の質アンケート
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36項目短縮版健康調査票(SF-36)アンケートにより測定された生活の質スコア
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治療開始時および治療開始6か月後の生活の質アンケート
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植込み型除細動器懸念(ICDC)質問票で測定される生活の質スコア
時間枠:治療開始時および治療開始後6ヶ月時に完了した生活の質(QOL)アンケート
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植込み型除細動器懸念(ICDC)質問票で測定された生活の質スコア
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治療開始時および治療開始後6ヶ月時に完了した生活の質(QOL)アンケート
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うつ病・不安・ストレス尺度-21項目(DASS-21)質問票を用いて測定されたQOL(生活の質)スコア
時間枠:治療開始時および治療開始6ヶ月後に実施される生活の質に関するアンケート
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うつ病・不安・ストレス尺度-21項目(DASS-21)質問票により測定された生活の質スコア
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治療開始時および治療開始6ヶ月後に実施される生活の質に関するアンケート
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負担の75%以上、90%以上、95%以上の減少が見られた患者数
時間枠:登録前/登録時に実施した心臓リズムモニタリングを3か月後に再実施し、6か月および12か月後に複数日の心臓リズムモニタリングを繰り返すことが推奨されますが、義務ではありません
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登録前の多日心拍モニタリングと比較して、多日心拍モニタリングで評価された負荷の75%以上、90%以上、95%以上の減少が認められた患者数
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登録前/登録時に実施した心臓リズムモニタリングを3か月後に再実施し、6か月および12か月後に複数日の心臓リズムモニタリングを繰り返すことが推奨されますが、義務ではありません
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有害事象 - 薬物療法群
時間枠:無作為化後の治療開始から6か月間で評価
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処方された医学的治療に関連する有害事象の評価と説明
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無作為化後の治療開始から6か月間で評価
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有害事象 - カテーテルアブレーション群
時間枠:無作為化後治療開始から6か月間で評価
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カテーテルアブレーション処置に関連する有害事象の評価と説明
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無作為化後治療開始から6か月間で評価
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医療サービスの利用
時間枠:治療開始から治療後12か月まで
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各患者ごとに発生する心血管系の入院または診療の発生率
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治療開始から治療後12か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Saurabh Kumar, MBBS, PhD、Western Sydney Local Health District
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/ETH01234
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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