Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation versus antiarytmisk medicin for tidlige ventrikulære komplekser (CAAD-PVC)

24. februar 2026 opdateret af: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Kateterablation kontra antiarytmika ved for tidlige ventrikulære ekstraslag (CAAD-PVC): En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Premature ventrikulære komplekser (PVC'er) er ekstra, unormale hjerteslag, der opstår fra hjertets ventrikler og er den mest almindelige ventrikulære arytmi. PVC'er kan behandles med medicin eller med en procedure kaldet kateterablation. Det er ikke kendt, hvilken der giver en bedre kur eller giver en bedre livskvalitet. Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge den bedste måde at behandle PVC'er på ved at sammenligne brugen af medicin med kateterablation for at vurdere, hvilken tilgang der er bedst til at reducere symptomer og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidlig ventrikulær kompleksbelastning på mindst 10 %, som bestemt ved flerdøgns (>24-timers) hjerterytmeovervågning
  • Normal venstre ventrikel ejektionsfraktion
  • Alder ≥18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde studieforudsætninger, herunder studierelaterede undersøgelser og opfølgning, medicinoverholdelse, gennemførelse af intervention.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forventet levetid ≤ 12 måneder.
  • Ventrikulær takykardi (VT), der kan induceres og varer 10 sekunder eller længere; spontant forekommende, der varer 30 sekunder eller længere eller ikke er hemodynamisk tolereret); eller 10 eller flere episoder af ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (defineret som mere end fem sekventielle slag, der varer højst 10 sekunder) inden for 24 timer under ambulant hjerterytmeregistrering.
  • Strukturel hjertesygdom inklusive klinisk signifikant koronararteriesygdom, klapsygdom eller klinisk signifikant myokardiel erstatning.
  • Kendte kardiale kanalopatier (f.eks. Katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT), langt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom).
  • Den ansvarlige primærbehandler eller anden ansvarlig læge mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i studiet eller ikke i stand til at gennemføre studierelaterede procedurer, f.eks. samtidig sygdom, fysisk handicap eller psykisk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af studiet, herunder resultatvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kateterablation

Kateterablation (CA) udføres inden for 6 uger efter randomisering i henhold til standardpraksis godkendt af internationale retningslinjer. Medicin mod PVC'er kan stoppes en uge eller fem halveringstider før CA. Indgrebene udføres under bevidst beroligelse eller fuld narkose. Vaskulær adgang opnås fra lårvenen og/eller arterien og elektrodekkatetre føres til coronarsinus, højre ventrikel og/eller venstre ventrikel (via transseptal punktering eller retrograd aortal tilgang).

Ablation styres af en kombination af standard kortlægningsteknikker som pr. standardpraksis. Der gives fortrinsret til "aktiveringskortlægning" af PVC'erne (som kan stimuleres ved administration af intravenøs isoprenalin) ved hjælp af et tredimensionelt elektroanatomisk kortlægningssystem. Hvis der er få PVC'er, udføres "pace-kortlægning".

Endemålet for ablation er afskaffelse af alle PVC'er (med og uden isoprenalin-provokation) med en 30-minutters venteperiode.
Procedure: Kateterablation

Kateterablation (CA) af premature ventrikulære komplekser (PVC) vil blive udført på standard vis som godkendt af internationale retningslinjer. CA har til formål at levere terapeutisk energi til oprindelsesstedet for PVC'erne, hvilket gør vævet der ude af stand til at forårsage arytmien. Ablationer vil blive udført under sedation eller generel anæstesi, vejledt af elektroanatomisk kortlægning og kardiobilleddannelse. Endemålet for CA vil være afskaffelse af alle PVC'er (med og uden isoprenalinprovokation) med en 30-minutters venteperiode.

Af og til kan patienter opleve perioder med PVC-kviescens og fravær af PVC'er på dagen for CA. Dette kan være et resultat af ændringer i medicin, stress, hormoner, elektrolytter og kan være uforudsigeligt. Da mindst én PVC, der opstår under CA, er påkrævet for at udføre en CA, vil en episode af PVC-kviescens på procedurens dag, der forhindrer ablationen i at finde sted, ikke udelukke patienten fra at få et gentaget forsøg på CA.
Aktiv komparator: Medicinsk behandling: Antiarytmika (AAD) og/eller beta-adrenerge blokkere (BB)

Medicinsk behandling: Antiarytmika (AAD) og/eller beta-adrenerge blokerende midler (BB).

Patienter randomiseret til kontrolarmen vil blive behandlet med medicinsk behandling alene af deres sædvanlige læger. Formålet med denne arm er, at den gengiver det, der udgør standardpleje for patienter med PVC'er behandlet med en ikke-interventionel tilgang.

Standard klinisk pleje vil normalt omfatte patienter, der har symptomer og ikke tidligere har fået ordineret en AAD eller BB, der påbegynder en AAD og/eller en BB. Valg af AAD/BB overlades til den primære læge, men hvis dette overdrages til forsøgsteamet, vil klinisk protokol foreslå sotalol 80 mg to gange dagligt - et almindeligt lægemiddel, der har både AAD- og BB-egenskaber. En lavere dosis kan påbegyndes af den behandlende læge, hvis det er klinisk indikeret.

Hvis sotalol er kontraindiceret, kan et alternativt BB påbegyndes med standarddoser, f.eks. metoprolol, atenolol, bisoprolol, carvedilol.
Medicin: Medicinsk terapi: Antiarytmika (AAD) og/eller beta-adrenerge blokerende midler (BB)
Denne arm har til formål at gengive standardbehandlingen for patienter med PVC'er, der håndteres med en ikke-interventionel tilgang, som typisk omfatter patienter, der har symptomer og ikke tidligere har fået ordineret et AAD eller BB, og som påbegynder et AAD og/eller et BB. Valget af AAD/BB overlades til primærlægen: Hvis overladt til forsøgsteamet, foreslår klinisk protokol sotalol (som har både AAD- og BB-egenskaber) 80 mg to gange dagligt eller en lavere dosis, hvis det er angivet. Hvis sotalol er kontraindiceret, kan et alternativt BB påbegyndes med standarddoser (metoprolol, atenolol, bisoprolol). Klinikere kan overveje et alternativt AAD, hvis BB'er er kontraindicerede. For eksempel kan en dihydropyridin-kalciumkanalblokker (verapamil eller diltiazem) påbegyndes, hvis patienten har samtidig astma. Hvis koronararteriesygdom og strukturel hjertesygdom er udelukket, kan flecainid (klasse I antiarytmisk middel) anvendes. Som i klinisk praksis kan AAD/BB ændres på ethvert tidspunkt afhængigt af den kliniske respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i belastning af for tidlige hjerteskud
Tidsramme: Sammenligning af byrden af for tidlige ventrikulære komplekser ved indskrivelse med byrden af for tidlige ventrikulære komplekser 3 måneder efter behandlingsstart
Ændring i for tidlige ventrikulære kompleksers hyppighed målt ved flerdøgns hjerterytmeovervågning ved median 3 måneder.
Sammenligning af byrden af for tidlige ventrikulære komplekser ved indskrivelse med byrden af for tidlige ventrikulære komplekser 3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bytte af for tidlig ventrikulær kompleks, målt ved ≥24-timers hjerterytmeovervågning ved median 6 måneder.
Tidsramme: Sammenligning af byrden af for tidlige ventrikulære komplekser ved indskrivelse med byrden af for tidlige ventrikulære komplekser ved en median på 6 måneder efter behandlingsstart
Samlet byrde af for tidlige ventrikulære komplekser målt ved ≥24-timers hjerterytmeovervågning ved median 6 måneder.
Sammenligning af byrden af for tidlige ventrikulære komplekser ved indskrivelse med byrden af for tidlige ventrikulære komplekser ved en median på 6 måneder efter behandlingsstart
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Før eller ved indskrivning og igen 6 måneder efter behandlingens start
Effekten af behandling på venstre ventrikelfunktion (inklusive venstre ventrikel ejektionsfraktion i procent og global longitudinal strain), vurderet ved ændringer i transtorakal ekokardiografi ved baseline og efter 6 måneder.
Før eller ved indskrivning og igen 6 måneder efter behandlingens start
Livskvalitetsscore målt ved hjælp af spørgeskemaet Arrhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia and Arrhythmia (ASTA)
Tidsramme: Livskvalitetsspørgeskema udfyldt ved indskrivning og igen 6 måneder efter behandlingsstart
Livskvalitetsscore målt ved spørgeskemaet Arytmispecifikt spørgeskema ved Takykardi og Arytmi (ASTA)
Livskvalitetsspørgeskema udfyldt ved indskrivning og igen 6 måneder efter behandlingsstart
Livskvalitetsscore målt med 36-spørgsmåls Short Form Survey Instrument (SF-36) spørgeskemaet
Tidsramme: Livskvalitets-spørgeskema udfyldt ved tilmelding og igen 6 måneder efter behandlingens start
Livskvalitetsscore målt ved 36-spørgsmåls Short Form Survey Instrument (SF-36) spørgeskema
Livskvalitets-spørgeskema udfyldt ved tilmelding og igen 6 måneder efter behandlingens start
Livskvalitetsscore målt med The Implanted Cardioverter-Defibrillator Concerns (ICDC) Spørgeskema
Tidsramme: Livskvalitets-spørgeskema udfyldt ved tilmelding og igen 6 måneder efter behandlingens start
Livskvalitetsscore målt ved hjælp af The Implanted Cardioverter-Defibrillator Concerns (ICDC) Spørgeskema
Livskvalitets-spørgeskema udfyldt ved tilmelding og igen 6 måneder efter behandlingens start
Livskvalitetsscore målt ved Depression, Anxiety and Stress Scale -21 Items (DASS-21) spørgeskema
Tidsramme: Spørgeskema om livskvalitet udfyldt ved indskrivning og igen 6 måneder efter behandlingens start
Livskvalitetsscore målt ved Depression, Angst og Stress Skala -21 Spørgsmål (DASS-21) spørgeskema
Spørgeskema om livskvalitet udfyldt ved indskrivning og igen 6 måneder efter behandlingens start
Antal patienter med ≥75%, ≥90%, ≥95% reduktion i byrde
Tidsramme: Overvågning af hjerterytme udført før/ved indskrivning og igen efter 3 måneder, med gentagen flerdages hjerterytmeovervågning efter 6 og 12 måneder opfordret, men ikke påbudt
Antal patienter med ≥75%, ≥90%, ≥95% reduktion i belastning vurderet ved flerdøgns hjerterytmeovervågning i forhold til flerdøgns hjerterytmeovervågning før optagelse
Overvågning af hjerterytme udført før/ved indskrivning og igen efter 3 måneder, med gentagen flerdages hjerterytmeovervågning efter 6 og 12 måneder opfordret, men ikke påbudt
Bivirkninger - Medicinsk behandlingsarm
Tidsramme: Vurderet i løbet af de 6 måneder efter behandlingsstart efter randomisering
Vurdering og beskrivelse af bivirkninger forbundet med den ordinerede medicinske behandling
Vurderet i løbet af de 6 måneder efter behandlingsstart efter randomisering
Bivirkninger - Kateterablation-gruppen
Tidsramme: Vurderet i de 6 måneder efter behandlingsstart efter randomisering
Vurdering og beskrivelse af bivirkninger forbundet med kateterablation-proceduren
Vurderet i de 6 måneder efter behandlingsstart efter randomisering
Sundhedstjenesteforbrug
Tidsramme: Fra behandlingens start til 12 måneder efter behandlingen
Forekomsten af kardiovaskulære hospitalsindlæggelser eller konsultationer, der forekommer for hver patient
Fra behandlingens start til 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/ETH01234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner