카테터 절제술 대 항부정맥 약물 조기 심실 수축 치료 (CAAD-PVC)
심실조기수축에 대한 카테터 절제술 대 항부정맥 약물 (CAAD-PVC): 무작위 대조군 시험 파일럿 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Saurabh Kumar, MBBS, PhD
- 전화번호: +61288908140
- 이메일: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
연구 연락처 백업
- 이름: Sam Turnbull
- 이메일: samual.turnbull@health.nsw.gov.au
연구 장소
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2017
- Westmead Hospital
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연락하다:
- Saurabh Kumar, MBBS, PhD
- 전화번호: +61288908140
- 이메일: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다일(24시간 이상) 심장 리듬 모니터링으로 확인된 최소 10%의 조기 심실 수축 부담
- 정상 좌심실 박출률
- 만 18세 이상.
제외 기준:
- 연구 요구사항(연구 조사 및 추적관찰, 의학적 순응도, 중재 완료 포함)을 따르거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 원치 않음
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 기대 수명 ≤ 12개월
- 유발 가능한 심실 빈맥(VT)이 10초 이상 지속되거나; 자연 발생 시 30초 이상 지속되거나 혈역학적으로 허용되지 않음; 또는 외래 심장 리듬 기록 중 24시간 내 비지속성 심실 빈맥(5회 이상의 연속 박동으로 정의되며 10초 이내 지속)이 10회 이상 발생
- 임상적으로 유의한 관상동맥 질환, 판막 질환 또는 임상적으로 유의한 심근 대체를 포함한 구조적 심장 질환
- 알려진 심장 채널병증(예: 카테콜라민성 다형성 심실 빈맥(CPVT), 장기 또는 단기 QT 증후군, 브루가다 증후군)
- 담당 주치의 또는 기타 책임 의사가 연구 참여가 적절하지 않다고 판단하거나 연구 절차를 완료할 수 없음(예: 동반 질환, 신체 장애 또는 결과 평가를 포함한 연구 수행을 방해할 수 있는 정신 상태)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카테터 절제술
카테터 절제술(CA)은 무작위 배정 후 6주 이내에 국제 지침에서 승인된 표준 관행에 따라 수행됩니다. 심실 조기 수축(PVC)에 대한 약물은 CA 1주 전 또는 5개 반감기 전에 중단될 수 있습니다. 시술은 의식적 진정 또는 전신 마취 하에 수행됩니다. 혈관 접근은 대퇴정맥 및/또는 대퇴동맥을 통해 이루어지며, 전극 카테터는 관상정맥, 우심실 및/또는 좌심실(중격 천자 또는 역행성 대동맥 접근법을 통해)에 위치시킵니다. 절제술은 표준 관행에 따라 표준 매핑 기법의 조합으로 안내됩니다. 3차원 전기해부학적 매핑 시스템을 사용하여 심실 조기 수축(PVC)의 "활성화 매핑"(정맥 내 이소프레날린 투여로 유도될 수 있음)을 우선적으로 시행합니다. 심실 조기 수축(PVC)이 부족한 경우 "페이스 매핑"을 수행합니다. 절제술의 종료점은 30분 대기 기간 동안 모든 심실 조기 수축(PVC)(이소프레날린 유발 유무에 관계없이)의 소멸입니다. |
심실기외수축(PVCs)의 카테터 절제술(CA)은 국제 지침에 따라 표준적인 방식으로 수행됩니다. CA는 PVCs의 기원 부위에 치료 에너지를 전달하여 해당 조직이 부정맥을 유발하지 못하도록 하는 것을 목표로 합니다. 절제술은 전기해부학적 매핑과 심장 영상의 지도 아래 진정 또는 전신 마취 상태에서 수행됩니다. CA의 종료 기준은 30분의 대기 기간 동안 모든 PVCs(이소프레날린 유발 유무에 관계없이)가 소멸되는 것입니다. 가끔 환자들은 CA 시행일에 PVC 침묵 기간과 PVCs의 부재를 경험할 수 있습니다. 이는 약물 변화, 스트레스, 호르몬, 전해질 변화의 결과일 수 있으며 예측하기 어려울 수 있습니다. CA 수행 중 최소한 하나의 PVC 발생이 CA 수행에 필요하므로, 시술 당일 절제술을 방해하는 PVC 침묵 기간이 발생하더라도 환자가 CA를 재시도하는 것을 막지 않습니다. |
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활성 비교기: 약물 치료: 항부정맥 약물(AAD) 및/또는 베타-아드레날린 차단제(BB)
약물 치료: 항부정맥 약물(AAD) 및/또는 베타-아드레날린 차단제(BB). 대조군에 무작위 배정된 환자는 담당 의사에 의해 약물 치료만으로 관리됩니다. 이 군의 목표는 비개입적 접근법으로 관리되는 PVC 환자에게 표준 치료가 무엇인지를 재현하는 것입니다. 표준 임상 치료는 일반적으로 증상이 있고 이전에 AAD나 BB를 처방받지 않은 환자에게 AAD 및/또는 BB를 시작하는 것을 포함합니다. AAD/BB의 선택은 주치의에게 맡겨지지만, 이를 임상 시험 팀에 위임하는 경우, 임상 프로토콜은 AAD와 BB 특성을 모두 가진 일반적인 약물인 소탈롤 80mg을 하루 두 번 투여할 것을 제안합니다. 치료 의사는 임상적으로 적절하다고 판단되는 경우 더 낮은 용량으로 시작할 수 있습니다. 소탈롤이 금기인 경우, 메토프롤롤, 아테놀롤, 비소프롤롤, 카르베딜롤과 같은 표준 용량의 대체 BB를 시작할 수 있습니다. |
이 군은 일반적으로 증상이 있고 이전에 항부정맥제나 베타 차단제를 처방받은 적이 없는 환자들을 대상으로 항부정맥제 및/또는 베타 차단제를 시작하는 비중재적 접근법으로 관리되는 PVC 환자들에 대한 표준 치료를 재현하는 것을 목표로 합니다.
항부정맥제/베타 차단제의 선택은 주치의에게 맡깁니다: 시험팀에 위임된 경우, 임상 프로토콜은 소탈롤(항부정맥제와 베타 차단제 특성을 모두 가짐) 80mg을 하루 두 번, 또는 적응증에 따라 더 낮은 용량을 제안합니다.
소탈롤이 금기인 경우, 표준 용량(메토프롤롤, 아테놀롤, 비소프롤롤)을 사용하여 대체 베타 차단제를 시작할 수 있습니다.
임상의는 베타 차단제가 금기인 경우 대체 항부정맥제를 고려할 수 있습니다.
예를 들어, 환자가 동반 천식을 가지고 있는 경우 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제(베라파밀 또는 딜티아젬)를 시작할 수 있습니다.
관상동맥 질환과 구조적 심장 질환이 배제된 경우, 플레카이니드(1급 항부정맥제)를 사용할 수 있습니다.
임상 실습과 마찬가지로, 항부정맥제/베타 차단제는 임상 반응에 따라 언제든지 변경될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 심실 수축 부담의 변화
기간: 치료 시작 후 3개월 시점의 심실조기수축 빈도와 등록 시점의 심실조기수축 빈도 비교
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중앙값 3개월 시점에 다일 심장 리듬 모니터링으로 측정한 조기 심실 수축 부담의 변화.
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치료 시작 후 3개월 시점의 심실조기수축 빈도와 등록 시점의 심실조기수축 빈도 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 6개월 시점에서 24시간 이상 심장 리듬 모니터링으로 측정한 조기 심실 수축 부담.
기간: 치료 시작 후 중앙값 6개월 시점의 심실조기수축 부담 대비 등록 시 심실조기수축 부담 비교
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중앙값 6개월 시점에서 24시간 이상 심장 리듬 모니터링을 통해 측정한 전체 조기 심실 수축 부담.
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치료 시작 후 중앙값 6개월 시점의 심실조기수축 부담 대비 등록 시 심실조기수축 부담 비교
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좌심실 기능
기간: 치료 시작 전 또는 등록 시, 그리고 치료 시작 후 6개월에 다시
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기저선 및 6개월 시점에서 경흉부 심초음파검사로 평가한 좌심실 기능(좌심실 박출률 백분율 및 전체 종축 변형률 포함)에 대한 치료 효과
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치료 시작 전 또는 등록 시, 그리고 치료 시작 후 6개월에 다시
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빈맥 및 부정맥 특이적 설문지(ASTA)로 측정한 삶의 질 점수
기간: 치료 시작 시와 치료 시작 후 6개월에 각각 시행된 삶의 질 설문지
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빈맥 및 부정맥 환자용 설문지(ASTA)로 측정한 삶의 질 점수
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치료 시작 시와 치료 시작 후 6개월에 각각 시행된 삶의 질 설문지
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36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 설문지를 통해 측정된 삶의 질 점수
기간: 치료 시작 시 등록 시점과 치료 시작 6개월 후에 각각 시행된 삶의 질 설문조사
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36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) 설문지를 통해 측정된 삶의 질 점수
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치료 시작 시 등록 시점과 치료 시작 6개월 후에 각각 시행된 삶의 질 설문조사
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삽입형 제세동기 우려(ICDC) 설문지로 측정한 삶의 질 점수
기간: 치료 시작 시 등록 시점과 치료 시작 6개월 후에 각각 완료된 삶의 질 설문지
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삽입형 제세동기 우려(ICDC) 설문지로 측정한 삶의 질 점수
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치료 시작 시 등록 시점과 치료 시작 6개월 후에 각각 완료된 삶의 질 설문지
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우울, 불안 및 스트레스 척도 -21 항목 (DASS-21) 설문지를 통해 측정된 삶의 질 점수
기간: 치료 시작 시 등록 시점과 치료 시작 6개월 후에 각각 삶의 질 설문지를 완료함
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우울, 불안 및 스트레스 척도 -21 항목(DASS-21) 설문지를 통해 측정한 삶의 질 점수
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치료 시작 시 등록 시점과 치료 시작 6개월 후에 각각 삶의 질 설문지를 완료함
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부담 감소율 ≥75%, ≥90%, ≥95% 이상인 환자 수
기간: 등록 전/등록 시점에 심장 리듬 모니터링을 수행하고 3개월 후에 다시 수행하며, 6개월 및 12개월에 반복적인 멀티데이 심장 리듬 모니터링이 권장되지만 의무적이지는 않음
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다일 심장 리듬 모니터링을 통해 평가된 부담 감소율이 75% 이상, 90% 이상, 95% 이상인 환자 수 (등록 전 다일 심장 리듬 모니터링 결과와 비교)
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등록 전/등록 시점에 심장 리듬 모니터링을 수행하고 3개월 후에 다시 수행하며, 6개월 및 12개월에 반복적인 멀티데이 심장 리듬 모니터링이 권장되지만 의무적이지는 않음
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부작용 - 의학적 치료군
기간: 무작위 배정 후 치료 시작 이후 6개월 동안 평가됨
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처방된 의학적 치료와 관련된 부작용의 평가 및 설명
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무작위 배정 후 치료 시작 이후 6개월 동안 평가됨
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부작용 - 카테터 절제술 군
기간: 치료 시작 후 무작위 배정 이후 6개월 동안 평가됨
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카테터 절제술과 관련된 이상반응의 평가 및 설명
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치료 시작 후 무작위 배정 이후 6개월 동안 평가됨
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보건 서비스 이용
기간: 치료 시작부터 치료 후 12개월까지
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각 환자별로 발생한 심혈관계 입원 또는 진료 상담 발생률
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치료 시작부터 치료 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025/ETH01234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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