Ablação por Cateter versus Fármacos Antiarrítmicos para Complexos Ventriculares Prematuros (CAAD-PVC)
Ablação por Cateter Versus Fármacos Antiarrítmicos para Complexos Ventriculares Prematuros (CAAD-PVC): Um Estudo Piloto de Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saurabh Kumar, MBBS, PhD
- Número de telefone: +61288908140
- E-mail: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
Estude backup de contato
- Nome: Sam Turnbull
- E-mail: samual.turnbull@health.nsw.gov.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2017
- Westmead Hospital
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Contato:
- Saurabh Kumar, MBBS, PhD
- Número de telefone: +61288908140
- E-mail: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carga de complexos ventriculares prematuras de pelo menos 10%, conforme determinado por monitorização do ritmo cardíaco multidiária (>24 horas)
- Fração de ejeção ventricular esquerda normal
- Idade ≥18 anos.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou indisposição para fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo, incluindo investigações e seguimento do estudo, adesão médica, conclusão da intervenção.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Esperança de vida ≤ 12 meses.
- Taquicardia ventricular (TV) induzível com duração de 10 segundos ou mais; ocorrendo espontaneamente com duração de 30 segundos ou mais ou não hemodinamicamente tolerada); ou 10 ou mais episódios de taquicardia ventricular não sustentada (definida como mais de cinco batimentos sequenciais, com duração não superior a 10 segundos) em 24 horas durante a gravação do ritmo cardíaco ambulatorial.
- Doença cardíaca estrutural, incluindo doença arterial coronária clinicamente significativa, doença valvular ou substituição miocárdica clinicamente significativa.
- Canalopatias cardíacas conhecidas (ex. Taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (TVPC), síndrome do QT longo ou curto, síndrome de Brugada).
- O médico de cuidados primários responsável ou outro médico responsável considera que não é apropriado participar no estudo ou incapaz de completar os procedimentos do estudo, ex. doença concomitante, deficiência física ou condição mental que possa interferir com a condução do estudo, incluindo avaliações de resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação por cateter
A ablação por cateter (AC) será realizada dentro de 6 semanas após a randomização, seguindo as práticas padrão aprovadas pelas diretrizes internacionais. A medicação para PVCs pode ser interrompida uma semana ou cinco meias-vidas antes da AC. Os procedimentos serão realizados sob sedação consciente ou anestesia geral. O acesso vascular será obtido a partir da veia femoral e/ou artéria e os cateteres de eletrodo serão posicionados no seio coronário, ventrículo direito e/ou ventrículo esquerdo (por punção transeptal ou abordagem aórtica retrógrada). A ablação será guiada por uma combinação de técnicas de mapeamento padrão, conforme a prática habitual. Será dada preferência ao "mapeamento de ativação" dos PVCs (que pode ser estimulado pela administração de isoprenalina intravenosa) utilizando um sistema de mapeamento eletroanatómico tridimensional. Se houver escassez de PVCs, será realizado "mapeamento por pace-mapping". O ponto final da ablação será a abolição de todos os PVCs (com e sem provocação com isoprenalina) com um período de espera de 30 minutos. |
A ablação por cateter (AC) dos complexos ventriculares prematuros (CVP) será realizada de forma padrão, conforme aprovado pelas diretrizes internacionais. A AC visa fornecer energia terapêutica ao local de origem dos CVP, tornando o tecido ali incapaz de causar a arritmia. As ablações serão realizadas sob sedação ou AG, guiadas por mapeamento eletroanatómico e imagem cardíaca. O ponto final da AC será a abolição de todos os CVP (com e sem provocação com isoprenalina) com um período de espera de 30 minutos. Ocasionalmente, os doentes podem experienciar episódios de quiescência de CVP e ausência de CVP no dia da AC. Isto pode resultar de alterações na medicação, stress, hormonas, eletrólitos e pode ser imprevisível. Como é necessário pelo menos um CVP durante a AC para realizar uma AC, um episódio de quiescência de CVP no dia do procedimento que impeça a realização da ablação não excluirá o doente de ter uma nova tentativa de AC. |
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Comparador Ativo: Terapia médica: Fármacos antiarrítmicos (AAD) e/ou agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (BB)
Terapia médica: Fármacos antiarrítmicos (AAD) e/ou agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (BB). Os doentes aleatorizados para o braço de controlo serão tratados apenas com terapia médica pelos seus médicos habituais. O objetivo deste braço é replicar o que constituiria o padrão de cuidados para doentes com PVCs tratados com uma abordagem não intervencionista. Os cuidados clínicos padrão geralmente abrangem doentes que têm sintomas e a quem nunca foi prescrito um AAD ou BB, sendo iniciados num AAD e/ou num BB. A escolha do AAD/BB será deixada ao médico de família, no entanto, se for delegada à equipa do ensaio, o protocolo clínico sugere sotalol 80mg duas vezes ao dia – um medicamento comum que possui propriedades tanto de AAD como de BB. Uma dose mais baixa pode ser iniciada pelo médico assistente, conforme clinicamente indicado. Se o sotalol for contraindicado, pode ser iniciado um BB alternativo usando doses padrão, por exemplo: metoprolol, atenolol, bisoprolol, carvedilol. |
Este braço visa replicar o padrão de cuidados para doentes com PVCs geridos por uma abordagem não intervencionista, geralmente abrangendo doentes que apresentam sintomas e a quem não foi previamente prescrito um AAD ou BB, sendo iniciados num AAD e/ou num BB.
A escolha do AAD/BB será deixada ao médico de família: Se delegada à equipa do ensaio, o protocolo clínico sugere sotalol (que tem propriedades de AAD e BB) 80mg duas vezes por dia, ou uma dose mais baixa se indicado.
Se o sotalol for contraindicado, pode ser iniciado um BB alternativo utilizando doses padrão (metoprolol, atenolol, bisoprolol).
Os clínicos podem considerar um AAD alternativo se os BBs forem contraindicados.
Por exemplo, pode ser iniciado um bloqueador dos canais de cálcio di-hidropiridínico (verapamil ou diltiazem) se o doente tiver asma concomitante.
Se a doença arterial coronária e a doença cardíaca estrutural forem excluídas, pode ser usado flecainida (agente antiarrítmico de classe I).
Tal como na prática clínica, o AAD/BB pode ser alterado a qualquer momento dependendo da resposta clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na carga de complexos ventriculares prematuros
Prazo: Comparação da carga de complexos ventriculares prematuros no momento do recrutamento com a carga de complexos ventriculares prematuros 3 meses após o início do tratamento
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Alteração na carga de complexos ventriculares prematuros medida por monitorização do ritmo cardíaco de vários dias na mediana de 3 meses.
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Comparação da carga de complexos ventriculares prematuros no momento do recrutamento com a carga de complexos ventriculares prematuros 3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de complexos ventriculares prematuros medida por monitorização do ritmo cardíaco ≥24 horas na mediana de 6 meses.
Prazo: Comparação da carga de extrassístoles ventriculares no recrutamento com a carga de extrassístoles ventriculares numa mediana de 6 meses após o início do tratamento
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Carga global de complexos ventriculares prematuros medida por monitorização do ritmo cardíaco de ≥24 horas na mediana de 6 meses.
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Comparação da carga de extrassístoles ventriculares no recrutamento com a carga de extrassístoles ventriculares numa mediana de 6 meses após o início do tratamento
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Função do ventrículo esquerdo
Prazo: Antes ou na inscrição e novamente aos 6 meses após o início do tratamento
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Efeito do tratamento na função ventricular esquerda, (incluindo percentagem de fração de ejeção do ventrículo esquerdo e strain longitudinal global), conforme avaliado por alterações na ecocardiografia transtorácica no início e aos 6 meses.
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Antes ou na inscrição e novamente aos 6 meses após o início do tratamento
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Pontuação de Qualidade de Vida medida pelo questionário Específico para Arritmias em Taquicardia e Arritmia (ASTA)
Prazo: Questionário de Qualidade de Vida preenchido na inscrição e novamente aos 6 meses após o início do tratamento
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Pontuação de Qualidade de Vida medida pelo questionário Arrhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia and Arrhythmia (ASTA)
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Questionário de Qualidade de Vida preenchido na inscrição e novamente aos 6 meses após o início do tratamento
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Pontuação de Qualidade de Vida medida pelo questionário 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Prazo: Questionário de Qualidade de Vida preenchido na inscrição e novamente aos 6 meses após o início do tratamento
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Pontuação de Qualidade de Vida medida pelo questionário de 36 itens Short Form Survey Instrument (SF-36)
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Questionário de Qualidade de Vida preenchido na inscrição e novamente aos 6 meses após o início do tratamento
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Pontuação da Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Preocupações com o Cardioversor-Desfibrilhador Implantável (ICDC)
Prazo: Questionário de Qualidade de Vida preenchido na inscrição e novamente aos 6 meses após o início do tratamento
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Pontuação de Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Preocupações com o Cardioversor-Desfibrilhador Implantado (ICDC)
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Questionário de Qualidade de Vida preenchido na inscrição e novamente aos 6 meses após o início do tratamento
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Pontuação de Qualidade de Vida medida pelo questionário Depression, Anxiety and Stress Scale -21 Items (DASS-21)
Prazo: Questionário de Qualidade de Vida preenchido na inscrição e novamente aos 6 meses após o início do tratamento
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Pontuação de Qualidade de Vida medida pelo questionário Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - 21 Itens (DASS-21)
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Questionário de Qualidade de Vida preenchido na inscrição e novamente aos 6 meses após o início do tratamento
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Número de doentes com redução de carga ≥75%, ≥90%, ≥95%
Prazo: Monitorização do ritmo cardíaco realizada antes de/durante a inscrição e novamente aos 3 meses, com monitorização repetida do ritmo cardíaco durante vários dias aos 6 e 12 meses encorajada, mas não obrigatória
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Número de doentes com redução de carga ≥75%, ≥90%, ≥95%, avaliada por monitorização do ritmo cardíaco durante vários dias, em comparação com a monitorização do ritmo cardíaco durante vários dias antes da inclusão
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Monitorização do ritmo cardíaco realizada antes de/durante a inscrição e novamente aos 3 meses, com monitorização repetida do ritmo cardíaco durante vários dias aos 6 e 12 meses encorajada, mas não obrigatória
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Eventos Adversos - Braço de Terapia Médica
Prazo: Avaliado ao longo dos 6 meses após o início do tratamento após a randomização
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Avaliação e descrição de eventos adversos associados à terapia médica prescrita
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Avaliado ao longo dos 6 meses após o início do tratamento após a randomização
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Eventos Adversos - Braço de Ablação por Cateter
Prazo: Avaliado ao longo dos 6 meses após o início do tratamento após a randomização
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Avaliação e descrição de eventos adversos associados ao procedimento de ablação por cateter
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Avaliado ao longo dos 6 meses após o início do tratamento após a randomização
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Utilização dos serviços de saúde
Prazo: Desde o início do tratamento até 12 meses após o tratamento
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Incidência de internamentos ou consultas cardiovasculares ocorridas para cada paciente
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Desde o início do tratamento até 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Complexos Ventriculares Prematuros
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Técnicas de ablação
- Ablação por radiofrequência
- Terapia com radiofrequência
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Ablação do cateter
Outros números de identificação do estudo
- 2025/ETH01234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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