Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kateterablasjon versus antiarytmika for premature ventrikulære komplekser (CAAD-PVC)

24. februar 2026 oppdatert av: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Kateterablasjon versus antiarytmiske legemidler for premature ventrikulære komplekser (CAAD-PVC): En randomisert kontrollert pilotstudie

For tidlige ventrikulære komplekser (PVC-er) er ekstra, unormale hjerterytmer som oppstår fra hjertets ventrikler og er den vanligste ventrikulære arytmien. PVC-er kan behandles med medikamenter eller med en prosedyre som kalles kateterablasjon. Det er ikke kjent hvilken metode som gir en bedre kur eller gir bedre livskvalitet. Formålet med dette forskningsprosjektet er å studere den beste måten å behandle PVC-er på ved å sammenligne bruken av medikamenter med kateterablasjon for å vurdere hvilken tilnærming som er bedre til å redusere symptomer og forbedre livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematur ventrikulær kompleks-belastning på minst 10 %, som fastslått ved flerdøgns (>24-timers) hjerterytmeovervåkning
  • Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Alder ≥18 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke eller følge studiekravene inkludert studieundersøkelser og oppfølging, medisinsk overholdelse, fullføring av intervensjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Forventet levealder ≤ 12 måneder.
  • Ventrikkeltakykardi (VT) som er induserbar varer 10 sekunder eller mer; spontant forekommende varer 30 sekunder eller mer eller ikke hemodynamisk tolerert; eller 10 eller flere episoder av ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi (definert som mer enn fem sekvensielle slag, varer ikke mer enn 10 sekunder) på 24 timer under ambulant hjerterytmeregistrering.
  • Strukturell hjertesykdom inkludert klinisk signifikant koronararterie-, klaffesykdom eller klinisk signifikant myokardial erstatning.
  • Kjente kardiale kanalopatier (f.eks. Katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi (CPVT), langt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom).
  • Ansvarlig fastlege eller annen ansvarlig lege mener det ikke er hensiktsmessig å delta i studien eller ikke i stand til å fullføre studieprosedyrene, f.eks. samtidig sykdom, fysisk funksjonshemming eller mental tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien inkludert resultatvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kateterablasjon

Kateterablasjon (CA) vil bli utført innen 6 uker etter randomisering, i henhold til standard praksis godkjent av internasjonale retningslinjer. Medikamenter for PVC-er kan avsluttes en uke eller fem halveringstider før CA. Prosedyrene vil bli utført under bevisst sedering eller generell anestesi. Vaskulær tilgang vil oppnås fra venen eller arterien i lysken, og elektrodekkatetere vil føres til sinus coronarius, høyre ventrikkel og/eller venstre ventrikkel (ved transseptal punktering eller retrograd aortatilnærming).

Ablasjon vil bli veiledet av en kombinasjon av standard kartleggingsteknikker, i henhold til standard praksis. Det vil gis forrang til «aktiveringskartlegging» av PVC-ene (som kan stimuleres ved administrering av intravenøs isoprenalin) ved bruk av et tredimensjonalt elektroanatomisk kartleggingssystem. Hvis det er mangel på PVC-er, vil «pace-kartlegging» bli utført.

Endepunktet for ablasjon vil være fjerning av alle PVC-er (med og uten isoprenalinprovokasjon) med en 30-minutters ventetid.
Fremgangsmåte: Kateterablasjon

Kateterablasjon (CA) av prematur ventrikulær kompleks (PVC) vil bli utført på standard måte som godkjent av internasjonale retningslinjer. CA har som mål å levere terapeutisk energi til opphavsstedet for PVC-ene, slik at vevet der blir ute av stand til å forårsake arytmien. Ablasjoner vil bli utført under sedering eller generell anestesi, veiledet av elektroanatomsk kartlegging og hjerteavbildning. Endepunktet for CA vil være eliminering av alle PVC-ene (med og uten isoprenalinprovokasjon) med en 30-minutters ventetid.

Av og til kan pasienter oppleve episoder med PVC-stille og fravær av PVC-er på dagen for CA. Dette kan skyldes endringer i medisinering, stress, hormoner, elektrolytter og kan være uforutsigbart. Siden minst én PVC som oppstår under CA er nødvendig for å utføre en CA, vil en episode med PVC-stille på prosedyredagen som hindrer ablasjonen fra å finne sted, ikke utelukke at pasienten får et nytt forsøk på CA.
Aktiv komparator: Medikamentell behandling: Antiarytmika (AAD) og/eller beta-adrenerge blokkerende midler (BB)

Medisinsk behandling: Antiarytmika (AAD) og/eller beta-adrenerge blokkerende midler (BB).

Pasienter som randomiseres til kontrollarmen vil bli behandlet med kun medisinsk behandling av sine vanlige leger. Målet med denne armen er at den gjengir det som vil utgjore standardbehandling for pasienter med PVC som behandles med en ikke-intervensjonell tilnærming.

Standard klinisk behandling vil vanligvis omfatte pasienter som har symptomer og ikke tidligere har fått foreskrevet AAD eller BB, og som starter på AAD og/eller BB. Valg av AAD/BB vil overlates til primærlegen, men hvis dette overlates til studieteamet, vil klinisk protokoll foreslå sotalol 80 mg to ganger daglig – et vanlig legemiddel som har både AAD- og BB-egenskaper. En lavere dose kan iverksettes av den behandlende legen, dersom det er klinisk indikert.

Hvis sotalol er kontraindicert, kan et alternativt BB iverksettes med standarddoser, f.eks. metoprolol, atenolol, bisoprolol, carvedilol.
Legemiddel: Medisinsk behandling: Antiarytmika (AAD) og/eller beta-adrenerge blokkerende midler (BB)
Denne armen har som mål å gjenskape standardbehandling for pasienter med PVC-er som håndteres med en ikke-intervensjonell tilnærming, og omfatter vanligvis pasienter som har symptomer og ikke tidligere har fått foreskrevet et AAD eller BB, og som startes på et AAD og/eller et BB. Valg av AAD/BB overlates til primærlegen: Hvis det overlates til studieteamet, foreslår klinisk protokoll sotalol (som har både AAD- og BB-egenskaper) 80 mg to ganger daglig, eller en lavere dose hvis indikert. Hvis sotalol er kontraindisert, kan et alternativt BB startes med standarddoser (metoprolol, atenolol, bisoprolol). Klinikere kan vurdere alternativt AAD hvis BB-er er kontraindisert. For eksempel kan et dihydropyridin-kalsiumkanalblokker (verapamil eller diltiazem) startes hvis pasienten har samtidig astma. Hvis koronar hjertesykdom og strukturell hjertesykdom er utelukket, kan flekainid (klasse I antiarytmisk middel) brukes. Som i klinisk praksis kan AAD/BB endres når som helst avhengig av klinisk respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i byrden av for tidlige ventrikulære komplekser
Tidsramme: Sammenligning av byrde av for tidlig ventrikulær kompleks ved inkludering med byrde av for tidlig ventrikulær kompleks 3 måneder etter behandlingsstart
Endring i belastning av for tidlig ventrikulær kompleks målt ved flerdagers hjerterytmeovervåking ved median 3 måneder.
Sammenligning av byrde av for tidlig ventrikulær kompleks ved inkludering med byrde av for tidlig ventrikulær kompleks 3 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belastning av prematur ventrikulær kompleks målt ved ≥24-timers hjerterytmeovervåking ved median 6 måneder.
Tidsramme: Sammenligning av belastning av for tidlige ventrikulære komplekser ved opptak med belastning av for tidlige ventrikulære komplekser ved en median på 6 måneder etter behandlingsstart
Den samlede byrden av for tidlige ventrikulære komplekser målt ved ≥24-timers hjerterytmemonitorering ved median 6 måneder.
Sammenligning av belastning av for tidlige ventrikulære komplekser ved opptak med belastning av for tidlige ventrikulære komplekser ved en median på 6 måneder etter behandlingsstart
Ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Før eller ved inkludering og igjen 6 måneder etter behandlingsstart
Effekten av behandling på venstre ventrikkelfunksjon, (inkludert prosentvis venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon og global longitudinell strain), vurdert ved endringer i transtorakal ekkokardiografi ved utgangspunktet og etter 6 måneder.
Før eller ved inkludering og igjen 6 måneder etter behandlingsstart
Livskvalitetsscore målt med spørreskjemaet Arrhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia and Arrhythmia (ASTA)
Tidsramme: Livskvalitetskjema fullført ved opptak og igjen 6 måneder etter behandlingsstart
Livskvalitetsscore målt ved spørreskjema Arrhytmi-Spesifikt spørreskjema for Tachycardi og Arrhytmi (ASTA)
Livskvalitetskjema fullført ved opptak og igjen 6 måneder etter behandlingsstart
Livskvalitetsscore målt med 36-spørsmål Short Form Survey Instrument (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Livskvalitetsskjema fullført ved opptak og igjen 6 måneder etter behandlingsstart
Livskvalitetsscore målt ved hjelp av 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) spørreskjema
Livskvalitetsskjema fullført ved opptak og igjen 6 måneder etter behandlingsstart
Livskvalitetsscore målt med The Implanted Cardioverter-Defibrillator Concerns (ICDC) Spørreskjema
Tidsramme: Livskvalitetsskjema utfylt ved inkludering og igjen 6 måneder etter behandlingsstart
Livskvalitetsscore målt ved The Implanted Cardioverter-Defibrillator Concerns (ICDC) Spørreskjema
Livskvalitetsskjema utfylt ved inkludering og igjen 6 måneder etter behandlingsstart
Livskvalitetsscore målt ved hjelp av spørreskjemaet Depression, Anxiety and Stress Scale -21 Items (DASS-21)
Tidsramme: Kvalitet på liv-spørreskjema fullført ved inkludering og igjen 6 måneder etter behandlingsstart
Livskvalitetsscore målt med Depression, Anxiety and Stress Scale -21 Items (DASS-21) spørreskjema
Kvalitet på liv-spørreskjema fullført ved inkludering og igjen 6 måneder etter behandlingsstart
Antall pasienter med ≥75 %, ≥90 %, ≥95 % reduksjon i byrde
Tidsramme: Hjerterytmeovervåking utført før/ved inkludering og igjen etter 3 måneder, med gjentatt flerdagers hjerterytmeovervåking ved 6 og 12 måneder oppfordret til, men ikke påbudt
Antall pasienter med ≥75 %, ≥90 %, ≥95 % reduksjon i belastning vurdert på flerdøgns hjerterytmeovervåking sammenlignet med flerdøgns hjerterytmeovervåking før inkludering
Hjerterytmeovervåking utført før/ved inkludering og igjen etter 3 måneder, med gjentatt flerdagers hjerterytmeovervåking ved 6 og 12 måneder oppfordret til, men ikke påbudt
Bivirkninger - medisinsk terapi-gruppe
Tidsramme: Vurdert over de 6 månedene etter behandlingsstart etter randomisering
Vurdering og beskrivelse av bivirkninger forbundet med den foreskrevne medisinske behandlingen
Vurdert over de 6 månedene etter behandlingsstart etter randomisering
Bivirkninger - Kateterablasjonsarm
Tidsramme: Vurdert over de 6 månedene etter behandlingsstart etter randomisering
Vurdering og beskrivelse av bivirkninger forbundet med kateterablasjonsprosedyren
Vurdert over de 6 månedene etter behandlingsstart etter randomisering
Helsejenestebruk
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12 måneder etter behandlingen
Forekomst av hjerte- og karsykdommer som krever innleggelse eller konsultasjon for hver pasient
Fra behandlingsstart til 12 måneder etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/ETH01234

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere