Katetrizační ablace versus antiarytmika u předčasných komorových stahů (CAAD-PVC)
Katetrizační ablace versus antiarytmika u předčasných komorových stahů (CAAD-PVC): Pilotní studie randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saurabh Kumar, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: +61288908140
- E-mail: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sam Turnbull
- E-mail: samual.turnbull@health.nsw.gov.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2017
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Saurabh Kumar, MBBS, PhD
- Telefonní číslo: +61288908140
- E-mail: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zátěž předčasných komorových stahů alespoň 10 %, stanovená vícehodinovým (>24hodinovým) monitorováním srdečního rytmu
- Normální ejekční frakce levé komory
- Věk ≥18 let.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie včetně vyšetření a sledování, dodržování léčby, dokončení intervence.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
- Očekávaná délka života ≤ 12 měsíců.
- Komorová tachykardie (VT) vyvolatelná trvající 10 sekund nebo více; spontánně se vyskytující trvající 30 sekund nebo více nebo hemodynamicky netolerovaná); nebo 10 a více epizod nesetrvalé komorové tachykardie (definované jako více než pět po sobě jdoucích úderů, trvajících maximálně 10 sekund) za 24 hodin během ambulantního záznamu srdečního rytmu.
- Strukturální srdeční onemocnění včetně klinicky významného koronárního arteriálního, chlopenního onemocnění nebo klinicky významné náhrady myokardu.
- Známé kardiální kanálopatie (např. katecholaminergní polymorfní komorová tachykardie (CPVT), syndrom dlouhého nebo krátkého QT intervalu, Brugadův syndrom).
- Odpovědný praktický lékař nebo jiný odpovědný lékař se domnívá, že není vhodné se studie zúčastnit nebo není možné dokončit studijní procedury, např. přidružené onemocnění, fyzické postižení nebo duševní stav, který by mohl ovlivnit průběh studie včetně hodnocení výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Katetrizační ablace
Katetrizační ablace (CA) bude provedena do 6 týdnů po randomizaci, podle standardních postupů schválených mezinárodními směrnicemi. Medikace pro PVC může být zastavena jeden týden nebo pět poločasů před CA. Výkony budou provedeny v bdělém sedaci nebo celkové anestezii. Cévní přístup bude získán z femorální žíly a/nebo tepny a elektrodové katétry budou zavedeny do koronárního sinu, pravé komory a/nebo levé komory (transseptální punkcí nebo retrográdním aortálním přístupem). Ablace bude vedena kombinací standardních mapovacích technik, podle běžné praxe. Přednost bude dána "aktivačnímu mapování" PVC (které může být stimulováno podáním intravenózního isoprenalinu) pomocí trojrozměrného elektroanatomického mapovacího systému. Pokud bude nedostatek PVC, bude provedeno "pace-mapping". Cílem ablace bude odstranění všech PVC (s i bez isoprenalinové provokace) s 30minutovou čekací dobou. |
Katetrizační ablace (KA) předčasných komorových komplexů (PVC) bude provedena standardním způsobem podle mezinárodních směrnic. KA má za cíl doručit terapeutickou energii do místa vzniku PVC, čímž se tkáň stane neschopnou způsobit arytmii. Ablace budou provedeny v sedaci nebo celkové anestezii, s vedením elektroanatomického mapování a zobrazování srdce. Cílem KA bude odstranění všech PVC (s i bez isoprenalinové provokace) s 30minutovou čekací dobou. Občas mohou pacienti zažít epizody klidu PVC a nepřítomnost PVC v den KA. To může být výsledkem změn v medikaci, stresu, hormonech, elektrolytech a může být nepředvídatelné. Protože k provedení KA je potřeba alespoň jeden PVC během zákroku, epizoda klidu PVC v den procedury, která zabrání provedení ablace, neznemožní pacientovi opakovaný pokus o KA. |
|
Aktivní komparátor: Léčba léky: Antiarytmika (AAD) a/nebo beta-adrenergní blokátory (BB)
Léčba léky: Antiarytmika (AAD) a/nebo beta-adrenergní blokátory (BB). Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou léčeni pouze léky svými obvyklými lékaři. Cílem této skupiny je replikovat to, co by představovalo standardní péči u pacientů s PVC léčených neintervenčním přístupem. Standardní klinická péče by obvykle zahrnovala pacienty, kteří mají příznaky a kterým dosud nebyla předepsána AAD nebo BB, a kteří budou zahájení na AAD a/nebo BB. Výběr AAD/BB bude ponechán na ošetřujícím lékaři, nicméně pokud bude tato volba přenechána týmu studie, klinický protokol by navrhoval sotalol 80 mg dvakrát denně – běžně užívaný lék, který má jak antiarytmické, tak beta-blokující vlastnosti. Léčebný lékař může zahájit nižší dávku, pokud to klinicky indikuje. Pokud je sotalol kontraindikován, může být zahájeno alternativní BB pomocí standardních dávek, např. metoprolol, atenolol, bisoprolol, carvedilol. |
Tato rameno studie si klade za cíl replikovat standardní péči o pacienty s PVC vedené neintervenčním přístupem, obvykle zahrnující pacienty, kteří mají příznaky a kterým dříve nebyl předepsán AAD nebo BB, a kteří jsou zahajováni na AAD a/nebo BB.
Volba AAD/BB bude ponechána na primárním lékaři: Pokud bude rozhodnutí přenecháno týmu studie, klinický protokol navrhuje sotalol (který má vlastnosti AAD i BB) 80 mg dvakrát denně, nebo nižší dávku, pokud je indikováno.
Pokud je sotalol kontraindikován, může být zahájen alternativní BB za použití standardních dávek (metoprolol, atenolol, bisoprolol).
Klinici mohou zvážit alternativní AAD, pokud jsou BB kontraindikovány.
Například dihydropyridinový blokátor kalciových kanálů (verapamil nebo diltiazem) může být zahájen, pokud má pacient současně astma.
Pokud je vyloučeno onemocnění koronárních tepen a strukturální onemocnění srdce, může být použit flekainid (antiarytmikum třídy I).
Stejně jako v klinické praxi může být AAD/BB změněn kdykoli v závislosti na klinické odpovědi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v počtu předčasných komorových komplexů
Časové okno: Srovnání zátěže předčasných komorových stahů při zařazení do studie se zátěží předčasných komorových stahů 3 měsíce po zahájení léčby
|
Změna v počtu předčasných komorových komplexů měřená pomocí vícedenního monitorování srdečního rytmu v mediánu 3 měsíců.
|
Srovnání zátěže předčasných komorových stahů při zařazení do studie se zátěží předčasných komorových stahů 3 měsíce po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž předčasných komorových komplexů měřená monitorováním srdečního rytmu po dobu ≥24 hodin v mediánu 6 měsíců.
Časové okno: Srovnání zátěže předčasných komorových komplexů při zápisu se zátěží předčasných komorových komplexů v mediánu 6 měsíců po zahájení léčby
|
Celková zátěž předčasných komorových komplexů měřená ≥24hodinovým monitorováním srdečního rytmu v mediánu 6 měsíců.
|
Srovnání zátěže předčasných komorových komplexů při zápisu se zátěží předčasných komorových komplexů v mediánu 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Funkce levé komory
Časové okno: Před zařazením nebo při zařazení a znovu 6 měsíců po zahájení léčby
|
Vliv léčby na funkci levé komory (včetně procenta ejekční frakce levé komory a globálního podélného napětí), hodnocený změnami transtorakální echokardiografie při vstupním vyšetření a po 6 měsících.
|
Před zařazením nebo při zařazení a znovu 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Skóre kvality života měřené dotazníkem specifickým pro arytmie při tachykardii a arytmii (ASTA)
Časové okno: Dotazník kvality života vyplněný při zápisu do studie a znovu 6 měsíců po zahájení léčby
|
Skóre kvality života měřené pomocí dotazníku Arrhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia and Arrhythmia (ASTA)
|
Dotazník kvality života vyplněný při zápisu do studie a znovu 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Skóre kvality života měřené pomocí dotazníku 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Časové okno: Dotazník o kvalitě života vyplněný při zápisu do studie a znovu 6 měsíců po zahájení léčby
|
Skóre kvality života měřené pomocí dotazníku 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
|
Dotazník o kvalitě života vyplněný při zápisu do studie a znovu 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Skóre kvality života měřené pomocí dotazníku The Implanted Cardioverter-Defibrillator Concerns (ICDC)
Časové okno: Dotazník kvality života vyplněný při zápisu do studie a znovu 6 měsíců po zahájení léčby
|
Skóre kvality života měřené pomocí dotazníku The Implanted Cardioverter-Defibrillator Concerns (ICDC)
|
Dotazník kvality života vyplněný při zápisu do studie a znovu 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Skóre kvality života měřené pomocí dotazníku Depression, Anxiety and Stress Scale -21 Items (DASS-21)
Časové okno: Dotazník kvality života vyplněný při zápisu do studie a znovu 6 měsíců po zahájení léčby
|
Skóre kvality života měřené pomocí dotazníku Deprese, úzkost a stres - 21 položek (DASS-21)
|
Dotazník kvality života vyplněný při zápisu do studie a znovu 6 měsíců po zahájení léčby
|
|
Počet pacientů s ≥75%, ≥90%, ≥95% snížením zátěže
Časové okno: Monitorování srdečního rytmu provedeno před/zahájením zařazení do studie a znovu po 3 měsících, přičemž opakované vícedenní monitorování srdečního rytmu po 6 a 12 měsících je doporučeno, ale není povinné
|
Počet pacientů s ≥75%, ≥90%, ≥95% snížením zátěže zjištěným při vícedenním monitorování srdečního rytmu ve srovnání s vícedenním monitorováním srdečního rytmu před zařazením do studie
|
Monitorování srdečního rytmu provedeno před/zahájením zařazení do studie a znovu po 3 měsících, přičemž opakované vícedenní monitorování srdečního rytmu po 6 a 12 měsících je doporučeno, ale není povinné
|
|
Nežádoucí příhody – rameno lékové terapie
Časové okno: Hodnoceno v průběhu 6 měsíců po zahájení léčby po randomizaci
|
Hodnocení a popis nežádoucích účinků spojených s předepsanou medikamentózní terapií
|
Hodnoceno v průběhu 6 měsíců po zahájení léčby po randomizaci
|
|
Nežádoucí příhody – rameno katetrizační ablace
Časové okno: Hodnoceno v průběhu 6 měsíců po zahájení léčby po randomizaci
|
Posouzení a popis nežádoucích účinků spojených s procedurou katetrizační ablace
|
Hodnoceno v průběhu 6 měsíců po zahájení léčby po randomizaci
|
|
Využívání zdravotních služeb
Časové okno: Od zahájení léčby do 12 měsíců po léčbě
|
Výskyt kardiovaskulárních hospitalizací nebo konzultací u každého pacienta
|
Od zahájení léčby do 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění převodního systému srdce
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Srdeční komplexy, předčasné
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Komorové předčasné komplexy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní látky
- Adrenergní antagonisté
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Ablační techniky
- Radiofrekvenční ablace
- Radiofrekvenční terapie
- Adrenergní beta-antagonisté
- Ablace katétru
Další identifikační čísla studie
- 2025/ETH01234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .