Katetrierin ablointi verrattuna antiarytmisiin lääkkeisiin ennenaikaisten kammiokompleksien hoidossa (CAAD-PVC)
Katetriablointi verrattuna rytmihäiriölääkkeisi ennenaikaisten kammiokompleksien hoidossa (CAAD-PVC): satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saurabh Kumar, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: +61288908140
- Sähköposti: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sam Turnbull
- Sähköposti: samual.turnbull@health.nsw.gov.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2017
- Westmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Saurabh Kumar, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: +61288908140
- Sähköposti: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ennenaikaisten kammiokompleksien osuus vähintään 10 %, kuten monipäiväisessä (>24 tuntia) sydämen rytmiseurannassa todetaan
- Normaali vasemman kammion ejektiofraktio
- Ikä ≥18 vuotta.
Ekskluusiokriteerit:
- Ei kykene tai halua antaa tietoista suostumusta tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien tutkimustutkimukset ja seuranta, lääkityksen noudattaminen, interventioiden suorittaminen.
- Raskaana tai imettävä nainen.
- Ennustettu elinajanodote ≤ 12 kuukautta.
- Kammiotakykardia (VT), joka on indusoitavissa kestää 10 sekuntia tai enemmän; spontaanisti esiintyvä kestää 30 sekuntia tai enemmän tai ei hemodynaamisesti siedetty); tai 10 tai useampia episodeja ei-pysyvää kammiotakykardiaa (määritelty yli viideksi peräkkäiseksi sykkeeksi, kestää enintään 10 sekuntia) 24 tunnin aikana ambulantissa sydämen rytmirekisteröinnissä.
- Rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, läppäsairaus tai kliinisesti merkittävä sydänlihaskorvautuma.
- Tunnetut sydämen kanavapatologiat (esim. Katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia (CPVT), pitkä- tai lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä).
- Vastuullinen perusterveydenhuolto tai muu vastuullinen lääkäri katsoo, että osallistuminen tutkimukseen ei ole sopivaa tai ei pysty suorittamaan tutkimusmenettelyitä, esim. samanaikainen sairaus, fyysinen rajoitus tai mielentila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien tulosten arviointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Katetriablointi
Katetriablointi (CA) suoritetaan 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta kansainvälisten suositusten mukaisesti hyväksytyjen standardikäytäntöjen mukaisesti. Lääkitys ennenaikaisista kammiokontraktioista (PVC) voidaan keskeyttää viikko tai viisi puoliintumisaikaa ennen CA:ta. Toimenpiteet suoritetaan tietoisen sedaation tai yleisanestesian alaisena. Vaskulaarinen pääsy saavutetaan reisilaskimosta ja/tai valtimosta, ja elektrodikatetrit asetetaan koronariseen sinukseen, oikeaan kammioon ja/tai vasempaan kammioon (transseptaalisen pistoksen tai retrogradisen aorttamenetelmän kautta). Ablointia ohjataan standardikartoitusmenetelmien yhdistelmällä, standardikäytännön mukaisesti. Ensisijaisesti käytetään PVC:iden "aktivaatiokartoitusta" (jota voidaan stimuloida antamalla isoprenaliinia laskimonsisäisesti) kolmiulotteisella elektroanatomisen kartoituksen järjestelmällä. Jos PVC:itä on vähän, suoritetaan "pace-kartoitus". Abloinnin päätepiste on kaikkien PVC:iden poistaminen (isoprenaliiniprovokaation kanssa ja ilman) 30 minuutin odotusjakson jälkeen. |
Katrieteriablointia (CA) ennenaikaisista kammiokomplekseista (PVC) suoritetaan standardoidulla tavalla kansainvälisten suositusten mukaisesti. CA:n tavoitteena on kohdistaa terapeuttinen energia PVC:iden lähtöpaikkaan, mikä tekee kudoksen siellä kyvyttömäksi aiheuttamaan rytmihäiriötä. Abloinnit suoritetaan sedaation tai yleisanestesian alaisuudessa, sähköanatomisen kartoituksen ja sydämen kuvantamisen ohjaamina. CA:n päätepiste on kaikkien PVC:iden poistaminen (isoprenaliiniprovokaation kanssa ja ilman) 30 minuutin odotusjakson jälkeen. Toisinaan potilaat voivat kokea jaksoja PVC-hiljaisuutta ja PVC:iden puuttumista CA-päivänä. Tämä voi johtua lääkityksen muutoksista, stressistä, hormoneista, elektrolyyteistä ja voi olla ennustamatonta. Koska vähintään yhden PVC:n esiintyminen CA:n aikana vaaditaan CA:n suorittamiseksi, PVC-hiljaisuuden jakso toimenpiteen päivänä, joka estää ablointia tapahtumasta, ei estä potilasta yrittämästä CA:ta uudelleen. |
|
Active Comparator: Lääkehoito: Antiarytmiset lääkkeet (AAD) ja/tai beetasalpaajat (BB)
Lääkehoito: Antiarytmiset lääkkeet (AAD) ja/tai beetasalpaajat (BB). Vertailuryhmään satunnaistetut potilaat hoidetaan pelkän lääkehoidon avulla heidän tavallisten lääkäriensä toimesta. Tämän ryhmän tavoitteena on jäljitellä sitä, mikä olisi standardihoito potilaille, joilla on ennenaikaisia kammiokontraktioita (PVC) ja joita hoidetaan ei-interventiivisella lähestymistavalla. Vakiokliininen hoito kattaisi yleensä potilaat, joilla on oireita ja joille ei ole aiemmin määrätty AAD:ta tai BB:ta, ja heille aloitetaan AAD ja/tai BB. AAD/BB:n valinta jätetään ensisijaisen lääkärin harkintaan, mutta jos tämä siirretään tutkimusryhmälle, kliininen protokolla suosittaisi sotalolia 80 mg kahdesti päivässä – yleistä lääkettä, jolla on sekä AAD- että BB-ominaisuuksia. Hoidon vastuussa oleva lääkäri voi aloittaa alhaisemmalla annoksella, kliinisesti perustellen. Jos sotaloli on vasta-aiheinen, voidaan aloittaa vaihtoehtoinen BB käyttäen standardiannoksia, esim. metoprololi, atenololi, bisoprololi, carvediloli. |
Tämä ryhmä pyrkii jäljittelemään standardihoidon potilaille, joilla on ennenaikaisia kammiokontraktioita (PVC) ja joita hoidetaan ei-interventionaalisella lähestymistavalla, mikä yleensä kattaa potilaat, joilla on oireita ja joille ei ole aiemmin määrätty antiarrhytmistä lääkettä (AAD) tai beetasalpaajaa (BB), ja jotka aloittavat AAD:n ja/tai BB:n käytön.
AAD:n/BB:n valinta jätetään ensisijaiseen lääkäriin: Jos päätös siirretään tutkimusryhmälle, kliininen pöytäkirja ehdottaa sotalolia (jolla on sekä AAD- että BB-ominaisuuksia) 80 mg kahdesti päivässä tai pienempää annosta, mikäli se on aiheellista. Jos sotaloli on vasta-aiheinen, voidaan aloittaa vaihtoehtoinen beetasalpaaja käyttämällä standardiannoksia (metoprololi, atenololi, bisoprololi). Kliiniset lääkärit voivat harkita vaihtoehtoista AAD:ta, jos beetasalpaajat ovat vasta-aiheisia. Esimerkiksi dihydropyridiinikalsiumkanavan estäjää (verapamiili tai diltiatseemi) voidaan aloittaa, jos potilaalla on samanaikainen astma. Jos sepelvaltimotauti ja rakenteellinen sydänsairaus on suljettu pois, voidaan käyttää flekainiidia (luokan I antiarrhytmistä lääkettä). Kuten kliinisessä käytännössä, AAD/BB:ta voidaan muuttaa milloin tahansa kliinisen vastemuutoksen perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisten kammiokompleksien taakan muutos
Aikaikkuna: Vertaaminen ennenaikaisen kammiokuristuman määrästä rekisteröitymishetkellä ennenaikaisen kammiokuristuman määrään 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ennenaikaisten kammiokompleksien taakan muutos, jota mitataan usean päivän sydämen rytmiseurannalla mediaanilla 3 kuukaudessa.
|
Vertaaminen ennenaikaisen kammiokuristuman määrästä rekisteröitymishetkellä ennenaikaisen kammiokuristuman määrään 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisten kammiokuristusten määrä, mitattuna ≥24-tuntisella sydämen rytmiseurannalla mediaanilla 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Vertailu ennenaikaisista kammiokuristuksista saadun taakan ja hoidon aloittamisen jälkeen keskimäärin 6 kuukauden kohdalla mitatun ennenaikaisten kammiokuristusten taakan välillä
|
Kokonaisvaltainen ennenaikainen kammiokompleksitaakka mitattuna ≥24 tunnin sydämen rytmiseurannalla mediaanilla 6 kuukaudella.
|
Vertailu ennenaikaisista kammiokuristuksista saadun taakan ja hoidon aloittamisen jälkeen keskimäärin 6 kuukauden kohdalla mitatun ennenaikaisten kammiokuristusten taakan välillä
|
|
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: Ennen rekisteröintiä tai rekisteröinnin yhteydessä sekä uudelleen 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon vaikutus vasemman kammion toimintaan (mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktioprosentti ja globaali pitkittäinen venymä), arvioituna transtorakaalisella ekkokardiografialla mitattujen muutosten perusteella lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Ennen rekisteröintiä tai rekisteröinnin yhteydessä sekä uudelleen 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu pistemäärä mitattuna sydänrytmihäiriökohtaisella kyselylomakkeella takykardiassa ja arytmiassa (ASTA)
Aikaikkuna: Elämänlaatukysely täytetään rekrytoinnin yhteydessä ja uudelleen 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Elämänlaadun pistemäärä Arrytmia-spesifisen kyselyn (ASTA) mittaamana tahykardiassa ja arytmiassa
|
Elämänlaatukysely täytetään rekrytoinnin yhteydessä ja uudelleen 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun pistemäärä mitattuna 36-kohdaisella Short Form Survey -kyselyllä (SF-36)
Aikaikkuna: Elämänlaatukysely täytetään ilmoittautumisvaiheessa ja uudelleen 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Elämänlaatupisteet mitattuna 36-kysymyksellisellä lyhyellä kyselylomakkeella (SF-36)
|
Elämänlaatukysely täytetään ilmoittautumisvaiheessa ja uudelleen 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun pistemäärä, joka mitataan Implantoidun Kardioverter-Defibrillaattorin Huolenaiheiden (ICDC) Kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Elämänlaatukysely täytetään rekrytointivaiheessa ja uudelleen 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Elämänlaadun pistemäärä mitattuna Implantoidun Kardioverter-Defibrillaattorin Huolenaiheet (ICDC) -kyselyllä
|
Elämänlaatukysely täytetään rekrytointivaiheessa ja uudelleen 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun pistemäärä mitattuna Depression, Anxiety and Stress Scale -21 Items (DASS-21) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Elämänlaatukysely täytetään rekrytoinnin yhteydessä ja uudelleen 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Elämänlaatu-pisteet mitattuna Depression, Anxiety and Stress Scale -21 Items (DASS-21) -kyselyllä
|
Elämänlaatukysely täytetään rekrytoinnin yhteydessä ja uudelleen 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla ≥75 %, ≥90 %, ≥95 %:n kuormituksen vähenemä
Aikaikkuna: Sydämen rytmin seuranta suoritetaan ennen liittymistä/liittymishetkellä ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua, ja toistuvaa usean päivän sydämen rytmin seurantaa suositellaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mutta sitä ei ole pakotettu
|
Potilaiden määrä, joilla on ≥75 %, ≥90 %, ≥95 %:n alentuminen taakasta monipäiväisellä sydämen rytmin seurannassa verrattuna ennen rekisteröintiä suoritettuun monipäiväiseen sydämen rytmin seurantaan
|
Sydämen rytmin seuranta suoritetaan ennen liittymistä/liittymishetkellä ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua, ja toistuvaa usean päivän sydämen rytmin seurantaa suositellaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla, mutta sitä ei ole pakotettu
|
|
Haittavaikutukset - Lääkehoito-ryhmä
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden ajan hoidon alkamisen jälkeen randomisoinnista
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten arviointi ja kuvaus
|
Arvioitu 6 kuukauden ajan hoidon alkamisen jälkeen randomisoinnista
|
|
Haittatapahtumat - Katetriablatioryhmä
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden ajan hoidon alkamisesta satunnaistamisen jälkeen
|
Katetriablatioproseduuriin liittyvien haittatapahtumien arviointi ja kuvaus
|
Arvioitu 6 kuukauden ajan hoidon alkamisesta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta aina 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalahoitojaksojen tai konsultaatioiden esiintyvyys jokaisella potilaalla
|
Hoidon aloittamisesta aina 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydänkompleksit, ennenaikaiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kammioiden ennenaikaiset kompleksit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset antagonistit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Ablaatiotekniikat
- Radiotaajuinen ablaatio
- Radiotaajuushoito
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Katetrin ablaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/ETH01234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .