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Katheterablation versus Antiarrhythmika bei vorzeitigen ventrikulären Komplexen (CAAD-PVC)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Katheterablation versus Antiarrhythmika bei vorzeitigen ventrikulären Komplexen (CAAD-PVC): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ventrikuläre Extrasystolen (VES) sind zusätzliche, abnormale Herzschläge, die aus den Herzkammern entstehen und die häufigste ventrikuläre Arrhythmie darstellen. VES können mit Medikamenten oder mit einem Eingriff namens Katheterablation behandelt werden. Es ist nicht bekannt, welche Methode eine bessere Heilung oder eine bessere Lebensqualität bietet. Der Zweck dieses Forschungsprojekts ist es, die beste Behandlungsmethode für VES zu untersuchen, indem der Einsatz von Medikamenten mit der Katheterablation verglichen wird, um zu bewerten, welcher Ansatz besser geeignet ist, Symptome zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Saurabh Kumar, MBBS, PhD
Telefonnummer: +61288908140
E-Mail: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Sam Turnbull
E-Mail: samual.turnbull@health.nsw.gov.au

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2017
    - Westmead Hospital
    - Kontakt:
      
      Saurabh Kumar, MBBS, PhD
      
      Telefonnummer: +61288908140
      
      E-Mail: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Prämature ventrikuläre Extrasystolenlast von mindestens 10 %, bestimmt durch Mehr-Tage (>24-Stunden) Herzrhythmusüberwachung
Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben oder die Studienanforderungen einschließlich Studienuntersuchungen und Nachbeobachtung, Medikamentenadhärenz, Durchführung der Intervention einzuhalten.
Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Lebenserwartung ≤ 12 Monate.
Ventrikuläre Tachykardie (VT), die induzierbar ist und 10 Sekunden oder länger anhält; spontan auftretend und 30 Sekunden oder länger anhält oder hämodynamisch nicht toleriert wird; oder 10 oder mehr Episoden von nicht-anhaltender ventrikulärer Tachykardie (definiert als mehr als fünf aufeinanderfolgende Schläge, die nicht länger als 10 Sekunden anhalten) innerhalb von 24 Stunden während der ambulanten Herzrhythmusaufzeichnung.
Strukturelle Herzerkrankung einschließlich klinisch signifikanter koronarer Herzkrankheit, Klappenerkrankung oder klinisch signifikanter myokardialer Ersatz.
Bekannte kardiale Kanalopathien (z.B. Katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie (CPVT), Long- oder Short-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom).
Der verantwortliche Hausarzt oder ein anderer verantwortlicher Arzt hält eine Teilnahme an der Studie für nicht angemessen oder die Studienteilnehmer sind nicht in der Lage, die Studienprozeduren abzuschließen, z.B. aufgrund von Begleiterkrankungen, körperlichen Beeinträchtigungen oder psychischen Zuständen, die die Durchführung der Studie einschließlich der Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Katheterablation Die Katheterablation (CA) wird innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung gemäß den von internationalen Leitlinien genehmigten Standardpraktiken durchgeführt. Die Medikation für PVCs kann eine Woche oder fünf Halbwertszeiten vor der CA abgesetzt werden. Die Eingriffe werden unter bewusster Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt. Der Gefäßzugang wird über die Vena oder Arteria femoralis gewonnen, und Elektrodenkatheter werden in den Sinus coronarius, den rechten Ventrikel und/oder den linken Ventrikel (durch transseptale Punktion oder retrograden aortalen Zugang) eingeführt. Die Ablation wird durch eine Kombination von Standard-Mapping-Techniken gemäß der Standardpraxis geleitet. Bevorzugt wird das "Aktivierungs-Mapping" der PVCs (das durch die Verabreichung von intravenösem Isoprenalin stimuliert werden kann) unter Verwendung eines dreidimensionalen elektroanatomischen Mapping-Systems. Bei einem Mangel an PVCs wird ein "Pace-Mapping" durchgeführt. Das Endziel der Ablation ist die Beseitigung aller PVCs (mit und ohne Isoprenalin-Provokation) mit einer 30-minütigen Wartezeit.	Verfahren: Katheterablation Die Katheterablation (KA) von ventrikulären Extrasystolen (VES) wird gemäß den internationalen Leitlinien in Standardverfahren durchgeführt. Die KA zielt darauf ab, therapeutische Energie an den Ursprungsort der VES abzugeben, wodurch das dortige Gewebe unfähig wird, die Arrhythmie zu verursachen. Die Ablationen werden unter Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt, geleitet durch elektroanatomisches Mapping und kardiale Bildgebung. Das Ziel der KA ist die Beseitigung aller VES (mit und ohne Isoprenalin-Provokation) mit einer 30-minütigen Wartezeit. Gelegentlich können Patienten am Tag der KA Episoden von VES-Ruhe und das Fehlen von VES erleben. Dies kann auf Veränderungen in der Medikation, Stress, Hormonen, Elektrolyten zurückzuführen sein und kann unvorhersehbar sein. Da mindestens eine VES während der KA erforderlich ist, um eine KA durchzuführen, wird eine Episode von VES-Ruhe am Tag des Eingriffs, die die Ablation verhindert, den Patienten nicht davon abhalten, einen erneuten Versuch der KA zu unternehmen.
Aktiver Komparator: Medikamentöse Therapie: Antiarrhythmika (AAD) und/oder Betablocker (BB) Medikamentöse Therapie: Antiarrhythmika (AAD) und/oder Betablocker (BB). Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, werden ausschließlich medikamentös von ihren behandelnden Ärzten therapiert. Das Ziel dieses Arms ist es, die Standardversorgung für Patienten mit ventrikulären Extrasystolen (PVCs) im Rahmen eines nicht-interventionellen Ansatzes abzubilden. Die Standardversorgung umfasst in der Regel Patienten mit Symptomen, denen zuvor kein AAD oder BB verschrieben wurde, und die nun mit einem AAD und/oder einem BB behandelt werden. Die Wahl des AAD/BB obliegt dem behandelnden Arzt. Sollte dies jedoch an das Studienteam delegiert werden, sieht das klinische Protokoll Sotalol 80 mg zweimal täglich vor – ein gängiges Medikament mit sowohl AAD- als auch BB-Eigenschaften. Eine niedrigere Dosis kann vom behandelnden Arzt nach klinischer Indikation eingeleitet werden. Wenn Sotalol kontraindiziert ist, kann ein alternativer Betablocker in Standarddosierung begonnen werden, z.B. Metoprolol, Atenolol, Bisoprolol, Carvedilol.	Arzneimittel: Medikamentöse Therapie: Antiarrhythmika (AAD) und/oder Betablocker (BB) Dieser Arm zielt darauf ab, den Standard der Versorgung für Patienten mit PVCs zu replizieren, die durch einen nicht-interventionellen Ansatz behandelt werden, in der Regel Patienten umfassend, die Symptome haben und zuvor kein AAD oder BB verschrieben bekommen haben und nun mit einem AAD und/oder einem BB begonnen werden. Die Wahl von AAD/BB bleibt dem behandelnden Arzt überlassen: Wenn dies an das Studienteam delegiert wird, schlägt das klinische Protokoll Sotalol (das sowohl AAD- als auch BB-Eigenschaften hat) 80 mg zweimal täglich vor oder eine niedrigere Dosis, falls angezeigt. Wenn Sotalol kontraindiziert ist, kann ein alternatives BB mit Standarddosen initiiert werden (Metoprolol, Atenolol, Bisoprolol). Kliniker können ein alternatives AAD in Betracht ziehen, wenn BBs kontraindiziert sind. Zum Beispiel kann ein Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker (Verapamil oder Diltiazem) initiiert werden, wenn der Patient gleichzeitig Asthma hat. Wenn eine koronare Herzkrankheit und strukturelle Herzerkrankung ausgeschlossen sind, kann Flecainid (Klasse-I-Antiarrhythmikum) verwendet werden. Wie in der klinischen Praxis können AAD/BB jederzeit je nach klinischem Ansprechen geändert werden.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Katheterablation

Die Katheterablation (CA) wird innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung gemäß den von internationalen Leitlinien genehmigten Standardpraktiken durchgeführt. Die Medikation für PVCs kann eine Woche oder fünf Halbwertszeiten vor der CA abgesetzt werden. Die Eingriffe werden unter bewusster Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt. Der Gefäßzugang wird über die Vena oder Arteria femoralis gewonnen, und Elektrodenkatheter werden in den Sinus coronarius, den rechten Ventrikel und/oder den linken Ventrikel (durch transseptale Punktion oder retrograden aortalen Zugang) eingeführt.

Die Ablation wird durch eine Kombination von Standard-Mapping-Techniken gemäß der Standardpraxis geleitet. Bevorzugt wird das "Aktivierungs-Mapping" der PVCs (das durch die Verabreichung von intravenösem Isoprenalin stimuliert werden kann) unter Verwendung eines dreidimensionalen elektroanatomischen Mapping-Systems. Bei einem Mangel an PVCs wird ein "Pace-Mapping" durchgeführt.

Das Endziel der Ablation ist die Beseitigung aller PVCs (mit und ohne Isoprenalin-Provokation) mit einer 30-minütigen Wartezeit.

Verfahren: Katheterablation

Die Katheterablation (KA) von ventrikulären Extrasystolen (VES) wird gemäß den internationalen Leitlinien in Standardverfahren durchgeführt. Die KA zielt darauf ab, therapeutische Energie an den Ursprungsort der VES abzugeben, wodurch das dortige Gewebe unfähig wird, die Arrhythmie zu verursachen. Die Ablationen werden unter Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt, geleitet durch elektroanatomisches Mapping und kardiale Bildgebung. Das Ziel der KA ist die Beseitigung aller VES (mit und ohne Isoprenalin-Provokation) mit einer 30-minütigen Wartezeit.

Gelegentlich können Patienten am Tag der KA Episoden von VES-Ruhe und das Fehlen von VES erleben. Dies kann auf Veränderungen in der Medikation, Stress, Hormonen, Elektrolyten zurückzuführen sein und kann unvorhersehbar sein. Da mindestens eine VES während der KA erforderlich ist, um eine KA durchzuführen, wird eine Episode von VES-Ruhe am Tag des Eingriffs, die die Ablation verhindert, den Patienten nicht davon abhalten, einen erneuten Versuch der KA zu unternehmen.

Aktiver Komparator: Medikamentöse Therapie: Antiarrhythmika (AAD) und/oder Betablocker (BB)

Medikamentöse Therapie: Antiarrhythmika (AAD) und/oder Betablocker (BB).

Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, werden ausschließlich medikamentös von ihren behandelnden Ärzten therapiert. Das Ziel dieses Arms ist es, die Standardversorgung für Patienten mit ventrikulären Extrasystolen (PVCs) im Rahmen eines nicht-interventionellen Ansatzes abzubilden.

Die Standardversorgung umfasst in der Regel Patienten mit Symptomen, denen zuvor kein AAD oder BB verschrieben wurde, und die nun mit einem AAD und/oder einem BB behandelt werden. Die Wahl des AAD/BB obliegt dem behandelnden Arzt. Sollte dies jedoch an das Studienteam delegiert werden, sieht das klinische Protokoll Sotalol 80 mg zweimal täglich vor – ein gängiges Medikament mit sowohl AAD- als auch BB-Eigenschaften. Eine niedrigere Dosis kann vom behandelnden Arzt nach klinischer Indikation eingeleitet werden.

Wenn Sotalol kontraindiziert ist, kann ein alternativer Betablocker in Standarddosierung begonnen werden, z.B. Metoprolol, Atenolol, Bisoprolol, Carvedilol.

Arzneimittel: Medikamentöse Therapie: Antiarrhythmika (AAD) und/oder Betablocker (BB)

Dieser Arm zielt darauf ab, den Standard der Versorgung für Patienten mit PVCs zu replizieren, die durch einen nicht-interventionellen Ansatz behandelt werden, in der Regel Patienten umfassend, die Symptome haben und zuvor kein AAD oder BB verschrieben bekommen haben und nun mit einem AAD und/oder einem BB begonnen werden.
Die Wahl von AAD/BB bleibt dem behandelnden Arzt überlassen: Wenn dies an das Studienteam delegiert wird, schlägt das klinische Protokoll Sotalol (das sowohl AAD- als auch BB-Eigenschaften hat) 80 mg zweimal täglich vor oder eine niedrigere Dosis, falls angezeigt.
Wenn Sotalol kontraindiziert ist, kann ein alternatives BB mit Standarddosen initiiert werden (Metoprolol, Atenolol, Bisoprolol).
Kliniker können ein alternatives AAD in Betracht ziehen, wenn BBs kontraindiziert sind.
Zum Beispiel kann ein Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker (Verapamil oder Diltiazem) initiiert werden, wenn der Patient gleichzeitig Asthma hat.
Wenn eine koronare Herzkrankheit und strukturelle Herzerkrankung ausgeschlossen sind, kann Flecainid (Klasse-I-Antiarrhythmikum) verwendet werden.
Wie in der klinischen Praxis können AAD/BB jederzeit je nach klinischem Ansprechen geändert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung der Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Komplexe Zeitfenster: Vergleich der Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Komplexe bei der Einschreibung mit der Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Komplexe 3 Monate nach Behandlungsbeginn	Änderung der Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Komplexe gemessen durch mehrstündige Herzrhythmusüberwachung nach median 3 Monaten.	Vergleich der Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Komplexe bei der Einschreibung mit der Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Komplexe 3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vorzeitige ventrikuläre Komplexbelastung gemessen durch ≥24-stündige Herzrhythmusüberwachung im Median von 6 Monaten. Zeitfenster: Vergleich der Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Komplexe bei Studienaufnahme mit der Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Komplexe nach median 6 Monaten nach Behandlungsbeginn	Gesamte Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Komplexe gemessen mittels ≥24-Stunden-Herzrhythmusüberwachung im Median nach 6 Monaten.	Vergleich der Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Komplexe bei Studienaufnahme mit der Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Komplexe nach median 6 Monaten nach Behandlungsbeginn
Funktion des linken Ventrikels Zeitfenster: Vor oder bei der Einschreibung und erneut 6 Monate nach Beginn der Behandlung	Wirkung der Behandlung auf die linksventrikuläre Funktion (einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion in Prozent und globaler longitudinaler Strain), bewertet anhand von Veränderungen in der transthorakalen Echokardiographie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten.	Vor oder bei der Einschreibung und erneut 6 Monate nach Beginn der Behandlung
Lebensqualitätsscore gemessen durch den Arrhythmie-spezifischen Fragebogen bei Tachykardie und Arrhythmie (ASTA) Zeitfenster: Fragebogen zur Lebensqualität, der bei der Einschreibung und erneut 6 Monate nach Behandlungsbeginn ausgefüllt wird	Lebensqualitätsscore gemessen durch den Fragebogen Arrhythmie-spezifischer Fragebogen bei Tachykardie und Arrhythmie (ASTA)	Fragebogen zur Lebensqualität, der bei der Einschreibung und erneut 6 Monate nach Behandlungsbeginn ausgefüllt wird
Lebensqualitätsscore gemessen mit dem 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) Fragebogen Zeitfenster: Fragebogen zur Lebensqualität, der bei der Einschreibung und erneut 6 Monate nach Behandlungsbeginn ausgefüllt wird	Lebensqualitätsscore gemessen mit dem 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) Fragebogen	Fragebogen zur Lebensqualität, der bei der Einschreibung und erneut 6 Monate nach Behandlungsbeginn ausgefüllt wird
Lebensqualitätsscore gemessen durch den Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Bedenken (ICDC) Fragebogen Zeitfenster: Fragebogen zur Lebensqualität, der bei der Einschreibung und erneut 6 Monate nach Beginn der Behandlung ausgefüllt wird	Lebensqualitäts-Score gemessen durch den Implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Bedenken (ICDC) Fragebogen	Fragebogen zur Lebensqualität, der bei der Einschreibung und erneut 6 Monate nach Beginn der Behandlung ausgefüllt wird
Lebensqualitätswert gemessen mit dem Fragebogen Depression, Angst und Stressskala - 21 Items (DASS-21) Zeitfenster: Qualitätsfragebogen zu Lebensqualität bei Einschreibung und erneut 6 Monate nach Behandlungsbeginn ausgefüllt	Lebensqualitäts-Score gemessen durch den Fragebogen Depression, Angst und Stress Skala -21 Items (DASS-21)	Qualitätsfragebogen zu Lebensqualität bei Einschreibung und erneut 6 Monate nach Behandlungsbeginn ausgefüllt
Anzahl der Patienten mit ≥75 %, ≥90 %, ≥95 % Reduktion der Belastung Zeitfenster: Herzrhythmusüberwachung vor/bei Einschreibung und erneut nach 3 Monaten durchgeführt, wobei wiederholte mehrstägige Herzrhythmusüberwachungen nach 6 und 12 Monaten empfohlen, aber nicht vorgeschrieben werden	Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Belastung um ≥75 %, ≥90 %, ≥95 %, bewertet durch mehrstündiges Herzrhythmus-Monitoring im Vergleich zum mehrstündigen Herzrhythmus-Monitoring vor der Einschreibung	Herzrhythmusüberwachung vor/bei Einschreibung und erneut nach 3 Monaten durchgeführt, wobei wiederholte mehrstägige Herzrhythmusüberwachungen nach 6 und 12 Monaten empfohlen, aber nicht vorgeschrieben werden
Unerwünschte Ereignisse - Medikamentöse Therapiegruppe Zeitfenster: Bewertet über die 6 Monate nach Beginn der Behandlung nach Randomisierung	Bewertung und Beschreibung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der verordneten medizinischen Therapie	Bewertet über die 6 Monate nach Beginn der Behandlung nach Randomisierung
Nebenwirkungen - Katheterablation-Arm Zeitfenster: Bewertet über die 6 Monate nach Beginn der Behandlung nach Randomisierung	Bewertung und Beschreibung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Katheterablation	Bewertet über die 6 Monate nach Beginn der Behandlung nach Randomisierung
Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung	Inzidenz von kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen oder Konsultationen, die bei jedem Patienten auftreten	Vom Beginn der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Ermittler

Hauptermittler: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2025/ETH01234

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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Katheterablation versus Antiarrhythmika bei vorzeitigen ventrikulären Komplexen (CAAD-PVC)