Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja cewnikowa w porównaniu z lekami antyarytmicznymi w leczeniu przedwczesnych pobudzeń komorowych (CAAD-PVC)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Ablacja cewnikowa w porównaniu z lekami antyarytmicznymi w leczeniu przedwczesnych pobudzeń komorowych (CAAD-PVC): randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe

Przedwczesne pobudzenia komorowe (PVC) to dodatkowe, nieprawidłowe uderzenia serca, powstające w komorach serca i są najczęstszą arytmią komorową. PVC można leczyć lekami lub za pomocą zabiegu zwanego ablacją cewnikową. Nie wiadomo, która metoda zapewnia lepsze wyleczenie lub lepszą jakość życia. Celem tego projektu badawczego jest zbadanie najlepszego sposobu leczenia PVC poprzez porównanie stosowania leków z ablacją cewnikową w celu oceny, które podejście lepiej redukuje objawy i poprawia jakość życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obciążenie przedwczesnymi skurczami komorowymi wynoszące co najmniej 10%, określone na podstawie wielodniowego (>24-godzinnego) monitorowania rytmu serca
  • Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Wiek ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania, w tym badań kontrolnych i obserwacji, przestrzegania zaleceń medycznych, ukończenia interwencji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przewidywana długość życia ≤ 12 miesięcy.
  • Tachykardia komorowa (VT) wywołana trwająca 10 sekund lub dłużej; samoistnie występująca trwająca 30 sekund lub dłużej lub nie tolerowana hemodynamicznie); lub 10 lub więcej epizodów nieutrwalonej tachykardii komorowej (zdefiniowanej jako więcej niż pięć kolejnych uderzeń, trwających nie dłużej niż 10 sekund) w ciągu 24 godzin podczas ambulatoryjnego rejestrowania rytmu serca.
  • Strukturalna choroba serca, w tym klinicznie istotna choroba wieńcowa, choroba zastawkowa lub klinicznie istotne zastąpienie mięśnia sercowego.
  • Znane kanałopatie sercowe (np. katecholaminergiczna polimorficzna tachykardia komorowa (CPVT), zespół długiego lub krótkiego QT, zespół Brugadów).
  • Odpowiedzialny lekarz podstawowej opieki zdrowotnej lub inny odpowiedzialny lekarz uważa, że udział w badaniu nie jest właściwy lub pacjent nie jest w stanie ukończyć procedur badania, np. współistniejąca choroba, upośledzenie fizyczne lub stan psychiczny, który mógłby zakłócić przebieg badania, w tym ocenę wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja przezcewnikowa

Ablacja cewnikowa (CA) zostanie wykonana w ciągu 6 tygodni od randomizacji, zgodnie ze standardowymi praktykami zatwierdzonymi przez międzynarodowe wytyczne. Lek na przedwczesne skurcze komorowe (PVC) może zostać przerwany na tydzień lub pięć okresów półtrwania przed CA. Procedury będą wykonywane w znieczuleniu świadomym lub ogólnym. Dostęp naczyniowy zostanie uzyskany z żyły udowej i/lub tętnicy, a elektrody cewnikowe zostaną wprowadzone do zatoki wieńcowej, prawej komory i/lub lewej komory (przez nakłucie przegrody międzyprzedsionkowej lub wsteczny dostęp aortalny).

Ablacja będzie prowadzona za pomocą kombinacji standardowych technik mapowania, zgodnie ze standardową praktyką. Preferowane będzie "mapowanie aktywacji" PVC (które może być stymulowane przez podanie dożylnej izoprenaliny) przy użyciu trójwymiarowego systemu mapowania elektroanatomicznego. Jeśli występuje niedobór PVC, zostanie wykonane "mapowanie stymulacyjne".

Koniec ablacji będzie stanowiło zniesienie wszystkich PVC (z prowokacją izoprenaliną i bez niej) z 30-minutowym okresem oczekiwania.
Procedura: Ablacja cewnikowa

Ablacja cewnikowa (CA) przedwczesnych pobudzeń komorowych (PVC) będzie wykonywana w standardowy sposób zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Celem CA jest dostarczenie energii terapeutycznej do miejsca pochodzenia PVC, co sprawia, że tkanka tam się znajdująca staje się niezdolna do wywoływania arytmii. Ablacje będą wykonywane pod sedacją lub znieczuleniem ogólnym, pod kontrolą mapowania elektroanatomicznego i obrazowania serca. Końcowym punktem CA będzie zniesienie wszystkich PVC (z prowokacją izoprenaliną i bez niej) z 30-minutowym okresem oczekiwania.

Czasami pacjenci mogą doświadczać epizodów wyciszenia PVC i braku PVC w dniu CA. Może to być wynikiem zmian w lekach, stresu, hormonów, elektrolitów i może być nieprzewidywalne. Ponieważ do wykonania CA wymagane jest wystąpienie co najmniej jednego PVC podczas CA, epizod wyciszenia PVC w dniu zabiegu, który uniemożliwia wykonanie ablacji, nie wykluczy pacjenta z ponownej próby CA.
Aktywny komparator: Leczenie farmakologiczne: Leki antyarytmiczne (AAD) i/lub beta-adrenolityki (BB)

Terapia medyczna: Leki antyarytmiczne (AAD) i/lub beta-adrenolityki (BB).

Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego będą leczeni wyłącznie terapią medyczną przez swoich zwykłych lekarzy. Celem tego ramienia jest odtworzenie tego, co stanowiłoby standard opieki dla pacjentów z PVC leczonych podejściem nieinterwencyjnym.

Standardowa opieka kliniczna zazwyczaj obejmuje pacjentów, którzy mają objawy i nie otrzymywali wcześniej AAD lub BB, rozpoczynających terapię AAD i/lub BB. Wybór AAD/BB pozostawiony będzie lekarzowi pierwszego kontaktu, jednak jeśli decyzja zostanie przekazana zespołowi badawczemu, protokół kliniczny sugeruje stosowanie sotalolu 80 mg dwa razy dziennie – powszechnie stosowanego leku o właściwościach zarówno AAD, jak i BB. Leczący lekarz może rozpocząć terapię od niższej dawki, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Jeśli sotalol jest przeciwwskazany, można rozpocząć terapię alternatywnym BB w standardowych dawkach, np. metoprololem, atenololem, bisoprololem, karwedilolem.
Lek: Terapia medyczna: Leki antyarytmiczne (AAD) i/lub blokery receptorów beta-adrenergicznych (BB)
Celem tej grupy jest odtworzenie standardowej opieki dla pacjentów z przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi (PVC), którzy są leczeni metodą nieinwazyjną, zazwyczaj obejmującą pacjentów z objawami, którzy wcześniej nie otrzymywali leków antyarytmicznych (AAD) ani beta-blokerów (BB), a teraz rozpoczynają terapię AAD i/lub BB.
Wybór AAD/BB pozostawiony jest lekarzowi pierwszego kontaktu: jeśli decyzja zostanie przekazana zespołowi badawczemu, protokół kliniczny sugeruje stosowanie sotalolu (który ma zarówno właściwości AAD, jak i BB) w dawce 80 mg dwa razy dziennie lub mniejszej, jeśli jest to wskazane.
Jeśli sotalol jest przeciwwskazany, można rozpocząć alternatywny BB w standardowych dawkach (metoprolol, atenolol, bisoprolol).
Lekarze mogą rozważyć alternatywny AAD, jeśli beta-blokery są przeciwwskazane.
Na przykład, jeśli pacjent ma współistniejącą astmę, można rozpocząć terapię blokerem kanału wapniowego z grupy dihydropirydyn (werapamil lub diltiazem).
Jeśli wykluczono chorobę wieńcową i strukturalną chorobę serca, można zastosować flekainid (lek antyarytmiczny klasy I).
Podobnie jak w praktyce klinicznej, AAD/BB można zmieniać w dowolnym momencie w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obciążeniu przedwczesnymi skurczami komorowymi
Ramy czasowe: Porównanie obciążenia przedwczesnymi skurczami komorowymi przy włączeniu do badania z obciążeniem przedwczesnymi skurczami komorowymi 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w obciążeniu przedwczesnymi skurczami komorowymi mierzona za pomocą wielodniowego monitorowania rytmu serca w medianie 3 miesięcy.
Porównanie obciążenia przedwczesnymi skurczami komorowymi przy włączeniu do badania z obciążeniem przedwczesnymi skurczami komorowymi 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi mierzone za pomocą monitorowania rytmu serca przez ≥24 godziny w medianie 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Porównanie obciążenia przedwczesnymi skurczami komorowymi w momencie rekrutacji do obciążenia przedwczesnymi skurczami komorowymi w medianie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ogólne obciążenie przedwczesnymi skurczami komorowymi mierzone za pomocą monitorowania rytmu serca przez ≥24 godziny w medianie 6 miesięcy.
Porównanie obciążenia przedwczesnymi skurczami komorowymi w momencie rekrutacji do obciążenia przedwczesnymi skurczami komorowymi w medianie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: Przed lub w momencie rekrutacji oraz ponownie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wpływ leczenia na funkcję lewej komory serca (w tym procent frakcji wyrzutowej lewej komory i globalne odkształcenie podłużne), oceniany na podstawie zmian w przezklatkowym badaniu echokardiograficznym na początku i po 6 miesiącach.
Przed lub w momencie rekrutacji oraz ponownie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wynik jakości życia mierzony za pomocą kwestionariusza specyficznego dla arytmii w tachykardii i arytmii (ASTA)
Ramy czasowe: Kwestionariusz jakości życia wypełniany przy rekrutacji i ponownie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wynik jakości życia mierzony za pomocą kwestionariusza Arrhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia and Arrhythmia (ASTA)
Kwestionariusz jakości życia wypełniany przy rekrutacji i ponownie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wynik jakości życia mierzony za pomocą kwestionariusza 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Ramy czasowe: Kwestionariusz Jakości Życia wypełniany przy rekrutacji oraz ponownie po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wynik jakości życia mierzony za pomocą kwestionariusza 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Kwestionariusz Jakości Życia wypełniany przy rekrutacji oraz ponownie po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wynik jakości życia mierzony za pomocą Kwestionariusza Obaw związanych z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICDC)
Ramy czasowe: Kwestionariusz jakości życia wypełniany przy rekrutacji i ponownie po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wynik jakości życia mierzony za pomocą Kwestionariusza Obaw Związanych z Wszczepionym Kardiowerterem-Defibrylatorem (ICDC)
Kwestionariusz jakości życia wypełniany przy rekrutacji i ponownie po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wynik jakości życia mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Depresji, Lęku i Stresu - 21 pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: Kwestionariusz jakości życia wypełniany przy rejestracji i ponownie po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Wynik jakości życia mierzony za pomocą kwestionariusza Skali Depresji, Lęku i Stresu - 21 pozycji (DASS-21)
Kwestionariusz jakości życia wypełniany przy rejestracji i ponownie po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Liczba pacjentów z redukcją obciążenia ≥75%, ≥90%, ≥95%
Ramy czasowe: Monitorowanie rytmu serca przeprowadzone przed/rekrutacją i ponownie po 3 miesiącach, z zaleceniem (ale nie obowiązkiem) powtórzenia wielodniowego monitorowania rytmu serca po 6 i 12 miesiącach
Liczba pacjentów z ≥75%, ≥90%, ≥95% redukcją obciążenia ocenianą w wielodniowym monitorowaniu rytmu serca w porównaniu z wielodniowym monitorowaniem rytmu serca przed włączeniem do badania
Monitorowanie rytmu serca przeprowadzone przed/rekrutacją i ponownie po 3 miesiącach, z zaleceniem (ale nie obowiązkiem) powtórzenia wielodniowego monitorowania rytmu serca po 6 i 12 miesiącach
Zdarzenia niepożądane – ramię terapii medycznej
Ramy czasowe: Oceniane przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia po randomizacji
Ocena i opis zdarzeń niepożądanych związanych z przepisaną terapią medyczną
Oceniane przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia po randomizacji
Zdarzenia niepożądane - grupa ablacji cewnikowej
Ramy czasowe: Oceniane przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia po randomizacji
Ocena i opis zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą ablacji cewnikowej
Oceniane przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia po randomizacji
Wykorzystanie usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Częstość występowania hospitalizacji kardiologicznych lub konsultacji dla każdego pacjenta
Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Śledczy

  • Główny śledczy: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/ETH01234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj