Катетерная аблация по сравнению с антиаритмическими препаратами при преждевременных желудочковых комплексах (CAAD-PVC)
Катетерная аблация против антиаритмических препаратов при желудочковых экстрасистолах (CAAD-PVC): рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Saurabh Kumar, MBBS, PhD
- Номер телефона: +61288908140
- Электронная почта: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sam Turnbull
- Электронная почта: samual.turnbull@health.nsw.gov.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2017
- Westmead Hospital
-
Контакт:
- Saurabh Kumar, MBBS, PhD
- Номер телефона: +61288908140
- Электронная почта: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Частота преждевременных желудочковых сокращений не менее 10%, определенная при многосуточном (>24 часа) мониторировании сердечного ритма
- Нормальная фракция выброса левого желудочка
- Возраст ≥18 лет.
Критерии исключения:
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или соблюдать требования исследования, включая обследования и наблюдение, приверженность лечению, выполнение вмешательства.
- Беременные или кормящие женщины.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев.
- Индуцируемая желудочковая тахикардия (ЖТ) продолжительностью 10 секунд и более; спонтанно возникающая продолжительностью 30 секунд и более или гемодинамически нестабильная); или 10 и более эпизодов неустойчивой желудочковой тахикардии (определяемой как более пяти последовательных сокращений продолжительностью не более 10 секунд) за 24 часа при амбулаторной записи сердечного ритма.
- Структурные заболевания сердца, включая клинически значимую коронарную болезнь, клапанную патологию или клинически значимое замещение миокарда.
- Известные кардиальные каналопатии (например, катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия (КПЖТ), синдром удлиненного или укороченного интервала QT, синдром Бругада).
- Лечащий врач или другой ответственный врач считает, что участие в исследовании нецелесообразно или пациент не может выполнить процедуры исследования, например, сопутствующее заболевание, физическое нарушение или психическое состояние, которое может повлиять на проведение исследования, включая оценку результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетерная абляция
Катетерная абляция (КА) будет выполнена в течение 6 недель после рандомизации в соответствии со стандартными практиками, утверждёнными международными рекомендациями. Медикаментозная терапия для ЖЭ может быть прекращена за одну неделю или пять периодов полувыведения до КА. Процедуры будут проводиться под седацией или общей анестезией. Доступ к сосудам будет получен через бедренную вену и/или артерию, а электродные катетеры будут проведены в коронарный синус, правый желудочек и/или левый желудочек (через транссептальную пункцию или ретроградный аортальный доступ). Абляция будет проводиться под контролем комбинации стандартных методов картирования, как принято в стандартной практике. Предпочтение будет отдаваться «картированию активации» ЖЭ (которое может быть стимулировано введением внутривенного изопреналина) с использованием трёхмерной электроанатомической системы картирования. Если ЖЭ возникают редко, будет выполнено «картирование пейсмейкером». Конечной точкой абляции будет устранение всех ЖЭ (с провокацией изопреналином и без неё) с 30-минутным периодом наблюдения. |
Катетерная абляция (КА) преждевременных желудочковых комплексов (ПЖК) будет выполнена стандартным образом, утверждённым международными руководствами. КА направлена на доставку терапевтической энергии к месту возникновения ПЖК, делая ткань там неспособной вызывать аритмию. Абляции будут выполняться под седацией или общей анестезией, под контролем электроанатомического картирования и визуализации сердца. Конечной точкой КА будет устранение всех ПЖК (с провокацией изопреналином и без неё) с 30-минутным периодом ожидания. Иногда у пациентов могут наблюдаться эпизоды покоя ПЖК и отсутствие ПЖК в день проведения КА. Это может быть результатом изменений в медикаментах, стрессе, гормонах, электролитах и может быть непредсказуемым. Поскольку для выполнения КА требуется хотя бы один ПЖК, возникающий во время процедуры, эпизод покоя ПЖК в день процедуры, препятствующий проведению абляции, не исключает возможности повторной попытки КА у пациента. |
|
Активный компаратор: Медикаментозная терапия: Антиаритмические препараты (ААП) и/или бета-адреноблокаторы (БАБ)
Медикаментозная терапия: Антиаритмические препараты (ААП) и/или бета-адреноблокаторы (БАБ). Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать только медикаментозную терапию под наблюдением своих лечащих врачей. Цель этой группы — воспроизвести стандартную тактику ведения пациентов с желудочковыми экстрасистолами (ЖЭ) при неинвазивном подходе. Стандартное клиническое ведение обычно включает пациентов с симптомами, которым ранее не назначались ААП или БАБ, и которым начинают терапию ААП и/или БАБ. Выбор конкретного ААП/БАБ остается на усмотрение лечащего врача, однако если этот вопрос передается исследовательской группе, клинический протокол рекомендует соталол 80 мг два раза в сутки — распространенный препарат, обладающий как антиаритмическими, так и бета-блокирующими свойствами. Лечащий врач может начать с более низкой дозы, если это клинически обосновано. Если соталол противопоказан, может быть назначен альтернативный БАБ в стандартных дозах, например, метопролол, атенолол, бисопролол, карведилол. |
Эта ветка исследования направлена на воспроизведение стандарта лечения пациентов с желудочковой экстрасистолией (ЖЭ), получающих неинвазивное лечение, обычно включая пациентов с симптомами, которым ранее не назначались антиаритмические препараты (ААП) или бета-блокаторы (ББ), и которые начинают терапию ААП и/или ББ.
Выбор ААП/ББ остается на усмотрение лечащего врача: если решение передано исследовательской группе, клинический протокол предполагает назначение соталола (обладающего свойствами как ААП, так и ББ) 80 мг два раза в день или более низкой дозы, если это показано.
Если соталол противопоказан, может быть начат альтернативный ББ в стандартных дозах (метопролол, атенолол, бисопролол).
Клиницисты могут рассмотреть альтернативный ААП, если ББ противопоказаны.
Например, может быть назначен дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов (верапамил или дилтиазем), если у пациента сопутствующая бронхиальная астма.
Если исключена ишемическая болезнь сердца и структурная патология сердца, может быть использован флекаинид (антиаритмический препарат I класса).
Как и в клинической практике, ААП/ББ могут быть изменены в любое время в зависимости от клинического ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты преждевременных желудочковых комплексов
Временное ограничение: Сравнение частоты преждевременных желудочковых комплексов при включении в исследование с частотой преждевременных желудочковых комплексов через 3 месяца после начала лечения
|
Изменение частоты преждевременных желудочковых комплексов, измеренное с помощью многодневного мониторирования сердечного ритма в медианный срок 3 месяца.
|
Сравнение частоты преждевременных желудочковых комплексов при включении в исследование с частотой преждевременных желудочковых комплексов через 3 месяца после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка преждевременных желудочковых комплексов, измеренная с помощью мониторинга сердечного ритма продолжительностью ≥24 часа в медианный срок 6 месяцев.
Временное ограничение: Сравнение нагрузки преждевременных желудочковых комплексов при включении в исследование с нагрузкой преждевременных желудочковых комплексов в медиане 6 месяцев после начала лечения
|
Общая нагрузка преждевременными желудочковыми комплексами, измеренная с помощью мониторинга сердечного ритма продолжительностью ≥24 часа в медианные сроки 6 месяцев.
|
Сравнение нагрузки преждевременных желудочковых комплексов при включении в исследование с нагрузкой преждевременных желудочковых комплексов в медиане 6 месяцев после начала лечения
|
|
Функция левого желудочка
Временное ограничение: До или во время включения в исследование и повторно через 6 месяцев после начала лечения
|
Влияние лечения на функцию левого желудочка (включая процент фракции выброса левого желудочка и глобальную продольную деформацию), оцененное по изменениям при трансторакальной эхокардиографии на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
До или во время включения в исследование и повторно через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Качество жизни по опроснику ASTA (Arrhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia and Arrhythmia)
Временное ограничение: Анкета по качеству жизни, заполненная при включении в исследование и повторно через 6 месяцев после начала лечения
|
Показатель качества жизни, измеренный с помощью опросника Arrhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia and Arrhythmia (ASTA)
|
Анкета по качеству жизни, заполненная при включении в исследование и повторно через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Качество жизни, измеряемое с помощью опросника SF-36 (36-Item Short Form Survey Instrument)
Временное ограничение: Анкета по оценке качества жизни, заполненная при включении в исследование и повторно через 6 месяцев после начала лечения
|
Показатель качества жизни, измеряемый с помощью опросника 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
|
Анкета по оценке качества жизни, заполненная при включении в исследование и повторно через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Качество жизни по шкале The Implanted Cardioverter-Defibrillator Concerns (ICDC) Questionnaire
Временное ограничение: Анкета оценки качества жизни заполняется при включении в исследование и повторно через 6 месяцев после начала лечения
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника The Implanted Cardioverter-Defibrillator Concerns (ICDC)
|
Анкета оценки качества жизни заполняется при включении в исследование и повторно через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Показатель качества жизни, измеряемый с помощью опросника Депрессия, Тревога и Стресс - 21 пункт (DASS-21)
Временное ограничение: Анкета по качеству жизни, заполненная при включении в исследование и повторно через 6 месяцев после начала лечения
|
Показатель качества жизни, измеряемый с помощью опросника Depression, Anxiety and Stress Scale -21 Items (DASS-21)
|
Анкета по качеству жизни, заполненная при включении в исследование и повторно через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Количество пациентов со снижением бремени ≥75%, ≥90%, ≥95%
Временное ограничение: Мониторинг сердечного ритма, проведённый до/при включении в исследование и повторно через 3 месяца; повторный многодневный мониторинг сердечного ритма через 6 и 12 месяцев рекомендуется, но не является обязательным
|
Количество пациентов со снижением нагрузки на ≥75%, ≥90%, ≥95%, оцененное по многодневному мониторингу сердечного ритма по сравнению с многодневным мониторингом сердечного ритма до включения в исследование
|
Мониторинг сердечного ритма, проведённый до/при включении в исследование и повторно через 3 месяца; повторный многодневный мониторинг сердечного ритма через 6 и 12 месяцев рекомендуется, но не является обязательным
|
|
Нежелательные явления – группа медикаментозной терапии
Временное ограничение: Оценка в течение 6 месяцев после начала лечения после рандомизации
|
Оценка и описание нежелательных явлений, связанных с назначенной медикаментозной терапией
|
Оценка в течение 6 месяцев после начала лечения после рандомизации
|
|
Побочные эффекты - группа катетерной абляции
Временное ограничение: Оценка проводилась в течение 6 месяцев после начала лечения после рандомизации
|
Оценка и описание нежелательных явлений, связанных с процедурой катетерной абляции
|
Оценка проводилась в течение 6 месяцев после начала лечения после рандомизации
|
|
Использование услуг здравоохранения
Временное ограничение: С начала лечения до 12 месяцев после завершения лечения
|
Частота госпитализаций или консультаций по сердечно-сосудистым заболеваниям, происходящих для каждого пациента
|
С начала лечения до 12 месяцев после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Желудочковые преждевременные комплексы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агенты
- Адренергические антагонисты
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Методы абляции
- Радиочастотная абляция
- Радиочастотная терапия
- Бета-адреноблокаторы
- Катетерная абляция
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/ETH01234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .