Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Katheterablatie versus anti-aritmica voor premature ventriculaire complexen (CAAD-PVC)

24 februari 2026 bijgewerkt door: Saurabh Kumar, Western Sydney Local Health District

Katheterablatie versus antiaritmica voor premature ventriculaire complexen (CAAD-PVC): Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Voortijdige ventriculaire complexen (PVC's) zijn extra, abnormale hartslagen die ontstaan vanuit de hartkamers en zijn de meest voorkomende ventriculaire aritmie. PVC's kunnen worden behandeld met medicatie of met een procedure genaamd katheterablatie. Het is niet bekend welke methode een betere genezing biedt of een betere kwaliteit van leven geeft. Het doel van dit onderzoeksproject is om de beste manier om PVC's te behandelen te bestuderen door het gebruik van medicatie te vergelijken met katheterablatie om te beoordelen welke aanpak beter is in het verminderen van symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Saurabh Kumar, MBBS, PhD
Telefoonnummer: +61288908140
E-mail: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au

Studie Contact Back-up

Naam: Sam Turnbull
E-mail: samual.turnbull@health.nsw.gov.au

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2017
    - Westmead Hospital
    - Contact:
      
      Saurabh Kumar, MBBS, PhD
      
      Telefoonnummer: +61288908140
      
      E-mail: saurabh.kumar@health.nsw.gov.au

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Premature ventriculaire complexenbelasting van minimaal 10%, bepaald door meerdaagse (>24 uur) hartritmemonitoring
Normale linker ventrikel ejectiefractie
Leeftijd ≥18 jaar.

Exclusiecriteria:

Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de studievereisten, inclusief onderzoeken en follow-up, therapietrouw, voltooiing van interventie.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Levensverwachting ≤ 12 maanden.
Ventriculaire tachycardie (VT) die induceerbaar is en 10 seconden of langer duurt; spontaan optredend gedurende 30 seconden of langer of niet hemodynamisch verdragen wordt; of 10 of meer episodes van niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie (gedefinieerd als meer dan vijf opeenvolgende slagen, niet langer dan 10 seconden durend) binnen 24 uur tijdens ambulante hartritmeregistratie.
Structurele hartziekte, inclusief klinisch significante coronaire arteriën-, klepziekte of klinisch significante myocardiale vervanging.
Bekende cardiale kanaalopathieën (bijv. Catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie (CPVT), lang of kort QT-syndroom, Brugada-syndroom).
Verantwoordelijke eerstelijnszorg of andere verantwoordelijke arts is van mening dat deelname aan de studie niet geschikt is of niet in staat is om de studieprocedures te voltooien, bijv. bijkomende ziekte, fysieke beperking of mentale aandoening die de uitvoering van de studie, inclusief uitkomstbeoordelingen, kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Katheterablatie Katheterablatie (CA) zal binnen 6 weken na randomisatie worden uitgevoerd, volgens standaardpraktijken goedgekeurd door internationale richtlijnen. Medicatie voor PVC's kan een week of vijf halfwaardetijden voor de CA worden gestopt. Procedures worden uitgevoerd onder bewuste sedatie of algehele anesthesie. Vasculaire toegang wordt verkregen via de vena femoralis en/of arterie en elektrodekatheters naar de sinus coronarius, rechter ventrikel en/of de linker ventrikel (via transseptale punctie of retrograde aortale benadering). Ablatie wordt geleid door een combinatie van standaard mappingtechnieken, zoals gebruikelijk. De voorkeur gaat uit naar "activatiewijzen" van de PVC's (die kunnen worden gestimuleerd door toediening van intraveneus isoprenaline) met behulp van een driedimensionaal elektro-anatomisch mappingsysteem. Als er een tekort aan PVC's is, wordt "pace-mapping" uitgevoerd. Het eindpunt van ablatie is de afschaffing van alle PVC's (met en zonder isoprenaline provocatie) met een wachttijd van 30 minuten.	Procedure: Katheterablatie Katheterablatie (CA) van premature ventriculaire complexen (PVC's) zal op standaardwijze worden uitgevoerd zoals goedgekeurd door internationale richtlijnen. CA heeft als doel therapeutische energie af te geven aan de oorsprongsplaats van de PVC's, waardoor het weefsel daar niet langer in staat is de aritmie te veroorzaken. Ablaties worden uitgevoerd onder sedatie of algehele anesthesie, geleid door elektroanatomische mapping en cardiale beeldvorming. Het eindpunt van CA is de afschaffing van alle PVC's (met en zonder isoprenaline provocatie) met een wachttijd van 30 minuten. Soms kunnen patiënten episodes van PVC-stilte en afwezigheid van PVC's ervaren op de dag van CA. Dit kan het gevolg zijn van veranderingen in medicatie, stress, hormonen, elektrolyten en kan onvoorspelbaar zijn. Omdat ten minste één PVC die optreedt tijdens de CA vereist is om een CA uit te voeren, zal een episode van PVC-stilte op de dag van de procedure die de ablatie verhindert, de patiënt niet uitsluiten van een herhaalde poging tot CA.
Actieve vergelijker: Medische therapie: Anti-aritmische geneesmiddelen (AAD) en/of bèta-adrenerge blokkerende middelen (BB) Medische therapie: Anti-aritmica (AAD) en/of bèta-adrenerge blokkers (BB). Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen alleen met medische therapie worden behandeld door hun gebruikelijke medisch behandelaars. Het doel van deze arm is dat het repliceert wat de standaardzorg zou vormen voor patiënten met PVC's die met een niet-interventionele aanpak worden behandeld. Standaard klinische zorg omvat gewoonlijk patiënten die symptomen hebben en eerder geen AAD of BB hebben voorgeschreven gekregen, waarbij een AAD en/of een BB wordt gestart. De keuze van AAD/BB wordt overgelaten aan de huisarts, maar als dit wordt overgedragen aan het trialteam, suggereert het klinische protocol sotalol 80 mg tweemaal daags - een veelgebruikt medicijn dat zowel AAD- als BB-eigenschappen heeft. Een lagere dosis kan door de behandelend arts worden gestart, zoals klinisch geïndiceerd. Als sotalol gecontra-indiceerd is, kan een alternatieve BB worden gestart met standaarddoseringen, bijvoorbeeld metoprolol, atenolol, bisoprolol, carvedilol.	Geneesmiddel: Medische therapie: Anti-aritmica (AAD) en/of bèta-adrenerge blokkers (BB) Deze arm heeft tot doel de standaardzorg te repliceren voor patiënten met PVC's die worden behandeld met een niet-interventionele aanpak, meestal patiënten die symptomen hebben en eerder geen AAD of BB hebben voorgeschreven gekregen, waarbij wordt gestart met een AAD en/of een BB. De keuze van AAD/BB wordt overgelaten aan de behandelend arts: Indien overgelaten aan het onderzoeksteam, suggereert het klinische protocol sotalol (dat zowel AAD- als BB-eigenschappen heeft) 80 mg tweemaal daags, of een lagere dosis indien geïndiceerd. Als sotalol gecontra-indiceerd is, kan een alternatieve BB worden gestart met standaarddoseringen (metoprolol, atenolol, bisoprolol). Klinisch medewerkers kunnen een alternatieve AAD overwegen als BB's gecontra-indiceerd zijn. Bijvoorbeeld, een dihydropyridine calciumkanaalblokker (verapamil of diltiazem) kan worden gestart als de patiënt gelijktijdig astma heeft. Als coronaire hartziekte en structurele hartziekte zijn uitgesloten, kan flecaïnide (een klasse I anti-aritmisch middel) worden gebruikt. Zoals in de klinische praktijk, kan AAD/BB op elk moment worden gewijzigd afhankelijk van de klinische respons.

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Actieve vergelijker: Katheterablatie

Katheterablatie (CA) zal binnen 6 weken na randomisatie worden uitgevoerd, volgens standaardpraktijken goedgekeurd door internationale richtlijnen. Medicatie voor PVC's kan een week of vijf halfwaardetijden voor de CA worden gestopt. Procedures worden uitgevoerd onder bewuste sedatie of algehele anesthesie. Vasculaire toegang wordt verkregen via de vena femoralis en/of arterie en elektrodekatheters naar de sinus coronarius, rechter ventrikel en/of de linker ventrikel (via transseptale punctie of retrograde aortale benadering).

Ablatie wordt geleid door een combinatie van standaard mappingtechnieken, zoals gebruikelijk. De voorkeur gaat uit naar "activatiewijzen" van de PVC's (die kunnen worden gestimuleerd door toediening van intraveneus isoprenaline) met behulp van een driedimensionaal elektro-anatomisch mappingsysteem. Als er een tekort aan PVC's is, wordt "pace-mapping" uitgevoerd.

Het eindpunt van ablatie is de afschaffing van alle PVC's (met en zonder isoprenaline provocatie) met een wachttijd van 30 minuten.

Procedure: Katheterablatie

Katheterablatie (CA) van premature ventriculaire complexen (PVC's) zal op standaardwijze worden uitgevoerd zoals goedgekeurd door internationale richtlijnen. CA heeft als doel therapeutische energie af te geven aan de oorsprongsplaats van de PVC's, waardoor het weefsel daar niet langer in staat is de aritmie te veroorzaken. Ablaties worden uitgevoerd onder sedatie of algehele anesthesie, geleid door elektroanatomische mapping en cardiale beeldvorming. Het eindpunt van CA is de afschaffing van alle PVC's (met en zonder isoprenaline provocatie) met een wachttijd van 30 minuten.

Soms kunnen patiënten episodes van PVC-stilte en afwezigheid van PVC's ervaren op de dag van CA. Dit kan het gevolg zijn van veranderingen in medicatie, stress, hormonen, elektrolyten en kan onvoorspelbaar zijn. Omdat ten minste één PVC die optreedt tijdens de CA vereist is om een CA uit te voeren, zal een episode van PVC-stilte op de dag van de procedure die de ablatie verhindert, de patiënt niet uitsluiten van een herhaalde poging tot CA.

Actieve vergelijker: Medische therapie: Anti-aritmische geneesmiddelen (AAD) en/of bèta-adrenerge blokkerende middelen (BB)

Medische therapie: Anti-aritmica (AAD) en/of bèta-adrenerge blokkers (BB).

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen alleen met medische therapie worden behandeld door hun gebruikelijke medisch behandelaars. Het doel van deze arm is dat het repliceert wat de standaardzorg zou vormen voor patiënten met PVC's die met een niet-interventionele aanpak worden behandeld.

Standaard klinische zorg omvat gewoonlijk patiënten die symptomen hebben en eerder geen AAD of BB hebben voorgeschreven gekregen, waarbij een AAD en/of een BB wordt gestart. De keuze van AAD/BB wordt overgelaten aan de huisarts, maar als dit wordt overgedragen aan het trialteam, suggereert het klinische protocol sotalol 80 mg tweemaal daags - een veelgebruikt medicijn dat zowel AAD- als BB-eigenschappen heeft. Een lagere dosis kan door de behandelend arts worden gestart, zoals klinisch geïndiceerd.

Als sotalol gecontra-indiceerd is, kan een alternatieve BB worden gestart met standaarddoseringen, bijvoorbeeld metoprolol, atenolol, bisoprolol, carvedilol.

Geneesmiddel: Medische therapie: Anti-aritmica (AAD) en/of bèta-adrenerge blokkers (BB)

Deze arm heeft tot doel de standaardzorg te repliceren voor patiënten met PVC's die worden behandeld met een niet-interventionele aanpak, meestal patiënten die symptomen hebben en eerder geen AAD of BB hebben voorgeschreven gekregen, waarbij wordt gestart met een AAD en/of een BB. De keuze van AAD/BB wordt overgelaten aan de behandelend arts: Indien overgelaten aan het onderzoeksteam, suggereert het klinische protocol sotalol (dat zowel AAD- als BB-eigenschappen heeft) 80 mg tweemaal daags, of een lagere dosis indien geïndiceerd. Als sotalol gecontra-indiceerd is, kan een alternatieve BB worden gestart met standaarddoseringen (metoprolol, atenolol, bisoprolol). Klinisch medewerkers kunnen een alternatieve AAD overwegen als BB's gecontra-indiceerd zijn. Bijvoorbeeld, een dihydropyridine calciumkanaalblokker (verapamil of diltiazem) kan worden gestart als de patiënt gelijktijdig astma heeft. Als coronaire hartziekte en structurele hartziekte zijn uitgesloten, kan flecaïnide (een klasse I anti-aritmisch middel) worden gebruikt. Zoals in de klinische praktijk, kan AAD/BB op elk moment worden gewijzigd afhankelijk van de klinische respons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in premature ventriculaire complex belasting Tijdsspanne: Vergelijking van de premature ventriculaire complexenbelasting bij inclusie met de premature ventriculaire complexenbelasting 3 maanden na start van de behandeling	Verandering in de belasting van premature ventriculaire complexen zoals gemeten door meerdaagse hartritmemonitoring bij een mediaan van 3 maanden.	Vergelijking van de premature ventriculaire complexenbelasting bij inclusie met de premature ventriculaire complexenbelasting 3 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Premature ventrikulaire complexlast zoals gemeten door ≥24-uurs hartritmemonitoring op mediaan 6 maanden. Tijdsspanne: Vergelijking van de belasting door vroegtijdige ventriculaire complexen bij inclusie met de belasting door vroegtijdige ventriculaire complexen na een mediane van 6 maanden na aanvang van de behandeling	Totale belasting van premature ventriculaire complexen zoals gemeten door ≥24-uurs hartritmemonitoring bij een mediaan van 6 maanden.	Vergelijking van de belasting door vroegtijdige ventriculaire complexen bij inclusie met de belasting door vroegtijdige ventriculaire complexen na een mediane van 6 maanden na aanvang van de behandeling
Linkerventrikelfunctie Tijdsspanne: Voor of bij inschrijving en opnieuw 6 maanden na start van de behandeling	Effect van behandeling op de linker ventrikelfunctie, (inclusief linker ventrikel ejectiefractiepercentage en globale longitudinale strain), zoals beoordeeld door veranderingen in transthoracale echocardiografie bij baseline en 6 maanden.	Voor of bij inschrijving en opnieuw 6 maanden na start van de behandeling
Kwaliteit van Leven-score zoals gemeten door de Arrhythmia-Specifieke vragenlijst in Tachycardie en Arrhythmie (ASTA) Tijdsspanne: Kwaliteit van Leven-vragenlijst ingevuld bij inschrijving en opnieuw na 6 maanden na start van de behandeling	Kwaliteit van Leven score zoals gemeten door de vragenlijst Arrhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia and Arrhythmia (ASTA)	Kwaliteit van Leven-vragenlijst ingevuld bij inschrijving en opnieuw na 6 maanden na start van de behandeling
Kwaliteit van Leven score zoals gemeten met de 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) vragenlijst Tijdsspanne: Kwaliteit van Leven vragenlijst ingevuld bij inschrijving en opnieuw 6 maanden na start van de behandeling	Kwaliteit van Leven score zoals gemeten met de 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36) vragenlijst	Kwaliteit van Leven vragenlijst ingevuld bij inschrijving en opnieuw 6 maanden na start van de behandeling
Kwaliteit van Leven-score zoals gemeten met de Implantable Cardioverter-Defibrillator Concerns (ICDC) Vragenlijst Tijdsspanne: Kwaliteit van Leven vragenlijst ingevuld bij inschrijving en opnieuw na 6 maanden na start van de behandeling	Kwaliteit van Leven-score zoals gemeten door de Geïmplanteerde Cardioverter-Defibrillator Concerns (ICDC) Vragenlijst	Kwaliteit van Leven vragenlijst ingevuld bij inschrijving en opnieuw na 6 maanden na start van de behandeling
Kwaliteit van Leven score zoals gemeten met de Depressie, Angst en Stress Schaal -21 Items (DASS-21) vragenlijst Tijdsspanne: Kwaliteit van Leven vragenlijst ingevuld bij inschrijving en opnieuw na 6 maanden na start van de behandeling	Kwaliteit van Leven score gemeten met de Depressie, Angst en Stress Schaal - 21 Items (DASS-21) vragenlijst	Kwaliteit van Leven vragenlijst ingevuld bij inschrijving en opnieuw na 6 maanden na start van de behandeling
Aantal patiënten met ≥75%, ≥90%, ≥95% vermindering van de belasting Tijdsspanne: Hartritmemonitoring uitgevoerd vóór/bij inschrijving en opnieuw na 3 maanden, waarbij herhaalde meerdaagse hartritmemonitoring na 6 en 12 maanden wordt aangemoedigd maar niet verplicht is	Aantal patiënten met een ≥75%, ≥90%, ≥95% vermindering van de belasting zoals beoordeeld middels meerdaagse hartritmemonitoring vergeleken met de meerdaagse hartritmemonitoring voorafgaand aan inschrijving	Hartritmemonitoring uitgevoerd vóór/bij inschrijving en opnieuw na 3 maanden, waarbij herhaalde meerdaagse hartritmemonitoring na 6 en 12 maanden wordt aangemoedigd maar niet verplicht is
Bijwerkingen - Medische Therapie Arm Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de 6 maanden na aanvang van de behandeling na randomisatie	Beoordeling en beschrijving van bijwerkingen geassocieerd met de voorgeschreven medische therapie	Beoordeeld gedurende de 6 maanden na aanvang van de behandeling na randomisatie
Bijwerkingen - Katheterablatie-arm Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende de 6 maanden na aanvang van de behandeling na randomisatie	Beoordeling en beschrijving van bijwerkingen geassocieerd met de katheterablatieprocedure	Beoordeeld gedurende de 6 maanden na aanvang van de behandeling na randomisatie
Gebruik van gezondheidsdiensten Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling	Incidentie van cardiovasculaire ziekenhuisopnames of consultaties die voor elke patiënt plaatsvinden	Van start van de behandeling tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Saurabh Kumar, MBBS, PhD, Western Sydney Local Health District

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2025/ETH01234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Katheterablatie versus anti-aritmica voor premature ventriculaire complexen (CAAD-PVC)