機能的アウトカムとSynchron BCIを使用したコントロール - カナダ（FOCUS-CAN） (FOCUS-CAN)
2026年4月14日 更新者：Synchron, Inc.
機能的転帰とSynchron BCIを用いた制御 - カナダ
機能的アウトカムと同期BCIを用いたコントロール - カナダ（FOCUS-CAN）
調査の概要
詳細な説明
機能的アウトカムとSynchron BCIを用いた制御 - カナダ（FOCUS-CAN）：
Synchron BCI運動神経補綴装置は、運動ニューロン疾患を含む両側上肢運動障害を有する成人を対象とした、埋め込み型脳コンピュータインターフェースです。 Synchron BCIは、運動関連の脳信号を検出、変換、送信することにより、運動ニューロンの機能を置き換え、デジタル機器の臨床的に意味のある制御を回復させることを目的としています。
Synchron BCIは、両側上肢運動障害を有する個人において、デジタル機器の制御を可能にするために脳とインターフェースする埋め込み型BCIデバイスです。 Synchron BCIは、感覚運動野からの随意的運動関連神経信号を記録し、これらの信号をデジタル運動出力に変換して、デジタル機器の制御を可能にし、機能的独立性を向上させるように設計されています。 このシステムには、埋め込み可能なコンポーネントと非埋め込み可能なコンポーネントの両方が含まれています。 埋め込み可能なコンポーネントは、Stentrodeとトランシーバーです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jami Smith
- 電話番号：323-796-2476
- メール：jsmith@synchron.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Omid Forouzan
- 電話番号：323-796-2476
研究場所
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Toronto、カナダ、M5C 1R6
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Eileen Liu
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主任研究者：
- Vitor Pereira, MD
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1N2
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Jahan Mookshah
- 電話番号：Ext. 687561 +1 416-480-6100
- メール：jahan.mookshah@sunnybrook.ca
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主任研究者：
- Lorne Zinman, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究者の意見により、研究参加に同意するインフォームド・コンセントを提供できること。
筋萎縮性側索硬化症または運動ニューロン病の診断があり、両上肢麻痺を有すること。これは、MRC筋力グレードが3/5以下で、両肢において以下の7つの動作のうち5つ以上に該当するものと定義される：
- 肩関節屈曲
- 肩関節外転
- 肘関節屈曲
- 肘関節伸展
- 手関節屈曲
- 手関節伸展
- 手指屈曲、またはALSFRS-Rスコアが微細運動項目それぞれで2点以下であること。
- 18歳以上であること。
- 研究者の意見により、インプラント後12ヶ月以上の余命があること。
- CTを用いて評価された中心前回の保存。
- 研究者の意見により、CT静脈造影を用いて評価された適切な血管解剖。
- 皮下ポケット作成に適した解剖学的構造。
- 麻酔を受けることができること。
- 臨床検査訪問や家庭でのトレーニング訪問を含む研究要件に従う意欲と能力があること。
- 研究施設や家庭での訪問、および研究訪問外でのBCI使用（例：デバイス充電）を促進する意欲と能力がある介護者。
- 患者と介護者が英語に堪能であること。
- インターネット接続を含むBCIトレーニングに適した家庭環境。
除外基準：
- 研究者の意見により、デバイスの潜在的利益に関する非現実的な期待。
- インフォームド・コンセント前48時間以内の活動性感染症または原因不明の発熱。
- 研究者の意見により、参加者の安全性または研究遵守に悪影響を及ぼす可能性のある主要な精神疾患（例：重度のうつ病、精神病性特徴、人格障害、重度の感情不安定性、物質乱用）。
- 研究者の意見により、研究活動への参加能力に影響を与える認知症または認知機能障害。
- 活動性埋め込みデバイス（例：脳深部刺激装置、心臓除細動器、ペースメーカー、迷走神経刺激装置、脊髄刺激装置、横隔膜ペーサーなど）。
- 埋め込みデバイスに含まれる患者接触材料（医師用インプラントマニュアルに記載）に対する既知のアレルギー。
- 血管造影画像またはヨード造影剤への禁忌。
- 中枢静脈洞血栓症の既往。
- 新規静脈血栓塞栓症の最近の既往（インプラント前6ヶ月以内）、または静脈血栓塞栓性疾患の反復性既往。
- 研究者の意見により、抗血栓療法への禁忌。
- 免疫不全状態、反復性または慢性感染症、または血糖コントロール不良の糖尿病を含む、感染リスクが著しく増加している参加者。
- 慢性非治癒性手術創の既往または血糖コントロール不良の糖尿病を含む、皮下ポケット切開の非治癒の重大なリスク。
- 現在受けている、または必要とされる可能性のある医療処置で、デバイスインプラントにより妨げられる可能性があるもの（MRI、経頭蓋磁気刺激、電気けいれん療法、経頭蓋超音波、短波、マイクロ波、および/または治療用超音波ジアテルミー、または対象血管でのバルーン血管形成術またはステント留置を含む）。
- 妊娠中または授乳中。
- 安全性または有効性データの解釈を混乱させる、または研究要件を満たす能力に干渉する可能性のある他の臨床試験に現在登録されている患者。
- 遺伝子治療によるSOD1変異が原因のALS患者。
- 研究者の意見により、研究参加に重大な影響を与える可能性のあるその他の疾患または障害。例としては、コンピューター画面の視認に不十分な矯正視力、または口頭指示の理解に不十分な聴力などがあり、これらは参加者のBCIトレーニングおよびテストへの参加能力に影響を与える可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングル
単群
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Stentrodeは、感覚運動皮質からの電気信号を感知する血管内電極アレイです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラント後90日までの死亡または永続的な障害の増加につながったデバイス関連の重篤な有害事象。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラント後1年までの死亡または永続的障害増加をもたらしたデバイス関連重篤な有害事象。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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インプラント後90日および365日にCT静脈造影を用いて評価した対象血管開存性。
時間枠：3か月と12か月
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3か月と12か月
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インプラント後90日と365日にCT静脈造影を用いて評価されたデバイス移動。
時間枠：3か月と12か月
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3か月と12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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インプラントからデバイス活性化までの日数。
時間枠：デバイス植込みからデバイス活性化までの日数、植込み後最大12ヶ月まで。
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デバイス植込みからデバイス活性化までの日数、植込み後最大12ヶ月まで。
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デバイス埋め込み後1年までの月次測定による、記録されたBCI信号の安定性。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。