Funksjonelle resultater og kontroll ved bruk av Synchron BCI - Canada (FOCUS-CAN) (FOCUS-CAN)

INKLUSJONSKRITERIER:

1. I stand til å gi informert samtykke til å delta i studien, etter forsker(e)nes mening.

2. Diagnose med amyotrofisk lateralsklerose eller motornevrosykdom, med bilateral parese i overekstremitetene, definert som MRC styrkegrad ≤3/5 for ≥5 av følgende syv bevegelser i begge lemmer:

   • skulderfleksjon
   • skulderabduksjon
   • albuefleksjon
   • albueekstensjon
   • håndleddsfleksjon
   • håndleddsekstensjon
   • fingerfleksjon ELLER ALSFRS-R poengsum ≤2 på hvert av de fine motoriske punktene.
3. Alder 18 år eller eldre.
4. Forventet levetid større enn 12 måneder etter implantasjon, etter forsker(e)nes mening.
5. Bevart gyrus precentralis vurdert ved CT.
6. Passende vaskulær anatomi, etter forsker(e)nes mening, vurdert ved CT venografi.
7. Passende anatomi for subkutan lommedannelse.
8. I stand til å gjennomgå anestesi.
9. Villig og i stand til å følge undersøkelseskravene, inkludert kliniske testbesøk og treningsbesøk i hjemmet.
10. Omsorgsperson(er) villig og i stand til å legge til rette for studiebesøk, inkludert besøk på studielokasjon og i hjemmet, og bruk av BCI utenfor studiebesøk (f.eks. lading av enhet).
11. Pasient og omsorgsperson flytende i engelsk.
12. Passende hjemmemiljø for BCI-trening, inkludert internettilkobling.

EKSKLUSJONSKRITERIER:

1. Urealistiske forventninger angående enhetens potensielle fordeler, etter forsker(e)nes mening.
2. Aktiv infeksjon eller uforklart feber i løpet av de 48 timene før informert samtykke.
3. Større psykisk lidelse som kan påvirke deltakerens sikkerhet eller studieoverholdelse negativt (f.eks. alvorlig depresjon, psykotiske trekk, personlighetsforstyrrelse, alvorlig emosjonell labilitet, rusmisbruk), etter forsker(e)nes mening.
4. Demens eller kognitiv dysfunksjon som vil påvirke deltakerens evne til å delta i studieaktiviteter, etter forsker(e)nes mening.
5. Aktivt implantat (f.eks. dyp hjernestimulator, hjertedefibrillator, pacemaker, vagusnervestimulator, ryggmargsstimulator, diafragmapacemaker, etc.).
6. Kjent allergi mot pasientkontaktmaterialer inkludert i det implanterte utstyret (oppført i Physician Implant Manual).
7. Kontraindikasjon for angiografisk avbildning eller jodholdige kontrastmidler.
8. Tidligere sentral venøs sinustrombose.
9. Nylig historie med ny venøs tromboembolisk hendelse (innen 6 måneder før implantat) eller tilbakevendende historie med venøs tromboembolisk sykdom.
10. Kontraindikasjon for antitrombotisk terapi, etter forsker(e)nes mening.
11. Deltaker har betydelig økt risiko for infeksjon, inkludert immunsvekket status, tilbakevendende eller kronisk infeksjon, eller dårlig kontrollert diabetes mellitus.
12. Betydelig risiko for ikke-heling av subkutan lommeinskision, inkludert historie med kroniske ikke-helende kirurgiske sår eller dårlig kontrollert diabetes mellitus.
13. Mottar for tiden eller forventes å kreve medisinsk behandling som kan utelukkes av enhetsimplantat, inkludert magnetresonanstomografi, transkraniell magnetstimulering, elektrokonvulsiv terapi, transkraniell ultralyd, kortbølge, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralyddiatermi, eller ballongangioplasti eller stentering i målkar.
14. Gravid eller ammende.
15. Pasienter som for tiden er inkludert i andre kliniske studier som kan forvirre tolkningen av sikkerhets- eller effektivitetsdata eller kan forstyrre evnen til å oppfylle studiekrav.
16. Pasienter med ALS på grunn av SOD1-mutasjoner på genterapi.
17. Enhver annen sykdom eller lidelse som kan påvirke deltakelsen i studien betydelig, etter forsker(e)nes mening. Eksempler kan inkludere korrigert syn utilstrekkelig for å se dataskjermer eller hørsel utilstrekkelig for å følge muntlige instruksjoner, som kan påvirke deltakerens evne til å delta i BCI-trening og testing.