Funktionelle resultater og kontrol ved brug af Synchron BCI - Canada (FOCUS-CAN) (FOCUS-CAN)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. I stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet, efter undersøgernes vurdering.

2. Diagnose med amyotrofisk lateral sklerose eller motorneuron-sygdom, med bilateral overekstremitetsparese, defineret som MRC-kraftgrad ≤3/5 for ≥5 af følgende syv bevægelser i begge lemmer:

   • skulderfleksion
   • skulderabduktion
   • albuefleksion
   • albueekstension
   • håndledsfleksion
   • håndledsekstension
   • fingerfleksion ELLER ALSFRS-R-score på ≤2 for hver af de fine motoriske punkter.
3. 18 år eller ældre.
4. Forventet levetid over 12 måneder efter implantation, efter undersøgernes vurdering.
5. Intakt gyrus precentralis vurderet ved CT-scanning.
6. Passende vaskulær anatomi, efter undersøgernes vurdering, vurderet ved CT-venografi.
7. Passende anatomi til subkutan lommedannelse.
8. I stand til at gennemgå anæstesi.
9. Villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene, herunder kliniske testbesøg og træningsbesøg i hjemmet.
10. Plejeperson(er) villig(e) og i stand til at facilitere studiebesøg, herunder besøg på undersøgelsesstedet og i hjemmet, samt BCI-brug uden for studiebesøg (f.eks. opladning af enhed).
11. Patient og plejeperson flydende i engelsk.
12. Passende hjemmemiljø for BCI-træning, inklusive internetforbindelse.

EKSKLUSIONSKRITERIER:

1. Urealistiske forventninger til enhedens potentielle fordele, efter undersøgernes vurdering.
2. Aktiv infektion eller uforklaret feber inden for de sidste 48 timer før informeret samtykke.
3. Alvorlig psykiatrisk lidelse, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller studieoverholdelse negativt (f.eks. svær depression, psykotiske træk, personlighedsforstyrrelse, svær følelsesmæssig labilitet, stofmisbrug), efter undersøgernes vurdering.
4. Demens eller kognitiv dysfunktion, der vil påvirke deltagerens evne til at deltage i studieaktiviteterne, efter undersøgernes vurdering.
5. Aktiv implanteret enhed (f.eks. dyb hjernestimulator, hjerte-defibrillator, pacemaker, vagusnerve-stimulator, rygmarvsstimulator, diafragmapacer m.v.).
6. Kendt allergi over for patientkontaktmaterialer inkluderet i den implanterede enhed (angivet i Physician Implant Manual).
7. Kontraindikation over for angiografisk billeddannelse eller jodholdigt kontrastmiddel.
8. Tidligere central venøs sinustrombose.
9. Nylig ny venøs tromboembolisk hændelse (inden for de sidste 6 måneder før implantation) eller tilbagevendende venøs tromboembolisk sygdom.
10. Kontraindikation over for antikoagulerende behandling, efter undersøgernes vurdering.
11. Deltageren har væsentligt forhøjet risiko for infektion, herunder immunkompromitteret status, tilbagevendende eller kronisk infektion eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
12. Væsentlig risiko for manglende lægning af subkutan lommeincision, herunder tidligere kroniske ikke-lægende kirurgiske sår eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
13. Modtager i øjeblikket eller forventes at kræve medicinsk behandling, der kan udelukkes af enhedsimplantation, herunder magnetisk resonans-skanning, transkraniel magnetstimulation, elektrokonvulsiv terapi, transkraniel ultralyd, kortbølge, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralyddiatermi, eller ballonangioplasti eller stent i målbåren.
14. Gravid eller ammende.
15. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i et andet klinisk forsøg, der vil forvirre fortolkningen af sikkerheds- eller effektivitetsdata eller kan forstyrre evnen til at opfylde studiekravene.
16. Patienter med ALS forårsaget af SOD1-mutationer under gentherapi.
17. Enhver anden sygdom eller lidelse, der kan påvirke deltagelsen i studiet væsentligt, efter undersøgernes vurdering.
    Eksempler kan omfatte korrigeret syn utilstrækkeligt til at se computerskærme eller hørelse utilstrækkelig til at følge mundtlige instruktioner, hvilket kan påvirke deltagerens evne til at deltage i BCI-træning og -testning.