Esiti Funzionali e Controllo Utilizzando BCI Sincrono - Canada (FOCUS-CAN) (FOCUS-CAN)

CRITERI DI INCLUSIONE:

1. In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio, a giudizio del/dei Ricercatore/i.

2. Diagnosi di sclerosi laterale amiotrofica o malattia del motoneurone, con paresi bilaterale degli arti superiori, definita come grado di forza MRC ≤3/5 per ≥5 dei seguenti sette movimenti in entrambi gli arti:

   • flessione della spalla
   • abduzione della spalla
   • flessione del gomito
   • estensione del gomito
   • flessione del polso
   • estensione del polso
   • flessione delle dita OPPURE punteggi ALSFRS-R ≤2 su ciascuno degli item di motricità fine.
3. Età di 18 anni o superiore.
4. Aspettativa di vita superiore a 12 mesi post-impianto, a giudizio del/dei Ricercatore/i.
5. Circonvoluzione precentrale preservata valutata mediante TC.
6. Anatomia vascolare idonea, a giudizio del/dei Ricercatore/i, valutata mediante venografia TC.
7. Anatomia idonea per la creazione di una tasca sottocutanea.
8. In grado di sottoporsi ad anestesia.
9. Disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio, inclusi i controlli clinici e le visite di addestramento a domicilio.
10. Assistente/i disposto/i e in grado di facilitare le visite dello studio, inclusi gli appuntamenti presso il centro di studio e a domicilio, e l'utilizzo del BCI al di fuori delle visite dello studio (ad esempio, ricarica del dispositivo).
11. Paziente e Assistente fluenti in inglese.
12. Ambiente domestico idoneo per l'addestramento con BCI, inclusa una connessione internet.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Aspettative irrealistiche riguardo ai potenziali benefici del dispositivo, a giudizio del/dei Ricercatore/i.
2. Infezione attiva o febbre di origine non spiegata nelle 48 ore precedenti al consenso informato.
3. Disturbo psichiatrico maggiore che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante o sull'aderenza allo studio (ad esempio, depressione grave, caratteristiche psicotiche, disturbo di personalità, labilità emotiva grave, abuso di sostanze), a giudizio del/dei Ricercatore/i.
4. Demenza o disfunzione cognitiva che comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare alle attività dello studio, a giudizio del/dei Ricercatore/i.
5. Dispositivo impiantato attivo (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, defibrillatore cardiaco, pacemaker, stimolatore del nervo vago, stimolatore midollare, pacemaker diaframmatico, ecc.).
6. Allergia nota ai materiali a contatto con il paziente inclusi nel dispositivo impiantato (elencati nel Manuale di Impianto per il Medico).
7. Controindicazione all'imaging angiografico o ai mezzi di contrasto iodati.
8. Storia di trombosi del seno venoso centrale.
9. Storia recente di nuovo evento tromboembolico venoso (nei 6 mesi precedenti all'impianto) o storia ricorrente di malattia tromboembolica venosa.
10. Controindicazione alla terapia antitrombotica, a giudizio del/dei Ricercatore/i.
11. Il partecipante presenta un rischio sostanzialmente aumentato di infezione, incluso stato di immunocompromissione, infezione ricorrente o cronica, o diabete mellito scarsamente controllato.
12. Rischio significativo di mancata guarigione dell'incisione per la tasca sottocutanea, inclusa storia di ferite chirurgiche croniche non guarite o diabete mellito scarsamente controllato.
13. Attualmente in trattamento o previsto bisogno di trattamento medico che potrebbe essere precluso dall'impianto del dispositivo, inclusa risonanza magnetica, stimolazione magnetica transcranica, terapia elettroconvulsiva, ultrasuoni transcranici, diatermia a onde corte, microonde e/o ultrasuoni terapeutici, o angioplastica con palloncino o stent nel vaso target.
14. Gravidanza o allattamento.
15. Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati di sicurezza o efficacia o interferire con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
16. Pazienti con SLA dovuta a mutazioni SOD1 in terapia genica.
17. Qualsiasi altra malattia o disturbo che potrebbe influire significativamente sulla partecipazione allo studio, a giudizio del/dei Ricercatore/i. Esempi possono includere vista corretta insufficiente per la visualizzazione di schermi di computer o udito insufficiente per seguire istruzioni verbali, che potrebbero compromettere la capacità del partecipante di partecipare all'addestramento e ai test con BCI.