Resultados Funcionales y Control Usando BCI Sincronizado - Canadá (FOCUS-CAN) (FOCUS-CAN)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio, en opinión del/los investigador(es).

2. Diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica o enfermedad de la motoneurona, con paresia bilateral de miembros superiores, definida como grado de potencia MRC ≤3/5 para ≥5 de los siguientes siete movimientos en ambas extremidades:

   • flexión del hombro
   • abducción del hombro
   • flexión del codo
   • extensión del codo
   • flexión de la muñeca
   • extensión de la muñeca
   • flexión de los dedos O puntuaciones ALSFRS-R de ≤2 en cada uno de los ítems de motricidad fina.
3. Edad de 18 años o más.
4. Expectativa de vida superior a 12 meses tras la implantación, en opinión del/los investigador(es).
5. Giro precentral conservado evaluado mediante TAC.
6. Anatomía vascular adecuada, en opinión del/los investigador(es), evaluada mediante venografía por TAC.
7. Anatomía adecuada para la creación de un bolsillo subcutáneo.
8. Capaz de someterse a anestesia.
9. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de la investigación, incluidas las visitas de pruebas clínicas y las visitas de entrenamiento en el hogar.
10. Cuidador(es) dispuesto(s) y capaz(es) de facilitar las visitas del estudio, incluidas las visitas en el centro de estudio y en el hogar, y el uso de la BCI fuera de las visitas del estudio (por ejemplo, carga del dispositivo).
11. Paciente y cuidador con fluidez en inglés.
12. Entorno doméstico adecuado para el entrenamiento de la BCI, incluida una conexión a internet.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

1. Expectativas poco realistas sobre los beneficios potenciales del dispositivo, en opinión del/los investigador(es).
2. Infección activa o fiebre inexplicable en las 48 horas previas al consentimiento informado.
3. Trastorno psiquiátrico mayor que pueda afectar negativamente la seguridad del participante o el cumplimiento del estudio (por ejemplo, depresión grave, rasgos psicóticos, trastorno de la personalidad, labilidad emocional grave, abuso de sustancias), en opinión del/los investigador(es).
4. Demencia o disfunción cognitiva que afectaría la capacidad del participante para participar en las actividades del estudio, en opinión del/los investigador(es).
5. Dispositivo implantado activo (por ejemplo, estimulador cerebral profundo, desfibrilador cardíaco, marcapasos, estimulador del nervio vago, estimulador de la médula espinal, marcapasos diafragmático, etc.).
6. Alergia conocida a los materiales en contacto con el paciente incluidos en el dispositivo implantado (listados en el Manual de Implante del Médico).
7. Contraindicación para imágenes angiográficas o medios de contraste yodados.
8. Antecedentes de trombosis del seno venoso central.
9. Antecedentes recientes de nuevo evento tromboembólico venoso (en los 6 meses previos al implante) o antecedentes recurrentes de enfermedad tromboembólica venosa.
10. Contraindicación para la terapia antitrombótica, en opinión del/los investigador(es).
11. El participante tiene un riesgo sustancialmente aumentado de infección, incluido estado inmunocomprometido, infección recurrente o crónica, o diabetes mellitus mal controlada.
12. Riesgo significativo de no cicatrización de la incisión del bolsillo subcutáneo, incluidos antecedentes de heridas quirúrgicas crónicas no cicatrizantes o diabetes mellitus mal controlada.
13. Actualmente recibiendo o se espera que requiera tratamiento médico que pueda verse impedido por el implante del dispositivo, incluyendo imágenes por resonancia magnética, estimulación magnética transcraneal, terapia electroconvulsiva, ultrasonido transcraneal, diatermia de onda corta, microondas y/o ultrasonido terapéutico, o angioplastia con balón o colocación de stent en el vaso objetivo.
14. Embarazada o en período de lactancia.
15. Pacientes que actualmente están inscritos en cualquier otro ensayo clínico que pueda confundir la interpretación de los datos de seguridad o eficacia o pueda interferir con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
16. Pacientes con ELA debido a mutaciones SOD1 en terapia génica.
17. Cualquier otra enfermedad o trastorno que pueda afectar significativamente la participación en el estudio, en opinión del/los investigador(es). Los ejemplos pueden incluir visión corregida insuficiente para ver pantallas de ordenador o audición insuficiente para seguir instrucciones verbales, lo que podría afectar la capacidad del participante para participar en el entrenamiento y las pruebas de la BCI.