Funktionelle Ergebnisse und Kontrolle mit Synchron BCI - Kanada (FOCUS-CAN) (FOCUS-CAN)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. In der Meinung des/der Untersuchenden in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben.

2. Diagnose von amyotropher Lateralsklerose oder Motoneuronenerkrankung mit bilateraler Parese der oberen Gliedmaßen, definiert als MRC-Kraftgrad ≤3/5 für ≥5 der folgenden sieben Bewegungen in beiden Gliedmaßen:

   • Schulterflexion
   • Schulterabduktion
   • Ellenbogenflexion
   • Ellenbogenstreckung
   • Handgelenkflexion
   • Handgelenkstreckung
   • Fingerflexion ODER ALSFRS-R-Werte von ≤2 bei jedem der Feinmotorik-Items.
3. Alter 18 Jahre oder älter.
4. Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten nach der Implantation, in der Meinung des/der Untersuchenden.
5. Erhaltener Gyrus praecentralis, beurteilt mittels CT.
6. Geeignete Gefäßanatomie, in der Meinung des/der Untersuchenden, beurteilt mittels CT-Venographie.
7. Geeignete Anatomie für die Schaffung einer subkutanen Tasche.
8. In der Lage, eine Narkose zu erhalten.
9. Bereit und in der Lage, den Untersuchungsanforderungen zu entsprechen, einschließlich klinischer Testbesuche und Trainingsbesuche zu Hause.
10. Betreuungsperson(en) bereit und in der Lage, Studienbesuche zu ermöglichen, einschließlich Besuche am Studienort und zu Hause, sowie die BCI-Nutzung außerhalb von Studienbesuchen (z.B. Geräteaufladung).
11. Patient und Betreuungsperson fließend in Englisch.
12. Geeignetes häusliches Umfeld für BCI-Training, einschließlich einer Internetverbindung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Unrealistische Erwartungen hinsichtlich der potenziellen Vorteile des Geräts, in der Meinung des/der Untersuchenden.
2. Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber in den 48 Stunden vor der informierten Einwilligung.
3. Schwere psychiatrische Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Studiencompliance beeinträchtigen könnte (z.B. schwere Depression, psychotische Merkmale, Persönlichkeitsstörung, schwere emotionale Labilität, Substanzmissbrauch), in der Meinung des/der Untersuchenden.
4. Demenz oder kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, an Studienaktivitäten teilzunehmen, in der Meinung des/der Untersuchenden.
5. Aktives implantiertes Gerät (z.B. Hirnschrittmacher, Herzdefibrillator, Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator, Rückenmarkstimulator, Zwerchfellschrittmacher usw.).
6. Bekannte Allergie gegen patientenberührende Materialien, die im implantierten Gerät enthalten sind (aufgelistet im Implantationshandbuch für Ärzte).
7. Kontraindikation für angiographische Bildgebung oder jodhaltige Kontrastmittel.
8. Anamnese von zentraler Venensinus-Thrombose.
9. Kürzliche Anamnese eines neuen venösen thromboembolischen Ereignisses (in den 6 Monaten vor der Implantation) oder rezidivierende Anamnese von venöser thromboembolischer Erkrankung.
10. Kontraindikation für antithrombotische Therapie, in der Meinung des/der Untersuchenden.
11. Der Teilnehmer hat ein deutlich erhöhtes Infektionsrisiko, einschließlich immungeschwächtem Status, rezidivierender oder chronischer Infektion oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus.
12. Erhebliches Risiko für Nichtheilung der subkutanen Tascheninzision, einschließlich Anamnese von chronischen nichtheilenden chirurgischen Wunden oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus.
13. Derzeit erhaltend oder voraussichtlich benötigend medizinische Behandlung, die durch die Geräteimplantation ausgeschlossen werden könnte, einschließlich Magnetresonanztomographie, transkranieller Magnetstimulation, Elektrokrampftherapie, transkranieller Ultraschall, Kurzwellen-, Mikrowellen- und/oder therapeutischer Ultraschalldiathermie oder Ballonangioplastie oder Stenting im Zielgefäß.
14. Schwanger oder stillend.
15. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten verfälschen oder die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, den Studienanforderungen zu entsprechen.
16. Patienten mit ALS aufgrund von SOD1-Mutationen unter Gentherapie.
17. Jede andere Krankheit oder Störung, die die Studienteilnahme erheblich beeinflussen könnte, in der Meinung des/der Untersuchenden. Beispiele können korrigiertes Sehvermögen, das unzureichend für die Betrachtung von Computermonitoren ist, oder Hörvermögen, das unzureichend für das Befolgen mündlicher Anweisungen ist, umfassen, was die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, am BCI-Training und -Test teilzunehmen.