Функциональные результаты и контроль с использованием синхронного интерфейса мозг-компьютер - Канада (FOCUS-CAN) (FOCUS-CAN)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Способность предоставить информированное согласие на участие в исследовании, по мнению исследователя(ей).

2. Диагноз бокового амиотрофического склероза или болезни двигательных нейронов с двусторонним парезом верхних конечностей, определяемый как степень силы по шкале MRC ≤3/5 для ≥5 из следующих семи движений в обеих конечностях:

   • сгибание плеча
   • отведение плеча
   • сгибание локтя
   • разгибание локтя
   • сгибание запястья
   • разгибание запястья
   • сгибание пальцев ИЛИ баллы ALSFRS-R ≤2 по каждому из пунктов мелкой моторики.
3. Возраст 18 лет и старше.
4. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев после имплантации, по мнению исследователя(ей).
5. Сохранная прецентральная извилина, оцененная с помощью КТ.
6. Подходящая сосудистая анатомия, по мнению исследователя(ей), оцененная с помощью КТ-венографии.
7. Подходящая анатомия для создания подкожного кармана.
8. Способность переносить анестезию.
9. Готовность и способность соблюдать требования исследования, включая клинические контрольные визиты и тренировочные визиты на дому.
10. Лицо(а), осуществляющее(ие) уход, готово(ы) и способно(ы) содействовать визитам исследования, включая визиты в исследовательском центре и на дому, а также использованию ИМК вне визитов исследования (например, зарядка устройства).
11. Пациент и лицо, осуществляющее уход, свободно владеют английским языком.
12. Подходящая домашняя обстановка для тренировки ИМК, включая подключение к интернету.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Необоснованные ожидания относительно потенциальных преимуществ устройства, по мнению исследователя(ей).
2. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка в течение 48 часов до подписания информированного согласия.
3. Основное психическое расстройство, которое может негативно повлиять на безопасность участника или соблюдение требований исследования (например, тяжелая депрессия, психотические симптомы, расстройство личности, выраженная эмоциональная лабильность, злоупотребление психоактивными веществами), по мнению исследователя(ей).
4. Деменция или когнитивная дисфункция, которая может повлиять на способность участника участвовать в мероприятиях исследования, по мнению исследователя(ей).
5. Активное имплантированное устройство (например, стимулятор глубоких структур мозга, кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор спинного мозга, диафрагмальный пейсмекер и т.д.).
6. Известная аллергия на материалы, контактирующие с пациентом, входящие в состав имплантированного устройства (перечислены в Руководстве по имплантации для врачей).
7. Противопоказание к ангиографической визуализации или йодсодержащим контрастным средствам.
8. Анамнез тромбоза центрального венозного синуса.
9. Недавний анамнез нового венозного тромбоэмболического события (в течение 6 месяцев до имплантации) или рецидивирующий анамнез венозного тромбоэмболического заболевания.
10. Противопоказание к антитромботической терапии, по мнению исследователя(ей).
11. Участник имеет существенно повышенный риск инфекции, включая иммунокомпрометированный статус, рецидивирующую или хроническую инфекцию или плохо контролируемый сахарный диабет.
12. Значительный риск незаживления разреза подкожного кармана, включая анамнез хронических незаживающих хирургических ран или плохо контролируемый сахарный диабет.
13. В настоящее время получает или ожидается необходимость медицинского лечения, которое может быть противопоказано при имплантации устройства, включая магнитно-резонансную томографию, транскраниальную магнитную стимуляцию, электросудорожную терапию, транскраниальное ультразвуковое исследование, коротковолновую, микроволновую и/или терапевтическую ультразвуковую диатермию, или баллонную ангиопластику или стентирование целевого сосуда.
14. Беременность или кормление грудью.
15. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить интерпретацию данных безопасности или эффективности или может помешать выполнению требований исследования.
16. Пациенты с БАС, вызванным мутациями SOD1, получающие генную терапию.
17. Любое другое заболевание или расстройство, которое может существенно повлиять на участие в исследовании, по мнению исследователя(ей). Примеры могут включать недостаточную корригированную остроту зрения для просмотра экранов компьютера или недостаточный слух для выполнения устных инструкций, что может повлиять на способность участника участвовать в тренировке и тестировании ИМК.