Fonctionnels Résultats et Contrôle Utilisant Synchron BCI - Canada (FOCUS-CAN) (FOCUS-CAN)

CRITÈRES D'INCLUSION :

1. Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude, selon l'avis du/des investigateur(s).

2. Diagnostic de sclérose latérale amyotrophique ou de maladie du motoneurone, avec parésie bilatérale des membres supérieurs, définie comme une force MRC grade ≤3/5 pour ≥5 des sept mouvements suivants dans les deux membres :

   • flexion de l'épaule
   • abduction de l'épaule
   • flexion du coude
   • extension du coude
   • flexion du poignet
   • extension du poignet
   • flexion des doigts OU scores ALSFRS-R de ≤2 sur chacun des items de motricité fine.
3. Âgé de 18 ans ou plus.
4. Espérance de vie supérieure à 12 mois après l'implantation, selon l'avis du/des investigateur(s).
5. Gyrus précentral préservé évalué par tomodensitométrie.
6. Anatomie vasculaire adaptée, selon l'avis du/des investigateur(s), évaluée par phlébographie tomodensitométrique.
7. Anatomie adaptée à la création d'une poche sous-cutanée.
8. Capable de subir une anesthésie.
9. Disposé et capable de respecter les exigences de l'investigation, y compris les visites de tests cliniques et les visites de formation à domicile.
10. Aidant(s) disposé(s) et capable(s) de faciliter les visites de l'étude, y compris les visites sur le site de l'étude et à domicile, et l'utilisation de l'interface cerveau-ordinateur en dehors des visites de l'étude (par exemple, chargement de l'appareil).
11. Patient et aidant maîtrisant l'anglais.
12. Environnement domestique adapté à la formation sur interface cerveau-ordinateur, incluant une connexion internet.

CRITÈRES D'EXCLUSION :

1. Attentes irréalistes concernant les bénéfices potentiels de l'appareil, selon l'avis du/des investigateur(s).
2. Infection active ou fièvre inexpliquée dans les 48 heures précédant le consentement éclairé.
3. Trouble psychiatrique majeur pouvant nuire à la sécurité du participant ou au respect de l'étude (par exemple, dépression sévère, caractéristiques psychotiques, trouble de la personnalité, labilité émotionnelle sévère, abus de substances), selon l'avis du/des investigateur(s).
4. Démence ou dysfonction cognitive qui affecterait la capacité du participant à participer aux activités de l'étude, selon l'avis du/des investigateur(s).
5. Appareil implanté actif (par exemple, stimulateur cérébral profond, défibrillateur cardiaque, pacemaker, stimulateur du nerf vague, stimulateur médullaire, stimulateur diaphragmatique, etc.).
6. Allergie connue aux matériaux en contact avec le patient inclus dans l'appareil implanté (listés dans le manuel d'implantation du médecin).
7. Contre-indication à l'imagerie angiographique ou aux produits de contraste iodés.
8. Antécédents de thrombose du sinus veineux central.
9. Antécédents récents d'événement thromboembolique veineux nouveau (dans les 6 mois précédant l'implantation) ou antécédents récurrents de maladie thromboembolique veineuse.
10. Contre-indication au traitement antithrombotique, selon l'avis du/des investigateur(s).
11. Le participant présente un risque substantiellement accru d'infection, y compris un statut immunodéprimé, une infection récurrente ou chronique, ou un diabète sucré mal contrôlé.
12. Risque significatif de non-cicatrisation de l'incision de la poche sous-cutanée, y compris des antécédents de plaies chirurgicales chroniques non cicatrisantes ou un diabète sucré mal contrôlé.
13. Reçoit actuellement ou devrait nécessiter un traitement médical qui pourrait être empêché par l'implantation de l'appareil, y compris l'imagerie par résonance magnétique, la stimulation magnétique transcrânienne, l'électroconvulsivothérapie, l'échographie transcrânienne, la diathermie par ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques, ou l'angioplastie par ballonnet ou la pose de stent dans le vaisseau cible.
14. Enceinte ou allaitante.
15. Patients actuellement inscrits à toute autre étude clinique qui pourrait fausser l'interprétation des données de sécurité ou d'efficacité ou pourrait interférer avec la capacité à répondre aux exigences de l'étude.
16. Patients atteints de SLA due à des mutations SOD1 sous thérapie génique.
17. Toute autre maladie ou trouble qui pourrait affecter significativement la participation à l'étude, selon l'avis du/des investigateur(s).
    Les exemples peuvent inclure une vision corrigée insuffisante pour visualiser les écrans d'ordinateur ou une audition insuffisante pour suivre les instructions verbales, ce qui pourrait affecter la capacité du participant à participer à la formation et aux tests sur interface cerveau-ordinateur.