Funkční výsledky a kontrola pomocí synchronního BCI - Kanada (FOCUS-CAN) (FOCUS-CAN)

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ:

1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího/zkoušejících.

2. Diagnóza amyotrofické laterální sklerózy nebo onemocnění motorických neuronů s oboustrannou parezou horních končetin, definovanou jako MRC síla stupeň ≤3/5 pro ≥5 z následujících sedmi pohybů na obou končetinách:

   • flexe ramene
   • abdukce ramene
   • flexe lokte
   • extenze lokte
   • flexe zápěstí
   • extenze zápěstí
   • flexe prstů NEBO ALSFRS-R skóre ≤2 u každé položky jemné motoriky.
3. Věk 18 let nebo starší.
4. Podle názoru zkoušejícího/zkoušejících očekávaná délka života delší než 12 měsíců po implantaci.
5. Zachovaná precentrální gyrus hodnocená pomocí CT.
6. Vhodná vaskulární anatomie podle názoru zkoušejícího/zkoušejících, hodnocená pomocí CT venografie.
7. Vhodná anatomie pro vytvoření subkutánní kapsy.
8. Schopnost podstoupit anestezii.
9. Ochota a schopnost dodržovat požadavky studie, včetně klinických testovacích návštěv a tréninkových návštěv v domácím prostředí.
10. Pečovatel/pečovatelé ochotní a schopní zprostředkovat studie návštěvy, včetně návštěv na pracovišti studie a v domácím prostředí, a používání BCI mimo studie návštěvy (např. nabíjení zařízení).
11. Pacient a pečovatel plynně hovoří anglicky.
12. Vhodné domácí prostředí pro trénink BCI, včetně připojení k internetu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Nerealistická očekávání ohledně potenciálních přínosů zařízení podle názoru zkoušejícího/zkoušejících.
2. Aktivní infekce nebo nevysvětlená horečka v 48 hodinách před podáním informovaného souhlasu.
3. Závažná psychiatrická porucha, která by mohla nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka nebo dodržování studie (např. těžká deprese, psychotické rysy, porucha osobnosti, těžká emoční labilita, zneužívání návykových látek) podle názoru zkoušejícího/zkoušejících.
4. Demence nebo kognitivní dysfunkce, která by ovlivnila schopnost účastníka účastnit se studijních aktivit podle názoru zkoušejícího/zkoušejících.
5. Aktivní implantované zařízení (např. hluboký mozkový stimulátor, kardioverter-defibrilátor, kardiostimulátor, vagový nervový stimulátor, stimulátor míchy, brániční kardiostimulátor atd.).
6. Známá alergie na materiály přicházející do styku s pacientem obsažené v implantovaném zařízení (uvedeno v Příručce pro implantaci lékaře).
7. Kontraindikace angiografického zobrazení nebo jodových kontrastních látek.
8. Anamnéza centrální žilní sinusové trombózy.
9. Nedávná anamnéza nové žilní tromboembolické příhody (v 6 měsících před implantací) nebo opakovaná anamnéza žilní tromboembolické choroby.
10. Kontraindikace antitrombotické léčby podle názoru zkoušejícího/zkoušejících.
11. Účastník je výrazně zvýšeného rizika infekce, včetně imunokompromitovaného stavu, recidivující nebo chronické infekce nebo špatně kontrolovaného diabetes mellitus.
12. Významné riziko nehojení incize subkutánní kapsy, včetně anamnézy chronických nehojících se chirurgických ran nebo špatně kontrolovaného diabetes mellitus.
13. Aktuálně podstupující nebo očekávaná potřeba lékařské léčby, která by mohla být vyloučena implantací zařízení, včetně magnetické rezonance, transkraniální magnetické stimulace, elektrokonvulzivní terapie, transkraniálního ultrazvuku, krátkovlnné, mikrovlnné a/nebo terapeutické ultrazvukové diatermie, nebo balónkové angioplastiky nebo stentingu v cílové cévě.
14. Těhotenství nebo kojení.
15. Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do jakékoli jiné klinické studie, která by zkreslila interpretaci bezpečnostních nebo účinnostních dat nebo by mohla narušit schopnost splnit požadavky studie.
16. Pacienti s ALS způsobenou mutacemi SOD1 na genové terapii.
17. Jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která by mohla významně ovlivnit účast ve studii podle názoru zkoušejícího/zkoušejících.
    Příklady mohou zahrnovat korigované vidění nedostatečné pro sledování počítačových obrazovek nebo sluch nedostatečný pro sledování verbálních pokynů, což by mohlo ovlivnit schopnost účastníka účastnit se tréninku a testování BCI.