Toiminnalliset tulokset ja hallinta Synchron BCI:n avulla - Kanada (FOCUS-CAN) (FOCUS-CAN)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Synchron, Inc.
Toiminnalliset tulokset ja ohjaus Synchron BCI -järjestelmällä - Kanada
Toiminnalliset tulokset ja kontrollointi Synchron BCI -tekniikalla - Kanada (FOCUS-CAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toiminnalliset tulokset ja ohjaus Synchron BCI -järjestelmällä - Kanada (FOCUS-CAN):
Synchron BCI -motorinen neuroproteesi on implantoitava aivo-tietokonerajapinta, joka on tarkoitettu aikuisille, joilla on kaksipuolinen yläraajojen motorinen vamma, mukaan lukien motorinen hermosolutaudi. Synchron BCI:n tarkoituksena on korvata motoristen hermosolujen toiminta havaitsemalla, kääntämällä ja lähettämällä motorisiin liittyviä aivosignaaleja palauttaakseen kliinisesti merkityksellisen digitaalisten laitteiden ohjauksen.
Synchron BCI on implantoitava BCI-laite, joka liittyy aivoihin mahdollistaakseen digitaalisten laitteiden ohjauksen henkilöillä, joilla on kaksipuolinen yläraajojen motorinen vamma. Synchron BCI on suunniteltu tallentamaan tahdonalaisia motorisiin liittyviä hermosignaaleja sensorimotorisista aivokuorista ja kääntämään nämä signaalit digitaalisiksi motorisiksi lähtösignaaleiksi mahdollistaakseen digitaalisten laitteiden ohjauksen parantaakseen toiminnallista itsenäisyyttä. Järjestelmään kuuluu sekä implantoitavia että ei-implantoitavia komponentteja. Implantoitavat komponentit ovat Stentrode ja Transceiver.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jami Smith
- Puhelinnumero: 323-796-2476
- Sähköposti: jsmith@synchron.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omid Forouzan
- Puhelinnumero: 323-796-2476
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada, M5C 1R6
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eileen Liu
-
Päätutkija:
- Vitor Pereira, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1N2
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jahan Mookshah
- Puhelinnumero: Ext. 687561 +1 416-480-6100
- Sähköposti: jahan.mookshah@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- Lorne Zinman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen tutkijan(-jen) mielestä.
Diagnoosi amyotrofisesta lateraaliskleroosista tai motoneurontaudista, jossa on kaksipuolinen yläraajojen halvaus, määriteltynä MRC-voima-asteeksi ≤3/5 vähintään viidelle seuraavista seitsemästä liikkeestä molemmissa raajoissa:
- olkapään koukistus
- olkapään loitonnus
- kyynärpään koukistus
- kyynärpään ojennus
- ranteen koukistus
- ranteen ojennus
- sormien koukistus TAI ALSFRS-R-pisteet ≤2 kussakin hienomotorisista kohdista.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Elinajanodote yli 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen tutkijan(-jen) mielestä.
- Ehjä precentralis gyrus, arvioitu CT-kuvauksella.
- Sopiva verisuoni-anatomia tutkijan(-jen) mielestä, arvioitu CT-venografialla.
- Sopiva anatomia ihonalaisen taskun luomiseksi.
- Kyky sietää anestesiaa.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kliiniset testauskäynnit ja koulutuskäynnit kotona.
- Hoitaja(t) halukas ja kykenevä helpottamaan tutkimuskäyntejä, mukaan lukien käynnit tutkimuspaikalla ja kotona, sekä BCI:n käyttöä tutkimuskäyntien ulkopuolella (esim. laitteen lataus).
- Potilas ja hoitaja puhuvat sujuvaa englantia.
- Sopiva kotimaisema BCI-koulutukseen, mukaan lukien internetyhteys.
POISSULJEMISKRITEERIT:
- Epärealistiset odotukset laitteen mahdollisista hyödyistä tutkijan(-jen) mielestä.
- Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume 48 tunnin sisällä ennen tietoon perustuvaa suostumusta.
- Vakava psyykkinen häiriö, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen noudattamisen (esim. vakava masennus, psykoottiset piirteet, persoonallisuushäiriö, vakava emotionaalinen labiilisuus, päihderiippuvuus) tutkijan(-jen) mielestä.
- Dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka vaikuttaisi osallistujan kykyyn osallistua tutkimustoimintoihin tutkijan(-jen) mielestä.
- Aktiivinen implantti (esim. syväaivostimulaattori, sydämen defibrillaattori, sydänsykemäärääjä, vagushermostimulaattori, selkäydinstimulaattori, palleahengitysstimulaattori jne.).
- Tunnettu allergia potilaan kanssa kosketuksissa oleviin implantoituun laitteeseen sisältyviin materiaaleihin (lueteltu lääkärin implantointiohjeessa).
- Vastu-aihe angiografiseen kuvantamiseen tai jodipohjaiseen kontrastiaineeseen.
- Historia keskuslaskimotukoksesta.
- Uusi laskimotukoshistoria (6 kuukauden sisällä ennen implantointia) tai toistuva laskimotautihistoria.
- Vastu-aihe antikoagulanttilääkitykselle tutkijan(-jen) mielestä.
- Osallistujalla on merkittävästi kohonnut infektioriski, mukaan lukien immuunipuutos, toistuva tai krooninen infektio tai huonosti säädelty diabetes.
- Merkittävä riski ihonalaisen taskun leikkaushaavan paranemattomuudelle, mukaan lukien historia kroonisista paranemattomista kirurgisista haavoista tai huonosti säädellystä diabeteksesta.
- Saa parhaillaan tai odotetaan tarvitsevan lääkehoitoa, joka saattaa olla estynyt laiteimplantin vuoksi, mukaan lukien magneettikuvantaminen, transkraniaalinen magneettistimulaatio, sähköhoito, transkraniaalinen ultraääni, lyhytaalto-, mikroaallo- ja/tai terapeuttinen ultraäänidiatermia, tai palloangioplastia tai stenttaus kohdeverisuoneen.
- Raskaana tai imettävä.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, joka voisi vaikeuttaa turvallisuus- tai tehokkuustietojen tulkintaa tai saattaa häiritä tutkimusvaatimusten täyttämistä.
- Potilaat, joilla on ALS SOD1-mutaatioiden vuoksi geeniterapiassa.
- Mikä tahansa muu sairaus tai häiriö, joka voisi merkittävästi vaikuttaa osallistumiseen tutkimukseen tutkijan(-jen) mielestä. Esimerkkejä voivat sisältää korjattua näköä, joka ei riitä tietokonenäyttöjen katseluun, tai kuuloa, joka ei riitä suullisten ohjeiden seuraamiseen, mikä saattaa vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua BCI-koulutukseen ja -testaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksittäinen
Yksittäinen haara
|
Stentrode on endovaskulaarinen elektrodiryhmä, joka havaitsee sähköisiä signaaleja sensomotorisista aivokuorista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat, jotka johtavat kuolemaan tai pysyvästi lisääntyneeseen vammautumiseen 90 päivän kuluessa implantista.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittavaikutukset, jotka johtavat kuolemaan tai pysyvästi lisääntyneeseen vammaisuuteen enintään 1 vuotta implantin asetuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kohdeverisuonen avoimuus arvioitu CT-venografialla 90 ja 365 päivää implantin jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Laitteen siirtymää arvioitiin CT-venografialla 90 ja 365 päivää implantin jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika päivinä implantista laitteen aktivoinnin.
Aikaikkuna: Laitteen istuttamisesta laitteen aktivointiin kuluneiden päivien määrä, enintään 12 kuukautta istuttamisen jälkeen.
|
Laitteen istuttamisesta laitteen aktivointiin kuluneiden päivien määrä, enintään 12 kuukautta istuttamisen jälkeen.
|
|
Tallennetun BCI-signaalin vakauden seuranta kuukausittaisten mittausten avulla jopa 1 vuoden ajan laitteen implantin jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-03-01
- G250224 (Muu tunniste: FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .