Resultados Funcionais e Controlo Utilizando BCI Synchron - Canadá (FOCUS-CAN) (FOCUS-CAN)

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

1. Capaz de fornecer consentimento informado para participar no estudo, na opinião do(s) Investigador(es).

2. Diagnóstico de esclerose lateral amiotrófica ou doença do neurónio motor, com paresia bilateral dos membros superiores, definida como grau de força MRC ≤3/5 para ≥5 dos seguintes sete movimentos em ambos os membros:

   • flexão do ombro
   • abdução do ombro
   • flexão do cotovelo
   • extensão do cotovelo
   • flexão do punho
   • extensão do punho
   • flexão dos dedos OU pontuação ALSFRS-R de ≤2 em cada um dos itens de motricidade fina.
3. Idade igual ou superior a 18 anos.
4. Expectativa de vida superior a 12 meses após a implantação, na opinião do(s) Investigador(es).
5. Giros pré-central preservado avaliado por TC.
6. Anatomia vascular adequada, na opinião do(s) Investigador(es), avaliada por flebografia por TC.
7. Anatomia adequada para criação de bolsa subcutânea.
8. Capaz de ser submetido a anestesia.
9. Disposto e capaz de cumprir os requisitos da investigação, incluindo visitas de testes clínicos e visitas de formação em casa.
10. Cuidadores dispostos e capazes de facilitar as visitas do estudo, incluindo visitas no local do estudo e em casa, e utilização do BCI fora das visitas do estudo (por exemplo, carregamento do dispositivo).
11. Paciente e Cuidador fluentes em inglês.
12. Ambiente doméstico adequado para formação em BCI, incluindo ligação à internet.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

1. Expectativas irrealistas relativamente aos potenciais benefícios do dispositivo, na opinião do(s) Investigador(es).
2. Infeção ativa ou febre inexplicada nas 48 horas anteriores ao consentimento informado.
3. Perturbação psiquiátrica maior que possa afetar adversamente a segurança do participante ou a conformidade com o estudo (por exemplo, depressão grave, características psicóticas, perturbação de personalidade, labilidade emocional grave, abuso de substâncias), na opinião do(s) Investigador(es).
4. Demência ou disfunção cognitiva que possa afetar a capacidade do participante de participar nas atividades do estudo, na opinião do(s) Investigador(es).
5. Dispositivo implantado ativo (por exemplo, estimulador cerebral profundo, desfibrilhador cardíaco, pacemaker, estimulador do nervo vago, estimulador da medula espinhal, pacemaker diafragmático, etc.).
6. Alergia conhecida aos materiais em contacto com o paciente incluídos no dispositivo implantado (listados no Manual de Implantação do Médico).
7. Contraindicação para imagiologia angiográfica ou meios de contraste iodados.
8. Histórico de trombose do seio venoso central.
9. Histórico recente de novo evento tromboembólico venoso (nos 6 meses anteriores ao implante) ou histórico recorrente de doença tromboembólica venosa.
10. Contraindicação para terapia antitrombótica, na opinião do(s) Investigador(es).
11. Participante com risco substancialmente aumentado de infeção, incluindo estado de imunocomprometido, infeção recorrente ou crónica, ou diabetes mellitus mal controlada.
12. Risco significativo de não cicatrização da incisão da bolsa subcutânea, incluindo histórico de feridas cirúrgicas crónicas não cicatrizadas ou diabetes mellitus mal controlada.
13. Atualmente a receber ou com necessidade esperada de tratamento médico que possa ser impedido pelo implante do dispositivo, incluindo ressonância magnética, estimulação magnética transcraniana, terapia eletroconvulsiva, ultrassom transcraniano, diatermia por ondas curtas, micro-ondas e/ou ultrassom terapêutico, ou angioplastia com balão ou colocação de stent no vaso alvo.
14. Grávida ou a amamentar.
15. Pacientes atualmente inscritos em qualquer outro ensaio clínico que possa confundir a interpretação dos dados de segurança ou eficácia ou interferir com a capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
16. Pacientes com ELA devido a mutações SOD1 em terapia génica.
17. Qualquer outra doença ou perturbação que possa afetar significativamente a participação no estudo, na opinião do(s) Investigador(es). Exemplos podem incluir visão corrigida insuficiente para visualizar ecrãs de computador ou audição insuficiente para seguir instruções verbais, o que pode afetar a capacidade do participante de participar na formação e testes do BCI.