Functionele Uitkomsten en Controle met Synchron BCI - Canada (FOCUS-CAN) (FOCUS-CAN)

INCLUSIECRITERIA:

1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, naar mening van de onderzoeker(s).

2. Diagnose van amyotrofische laterale sclerose of motorneuronziekte, met bilaterale parese van de bovenste ledematen, gedefinieerd als MRC-krachtgraad ≤3/5 voor ≥5 van de volgende zeven bewegingen in beide ledematen:

   • schouderflexie
   • schouderabductie
   • elleboogflexie
   • elleboogextensie
   • polsflexie
   • polsextensie
   • vingerflexie OF ALSFRS-R-scores van ≤2 op elk van de fijne motorische items.
3. 18 jaar of ouder.
4. Levensverwachting meer dan 12 maanden na implantatie, naar mening van de onderzoeker(s).
5. Intacte precentrale gyrus beoordeeld met CT.
6. Geschikte vasculaire anatomie, naar mening van de onderzoeker(s), beoordeeld met CT-venografie.
7. Geschikte anatomie voor het creëren van een subcutane pocket.
8. In staat om anesthesie te ondergaan.
9. Bereid en in staat om te voldoen aan onderzoeksvereisten, inclusief klinische testbezoeken en trainingsbezoeken thuis.
10. Verzorger(s) bereid en in staat om studiebezoeken te faciliteren, inclusief bezoeken op de studielocatie en thuis, en BCI-gebruik buiten studiebezoeken (bijv. opladen van apparaat).
11. Patiënt en verzorger vloeiend in het Engels.
12. Geschikte thuisomgeving voor BCI-training, inclusief internetverbinding.

EXCLUSIECRITERIA:

1. Onrealistische verwachtingen over de potentiële voordelen van het apparaat, naar mening van de onderzoeker(s).
2. Actieve infectie of onverklaarde koorts in de 48 uur voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
3. Grote psychiatrische stoornis die de veiligheid of studiecompliance van de deelnemer nadelig kan beïnvloeden (bijv. ernstige depressie, psychotische kenmerken, persoonlijkheidsstoornis, ernstige emotionele labiliteit, middelenmisbruik), naar mening van de onderzoeker(s).
4. Dementie of cognitieve dysfunctie die het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan studieactiviteiten zou beïnvloeden, naar mening van de onderzoeker(s).
5. Actief geïmplanteerd apparaat (bijv. diepe hersenstimulator, hartdefibrillator, pacemaker, vaguszenuwstimulator, ruggenmergstimulator, diafragmapacer, enz.).
6. Bekende allergie voor materialen die in contact komen met de patiënt en zijn opgenomen in het geïmplanteerde apparaat (vermeld in de Physician Implant Manual).
7. Contra-indicatie voor angiografische beeldvorming of jodiumhoudend contrastmiddel.
8. Geschiedenis van centrale veneuze sinustrombose.
9. Recente geschiedenis van nieuwe veneuze trombo-embolische gebeurtenis (in de 6 maanden voorafgaand aan implantatie) of terugkerende geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte.
10. Contra-indicatie voor antitrombotische therapie, naar mening van de onderzoeker(s).
11. Deelnemer heeft een aanzienlijk verhoogd risico op infectie, inclusief immuungecompromitteerde status, terugkerende of chronische infectie, of slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
12. Aanzienlijk risico op niet-genezing van de incisie van de subcutane pocket, inclusief geschiedenis van chronische niet-genezende chirurgische wonden of slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
13. Momenteel onder behandeling of verwacht medische behandeling nodig te hebben die kan worden uitgesloten door apparaatimplantatie, inclusief magnetische resonantiebeeldvorming, transcraniële magnetische stimulatie, elektroconvulsietherapie, transcraniële echografie, kortegolf-, microgolf- en/of therapeutische echografie diathermie, of ballonangioplastiek of stenting in het doelvat.
14. Zwanger of borstvoeding gevend.
15. Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de interpretatie van veiligheids- of effectiviteitsgegevens zou kunnen verwarren of de mogelijkheid om aan studievereisten te voldoen kan beïnvloeden.
16. Patiënten met ALS als gevolg van SOD1-mutaties op gentherapie.
17. Enige andere ziekte of aandoening die de deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan beïnvloeden, naar mening van de onderzoeker(s). Voorbeelden kunnen zijn: gecorrigeerd zicht onvoldoende voor het bekijken van computerschermen of gehoor onvoldoende voor het volgen van verbale instructies, wat het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan BCI-training en -testen kan beïnvloeden.