Wyniki funkcjonalne i kontrola z wykorzystaniem Synchron BCI - Kanada (FOCUS-CAN) (FOCUS-CAN)

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, według opinii badacza/badaczy.

2. Rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego lub choroby neuronu ruchowego z obustronnym niedowładem kończyn górnych, zdefiniowanym jako stopień siły mięśniowej wg MRC ≤3/5 dla ≥5 z następujących siedmiu ruchów w obu kończynach:

   • zgięcie w stawie barkowym
   • odwiedzenie w stawie barkowym
   • zgięcie w stawie łokciowym
   • wyprost w stawie łokciowym
   • zgięcie w stawie nadgarstkowym
   • wyprost w stawie nadgarstkowym
   • zgięcie palców LUB wyniki ALSFRS-R ≤2 dla każdego z pozycji motoryki precyzyjnej.
3. Wiek 18 lat lub więcej.
4. Przewidywana długość życia większa niż 12 miesięcy po implantacji, według opinii badacza/badaczy.
5. Zachowany zakręt przedśrodkowy oceniony za pomocą TK.
6. Odpowiednia anatomia naczyniowa, według opinii badacza/badaczy, oceniona za pomocą wenografii TK.
7. Odpowiednia anatomia do utworzenia kieszeni podskórnej.
8. Zdolny do poddania się znieczuleniu.
9. Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania, w tym wizyt testowych klinicznych i wizyt szkoleniowych w domu.
10. Opiekun/opiekunowie chętni i zdolni do ułatwiania wizyt badawczych, w tym wizyt w ośrodku badawczym i w domu, oraz używania BCI poza wizytami badawczymi (np. ładowanie urządzenia).
11. Pacjent i Opiekun władający językiem angielskim.
12. Odpowiednie środowisko domowe do szkolenia BCI, w tym połączenie internetowe.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

1. Nierealistyczne oczekiwania dotyczące potencjalnych korzyści z urządzenia, według opinii badacza/badaczy.
2. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka w ciągu 48 godzin przed wyrażeniem świadomej zgody.
3. Poważne zaburzenie psychiczne, które może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub przestrzeganie zasad badania (np. ciężka depresja, cechy psychotyczne, zaburzenie osobowości, ciężka labilność emocjonalna, nadużywanie substancji), według opinii badacza/badaczy.
4. Otępienie lub zaburzenia funkcji poznawczych, które wpłynęłyby na zdolność uczestnika do udziału w aktywnościach badawczych, według opinii badacza/badaczy.
5. Aktywne urządzenie wszczepialne (np. stymulator głębokich struktur mózgu, kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego, stymulator rdzenia kręgowego, rozrusznik przepony itp.).
6. Znana alergia na materiały kontaktujące się z pacjentem, wchodzące w skład wszczepianego urządzenia (wymienione w Instrukcji wszczepiania dla lekarza).
7. Przeciwwskazanie do angiografii lub środka kontrastowego na bazie jodu.
8. Wywiad zakrzepicy zatok żylnych ośrodkowego układu nerwowego.
9. Niedawny wywiad świeżego żylnego incydentu zakrzepowo-zatorowego (w ciągu 6 miesięcy przed implantacją) lub nawracający wywiad żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
10. Przeciwwskazanie do terapii przeciwzakrzepowej, według opinii badacza/badaczy.
11. Uczestnik znajduje się w znacząco zwiększonym ryzyku infekcji, w tym stan obniżonej odporności, nawracająca lub przewlekła infekcja lub źle kontrolowana cukrzyca.
12. Znaczne ryzyko niegojenia się nacięcia kieszeni podskórnej, w tym wywiad przewlekłych niegojących się ran chirurgicznych lub źle kontrolowana cukrzyca.
13. Obecnie otrzymuje lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia medycznego, które może być wykluczone przez implantację urządzenia, w tym obrazowanie rezonansem magnetycznym, przezczaszkową stymulację magnetyczną, terapię elektrowstrząsową, przezczaszkową ultrasonografię, diatermię krótkofalową, mikrofalową i/lub terapeutyczną ultrasonografię, lub angioplastykę balonową lub stentowanie w naczyniu docelowym.
14. Częstość w ciąży lub karmienie piersią.
15. Pacjenci obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności lub mogłoby zakłócić zdolność spełnienia wymagań badania.
16. Pacjenci z ALS spowodowanym mutacjami SOD1 w terapii genowej.
17. Jakakolwiek inna choroba lub zaburzenie, które mogłoby znacząco wpłynąć na udział w badaniu, według opinii badacza/badaczy. Przykłady mogą obejmować niewystarczającą skorygowaną ostrość wzroku do oglądania ekranów komputerowych lub niewystarczający słuch do przestrzegania instrukcji werbalnych, co mogłoby wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w szkoleniu i testowaniu BCI.