기능적 결과 및 동기화 BCI를 사용한 통제 - 캐나다 (FOCUS-CAN) (FOCUS-CAN)
2026년 4월 14일 업데이트: Synchron, Inc.
기능적 결과 및 Synchron BCI를 이용한 제어 - 캐나다
기능적 결과 및 동기화 BCI를 이용한 통제 - 캐나다 (FOCUS-CAN)
연구 개요
상세 설명
기능적 결과 및 제어 동기화 BCI 사용 - 캐나다 (FOCUS-CAN):
Synchron BCI 운동 신경 보철물은 양측 상지 운동 장애(운동 뉴런 질환 포함)를 가진 성인을 대상으로 하는 이식형 뇌-컴퓨터 인터페이스입니다. Synchron BCI는 운동 관련 뇌 신호를 감지, 변환 및 전송하여 디지털 장치의 임상적으로 의미 있는 제어를 복원함으로써 운동 뉴런의 기능을 대체하기 위한 것입니다.
Synchron BCI는 양측 상지 운동 장애를 가진 개인이 디지털 장치를 제어할 수 있도록 뇌와 인터페이스하는 이식형 BCI 장치입니다. Synchron BCI는 감각 운동 피질에서 의지적 운동 관련 신경 신호를 기록하고 이러한 신호를 디지털 운동 출력으로 변환하여 기능적 독립성을 향상시키기 위해 디지털 장치 제어를 가능하게 하도록 설계되었습니다. 이 시스템에는 이식형 및 비이식형 구성 요소가 모두 포함됩니다. 이식형 구성 요소는 Stentrode와 Transceiver입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jami Smith
- 전화번호: 323-796-2476
- 이메일: jsmith@synchron.com
연구 연락처 백업
- 이름: Omid Forouzan
- 전화번호: 323-796-2476
연구 장소
-
-
-
Toronto, 캐나다, M5C 1R6
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
연락하다:
- Eileen Liu
-
수석 연구원:
- Vitor Pereira, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1N2
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Jahan Mookshah
- 전화번호: Ext. 687561 +1 416-480-6100
- 이메일: jahan.mookshah@sunnybrook.ca
-
수석 연구원:
- Lorne Zinman, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자(들)의 의견으로 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 경우.
양측 상지 마비를 동반한 근위축성 측삭 경화증 또는 운동 뉴런 질환 진단, 양측 사지에서 다음 일곱 가지 운동 중 5개 이상에 대해 MRC 근력 등급이 ≤3/5로 정의됨:
- 어깨 굴곡
- 어깨 외전
- 팔꿈치 굴곡
- 팔꿈치 신전
- 손목 굴곡
- 손목 신전
- 손가락 굴곡 또는 각 세부 운동 항목에서 ALSFRS-R 점수가 ≤2인 경우.
- 만 18세 이상.
- 연구자(들)의 의견으로 이식 후 12개월 이상의 기대 수명.
- CT를 사용하여 평가된 보존된 중심 앞이랑.
- 연구자(들)의 의견으로 CT 정맥 조영술을 사용하여 평가된 적합한 혈관 해부학.
- 피하 포켓 생성에 적합한 해부학.
- 마취를 받을 수 있는 경우.
- 임상 검사 방문 및 가정 내 훈련 방문을 포함한 연구 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있는 경우.
- 연구 현장 및 가정 내 방문을 포함한 연구 방문과 연구 방문 외 BCI 사용(예: 장치 충전)을 지원할 의사와 능력이 있는 간병인(들).
- 환자와 간병인이 영어에 유창한 경우.
- 인터넷 연결을 포함한 BCI 훈련에 적합한 가정 환경.
제외 기준:
- 연구자(들)의 의견으로 장치의 잠재적 이점에 대한 비현실적인 기대.
- 사전 동의 전 48시간 이내의 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열.
- 연구자(들)의 의견으로 참가자의 안전 또는 연구 준수에 부정적 영향을 미칠 수 있는 주요 정신 장애(예: 중증 우울증, 정신병적 특징, 성격 장애, 심한 정서적 불안정, 약물 남용).
- 연구자(들)의 의견으로 연구 활동 참여 능력에 영향을 미칠 치매 또는 인지 기능 장애.
- 활성 이식 장치(예: 뇌심부 자극기, 심장 제세동기, 맥박 조정기, 미주 신경 자극기, 척수 자극기, 횡격막 페이서 등).
- 이식 장치에 포함된 환자 접촉 물질에 대한 알레기(의사 이식 매뉴얼에 기재됨).
- 혈관 조영 영상 또는 요오드 조영제에 대한 금기증.
- 중심 정맥동 혈전증 병력.
- 최근 새로운 정맥 혈전색전증 병력(이식 전 6개월 이내) 또는 재발성 정맥 혈전색전성 질환 병력.
- 연구자(들)의 의견으로 항혈전 요법에 대한 금기증.
- 면역 저하 상태, 재발성 또는 만성 감염, 조절 불량 당뇨병을 포함하여 감염 위험이 현저히 증가된 참가자.
- 만성 비치유 수술 상처 병력 또는 조절 불량 당뇨병을 포함하여 피하 포켓 절개 부위의 비치유 위험이 큰 경우.
- 현재 받고 있거나 예상되는 장치 이식으로 인해 제한될 수 있는 의학적 치료, 대상 혈관의 자기 공명 영상, 경두개 자기 자극, 전기경련요법, 경두개 초음파, 단파, 마이크로파 및/또는 치료용 초음파 다이어터미, 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 시술 포함.
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 안전성 또는 유효성 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 요구사항 충족 능력을 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 현재 등록된 환자.
- 유전자 치료로 인한 SOD1 돌연변이 ALS 환자.
- 연구자(들)의 의견으로 연구 참여에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 장애. 예시로는 컴퓨터 화면 보기에 불충분한 교정 시력 또는 구두 지시 따르기에 불충분한 청력이 포함될 수 있으며, 이는 참가자의 BCI 훈련 및 검사 참여 능력에 영향을 미칠 수 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 싱글
단일 군
|
스텐트로드는 감각운동 피질에서 전기 신호를 감지하는 혈관내 전극 어레이입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이식 후 최대 90일까지 발생하는 기기 관련 중대 이상사건으로 인한 사망 또는 영구적 장애 증가
기간: 3개월
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이식 후 1년까지 장치 관련 중대 이상사건으로 인한 사망 또는 영구적 장애 증가
기간: 12개월
|
12개월
|
|
이식 후 90일과 365일에 CT 정맥조영술을 사용하여 평가한 표적 혈관 개통성.
기간: 3개월 및 12개월
|
3개월 및 12개월
|
|
이식 후 90일 및 365일에 CT 정맥 조영술을 사용하여 평가된 장치 이동
기간: 3개월 및 12개월
|
3개월 및 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임플란트 시술 후 장치 활성화까지의 기간(일 단위).
기간: 장치 이식 후부터 장치 활성화까지의 일수, 이식 후 최대 12개월까지.
|
장치 이식 후부터 장치 활성화까지의 일수, 이식 후 최대 12개월까지.
|
|
장치 이식 후 최대 1년 동안 매월 측정한 기록된 BCI 신호의 안정성.
기간: 12개월
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .