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精神科サービス内での認知機能リハビリテーションプログラム導入の実現可能性、受容性、および初期臨床効果の評価

2026年2月25日 更新者:Synthia Guimond、The Royal Ottawa Mental Health Centre

精神科サービス内での認知機能リハビリテーションプログラム導入の実現可能性、受容性、初期臨床的有効性の評価

重度かつ持続的な精神保健障害は、認知機能、情動機能、および社会的機能の障害と関連しています。 これらの障害の一部には、生活の質に悪影響を及ぼす可能性が高い認知的な課題が含まれます。 この文脈において、認知的な困難の早期発見と、認知リメディエーションを通じた介入は、個人のリハビリテーションを促進するための優先的な治療目標となります。 この観点から、本研究は、ピエール・ジャネ病院の神経心理学者によって開発された個人別認知リメディエーションプログラム「RECAMEX」の関連性を明らかにし、その持続可能な採用を導き、他の臨床現場での実施を支援することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

精神保健障害を抱える成人を対象とした実行機能をターゲットとした認知リメディエーション介入の効果を評価するために、対照待機期間を設けた被験者内臨床試験を提案します。

参加者は、50分の初回面接と最初の90分の評価訪問からなるベースライン評価(T0)を完了します。初回面接は、参加者の目標とリハビリテーション過程と相互作用する可能性のある変数を特定することを目的としています。最初の評価では、神経心理学的テストと標準化された質問票を用いて、各参加者がどのモジュールに参加するかを決定するための強み、弱み、課題を特定します。

その後、参加者は3週間の待機期間に入り、この期間中は研究関連の介入を一切受けません。この待機期間は、練習効果の制御と、介入がない状態での結果測定における個人内ベースラインの確立を可能にします。この期間の終了時に、参加者は介入前評価(T1)を完了し、その後、週1回の頻度で実施される各約90分の6〜8回のセッションからなるグループ認知リメディエーションプログラムに参加します。各グループは約6〜8名の参加者と2名の神経心理学者で構成されます。プログラム終了時には介入後評価(T2)が実施され、その後、3か月後のフォローアップ評価(T3)で効果の維持を評価します。各評価訪問は約90分かかります。

各測定時点(T0、T1、T2、T3)で、参加者はさまざまな認知、機能、社会的領域の変化を評価する一連の質問票を完了します。

介入は、神経心理学者がピエール・ジャネ病院で働く臨床環境で実施されます。T0、T1、T2、T3(介入前後)の結果評価は、可能な限りピエール・ジャネ病院で、必要に応じてケベック・アウタウエ大学の認知リメディエーション・ニューロイメージング研究所で実施されます。

T3(3か月後のフォローアップ評価)後の質的分析では、主要なプロジェクト関係者を対象に30〜45分の半構造化面接を実施します。これらの面接により、ピエール・ジャネ病院でのRECAMEXプログラム実施の障壁と促進要因を評価することを目的としたテーマ分析が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳以上。
  • 診断された重度かつ持続性の精神疾患の文脈において認知困難を呈していること。
  • 日常生活の複数の領域に影響を及ぼす認知課題に関連する反復的な訴えがあること。
  • 自由かつ十分な情報を得た上での同意が可能であること。
  • フランス語に堪能であること。
  • 臨床的に安定していること(少なくとも1ヶ月間、向精神薬の変更がないこと)。

除外基準:

  • 知的障害の診断が医療記録で確認されていること。
  • 認知機能に影響を及ぼす、精神健康障害以外の主要な医学的状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注意と実行機能
認知リメディエーションは、認知プロセスへの重点、および代償戦略の指導や特定の認知機能の訓練を通じて、他の介入とは異なります。 これは、個人の日常生活における機能を損なう病理に関連する基礎的な認知障害に対処することを目的としています。 認知リメディエーションは、徐々に難易度が増す反復的な認知課題の実施を通じて、認知機能を対象とする介入です。
実験的:メモリ
認知リメディエーションは、認知プロセスへの重点、および代償戦略の指導や特定の認知機能の訓練を通じて、他の介入とは異なります。 これは、個人の日常生活における機能を損なう病理に関連する基礎的な認知障害に対処することを目的としています。 認知リメディエーションは、徐々に難易度が増す反復的な認知課題の実施を通じて、認知機能を対象とする介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性は離脱率を用いて評価され、30%を超える率は実現可能性に関する懸念を示します。
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3か月フォローアップ評価)。
脱落率は、研究期間中に脱落した参加者の割合を表します。 これは、脱落者数を参加者総数で割り、100を掛けることで計算されます。
データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3か月フォローアップ評価)。
プログラムの受容性は、良好な治療的アライアンスを評価することによって評価されます。(ワーキング・アライアンス・インベントリー短縮版 (WAI-S))
時間枠:データは各測定時点:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)で収集されます。
The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S)は、5段階のリッカート尺度を用いて治療的アライアンスの質を評価する、12項目からなる自己記入式質問票です。
データは各測定時点:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)で収集されます。
T1からT2の間の神経認知スコアの増加は、T0からT1の間に観察された変化よりも大きいと予想されます。(Hopkins Verbal Learning Test (HVLT))
時間枠:データは各測定時点で収集されます : T0 (ベースライン評価), T1 (介入前評価), T2 (介入後1週間評価), T3 (介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
ホプキンス言語学習検査(HVLT)は、言語学習と記憶を評価する検査です。 3つの異なる意味カテゴリーから抽出された12単語のリストが、参加者に3回の学習試行で口頭で提示され、その後、妨害課題と即時自由再生が行われます。
データは各測定時点で収集されます : T0 (ベースライン評価), T1 (介入前評価), T2 (介入後1週間評価), T3 (介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
プログラムの受容性は、良好な治療遵守度を評価することによって評価されます。(治療遵守認識質問票(TAPQ))
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
治療遵守認識質問票(TAPQ)は、5段階リッカート尺度を用いて参加者の治療に対する認識を評価する、16項目の自己報告式測定ツールです。
データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
T1とT2の間の神経認知スコアの増加は、T0とT1の間で観察された変化よりも大きいと予想されます。(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB))
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3か月フォローアップ評価)。
ケンブリッジ神経心理学的テスト自動化バッテリー(CANTAB)は、複数の認知領域を評価するために使用されるコンピュータ化された神経心理学的評価バッテリーです。
データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3か月フォローアップ評価)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1とT2の間の日常機能の改善は、T0とT1の間で観察された改善よりも大きくなると予想されます。(世界保健機関障害評価スケジュール2.0(WHODAS 2.0))
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
世界保健機関障害評価スケジュール2.0(WHODAS 2.0)は、6つの領域にわたる機能を評価します。 12項目が0から5までの5段階リッカート尺度で評価されます。
データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
T1とT2の間の日常機能の改善は、T0とT1の間に観察された改善よりも大きいと予想されます。(社会・職業機能評価尺度)
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3ヶ月の追跡評価)。
ソーシャル・オキュペーショナル・ファンクショニング・アセスメント・スケール(SOFAS)は、個人の社会的および職業的機能の尺度を提供します。 スコアは0から100まで10点刻みで評価されます。
データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3ヶ月の追跡評価)。
T1とT2の間の日常生活機能の改善は、T0とT1の間で観察された改善よりも大きいと予想されます。(生活習慣尺度(MHAVIE))
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月追跡評価)。
日常生活習慣評価尺度(MHAVIE)は、参加者を日常生活で遭遇する状況と類似した状況に置くことで、機能的能力を評価します。
データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月追跡評価)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自尊心/ウェルビーイングの自己報告測定値は、T0とT1の間よりも、T1とT2の間で改善を示すことが予想される(WEMWBS)
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
ウォリック-エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度(WEMWBS)は、5段階のリッカート尺度で評価される14項目から構成されています。
13歳から74歳までの個人の心理的ウェルビーイングを評価します。
データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
自己申告による機能の測定は、T0とT1の間よりも、T1とT2の間で改善を示すことが予想されます(SFQ)
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
社会機能質問票(SFQ)は、5段階尺度で評価される16項目で構成されています。 8つの頻度(F)項目と8つの満足度(S)項目が含まれており、各項目は1から5で採点され、合計スコアは8から40の範囲になります。
データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
主観的認知機能の自己報告測定は、T0からT1の間よりも、T1からT2の間で改善を示すことが予想される(CFQ-SF)
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
認知機能障害質問票-短縮版(CFQ-SF)は、0から4の尺度で評価される25項目を含みます。これは、集中的な介入が必要な認知領域を特定するために使用されます。
データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • The Royal Ottawa Mental Health

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究から収集された非識別化データは、分析および再分析のためにロイヤル精神衛生研究所の他の研究者と共有される場合があります。 研究の変数と分析に使用されたスクリプトは一般に公開されます。 非識別化データも、要請があれば一般と共有されます。

IPD 共有時間枠

個人を特定できないデータは、研究が完了し、学術雑誌に結果が発表された後(発表予定年:2029年)に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

シニア・ギモンへのリクエストに応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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