精神科サービス内での認知機能リハビリテーションプログラム導入の実現可能性、受容性、および初期臨床効果の評価
精神科サービス内での認知機能リハビリテーションプログラム導入の実現可能性、受容性、初期臨床的有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
精神保健障害を抱える成人を対象とした実行機能をターゲットとした認知リメディエーション介入の効果を評価するために、対照待機期間を設けた被験者内臨床試験を提案します。
参加者は、50分の初回面接と最初の90分の評価訪問からなるベースライン評価(T0)を完了します。初回面接は、参加者の目標とリハビリテーション過程と相互作用する可能性のある変数を特定することを目的としています。最初の評価では、神経心理学的テストと標準化された質問票を用いて、各参加者がどのモジュールに参加するかを決定するための強み、弱み、課題を特定します。
その後、参加者は3週間の待機期間に入り、この期間中は研究関連の介入を一切受けません。この待機期間は、練習効果の制御と、介入がない状態での結果測定における個人内ベースラインの確立を可能にします。この期間の終了時に、参加者は介入前評価(T1)を完了し、その後、週1回の頻度で実施される各約90分の6〜8回のセッションからなるグループ認知リメディエーションプログラムに参加します。各グループは約6〜8名の参加者と2名の神経心理学者で構成されます。プログラム終了時には介入後評価(T2)が実施され、その後、3か月後のフォローアップ評価(T3)で効果の維持を評価します。各評価訪問は約90分かかります。
各測定時点(T0、T1、T2、T3)で、参加者はさまざまな認知、機能、社会的領域の変化を評価する一連の質問票を完了します。
介入は、神経心理学者がピエール・ジャネ病院で働く臨床環境で実施されます。T0、T1、T2、T3(介入前後)の結果評価は、可能な限りピエール・ジャネ病院で、必要に応じてケベック・アウタウエ大学の認知リメディエーション・ニューロイメージング研究所で実施されます。
T3(3か月後のフォローアップ評価)後の質的分析では、主要なプロジェクト関係者を対象に30〜45分の半構造化面接を実施します。これらの面接により、ピエール・ジャネ病院でのRECAMEXプログラム実施の障壁と促進要因を評価することを目的としたテーマ分析が可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Synthia Guimond, PhD
- 電話番号:6599 613-722-6521
- メール:synthia.guimond@theroyal.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳以上。
- 診断された重度かつ持続性の精神疾患の文脈において認知困難を呈していること。
- 日常生活の複数の領域に影響を及ぼす認知課題に関連する反復的な訴えがあること。
- 自由かつ十分な情報を得た上での同意が可能であること。
- フランス語に堪能であること。
- 臨床的に安定していること(少なくとも1ヶ月間、向精神薬の変更がないこと)。
除外基準:
- 知的障害の診断が医療記録で確認されていること。
- 認知機能に影響を及ぼす、精神健康障害以外の主要な医学的状態があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:注意と実行機能
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認知リメディエーションは、認知プロセスへの重点、および代償戦略の指導や特定の認知機能の訓練を通じて、他の介入とは異なります。
これは、個人の日常生活における機能を損なう病理に関連する基礎的な認知障害に対処することを目的としています。
認知リメディエーションは、徐々に難易度が増す反復的な認知課題の実施を通じて、認知機能を対象とする介入です。
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実験的:メモリ
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認知リメディエーションは、認知プロセスへの重点、および代償戦略の指導や特定の認知機能の訓練を通じて、他の介入とは異なります。
これは、個人の日常生活における機能を損なう病理に関連する基礎的な認知障害に対処することを目的としています。
認知リメディエーションは、徐々に難易度が増す反復的な認知課題の実施を通じて、認知機能を対象とする介入です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性は離脱率を用いて評価され、30%を超える率は実現可能性に関する懸念を示します。
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3か月フォローアップ評価)。
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脱落率は、研究期間中に脱落した参加者の割合を表します。
これは、脱落者数を参加者総数で割り、100を掛けることで計算されます。
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データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3か月フォローアップ評価)。
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プログラムの受容性は、良好な治療的アライアンスを評価することによって評価されます。(ワーキング・アライアンス・インベントリー短縮版 (WAI-S))
時間枠:データは各測定時点:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)で収集されます。
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The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S)は、5段階のリッカート尺度を用いて治療的アライアンスの質を評価する、12項目からなる自己記入式質問票です。
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データは各測定時点:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)で収集されます。
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T1からT2の間の神経認知スコアの増加は、T0からT1の間に観察された変化よりも大きいと予想されます。(Hopkins Verbal Learning Test (HVLT))
時間枠:データは各測定時点で収集されます : T0 (ベースライン評価), T1 (介入前評価), T2 (介入後1週間評価), T3 (介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
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ホプキンス言語学習検査(HVLT)は、言語学習と記憶を評価する検査です。
3つの異なる意味カテゴリーから抽出された12単語のリストが、参加者に3回の学習試行で口頭で提示され、その後、妨害課題と即時自由再生が行われます。
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データは各測定時点で収集されます : T0 (ベースライン評価), T1 (介入前評価), T2 (介入後1週間評価), T3 (介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
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プログラムの受容性は、良好な治療遵守度を評価することによって評価されます。(治療遵守認識質問票(TAPQ))
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
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治療遵守認識質問票(TAPQ)は、5段階リッカート尺度を用いて参加者の治療に対する認識を評価する、16項目の自己報告式測定ツールです。
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データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
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T1とT2の間の神経認知スコアの増加は、T0とT1の間で観察された変化よりも大きいと予想されます。(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB))
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3か月フォローアップ評価)。
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ケンブリッジ神経心理学的テスト自動化バッテリー(CANTAB)は、複数の認知領域を評価するために使用されるコンピュータ化された神経心理学的評価バッテリーです。
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データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3か月フォローアップ評価)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T1とT2の間の日常機能の改善は、T0とT1の間で観察された改善よりも大きくなると予想されます。(世界保健機関障害評価スケジュール2.0(WHODAS 2.0))
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
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世界保健機関障害評価スケジュール2.0(WHODAS 2.0)は、6つの領域にわたる機能を評価します。
12項目が0から5までの5段階リッカート尺度で評価されます。
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データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
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T1とT2の間の日常機能の改善は、T0とT1の間に観察された改善よりも大きいと予想されます。(社会・職業機能評価尺度)
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3ヶ月の追跡評価)。
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ソーシャル・オキュペーショナル・ファンクショニング・アセスメント・スケール(SOFAS)は、個人の社会的および職業的機能の尺度を提供します。
スコアは0から100まで10点刻みで評価されます。
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データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3ヶ月の追跡評価)。
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T1とT2の間の日常生活機能の改善は、T0とT1の間で観察された改善よりも大きいと予想されます。(生活習慣尺度(MHAVIE))
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月追跡評価)。
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日常生活習慣評価尺度(MHAVIE)は、参加者を日常生活で遭遇する状況と類似した状況に置くことで、機能的能力を評価します。
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データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月追跡評価)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自尊心/ウェルビーイングの自己報告測定値は、T0とT1の間よりも、T1とT2の間で改善を示すことが予想される(WEMWBS)
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
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ウォリック-エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度(WEMWBS)は、5段階のリッカート尺度で評価される14項目から構成されています。
13歳から74歳までの個人の心理的ウェルビーイングを評価します。 |
データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、T3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
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自己申告による機能の測定は、T0とT1の間よりも、T1とT2の間で改善を示すことが予想されます(SFQ)
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
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社会機能質問票(SFQ)は、5段階尺度で評価される16項目で構成されています。
8つの頻度(F)項目と8つの満足度(S)項目が含まれており、各項目は1から5で採点され、合計スコアは8から40の範囲になります。
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データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
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主観的認知機能の自己報告測定は、T0からT1の間よりも、T1からT2の間で改善を示すことが予想される(CFQ-SF)
時間枠:データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
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認知機能障害質問票-短縮版(CFQ-SF)は、0から4の尺度で評価される25項目を含みます。これは、集中的な介入が必要な認知領域を特定するために使用されます。
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データは各測定時点で収集されます:T0(ベースライン評価)、T1(介入前評価)、T2(介入後1週間評価)、およびT3(介入後3ヶ月フォローアップ評価)。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- The Royal Ottawa Mental Health
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