Kognitiivisen kuntoutuksen ohjelman toteuttamisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan kliinisen tehokkuuden arviointi psykiatrisissa palveluissa.
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Vakavat ja pitkäaikaiset mielenterveyden häiriöt liittyvät kognitiivisen, emotionaalisen ja sosiaalisen toiminnan heikkenemiseen.
Jotkut näistä häiriöistä liittyvät kognitiivisiin haasteisiin, jotka todennäköisesti vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun.
Tässä yhteydessä kognitiivisten vaikeuksien varhainen tunnistaminen ja puuttuminen niihin kognitiivisen kuntoutuksen kautta muodostavat tärkeimmät hoitotavoitteet yksilöllisen kuntoutuksen edistämiseksi.
Tästä näkökulmasta tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Pierre-Janet-sairaalan neuropsykologien kehittämän henkilökohtaisen kognitiivisen kuntoutusohjelman RECAMEX:n soveltuvuus ohjaamaan sen kestävää käyttöönottoa ja tukemaan sen toteuttamista muissa kliinisissä ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme sisäistä kliinistä tutkimusta kontrolloidulla odotuslistajaksolla arvioimaan kognitiivisen kuntoutuksen interventioiden vaikutuksia aikuisilla, joilla on mielenterveyshäiriö.
Osallistujat suorittavat perustason arvioinnin (T0), joka koostuu 50 minuutin alustavasta haastattelusta ja ensimmäisestä 90 minuutin arviointikäynnistä. Alustavassa haastattelussa pyritään tunnistamaan osallistujien tavoitteet ja muuttujat, jotka todennäköisesti vaikuttavat kuntoutusprosessiin. Ensimmäisessä arvioinnissa tunnistetaan vahvuudet, heikkoudet ja haasteet käyttäen neuropsykologisia testejä ja standardoituja kyselylomakkeita määrittämään, mihin moduuliin kukin osallistuja osallistuu.
Osallistujat siirtyvät sitten kolmen viikon odotusjaksoon, jonka aikana he eivät saa mitään tutkimukseen liittyvää interventiota. Tämä odotusjakso mahdollistaa harjoitusvaikutusten kontrolloinnin ja yksilöllisen perustason vakiintumisen lopputulosmittareissa ilman interventiota. Tämän jakson lopussa osallistujat suorittavat ennen interventiota tehtävän arvioinnin (T1), minkä jälkeen he osallistuvat ryhmäpohjaiseen kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan, joka koostuu kuudesta kahdeksaan noin 90 minuutin istunnosta, jotka toteutetaan yhden istunnon viikkotaajuudella. Jokainen ryhmä koostuu noin 6–8 osallistujasta ja kahdesta neuropsykologista. Intervention jälkeinen arviointi suoritetaan ohjelman lopussa (T2), minkä jälkeen seuranta-arviointi tehdään kolme kuukautta myöhemmin (T3) arvioimaan vaikutusten säilymistä. Jokainen arviointikäynti kestää noin 90 minuuttia.
Jokaisella mittausajankohdalla (T0, T1, T2 ja T3) osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita arvioidakseen muutoksia erilaisissa kognitiivisissa, toiminnallisissa ja sosiaalisissa alueissa.
Interventio toteutetaan kliinisessä ympäristössä, jossa neuropsykologit työskentelevät Pierre-Janet-sairaalassa. Lopputulosarvioinnit ajankohtina T0, T1, T2 ja T3 (ennen ja jälkeen interventio) suoritetaan Pierre-Janet-sairaalassa mahdollisuuksien mukaan ja tarvittaessa Université du Québec en Outaouaisin kognitiivisen kuntoutuksen ja neurokuvantamislaboratoriossa.
Laadullista analyysiä varten T3:n jälkeen (kolmen kuukauden seuranta-arviointi) suoritetaan puolistrukturoituja haastatteluita, jotka kestävät 30–45 minuuttia, keskeisten projektin sidosryhmien kanssa. Nämä haastattelut mahdollistavat teema-analyysin, jonka tavoitteena on arvioida RECAMEX-ohjelman toteuttamisen esteitä ja edistäviä tekijöitä Pierre-Janet-sairaalassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Synthia Guimond, PhD
- Puhelinnumero: 6599 613-722-6521
- Sähköposti: synthia.guimond@theroyal.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Kognitiivisia vaikeuksia diagnosoidun vakavan ja pitkäaikaisen mielenterveyshäiriön yhteydessä.
- Toistuvia valituksia kognitiivisista haasteista, jotka vaikuttavat useisiin päivittäisen toiminnan alueisiin.
- Kyky antaa vapaa ja tietoon perustuva suostumus.
- Sujuva ranskan kielen taito.
- Kliinisesti vakaa (ei muutoksia psykiatrisissa lääkityksissä vähintään kuukauden ajan).
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuuden diagnoosi, joka on vahvistettu potilastiedoissa.
- Merkittävä muu sairaus kuin mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkkaavaisuus ja toiminnot
|
Kognitiivinen kuntoutus eroaa muista interventioista korostamalla kognitiivisia prosesseja sekä opettamalla kompensatorisia strategioita ja/tai harjoittamalla erityisiä kognitiivisia toimintoja.
Sen tavoitteena on kohdata patologiaan liittyvät taustalla olevat kognitiiviset vajeet, jotka heikentävät yksilön toimintakykyä jokapäiväisessä elämässä.
Kognitiivinen kuntoutus on interventio, joka kohdistuu kognitiivisiin toimintoihin toistuvien kognitiivisten harjoitusten avulla, joiden vaikeustasoa nostetaan asteittain.
|
|
Kokeellinen: Muisti
|
Kognitiivinen kuntoutus eroaa muista interventioista korostamalla kognitiivisia prosesseja sekä opettamalla kompensatorisia strategioita ja/tai harjoittamalla erityisiä kognitiivisia toimintoja.
Sen tavoitteena on kohdata patologiaan liittyvät taustalla olevat kognitiiviset vajeet, jotka heikentävät yksilön toimintakykyä jokapäiväisessä elämässä.
Kognitiivinen kuntoutus on interventio, joka kohdistuu kognitiivisiin toimintoihin toistuvien kognitiivisten harjoitusten avulla, joiden vaikeustasoa nostetaan asteittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuutta arvioidaan käyttäen poistumisastetta, kun yli 30 %:n poistumisasteet osoittavat toteutettavuuden huolenaiheita.
Aikaikkuna: Dataa kerätään kussakin mittausajankohdassa: T0 (perusarviointi), T1 (intervention edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
Attrition rate edustaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka keskeyttävät tutkimusjakson aikana.
Se lasketaan jakamalla keskeyttäjien määrä osallistujien kokonaismäärällä ja kertomalla 100:lla.
|
Dataa kerätään kussakin mittausajankohdassa: T0 (perusarviointi), T1 (intervention edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
|
Ohjelman hyväksyttävyyttä arvioidaan arvioimalla hyvää terapeuttista liittoutumista. (Lyhyt muoto Työskentelyliittouman inventaariosta (WAI-S))
Aikaikkuna: Tiedot kerätään kussakin mittausajankohdassa: T0 (perusarviointi), T1 (interventiota edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S) on 12 kohdetta sisältävä itsearviointilomake, joka arvioi terapeuttisen liittouman laatua käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa.
|
Tiedot kerätään kussakin mittausajankohdassa: T0 (perusarviointi), T1 (interventiota edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
|
Neurokognitiivisten pistemäärien nousun T1:n ja T2:n välillä odotetaan olevan suurempi kuin T0:n ja T1:n välillä havaittu muutos. (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT))
Aikaikkuna: Dataa kerätään kussakin mittaushetkessä: T0 (perusarviointi), T1 (interventiota edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
Hopkinsin verbaalinen oppimistesti (HVLT) arvioi verbaalista oppimista ja muistia.
Osallistujille esitetään suullisesti kolmen oppimiskokeen aikana luettelo 12 sanasta, jotka on valittu kolmesta eri semanttisesta kategoriasta, minkä jälkeen seuraa häirintätehtävä ja välitön vapaa muistelu.
|
Dataa kerätään kussakin mittaushetkessä: T0 (perusarviointi), T1 (interventiota edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
|
Ohjelman hyväksyttävyyttä arvioidaan arvioimalla hyvää hoitomyöntyvyyttä. (Hoitomyöntyvyyden kokemuskysely (TAPQ)).
Aikaikkuna: Dataa kerätään kussakin mittausajankohdassa: T0 (perustasoarviointi), T1 (interventiota edeltävä arviointi), T2 (arviointi 1 viikko intervention jälkeen) ja T3 (kolmen kuukauden seuranta-arviointi intervention jälkeen).
|
Hoitoon sitoutumisen kokemus -kysely (TAPQ) on 16-kysymyksinen itsearviointimenetelmä, joka arvioi osallistujien hoitokokemuksia 5-portaisen Likert-asteikon avulla.
|
Dataa kerätään kussakin mittausajankohdassa: T0 (perustasoarviointi), T1 (interventiota edeltävä arviointi), T2 (arviointi 1 viikko intervention jälkeen) ja T3 (kolmen kuukauden seuranta-arviointi intervention jälkeen).
|
|
Neurokognitiivisten pistemäärien nousun T1:n ja T2:n välillä odotetaan olevan suurempi kuin T0:n ja T1:n välillä havaittu muutos. (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)).
Aikaikkuna: Dataa kerätään jokaisella mittausajankohdalla: T0 (perustason arviointi), T1 (intervention edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) on tietokoneistettu neuropsykologinen arviointisarja, jota käytetään useiden kognitiivisten alueiden arviointiin.
|
Dataa kerätään jokaisella mittausajankohdalla: T0 (perustason arviointi), T1 (intervention edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen toimintakyvyn parantumisen T1:n ja T2:n välillä odotetaan olevan suurempi kuin T0:n ja T1:n välillä havaittu parantuminen. (Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointiskaala 2.0 (WHODAS 2.0))
Aikaikkuna: Dataa kerätään jokaisella mittausajankohdalla: T0 (perustason arviointi), T1 (intervention edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
Maailman terveysjärjestön toimintakyvyn arviointimenetelmä 2.0 (WHODAS 2.0) arvioi toimintakykyä kuudella eri alueella.
12 kysymystä arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee arvoista 0–5. |
Dataa kerätään jokaisella mittausajankohdalla: T0 (perustason arviointi), T1 (intervention edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
|
Arvioidaan, että päivittäisen toimintakyvyn parantuminen T1:n ja T2:n välillä on suurempaa kuin T0:n ja T1:n välillä havaittu parantuminen. (Sosiaalisen ja ammatillisen toimintakyvyn arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Dataa kerätään kussakin mittausajankohdassa: T0 (perustasoarviointi), T1 (interventiota edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
Sosiaalisen ja ammatillisen toimintakyvyn arviointiasteikko (SOFAS) tarjoaa mittarin yksilön sosiaaliselle ja ammatilliselle toimintakyvylle.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100 10 pisteen välein.
|
Dataa kerätään kussakin mittausajankohdassa: T0 (perustasoarviointi), T1 (interventiota edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
|
Toimintakyvyn parantumista päivittäisessä elämässä T1:n ja T2:n välillä odotetaan olevan suurempi kuin T0:n ja T1:n välillä havaittu. (The Measure of Life Habits (MHAVIE))
Aikaikkuna: Dataa kerätään kussakin mittausajankohdassa: T0 (perusarviointi), T1 (intervention edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
Elämäntapojen mitta (MHAVIE) arvioi toimintakykyä asettamalla osallistujat tilanteisiin, jotka muistuttavat arjen tilanteita.
|
Dataa kerätään kussakin mittausajankohdassa: T0 (perusarviointi), T1 (intervention edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustetaan, että itse raportoidut itsetunnon/hyvinvoinnin mittarit osoittavat suurempaa parantumista T1:n ja T2:n välillä kuin T0:n ja T1:n välillä (WEMWBS)
Aikaikkuna: Dataa kerätään jokaisella mittausajankohdalla: T0 (perusarviointi), T1 (interventiota edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) koostuu 14 kohdasta, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
Se arvioi psykologista hyvinvointia 13–74-vuotiailla henkilöillä.
|
Dataa kerätään jokaisella mittausajankohdalla: T0 (perusarviointi), T1 (interventiota edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
|
Toimintakykyä koskevien itsearviointien odotetaan näyttävän enemmän parannusta T1:n ja T2:n välillä kuin T0:n ja T1:n välillä (SFQ)
Aikaikkuna: Tietoja kerätään jokaisella mittausajankohdalla: T0 (perusarviointi), T1 (intervention edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
Sosiaalisen Toimintakyvyn Kysely (SFQ) koostuu 16:sta kysymyksestä, joita arvioidaan 5-portaisella asteikolla.
Se sisältää kahdeksan taajuutta (F) koskevaa kysymystä ja kahdeksan tyytyväisyyttä (S) koskevaa kysymystä, joista jokainen pisteytetään 1:stä 5:een, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 40:een.
|
Tietoja kerätään jokaisella mittausajankohdalla: T0 (perusarviointi), T1 (intervention edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
|
Subjektiivisen kognitiivisen toiminnan itse raportoidut mittarit odotetaan osoittavan suurempaa parannusta T1:n ja T2:n välillä kuin T0:n ja T1:n välillä (CFQ-SF)
Aikaikkuna: Dataa kerätään kussakin mittausajankohdassa: T0 (perustasoarviointi), T1 (intervention edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
Kognitiivisten epäonnistumisten kysely - lyhennetty muoto (CFQ-SF) sisältää 25 kohdetta, jotka arvioidaan asteikolla 0-4. Sitä käytetään kognitiivisten alueiden tunnistamiseen, jotka vaativat kohdennettua interventiota.
|
Dataa kerätään kussakin mittausajankohdassa: T0 (perustasoarviointi), T1 (intervention edeltävä arviointi), T2 (intervention jälkeinen arviointi viikon kuluttua) ja T3 (intervention jälkeinen seuranta-arviointi kolmen kuukauden kuluttua).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Royal Ottawa Mental Health
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen keräämät anonymisoidut tiedot voidaan jakaa muiden Royal's Institute of Mental Health Research -tutkijoiden kanssa analyyseja ja uudelleenanalyysia varten.
Tutkimuksen muuttujat ja analyyseissa käytetyt skriptit julkaistaan yleisön saatavilla.
Anonymisoituja tietoja jaetaan myös yleisön kanssa pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu data tulee saataville tutkimuksen valmistuttua ja sen jälkeen, kun tulokset on julkaistu akateemisessa julkaisussa (ennustettu julkaisuvuosi: 2029).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Synthia Guimondin pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .