Hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a počáteční klinické účinnosti implementace kognitivního remedičního programu v rámci psychiatrických služeb.
25. února 2026 aktualizováno: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a počáteční klinické účinnosti implementace programu kognitivní remediaci v rámci psychiatrických služeb.
Těžké a přetrvávající duševní poruchy jsou spojeny s narušením kognitivního, emocionálního a sociálního fungování.
Některé z těchto poruch zahrnují kognitivní obtíže, které pravděpodobně negativně ovlivňují kvalitu života.
V tomto kontextu se včasná identifikace kognitivních obtíží a intervence prostřednictvím kognitivní rehabilitace stávají prioritními terapeutickými cíli, které usnadňují individuální rehabilitaci.
Z této perspektivy si tato studie klade za cíl určit relevanci personalizovaného programu kognitivní rehabilitace vyvinutého neuropsychology v nemocnici Pierre-Janet, nazvaného RECAMEX, aby vedl jeho udržitelné přijetí a podpořil jeho implementaci v jiných klinických prostředích.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme klinickou studii v rámci subjektu s kontrolním obdobím čekací listiny k vyhodnocení účinků kognitivní rehabilitační intervence zaměřené na exekutivní funkce u dospělých žijících s duševní poruchou.
Účastníci dokončí vstupní hodnocení (T0) skládající se z 50minutového úvodního rozhovoru a první 90minutové hodnotící návštěvy. Úvodní rozhovor si klade za cíl identifikovat cíle účastníků a proměnné, které pravděpodobně ovlivní rehabilitační proces. První hodnocení identifikuje silné stránky, slabiny a výzvy pomocí neuropsychologických testů a standardizovaných dotazníků, aby se určilo, které modulu se bude každý účastník účastnit.
Účastníci poté nastoupí do třítýdenního čekacího období, během kterého nebudou dostávat žádnou intervenci související se studií. Toto čekací období umožní kontrolu efektů praxe a stanovení individuální vstupní hodnoty na výstupních měřeních bez intervence. Na konci tohoto období účastníci dokončí předintervenční hodnocení (T1), po kterém následuje účast v skupinovém programu kognitivní rehabilitace skládajícím se ze šesti až osmi sezení přibližně 90 minut každé, poskytovaných s frekvencí jedno sezení týdně. Každá skupina bude sestávat z přibližně 6-8 účastníků a dvou neuropsychologů. Pointervenční hodnocení bude provedeno na konci programu (T2), po kterém následuje následné hodnocení o tři měsíce později (T3) k vyhodnocení udržení účinků. Každá hodnotící návštěva bude trvat přibližně 90 minut.
V každém časovém bodě měření (T0, T1, T2 a T3) účastníci vyplní řadu dotazníků k posouzení změn v různých kognitivních, funkčních a sociálních oblastech.
Intervence bude probíhat v klinickém prostředí, kde neuropsychologové pracují v nemocnici Pierre-Janet. Výstupní hodnocení v T0, T1, T2 a T3 (před a po intervenci) budou provedena v nemocnici Pierre-Janet, kdykoli to bude možné, a v Laboratoři kognitivní rehabilitace a neurozobrazování na Université du Québec en Outaouais, pokud to bude nutné.
Pro kvalitativní analýzu po T3 (tříměsíční následné hodnocení) budou provedeny polostrukturované rozhovory trvající 30-45 minut s klíčovými zainteresovanými stranami projektu. Tyto rozhovory umožní tematickou analýzu zaměřenou na vyhodnocení bariér a faktorů usnadňujících implementaci programu RECAMEX v nemocnici Pierre-Janet.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Synthia Guimond, PhD
- Telefonní číslo: 6599 613-722-6521
- E-mail: synthia.guimond@theroyal.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Přítomné kognitivní obtíže v kontextu diagnostikované závažné a přetrvávající duševní poruchy.
- Opakované stížnosti související s kognitivními výzvami ovlivňujícími více oblastí denního fungování.
- Schopnost poskytnout svobodný a informovaný souhlas.
- Plynulá znalost francouzštiny.
- Klinicky stabilní stav (žádná změna psychofarmak po dobu alespoň jednoho měsíce).
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza intelektuálního postižení potvrzená v lékařské dokumentaci.
- Závažné zdravotní onemocnění jiné než duševní porucha, které ovlivňuje kognitivní fungování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozornost a výkonné funkce
|
Kognitivní remediaci se od ostatních intervencí liší důrazem na kognitivní procesy, stejně jako výukou kompenzačních strategií a/nebo tréninkem specifických kognitivních funkcí.
Jejím cílem je řešit základní kognitivní deficity spojené s patologií, které narušují fungování jedince v každodenním životě.
Kognitivní remediaci je intervencí zaměřenou na kognitivní funkce prostřednictvím opakovaného provádění kognitivních cvičení s postupně se zvyšující úrovní obtížnosti.
|
|
Experimentální: Paměť
|
Kognitivní remediaci se od ostatních intervencí liší důrazem na kognitivní procesy, stejně jako výukou kompenzačních strategií a/nebo tréninkem specifických kognitivních funkcí.
Jejím cílem je řešit základní kognitivní deficity spojené s patologií, které narušují fungování jedince v každodenním životě.
Kognitivní remediaci je intervencí zaměřenou na kognitivní funkce prostřednictvím opakovaného provádění kognitivních cvičení s postupně se zvyšující úrovní obtížnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost bude hodnocena pomocí míry úbytku účastníků, přičemž míry nad 30 % naznačují obavy ohledně proveditelnosti.
Časové okno: Data budou shromažďována v každém časovém bodě měření: T0 (výchozí hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (následné hodnocení tři měsíce po intervenci).
|
Míra odpadnutí představuje procento účastníků, kteří během studie odstoupí.
Vypočítá se vydělením počtu odpadlíků celkovým počtem účastníků a vynásobením 100.
|
Data budou shromažďována v každém časovém bodě měření: T0 (výchozí hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (následné hodnocení tři měsíce po intervenci).
|
|
Přijatelnost programu bude hodnocena posouzením dobrého terapeutického spojenectví. (Krátká forma Inventáře pracovního spojenectví (WAI-S))
Časové okno: Data budou shromažďována v každém časovém bodě měření: T0 (vstupní hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (následné hodnocení tři měsíce po intervenci).
|
Inventář pracovního spojenectví – krátká forma (WAI-S) je 12položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje kvalitu terapeutického spojenectví pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
Data budou shromažďována v každém časovém bodě měření: T0 (vstupní hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (následné hodnocení tři měsíce po intervenci).
|
|
Zvýšení neurokognitivních skóre mezi T1 a T2 se očekává větší než změna pozorovaná mezi T0 a T1. (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT))
Časové okno: Data budou sbírána v každém časovém bodě měření: T0 (vstupní hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (hodnocení následné péče 3 měsíce po intervenci).
|
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT) hodnotí verbální učení a paměť.
Účastníkům je ústně prezentován seznam 12 slov ze tří různých sémantických kategorií během tří učebních pokusů, následovaných rušivým úkolem a okamžitým volným vybavováním.
|
Data budou sbírána v každém časovém bodě měření: T0 (vstupní hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (hodnocení následné péče 3 měsíce po intervenci).
|
|
Přijatelnost programu bude vyhodnocena posouzením dobré adherence k léčbě. (Dotazník vnímání adherence k léčbě (TAPQ)).
Časové okno: Data budou sbírána v každém časovém bodě měření: T0 (vstupní hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (hodnocení následné kontroly tři měsíce po intervenci).
|
Dotazník vnímání adherence k léčbě (TAPQ) je 16položkový sebeposuzovací nástroj, který hodnotí vnímání léčby účastníky pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
Data budou sbírána v každém časovém bodě měření: T0 (vstupní hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (hodnocení následné kontroly tři měsíce po intervenci).
|
|
Zvýšení neurokognitivních skóre mezi T1 a T2 se očekává větší než změna pozorovaná mezi T0 a T1. (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)).
Časové okno: Data budou sbírána v každém časovém bodě měření: T0 (vstupní hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (následné hodnocení tři měsíce po intervenci).
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) je počítačová neuropsychologická testová baterie používaná k hodnocení více kognitivních domén.
|
Data budou sbírána v každém časovém bodě měření: T0 (vstupní hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (následné hodnocení tři měsíce po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v každodenním fungování mezi T1 a T2 se očekává větší než zlepšení pozorované mezi T0 a T1. (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0))
Časové okno: Data budou shromažďována v každém časovém bodě měření: T0 (výchozí hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (hodnocení následné péče tři měsíce po intervenci).
|
Hodnoticí škála zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 2.0 (WHODAS 2.0) hodnotí fungování v šesti doménách.
12 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 0 do 5.
|
Data budou shromažďována v každém časovém bodě měření: T0 (výchozí hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (hodnocení následné péče tři měsíce po intervenci).
|
|
Zlepšení v každodenním fungování mezi T1 a T2 se očekává větší než mezi T0 a T1. (Škála sociálního a pracovního fungování)
Časové okno: Data budou shromažďována v každém časovém bodě měření: T0 (vstupní hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (následné hodnocení tři měsíce po intervenci).
|
Škála pro hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS) poskytuje měření sociálního a pracovního fungování jedince.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 v 10bodových intervalech.
|
Data budou shromažďována v každém časovém bodě měření: T0 (vstupní hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (následné hodnocení tři měsíce po intervenci).
|
|
Zlepšení v každodenním fungování mezi T1 a T2 se očekává větší než mezi T0 a T1. (Measure of Life Habits (MHAVIE))
Časové okno: Data budou shromažďována v každém časovém bodě měření: T0 (výchozí hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (následné hodnocení tři měsíce po intervenci).
|
Měření životních návyků (MHAVIE) hodnotí funkční kapacitu tím, že účastníky umisťuje do situací podobných těm, s nimiž se setkávají v každodenním životě.
|
Data budou shromažďována v každém časovém bodě měření: T0 (výchozí hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (následné hodnocení tři měsíce po intervenci).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekává se, že sebeposuzovací měření sebeúcty/pocitu pohody prokáží větší zlepšení mezi T1 a T2 než mezi T0 a T1 (WEMWBS)
Časové okno: Data budou shromažďována v každém časovém bodě měření: T0 (vstupní hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (následné hodnocení tři měsíce po intervenci).
|
Warwicksko-edinburská škála duševní pohody (WEMWBS) se skládá ze 14 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Posuzuje psychickou pohodu u jedinců ve věku 13 až 74 let.
|
Data budou shromažďována v každém časovém bodě měření: T0 (vstupní hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (následné hodnocení tři měsíce po intervenci).
|
|
Očekává se, že sebehodnotící měření fungování prokáží větší zlepšení mezi T1 a T2 než mezi T0 a T1 (SFQ)
Časové okno: Data budou sbírána v každém časovém bodě měření: T0 (výchozí hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (hodnocení po tříměsíčním sledování po intervenci).
|
Dotazník sociálního fungování (SFQ) se skládá z 16 položek hodnocených na 5bodové škále.
Zahrnuje osm položek frekvence (F) a osm položek spokojenosti (S), každá hodnocená od 1 do 5, což dává celkové skóre v rozmezí od 8 do 40.
|
Data budou sbírána v každém časovém bodě měření: T0 (výchozí hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (hodnocení po tříměsíčním sledování po intervenci).
|
|
Subjektivně hlášené ukazatele kognitivního fungování by měly vykazovat větší zlepšení mezi T1 a T2 než mezi T0 a T1 (CFQ-SF)
Časové okno: Data budou sbírána v každém časovém bodě měření: T0 (výchozí hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (hodnocení následného sledování tři měsíce po intervenci).
|
The Cognitive Failures Questionnaire - Short Form (CFQ-SF) zahrnuje 25 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4. Používá se k identifikaci kognitivních oblastí vyžadujících cílenou intervenci.
|
Data budou sbírána v každém časovém bodě měření: T0 (výchozí hodnocení), T1 (hodnocení před intervencí), T2 (hodnocení 1 týden po intervenci) a T3 (hodnocení následného sledování tři měsíce po intervenci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The Royal Ottawa Mental Health
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data získaná z této studie mohou být sdílena s dalšími výzkumníky z Royal's Institute of Mental Health Research za účelem analýz a reanalýz.
Proměnné studie a skripty použité pro analýzy budou zpřístupněny veřejnosti.
Deidentifikovaná data budou také sdílena s veřejností na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikovaná data budou k dispozici po dokončení studie a poté, co budou výsledky publikovány v akademickém časopise (předpokládaný rok publikace: 2029).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na žádost Synthii Guimond
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .