Evaluering af gennemførlighed, acceptabilitet og indledende klinisk effekt af implementering af et kognitivt remedieringsprogram inden for psykiatriske tjenester.
25. februar 2026 opdateret af: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Evaluering af gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende kliniske effekt af implementering af et kognitivt remedieringsprogram inden for psykiatriske tjenester.
Svære og vedvarende psykiske helbredsforstyrrelser er forbundet med nedsættelser i kognitiv, følelsesmæssig og social funktionsevne.
Nogle af disse forstyrrelser involverer kognitive udfordringer, som sandsynligvis vil påvirke livskvaliteten negativt.
I denne sammenhæng bliver tidlig identifikation af kognitive vanskeligheder og intervention gennem kognitiv remediering prioriterede terapeutiske mål for at lette individuel rehabilitering.
Ud fra dette perspektiv sigter nærværende undersøgelse på at afgøre relevansen af et personligt tilpasset kognitivt remedieringsprogram udviklet af neuropsykologer på Pierre-Janet Hospital, kaldet RECAMEX, for at guide dets bæredygtige implementering og støtte dets implementering i andre kliniske miljøer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår en klinisk undersøgelse med kontrolperiode på venteliste for at vurdere effekterne af en kognitiv genoptræningsintervention, der retter sig mod eksekutive funktioner hos voksne med en psykisk lidelse.
Deltagerne vil gennemføre en baselinevurdering (T0) bestående af et 50-minutters indledende interview og et første 90-minutters vurderingsbesøg. Det indledende interview har til formål at identificere deltagernes mål og de variabler, der sandsynligvis vil påvirke genoptræningsprocessen. Den første vurdering vil identificere styrker, svagheder og udfordringer ved hjælp af neuropsykologiske tests og standardiserede spørgeskemaer for at afgøre, hvilket modul hver deltager vil deltage i.
Deltagerne vil derefter indlede en tre-ugers venteperiode, hvor de ikke modtager nogen interventionsrelateret behandling. Denne venteperiode vil muliggøre kontrol af øvelseseffekter og etablering af en intra-individuel baseline for resultatmålinger uden intervention. Ved afslutningen af denne periode vil deltagerne gennemføre en præ-interventionsvurdering (T1), efterfulgt af deltagelse i et gruppebaseret kognitivt genoptræningsprogram bestående af seks til otte sessioner på cirka 90 minutter hver, afholdt med en frekvens på én session om ugen. Hver gruppe vil bestå af cirka 6-8 deltagere og to neuropsykologer. En post-interventionsvurdering vil blive udført ved afslutningen af programmet (T2), efterfulgt af en opfølgende vurdering tre måneder senere (T3) for at evaluere effektbevarelsen. Hvert vurderingsbesøg vil vare cirka 90 minutter.
Ved hvert måletidspunkt (T0, T1, T2 og T3) vil deltagerne udfylde en række spørgeskemaer for at vurdere ændringer i forskellige kognitive, funktionelle og sociale domæner.
Interventionen vil finde sted i en klinisk ramme, hvor neuropsykologerne arbejder på Pierre-Janet Hospitalet. Resultatvurderinger ved T0, T1, T2 og T3 (præ- og post-intervention) vil blive udført på Pierre-Janet Hospitalet, når det er muligt, og på Laboratoriet for Kognitiv Genoptræning og Neurobilleddannelse ved Université du Québec en Outaouais, når det er nødvendigt.
Til den kvalitative analyse efter T3 (tre-måneders opfølgende vurdering) vil der blive afholdt semistrukturerede interviews på 30-45 minutter med centrale projektinteressenter. Disse interviews vil muliggøre en tematisk analyse med henblik på at evaluere barrierer og faciliteter for implementeringen af RECAMEX-programmet på Pierre-Janet Hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Synthia Guimond, PhD
- Telefonnummer: 6599 613-722-6521
- E-mail: synthia.guimond@theroyal.ca
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Har kognitive vanskeligheder i forbindelse med en diagnosticeret svær og vedvarende psykisk sygdom.
- Har tilbagevendende klager relateret til kognitive udfordringer, der påvirker flere områder af dagligdagsfunktioner.
- I stand til at give frit og informeret samtykke.
- Flydende på fransk.
- Klinisk stabil (ingen ændring i psykofarmaka i mindst en måned).
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af intellektuel handicap og bekræftet i journalen.
- En større medicinsk tilstand udover psykisk sygdom, der påvirker den kognitive funktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opmærksomhed og Eksekutive Funktioner
|
Kognitiv remediering adskiller sig fra andre interventioner gennem dens fokus på kognitive processer, samt gennem undervisning i kompenserende strategier og/eller træning af specifikke kognitive funktioner.
Det har til formål at adressere de underliggende kognitive deficit forbundet med patologien, som underminerer individets funktionsevne i dagligdagen.
Kognitiv remediering er en intervention, der retter sig mod kognitive funktioner gennem administration af gentagne kognitive øvelser med et gradvist stigende sværhedsgrad.
|
|
Eksperimentel: Hukommelse
|
Kognitiv remediering adskiller sig fra andre interventioner gennem dens fokus på kognitive processer, samt gennem undervisning i kompenserende strategier og/eller træning af specifikke kognitive funktioner.
Det har til formål at adressere de underliggende kognitive deficit forbundet med patologien, som underminerer individets funktionsevne i dagligdagen.
Kognitiv remediering er en intervention, der retter sig mod kognitive funktioner gennem administration af gentagne kognitive øvelser med et gradvist stigende sværhedsgrad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af frafaldsprocenten, hvor procenter over 30% indikerer gennemførlighedsproblemer.
Tidsramme: Data indsamles ved hvert måletidspunkt: T0 (basisvurdering), T1 (vurdering før intervention), T2 (vurdering 1 uge efter intervention) og T3 (opfølgende vurdering tre måneder efter intervention).
|
Udslidthedsraten repræsenterer procentdelen af deltagere, der udtrækker i løbet af undersøgelsesperioden.
Den beregnes ved at dividere antallet af udtræk med det samlede antal deltagere og gange med 100.
|
Data indsamles ved hvert måletidspunkt: T0 (basisvurdering), T1 (vurdering før intervention), T2 (vurdering 1 uge efter intervention) og T3 (opfølgende vurdering tre måneder efter intervention).
|
|
Programmets acceptabilitet vil blive evalueret ved at vurdere en god terapeutisk alliance. (Working Alliance Inventory Short Form (WAI-S))
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (præ-interventionsvurdering), T2 (1 uge efter interventionsvurdering) og T3 (tre-måneders efter-interventionsopfolgningsvurdering).
|
The Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S) er et selvrapporteringsspørgeskema med 12 emner, der vurderer kvaliteten af den terapeutiske alliance ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
Data vil blive indsamlet på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (præ-interventionsvurdering), T2 (1 uge efter interventionsvurdering) og T3 (tre-måneders efter-interventionsopfolgningsvurdering).
|
|
Stigningen i neurokognitive scores mellem T1 og T2 forventes at være større end den ændring, der observeres mellem T0 og T1. (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT))
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på hvert måletidspunkt: T0 (basislinjevurdering), T1 (præ-interventionsvurdering), T2 (1 uge efter interventionsvurdering) og T3 (tre måneder efter interventionsopfølgende vurdering).
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) vurderer verbal læring og hukommelse.
En liste med 12 ord fra tre forskellige semantiske kategorier præsenteres mundtligt for deltagerne gennem tre læringsprøver, efterfulgt af en interferensopgave og en umiddelbar fri genkaldelse.
|
Data vil blive indsamlet på hvert måletidspunkt: T0 (basislinjevurdering), T1 (præ-interventionsvurdering), T2 (1 uge efter interventionsvurdering) og T3 (tre måneder efter interventionsopfølgende vurdering).
|
|
Programacceptabiliteten vil blive evalueret ved at vurdere god behandlingsoverholdelse. (Treatment Adherence Perception Questionnaire (TAPQ)).
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (præ-interventionsvurdering), T2 (1 uge efter interventionsvurdering) og T3 (tre måneder efter interventionsopfølgning).
|
Treatment Adherence Perception Questionnaire (TAPQ) er et selvrapporteringsværktøj med 16 punkter, der evaluerer deltagernes opfattelse af behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
Data vil blive indsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (præ-interventionsvurdering), T2 (1 uge efter interventionsvurdering) og T3 (tre måneder efter interventionsopfølgning).
|
|
Forventningen er, at stigningen i neurokognitive scorer mellem T1 og T2 vil være større end den ændring, der blev observeret mellem T0 og T1. (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)).
Tidsramme: Data vil blive indsamlet på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-interventionsvurdering), T2 (post-interventionsvurdering 1 uge efter), og T3 (post-interventionsopgørelse tre måneder efter).
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) er en computeriseret neuropsykologisk testbatteri, der bruges til at evaluere flere kognitive domæner.
|
Data vil blive indsamlet på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-interventionsvurdering), T2 (post-interventionsvurdering 1 uge efter), og T3 (post-interventionsopgørelse tre måneder efter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i daglig funktion mellem T1 og T2 forventes at være større end dem, der blev observeret mellem T0 og T1. (the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0))
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervention), T2 (vurdering 1 uge efter intervention) og T3 (opfølgende vurdering tre måneder efter intervention).
|
Verdenssundhedsorganisationens vurderingsskema for funktionsevne 2.0 (WHODAS 2.0) vurderer funktionsevne på tværs af seks domæner.
12 emner vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 5.
|
Data vil blive indsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervention), T2 (vurdering 1 uge efter intervention) og T3 (opfølgende vurdering tre måneder efter intervention).
|
|
Forbedringer i den daglige funktion mellem T1 og T2 forventes at være større end de, der blev observeret mellem T0 og T1. (Social and Occupational Functioning Assessment Scale)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (præ-interventionsvurdering), T2 (vurdering 1 uge efter interventionen) og T3 (opfølgende vurdering tre måneder efter interventionen).
|
Social- og arbejdsfunktionsskalaen (SOFAS) giver et mål for en persons sociale og arbejdsmæssige funktionsevne.
Scorer spænder fra 0 til 100 med 10-points intervaller. |
Data vil blive indsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (præ-interventionsvurdering), T2 (vurdering 1 uge efter interventionen) og T3 (opfølgende vurdering tre måneder efter interventionen).
|
|
Forbedringer i daglig funktion mellem T1 og T2 forventes at være større end de observerede mellem T0 og T1. (Målingen af Livsvaner (MHAVIE))
Tidsramme: Data indsamles ved hver måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (præ-interventionsvurdering), T2 (1 uge efter interventionsvurdering) og T3 (tre-måneders opfølgning efter interventionsvurdering).
|
Målingen af Livsvaner (MHAVIE) vurderer funktionel kapacitet ved at placere deltagerne i situationer, der ligner dem, man støder på i hverdagen.
|
Data indsamles ved hver måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (præ-interventionsvurdering), T2 (1 uge efter interventionsvurdering) og T3 (tre-måneders opfølgning efter interventionsvurdering).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede mål for selvværd/velvære forventes at vise større forbedringer mellem T1 og T2 end mellem T0 og T1 (WEMWBS)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (præ-interventionsvurdering), T2 (1 uge efter interventionsvurdering) og T3 (tre måneders opfølgning efter interventionsvurdering).
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) består af 14 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Den vurderer psykisk trivsel hos personer i alderen 13 til 74 år.
|
Data vil blive indsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (præ-interventionsvurdering), T2 (1 uge efter interventionsvurdering) og T3 (tre måneders opfølgning efter interventionsvurdering).
|
|
Selvrapporterede mål for funktionsevne forventes at vise større forbedringer mellem T1 og T2 end mellem T0 og T1 (SFQ)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-interventionsvurdering), T2 (1 uge efter interventionsvurdering) og T3 (tre måneder efter interventionsopfølgende vurdering).
|
Social Functioning Questionnaire (SFQ) består af 16 emner vurderet på en 5-punkts skala.
Den omfatter otte hyppigheds- (F) emner og otte tilfredsheds- (S) emner, hver med en score fra 1 til 5, hvilket giver totalscorer i intervallet 8 til 40.
|
Data vil blive indsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-interventionsvurdering), T2 (1 uge efter interventionsvurdering) og T3 (tre måneder efter interventionsopfølgende vurdering).
|
|
Selvrapporterede målinger af subjektiv kognitiv funktion forventes at vise større forbedringer mellem T1 og T2 end mellem T0 og T1 (CFQ-SF)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (præ-interventionsvurdering), T2 (vurdering 1 uge efter intervention) og T3 (opfølgende vurdering tre måneder efter intervention).
|
The Cognitive Failures Questionnaire - Short Form (CFQ-SF) inkluderer 25 punkter vurderet på en skala fra 0 til 4. Den bruges til at identificere kognitive domæner, der kræver målrettet intervention.
|
Data vil blive indsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (præ-interventionsvurdering), T2 (vurdering 1 uge efter intervention) og T3 (opfølgende vurdering tre måneder efter intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The Royal Ottawa Mental Health
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data indsamlet fra denne undersøgelse kan deles med andre forskere ved Royal's Institute of Mental Health Research til analyser og genanalyser.
Undersøgelsens variable og scripts brugt til analyser vil blive gjort tilgængelige for offentligheden.
Anonymiserede data vil også blive delt med offentligheden på anmodning.
IPD-delingstidsramme
De-identificerede data vil blive tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen og når resultaterne er offentliggjort i en akademisk tidsskrift (forventet år for offentliggørelse: 2029).
IPD-delingsadgangskriterier
Ved anmodning til Synthia Guimond
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .