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Evaluating the Feasibility, Acceptability, and Initial Clinical Effectiveness of Implementing a Cognitive Remediation Program Within Psychiatric Services.

25. Februar 2026 aktualisiert von: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre

Evaluierung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfänglichen klinischen Wirksamkeit der Implementierung eines kognitiven Remediationsprogramms in psychiatrischen Diensten.

Schwere und anhaltende psychische Gesundheitsstörungen sind mit Beeinträchtigungen der kognitiven, emotionalen und sozialen Funktionen verbunden. Einige dieser Störungen beinhalten kognitive Herausforderungen, die sich wahrscheinlich negativ auf die Lebensqualität auswirken. In diesem Zusammenhang werden die frühzeitige Identifizierung kognitiver Schwierigkeiten und die Intervention durch kognitive Remediation zu vorrangigen therapeutischen Zielen, um die individuelle Rehabilitation zu erleichtern. Aus dieser Perspektive zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Relevanz eines personalisierten kognitiven Remediationsprogramms zu bestimmen, das von Neuropsychologen am Pierre-Janet-Krankenhaus entwickelt wurde und RECAMEX genannt wird, um dessen nachhaltige Einführung zu leiten und dessen Implementierung in anderen klinischen Umgebungen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine klinische Studie mit Kontrollwarteliste im Within-Subject-Design vor, um die Effekte einer kognitiven Remediation-Intervention zu evaluieren, die exekutive Funktionen bei Erwachsenen mit psychischen Erkrankungen adressiert.

Die Teilnehmer absolvieren eine Baseline-Erhebung (T0) bestehend aus einem 50-minütigen Erstinterview und einem ersten 90-minütigen Erhebungsbesuch. Das Erstinterview zielt darauf ab, die Ziele der Teilnehmer und die Variablen zu identifizieren, die wahrscheinlich mit dem Rehabilitationsprozess interagieren. Die erste Erhebung identifiziert Stärken, Schwächen und Herausforderungen mittels neuropsychologischer Tests und standardisierter Fragebögen, um zu bestimmen, an welchem Modul jeder Teilnehmer teilnehmen wird.

Die Teilnehmer durchlaufen dann eine dreiwöchige Warteperiode, in der sie keine studienbezogene Intervention erhalten. Diese Warteperiode ermöglicht die Kontrolle von Übungseffekten und die Etablierung einer individuellen Baseline bei den Ergebnismessungen ohne Intervention. Am Ende dieser Periode absolvieren die Teilnehmer eine Prä-Interventions-Erhebung (T1), gefolgt von der Teilnahme an einem gruppenbasierten kognitiven Remediation-Programm, das aus sechs bis acht Sitzungen von jeweils etwa 90 Minuten besteht und mit einer Frequenz von einer Sitzung pro Woche durchgeführt wird. Jede Gruppe besteht aus etwa 6–8 Teilnehmern und zwei Neuropsychologen. Eine Post-Interventions-Erhebung wird am Ende des Programms durchgeführt (T2), gefolgt von einer Follow-up-Erhebung drei Monate später (T3), um die Aufrechterhaltung der Effekte zu evaluieren. Jeder Erhebungsbesuch dauert etwa 90 Minuten.

Zu jedem Messzeitpunkt (T0, T1, T2 und T3) füllen die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen aus, um Veränderungen in verschiedenen kognitiven, funktionalen und sozialen Domänen zu erfassen.

Die Intervention findet in einem klinischen Umfeld statt, in dem Neuropsychologen am Pierre-Janet-Krankenhaus arbeiten. Die Ergebniserhebungen bei T0, T1, T2 und T3 (Prä- und Post-Intervention) werden nach Möglichkeit am Pierre-Janet-Krankenhaus durchgeführt, und bei Bedarf im Labor für Kognitive Remediation und Neurobildgebung an der Université du Québec en Outaouais.

Für die qualitative Analyse nach T3 (Follow-up-Erhebung nach drei Monaten) werden halbstrukturierte Interviews von 30–45 Minuten Dauer mit wichtigen Projektbeteiligten geführt. Diese Interviews ermöglichen eine thematische Analyse, die darauf abzielt, die Barrieren und Förderfaktoren für die Implementierung des RECAMEX-Programms am Pierre-Janet-Krankenhaus zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Vorliegen kognitiver Schwierigkeiten im Rahmen einer diagnostizierten schweren und anhaltenden psychischen Erkrankung.
  • Wiederkehrende Beschwerden im Zusammenhang mit kognitiven Herausforderungen, die mehrere Bereiche der täglichen Funktionsfähigkeit betreffen.
  • Fähig, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Französischkenntnisse auf fließendem Niveau.
  • Klinisch stabil (Keine Änderung der psychotropen Medikation für mindestens einen Monat).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer intellektuellen Beeinträchtigung, die in der Krankenakte bestätigt ist.
  • Eine schwerwiegende medizinische Erkrankung neben der psychischen Störung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen
Kognitive Remediation unterscheidet sich von anderen Interventionen durch ihre Betonung kognitiver Prozesse sowie durch die Vermittlung kompensatorischer Strategien und/oder das Training spezifischer kognitiver Funktionen. Sie zielt darauf ab, die zugrundeliegenden kognitiven Defizite zu behandeln, die mit der Pathologie verbunden sind und die Funktionsfähigkeit des Einzelnen im täglichen Leben beeinträchtigen. Kognitive Remediation ist eine Intervention, die kognitive Funktionen durch die Durchführung wiederholter kognitiver Übungen mit einem schrittweise steigenden Schwierigkeitsgrad anspricht.
Experimental: Gedächtnis
Kognitive Remediation unterscheidet sich von anderen Interventionen durch ihre Betonung kognitiver Prozesse sowie durch die Vermittlung kompensatorischer Strategien und/oder das Training spezifischer kognitiver Funktionen. Sie zielt darauf ab, die zugrundeliegenden kognitiven Defizite zu behandeln, die mit der Pathologie verbunden sind und die Funktionsfähigkeit des Einzelnen im täglichen Leben beeinträchtigen. Kognitive Remediation ist eine Intervention, die kognitive Funktionen durch die Durchführung wiederholter kognitiver Übungen mit einem schrittweise steigenden Schwierigkeitsgrad anspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit wird anhand der Abbrecherquote bewertet, wobei Quoten über 30% auf Machbarkeitsbedenken hindeuten.
Zeitfenster: Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erfasst: T0 (Basisbewertung), T1 (Prä-Interventionsbewertung), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
Die Abbrecherquote gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die während der Studiendauer ausscheiden. Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Abbrecher durch die Gesamtzahl der Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erfasst: T0 (Basisbewertung), T1 (Prä-Interventionsbewertung), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
Die Akzeptanz des Programms wird durch die Bewertung einer guten therapeutischen Allianz evaluiert. (Working Alliance Inventory Short Form (WAI-S))
Zeitfenster: Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erfasst: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachbeobachtungsbewertung drei Monate nach der Intervention).
Das Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S) ist ein 12-Item Selbstberichtsfragebogen, der die Qualität der therapeutischen Allianz anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet.
Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erfasst: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachbeobachtungsbewertung drei Monate nach der Intervention).
Der Anstieg der neurokognitiven Werte zwischen T1 und T2 wird voraussichtlich größer sein als die zwischen T0 und T1 beobachtete Veränderung. (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT))
Zeitfenster: Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) bewertet verbales Lernen und Gedächtnis. Eine Liste von 12 Wörtern aus drei verschiedenen semantischen Kategorien wird den Teilnehmern über drei Lernversuche mündlich präsentiert, gefolgt von einer Ablenkungsaufgabe und einem unmittelbaren freien Abruf.
Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
Die Akzeptanz des Programms wird durch die Bewertung einer guten Therapietreue ermittelt. (Treatment Adherence Perception Questionnaire (TAPQ)).
Zeitfenster: Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basiserhebung), T1 (Prä-Interventionserhebung), T2 (Erhebung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
Der Treatment Adherence Perception Questionnaire (TAPQ) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Wahrnehmungen der Teilnehmer bezüglich der Behandlung mithilfe einer 5-Punkt-Likert-Skala bewertet.
Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basiserhebung), T1 (Prä-Interventionserhebung), T2 (Erhebung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
Der Anstieg der neurokognitiven Werte zwischen T1 und T2 wird voraussichtlich größer sein als die zwischen T0 und T1 beobachtete Veränderung. (die Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)).
Zeitfenster: Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Bewertung der Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
Die Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie zur Bewertung mehrerer kognitiver Domänen.
Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Bewertung der Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungen der täglichen Funktionsfähigkeit zwischen T1 und T2 werden voraussichtlich größer sein als die zwischen T0 und T1 beobachteten. (der World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0))
Zeitfenster: Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
Der World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) bewertet die Funktionsfähigkeit in sechs Bereichen. 12 Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet.
Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
Verbesserungen der täglichen Funktionsfähigkeit zwischen T1 und T2 werden voraussichtlich größer sein als die zwischen T0 und T1 beobachteten. (die Social and Occupational Functioning Assessment Scale)
Zeitfenster: Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Baseline-Bewertung), T1 (Prä-Interventions-Bewertung), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchungsbewertung drei Monate nach der Intervention).
Die Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) liefert ein Maß für die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit einer Person. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100 in 10-Punkte-Intervallen.
Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Baseline-Bewertung), T1 (Prä-Interventions-Bewertung), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchungsbewertung drei Monate nach der Intervention).
Verbesserungen der täglichen Funktionsfähigkeit zwischen T1 und T2 werden voraussichtlich größer sein als die zwischen T0 und T1 beobachteten Verbesserungen. (Das Maß für Lebensgewohnheiten (MHAVIE))
Zeitfenster: Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erfasst: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchungsbewertung drei Monate nach der Intervention).
Das Maß der Lebensgewohnheiten (MHAVIE) bewertet die funktionelle Kapazität, indem es Teilnehmer in Situationen versetzt, die denen im täglichen Leben ähneln.
Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erfasst: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchungsbewertung drei Monate nach der Intervention).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Messungen des Selbstwertgefühls/Wohlbefindens werden voraussichtlich zwischen T1 und T2 größere Verbesserungen zeigen als zwischen T0 und T1 (WEMWBS)
Zeitfenster: Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Bewertung der Nachbeobachtung drei Monate nach der Intervention).
Die Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) besteht aus 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Sie erfasst das psychologische Wohlbefinden bei Personen im Alter von 13 bis 74 Jahren.
Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Bewertung der Nachbeobachtung drei Monate nach der Intervention).
Selbstberichtete Funktionsmessungen werden voraussichtlich zwischen T1 und T2 größere Verbesserungen zeigen als zwischen T0 und T1 (SFQ)
Zeitfenster: Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
Der Fragebogen zur sozialen Funktionsfähigkeit (SFQ) umfasst 16 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden. Er enthält acht Häufigkeits- (F) Items und acht Zufriedenheits- (S) Items, die jeweils von 1 bis 5 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 liegt.
Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
Selbstberichtete Maße der subjektiven kognitiven Funktion werden voraussichtlich zwischen T1 und T2 stärkere Verbesserungen zeigen als zwischen T0 und T1 (CFQ-SF)
Zeitfenster: Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
Der Cognitive Failures Questionnaire - Short Form (CFQ-SF) umfasst 25 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Er dient dazu, kognitive Bereiche zu identifizieren, die eine gezielte Intervention erfordern.
Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Royal Ottawa Mental Health

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten ohne Personenbezug, die in dieser Studie erhoben wurden, können mit anderen Forschern am Royal's Institute of Mental Health Research für Analysen und Nachanalysen geteilt werden. Variablen der Studie und Skripte, die für Analysen verwendet werden, werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Daten ohne Personenbezug werden auf Anfrage ebenfalls mit der Öffentlichkeit geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte Daten werden nach Abschluss der Studie und sobald die Ergebnisse in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht wurden (voraussichtliches Veröffentlichungsjahr: 2029) verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage an Synthia Guimond

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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