- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07446140
Evaluating the Feasibility, Acceptability, and Initial Clinical Effectiveness of Implementing a Cognitive Remediation Program Within Psychiatric Services.
Evaluierung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfänglichen klinischen Wirksamkeit der Implementierung eines kognitiven Remediationsprogramms in psychiatrischen Diensten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine klinische Studie mit Kontrollwarteliste im Within-Subject-Design vor, um die Effekte einer kognitiven Remediation-Intervention zu evaluieren, die exekutive Funktionen bei Erwachsenen mit psychischen Erkrankungen adressiert.
Die Teilnehmer absolvieren eine Baseline-Erhebung (T0) bestehend aus einem 50-minütigen Erstinterview und einem ersten 90-minütigen Erhebungsbesuch. Das Erstinterview zielt darauf ab, die Ziele der Teilnehmer und die Variablen zu identifizieren, die wahrscheinlich mit dem Rehabilitationsprozess interagieren. Die erste Erhebung identifiziert Stärken, Schwächen und Herausforderungen mittels neuropsychologischer Tests und standardisierter Fragebögen, um zu bestimmen, an welchem Modul jeder Teilnehmer teilnehmen wird.
Die Teilnehmer durchlaufen dann eine dreiwöchige Warteperiode, in der sie keine studienbezogene Intervention erhalten. Diese Warteperiode ermöglicht die Kontrolle von Übungseffekten und die Etablierung einer individuellen Baseline bei den Ergebnismessungen ohne Intervention. Am Ende dieser Periode absolvieren die Teilnehmer eine Prä-Interventions-Erhebung (T1), gefolgt von der Teilnahme an einem gruppenbasierten kognitiven Remediation-Programm, das aus sechs bis acht Sitzungen von jeweils etwa 90 Minuten besteht und mit einer Frequenz von einer Sitzung pro Woche durchgeführt wird. Jede Gruppe besteht aus etwa 6–8 Teilnehmern und zwei Neuropsychologen. Eine Post-Interventions-Erhebung wird am Ende des Programms durchgeführt (T2), gefolgt von einer Follow-up-Erhebung drei Monate später (T3), um die Aufrechterhaltung der Effekte zu evaluieren. Jeder Erhebungsbesuch dauert etwa 90 Minuten.
Zu jedem Messzeitpunkt (T0, T1, T2 und T3) füllen die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen aus, um Veränderungen in verschiedenen kognitiven, funktionalen und sozialen Domänen zu erfassen.
Die Intervention findet in einem klinischen Umfeld statt, in dem Neuropsychologen am Pierre-Janet-Krankenhaus arbeiten. Die Ergebniserhebungen bei T0, T1, T2 und T3 (Prä- und Post-Intervention) werden nach Möglichkeit am Pierre-Janet-Krankenhaus durchgeführt, und bei Bedarf im Labor für Kognitive Remediation und Neurobildgebung an der Université du Québec en Outaouais.
Für die qualitative Analyse nach T3 (Follow-up-Erhebung nach drei Monaten) werden halbstrukturierte Interviews von 30–45 Minuten Dauer mit wichtigen Projektbeteiligten geführt. Diese Interviews ermöglichen eine thematische Analyse, die darauf abzielt, die Barrieren und Förderfaktoren für die Implementierung des RECAMEX-Programms am Pierre-Janet-Krankenhaus zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Synthia Guimond, PhD
- Telefonnummer: 6599 613-722-6521
- E-Mail: synthia.guimond@theroyal.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Vorliegen kognitiver Schwierigkeiten im Rahmen einer diagnostizierten schweren und anhaltenden psychischen Erkrankung.
- Wiederkehrende Beschwerden im Zusammenhang mit kognitiven Herausforderungen, die mehrere Bereiche der täglichen Funktionsfähigkeit betreffen.
- Fähig, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen.
- Französischkenntnisse auf fließendem Niveau.
- Klinisch stabil (Keine Änderung der psychotropen Medikation für mindestens einen Monat).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer intellektuellen Beeinträchtigung, die in der Krankenakte bestätigt ist.
- Eine schwerwiegende medizinische Erkrankung neben der psychischen Störung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen
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Kognitive Remediation unterscheidet sich von anderen Interventionen durch ihre Betonung kognitiver Prozesse sowie durch die Vermittlung kompensatorischer Strategien und/oder das Training spezifischer kognitiver Funktionen.
Sie zielt darauf ab, die zugrundeliegenden kognitiven Defizite zu behandeln, die mit der Pathologie verbunden sind und die Funktionsfähigkeit des Einzelnen im täglichen Leben beeinträchtigen.
Kognitive Remediation ist eine Intervention, die kognitive Funktionen durch die Durchführung wiederholter kognitiver Übungen mit einem schrittweise steigenden Schwierigkeitsgrad anspricht.
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Experimental: Gedächtnis
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Kognitive Remediation unterscheidet sich von anderen Interventionen durch ihre Betonung kognitiver Prozesse sowie durch die Vermittlung kompensatorischer Strategien und/oder das Training spezifischer kognitiver Funktionen.
Sie zielt darauf ab, die zugrundeliegenden kognitiven Defizite zu behandeln, die mit der Pathologie verbunden sind und die Funktionsfähigkeit des Einzelnen im täglichen Leben beeinträchtigen.
Kognitive Remediation ist eine Intervention, die kognitive Funktionen durch die Durchführung wiederholter kognitiver Übungen mit einem schrittweise steigenden Schwierigkeitsgrad anspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Machbarkeit wird anhand der Abbrecherquote bewertet, wobei Quoten über 30% auf Machbarkeitsbedenken hindeuten.
Zeitfenster: Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erfasst: T0 (Basisbewertung), T1 (Prä-Interventionsbewertung), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
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Die Abbrecherquote gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die während der Studiendauer ausscheiden.
Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Abbrecher durch die Gesamtzahl der Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wird.
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Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erfasst: T0 (Basisbewertung), T1 (Prä-Interventionsbewertung), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
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Die Akzeptanz des Programms wird durch die Bewertung einer guten therapeutischen Allianz evaluiert. (Working Alliance Inventory Short Form (WAI-S))
Zeitfenster: Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erfasst: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachbeobachtungsbewertung drei Monate nach der Intervention).
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Das Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S) ist ein 12-Item Selbstberichtsfragebogen, der die Qualität der therapeutischen Allianz anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet.
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Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erfasst: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachbeobachtungsbewertung drei Monate nach der Intervention).
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Der Anstieg der neurokognitiven Werte zwischen T1 und T2 wird voraussichtlich größer sein als die zwischen T0 und T1 beobachtete Veränderung. (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT))
Zeitfenster: Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
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Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) bewertet verbales Lernen und Gedächtnis.
Eine Liste von 12 Wörtern aus drei verschiedenen semantischen Kategorien wird den Teilnehmern über drei Lernversuche mündlich präsentiert, gefolgt von einer Ablenkungsaufgabe und einem unmittelbaren freien Abruf.
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Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
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Die Akzeptanz des Programms wird durch die Bewertung einer guten Therapietreue ermittelt. (Treatment Adherence Perception Questionnaire (TAPQ)).
Zeitfenster: Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basiserhebung), T1 (Prä-Interventionserhebung), T2 (Erhebung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
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Der Treatment Adherence Perception Questionnaire (TAPQ) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Wahrnehmungen der Teilnehmer bezüglich der Behandlung mithilfe einer 5-Punkt-Likert-Skala bewertet.
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Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basiserhebung), T1 (Prä-Interventionserhebung), T2 (Erhebung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
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Der Anstieg der neurokognitiven Werte zwischen T1 und T2 wird voraussichtlich größer sein als die zwischen T0 und T1 beobachtete Veränderung. (die Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)).
Zeitfenster: Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Bewertung der Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
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Die Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ist eine computergestützte neuropsychologische Testbatterie zur Bewertung mehrerer kognitiver Domänen.
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Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Bewertung der Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserungen der täglichen Funktionsfähigkeit zwischen T1 und T2 werden voraussichtlich größer sein als die zwischen T0 und T1 beobachteten. (der World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0))
Zeitfenster: Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
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Der World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) bewertet die Funktionsfähigkeit in sechs Bereichen.
12 Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet.
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Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
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Verbesserungen der täglichen Funktionsfähigkeit zwischen T1 und T2 werden voraussichtlich größer sein als die zwischen T0 und T1 beobachteten. (die Social and Occupational Functioning Assessment Scale)
Zeitfenster: Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Baseline-Bewertung), T1 (Prä-Interventions-Bewertung), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchungsbewertung drei Monate nach der Intervention).
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Die Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) liefert ein Maß für die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit einer Person.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100 in 10-Punkte-Intervallen.
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Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Baseline-Bewertung), T1 (Prä-Interventions-Bewertung), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchungsbewertung drei Monate nach der Intervention).
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Verbesserungen der täglichen Funktionsfähigkeit zwischen T1 und T2 werden voraussichtlich größer sein als die zwischen T0 und T1 beobachteten Verbesserungen. (Das Maß für Lebensgewohnheiten (MHAVIE))
Zeitfenster: Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erfasst: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchungsbewertung drei Monate nach der Intervention).
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Das Maß der Lebensgewohnheiten (MHAVIE) bewertet die funktionelle Kapazität, indem es Teilnehmer in Situationen versetzt, die denen im täglichen Leben ähneln.
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Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erfasst: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchungsbewertung drei Monate nach der Intervention).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Messungen des Selbstwertgefühls/Wohlbefindens werden voraussichtlich zwischen T1 und T2 größere Verbesserungen zeigen als zwischen T0 und T1 (WEMWBS)
Zeitfenster: Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Bewertung der Nachbeobachtung drei Monate nach der Intervention).
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Die Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) besteht aus 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Sie erfasst das psychologische Wohlbefinden bei Personen im Alter von 13 bis 74 Jahren.
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Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Bewertung der Nachbeobachtung drei Monate nach der Intervention).
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Selbstberichtete Funktionsmessungen werden voraussichtlich zwischen T1 und T2 größere Verbesserungen zeigen als zwischen T0 und T1 (SFQ)
Zeitfenster: Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
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Der Fragebogen zur sozialen Funktionsfähigkeit (SFQ) umfasst 16 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
Er enthält acht Häufigkeits- (F) Items und acht Zufriedenheits- (S) Items, die jeweils von 1 bis 5 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 40 liegt.
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Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
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Selbstberichtete Maße der subjektiven kognitiven Funktion werden voraussichtlich zwischen T1 und T2 stärkere Verbesserungen zeigen als zwischen T0 und T1 (CFQ-SF)
Zeitfenster: Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
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Der Cognitive Failures Questionnaire - Short Form (CFQ-SF) umfasst 25 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Er dient dazu, kognitive Bereiche zu identifizieren, die eine gezielte Intervention erfordern.
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Die Daten werden zu jedem Messzeitpunkt erhoben: T0 (Basisbewertung), T1 (Bewertung vor der Intervention), T2 (Bewertung eine Woche nach der Intervention) und T3 (Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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