Evaluatie van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële klinische effectiviteit van de implementatie van een cognitief remediatieprogramma binnen psychiatrische diensten.
25 februari 2026 bijgewerkt door: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Evaluatie van de haalbaarheid, acceptatie en initiële klinische effectiviteit van het implementeren van een cognitief remediatieprogramma binnen psychiatrische diensten.
Ernstige en aanhoudende psychische gezondheidsstoornissen worden geassocieerd met beperkingen in cognitief, emotioneel en sociaal functioneren.
Sommige van deze stoornissen gaan gepaard met cognitieve uitdagingen die waarschijnlijk een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven.
In deze context worden de vroege identificatie van cognitieve moeilijkheden en interventie door cognitieve remediatie prioritaire therapeutische doelen om individuele revalidatie te vergemakkelijken.
Vanuit dit perspectief heeft deze studie tot doel de relevantie te bepalen van een gepersonaliseerd cognitief remediatieprogramma ontwikkeld door neuropsychologen van het Pierre-Janet Ziekenhuis, genaamd RECAMEX, om de duurzame adoptie ervan te begeleiden en de implementatie ervan in andere klinische omgevingen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen een binnen-proefpersoon klinische studie voor met een controle wachtlijstperiode om de effecten te evalueren van een cognitieve remediëringsinterventie gericht op uitvoerende functies bij volwassenen die leven met een psychische aandoening.
Deelnemers zullen een nulmeting (T0) voltooien bestaande uit een 50 minuten durend initieel interview en een eerste 90 minuten durend beoordelingsbezoek. Het initiële interview heeft tot doel de doelen van deelnemers en de variabelen die waarschijnlijk interacteren met het revalidatieproces te identificeren. De eerste beoordeling zal de sterke punten, zwakke punten en uitdagingen identificeren met behulp van neuropsychologische tests en gestandaardiseerde vragenlijsten om te bepalen in welke module elke deelnemer zal deelnemen.
Deelnemers zullen vervolgens een wachtperiode van drie weken ingaan waarin ze geen studiegerelateerde interventie zullen ontvangen. Deze wachtperiode zal de controle van oefeneffecten en de vaststelling van een intra-individuele basislijn op uitkomstmaten mogelijk maken bij afwezigheid van interventie. Aan het einde van deze periode zullen deelnemers een pre-interventiebeoordeling (T1) voltooien, gevolgd door deelname aan een groepscognitieve remediëringsprogramma bestaande uit zes tot acht sessies van ongeveer 90 minuten elk, aangeboden met een frequentie van één sessie per week. Elke groep zal bestaan uit ongeveer 6-8 deelnemers en twee neuropsychologen. Een post-interventiebeoordeling zal worden uitgevoerd aan het einde van het programma (T2), gevolgd door een follow-upbeoordeling drie maanden later (T3) om het behoud van effecten te evalueren. Elk beoordelingsbezoek zal ongeveer 90 minuten duren.
Op elk meetmoment (T0, T1, T2 en T3) zullen deelnemers een reeks vragenlijsten invullen om veranderingen in verschillende cognitieve, functionele en sociale domeinen te beoordelen.
De interventie zal plaatsvinden in een klinische setting waar neuropsychologen werken in het Pierre-Janetziekenhuis. Uitkomstbeoordelingen op T0, T1, T2 en T3 (pre- en post-interventie) zullen zoveel mogelijk worden uitgevoerd in het Pierre-Janetziekenhuis, en indien nodig in het Laboratorium voor Cognitieve Remediëring en Neuroimaging aan de Université du Québec en Outaouais.
Voor de kwalitatieve analyse na T3 (drie maanden follow-upbeoordeling) zullen semi-gestructureerde interviews van 30-45 minuten worden gehouden met belangrijke projectbelanghebbenden. Deze interviews zullen een thematische analyse mogelijk maken gericht op het evalueren van de barrières en faciliterende factoren voor de implementatie van het RECAMEX-programma in het Pierre-Janetziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Synthia Guimond, PhD
- Telefoonnummer: 6599 613-722-6521
- E-mail: synthia.guimond@theroyal.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Aanwezige cognitieve moeilijkheden in de context van een gediagnosticeerde ernstige en aanhoudende psychische aandoening.
- Terugkerende klachten rapporteren gerelateerd aan cognitieve uitdagingen die meerdere gebieden van het dagelijks functioneren beïnvloeden.
- In staat om vrij en geïnformeerde toestemming te geven.
- Vloeiend in het Frans.
- Klinisch stabiel (geen verandering in psychofarmaca gedurende ten minste één maand).
Exclusiecriteria:
- Diagnose verstandelijke beperking en bevestigd in medisch dossier.
- Een belangrijke medische aandoening anders dan de psychische stoornis die de cognitieve functie beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aandacht en Uitvoerende Functie
|
Cognitieve remediëring verschilt van andere interventies door de nadruk op cognitieve processen, evenals door het aanleren van compenserende strategieën en/of de training van specifieke cognitieve functies.
Het beoogt de onderliggende cognitieve tekorten aan te pakken die samenhangen met de pathologie, en die het dagelijks functioneren van het individu ondermijnen.
Cognitieve remediëring is een interventie gericht op cognitieve functies door middel van het uitvoeren van herhaalde cognitieve oefeningen met een geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad.
|
|
Experimenteel: Geheugen
|
Cognitieve remediëring verschilt van andere interventies door de nadruk op cognitieve processen, evenals door het aanleren van compenserende strategieën en/of de training van specifieke cognitieve functies.
Het beoogt de onderliggende cognitieve tekorten aan te pakken die samenhangen met de pathologie, en die het dagelijks functioneren van het individu ondermijnen.
Cognitieve remediëring is een interventie gericht op cognitieve functies door middel van het uitvoeren van herhaalde cognitieve oefeningen met een geleidelijk toenemende moeilijkheidsgraad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid wordt beoordeeld op basis van de uitvalpercentage, waarbij percentages boven 30% zorgen over de haalbaarheid aangeven.
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
De uitvalratio vertegenwoordigt het percentage deelnemers dat tijdens de studieperiode afhaakt.
Het wordt berekend door het aantal uitvallers te delen door het totale aantal deelnemers en te vermenigvuldigen met 100.
|
De gegevens worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
|
De acceptatie van het programma wordt geëvalueerd door het beoordelen van een goede therapeutische alliantie. (Working Alliance Inventory Short Form (WAI-S))
Tijdsspanne: Data worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
De Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S) is een vragenlijst met 12 items die de kwaliteit van de therapeutische alliantie meet, met behulp van een 5-punts Likertschaal.
|
Data worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
|
De toename in neurocognitieve scores tussen T1 en T2 wordt verwacht groter te zijn dan de verandering waargenomen tussen T0 en T1. (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT))
Tijdsspanne: Data worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (beoordeling vóór interventie), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
De Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) beoordeelt verbaal leren en geheugen.
Een lijst van 12 woorden afkomstig uit drie verschillende semantische categorieën wordt mondeling aan de deelnemers gepresenteerd tijdens drie leersessies, gevolgd door een interferentietaak en een directe vrije recall.
|
Data worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (beoordeling vóór interventie), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
|
De aanvaardbaarheid van het programma zal worden geëvalueerd door een goede therapietrouw te beoordelen. (Treatment Adherence Perception Questionnaire (TAPQ)).
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling 1 week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
De Treatment Adherence Perception Questionnaire (TAPQ) is een zelfrapportagemeting van 16 items die de percepties van deelnemers over de behandeling evalueert, gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal.
|
Gegevens worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling 1 week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
|
De toename in neurocognitieve scores tussen T1 en T2 wordt verwacht groter te zijn dan de verandering die werd waargenomen tussen T0 en T1. (de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)).
Tijdsspanne: Data zal worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
De Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) is een geautomatiseerde neuropsychologische testbatterie die wordt gebruikt om meerdere cognitieve domeinen te evalueren.
|
Data zal worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen in het dagelijks functioneren tussen T1 en T2 worden verwacht groter te zijn dan die tussen T0 en T1. (de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0))
Tijdsspanne: Data zal worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
De World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) beoordeelt het functioneren in zes domeinen.
12 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 0 tot 5.
|
Data zal worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
|
Verbeteringen in het dagelijks functioneren tussen T1 en T2 worden verwacht groter te zijn dan die welke zijn waargenomen tussen T0 en T1. (de Sociale en Beroepsmatige Functioneringsschaal)
Tijdsspanne: Data worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (beoordeling voor de interventie), T2 (beoordeling één week na de interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na de interventie).
|
De Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) geeft een maatstaf voor het sociale en beroepsmatige functioneren van een individu. Scores variëren van 0 tot 100 in intervallen van 10 punten.
|
Data worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (beoordeling voor de interventie), T2 (beoordeling één week na de interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na de interventie).
|
|
Verbeteringen in dagelijks functioneren tussen T1 en T2 worden verwacht groter te zijn dan die tussen T0 en T1. (De Maat van Levensgewoonten (MHAVIE))
Tijdsspanne: Data zal worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
De Measure of Life Habits (MHAVIE) beoordeelt de functionele capaciteit door deelnemers in situaties te plaatsen die vergelijkbaar zijn met die in het dagelijks leven.
|
Data zal worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde maatstaven voor zelfwaardering/gezondheid zullen naar verwachting meer verbetering laten zien tussen T1 en T2 dan tussen T0 en T1 (WEMWBS)
Tijdsspanne: Data wordt verzameld bij elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (drie maanden na interventie follow-upbeoordeling).
|
De Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) bestaat uit 14 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Het beoordeelt het psychologisch welzijn bij personen van 13 tot 74 jaar.
|
Data wordt verzameld bij elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (drie maanden na interventie follow-upbeoordeling).
|
|
Zelfgerapporteerde maten van functioneren zullen naar verwachting een grotere verbetering laten zien tussen T1 en T2 dan tussen T0 en T1 (SFQ)
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
De Social Functioning Questionnaire (SFQ) bestaat uit 16 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal.
Het omvat acht frequentie (F) items en acht tevredenheid (S) items, elk gescoord van 1 tot 5, wat totale scores oplevert van 8 tot 40.
|
Gegevens worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (pre-interventiebeoordeling), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (follow-upbeoordeling drie maanden na interventie).
|
|
Zelfgerapporteerde metingen van subjectieve cognitieve functie zullen naar verwachting meer verbetering laten zien tussen T1 en T2 dan tussen T0 en T1 (CFQ-SF)
Tijdsspanne: Data worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (beoordeling voor interventie), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (beoordeling na drie maanden follow-up na interventie).
|
De Cognitive Failures Questionnaire - Short Form (CFQ-SF) bevat 25 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Het wordt gebruikt om cognitieve domeinen te identificeren die gerichte interventie vereisen.
|
Data worden verzameld op elk meetmoment: T0 (baselinebeoordeling), T1 (beoordeling voor interventie), T2 (beoordeling één week na interventie) en T3 (beoordeling na drie maanden follow-up na interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Royal Ottawa Mental Health
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens die tijdens deze studie worden verzameld, kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers van het Royal's Institute of Mental Health Research voor analyses en heranalyses.
De variabelen van de studie en de scripts die voor de analyses worden gebruikt, zullen openbaar beschikbaar worden gemaakt.
Geanonimiseerde gegevens zullen ook op verzoek met het publiek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedeïdentificeerde gegevens worden beschikbaar gesteld na voltooiing van het onderzoek en zodra de resultaten zijn gepubliceerd in een academisch tijdschrift (verwacht publicatiejaar: 2029).
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek aan Synthia Guimond
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .