Оценка осуществимости, приемлемости и первоначальной клинической эффективности внедрения программы когнитивной реабилитации в психиатрических службах.
25 февраля 2026 г. обновлено: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Тяжелые и стойкие психические расстройства связаны с нарушениями когнитивных, эмоциональных и социальных функций.
Некоторые из этих расстройств включают когнитивные трудности, которые, вероятно, негативно влияют на качество жизни.
В этом контексте раннее выявление когнитивных нарушений и вмешательство через когнитивную реабилитацию становятся приоритетными терапевтическими целями для облегчения индивидуальной реабилитации.
С этой точки зрения настоящее исследование направлено на определение актуальности персонализированной программы когнитивной реабилитации, разработанной нейропсихологами больницы Пьера-Жане, под названием RECAMEX, для руководства ее устойчивым внедрением и поддержки ее реализации в других клинических условиях.
Некоторые из этих расстройств включают когнитивные трудности, которые, вероятно, негативно влияют на качество жизни.
В этом контексте раннее выявление когнитивных нарушений и вмешательство через когнитивную реабилитацию становятся приоритетными терапевтическими целями для облегчения индивидуальной реабилитации.
С этой точки зрения настоящее исследование направлено на определение актуальности персонализированной программы когнитивной реабилитации, разработанной нейропсихологами больницы Пьера-Жане, под названием RECAMEX, для руководства ее устойчивым внедрением и поддержки ее реализации в других клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем внутрисубъектное клиническое испытание с контрольным периодом ожидания для оценки воздействия когнитивной реабилитационной интервенции, направленной на исполнительные функции у взрослых с психическими расстройствами.
Участники пройдут базовую оценку (T0), состоящую из 50-минутного начального интервью и первого 90-минутного оценочного визита. Начальное интервью направлено на выявление целей участников и переменных, которые могут взаимодействовать с процессом реабилитации. Первая оценка определит сильные и слабые стороны, а также проблемы с использованием нейропсихологических тестов и стандартизированных опросников, чтобы определить, в каком модуле будет участвовать каждый участник.
Затем участники войдут в трехнедельный период ожидания, в течение которого они не будут получать никаких связанных с исследованием интервенций. Этот период ожидания позволит контролировать эффекты практики и установить внутрииндивидуальную базовую линию по результативным показателям при отсутствии интервенции. В конце этого периода участники пройдут предынтервенционную оценку (T1), после чего примут участие в групповой программе когнитивной реабилитации, состоящей из шести-восьми сессий продолжительностью примерно 90 минут каждая, проводимых с частотой одна сессия в неделю. Каждая группа будет состоять примерно из 6-8 участников и двух нейропсихологов. Постинтервенционная оценка будет проведена в конце программы (T2), после чего через три месяца будет проведена оценка последующего наблюдения (T3) для оценки сохранения эффектов. Каждый оценочный визит будет длиться примерно 90 минут.
На каждом этапе измерения (T0, T1, T2 и T3) участники будут заполнять серию опросников для оценки изменений в различных когнитивных, функциональных и социальных сферах.
Интервенция будет проходить в клинических условиях, где нейропсихологи работают в больнице Пьера-Жане. Оценочные визиты на этапах T0, T1, T2 и T3 (до и после интервенции) будут проводиться в больнице Пьера-Жане, когда это возможно, и в Лаборатории когнитивной реабилитации и нейровизуализации Университета Квебека в Оттаве при необходимости.
Для качественного анализа после T3 (оценка трехмесячного последующего наблюдения) будут проведены полуструктурированные интервью продолжительностью 30-45 минут с ключевыми заинтересованными сторонами проекта. Эти интервью позволят провести тематический анализ, направленный на оценку барьеров и факторов, способствующих внедрению программы RECAMEX в больнице Пьера-Жане.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Synthia Guimond, PhD
- Номер телефона: 6599 613-722-6521
- Электронная почта: synthia.guimond@theroyal.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Наличие когнитивных трудностей в контексте диагностированного тяжелого и персистирующего психического заболевания.
- Повторяющиеся жалобы, связанные с когнитивными проблемами, затрагивающими несколько сфер повседневного функционирования.
- Способность дать свободное и информированное согласие.
- Свободное владение французским языком.
- Клиническая стабильность (без изменений в психотропной терапии как минимум в течение одного месяца).
Критерии исключения:
- Диагноз интеллектуального нарушения, подтвержденный медицинской документацией.
- Серьезное соматическое заболевание (помимо психического расстройства), влияющее на когнитивное функционирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимание и исполнительные функции
|
Когнитивная реабилитация отличается от других вмешательств своим акцентом на когнитивные процессы, а также путем обучения компенсаторным стратегиям и/или тренировке специфических когнитивных функций.
Она направлена на устранение основных когнитивных дефицитов, связанных с патологией, которые подрывают функционирование человека в повседневной жизни.
Когнитивная реабилитация представляет собой вмешательство, направленное на когнитивные функции, посредством выполнения повторяющихся когнитивных упражнений с постепенно возрастающим уровнем сложности.
|
|
Экспериментальный: Память
|
Когнитивная реабилитация отличается от других вмешательств своим акцентом на когнитивные процессы, а также путем обучения компенсаторным стратегиям и/или тренировке специфических когнитивных функций.
Она направлена на устранение основных когнитивных дефицитов, связанных с патологией, которые подрывают функционирование человека в повседневной жизни.
Когнитивная реабилитация представляет собой вмешательство, направленное на когнитивные функции, посредством выполнения повторяющихся когнитивных упражнений с постепенно возрастающим уровнем сложности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость будет оцениваться по показателю отсева, при котором уровень выше 30% указывает на проблемы с выполнимостью.
Временное ограничение: Данные будут собираться на каждом временном этапе измерения: T0 (базовая оценка), T1 (оценка до вмешательства), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка при контрольном наблюдении через три месяца после вмешательства).
|
Коэффициент отсева представляет собой процент участников, выбывающих в течение периода исследования.
Он рассчитывается путем деления количества выбывших на общее количество участников и умножения на 100.
|
Данные будут собираться на каждом временном этапе измерения: T0 (базовая оценка), T1 (оценка до вмешательства), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка при контрольном наблюдении через три месяца после вмешательства).
|
|
Приемлемость программы будет оцениваться путем оценки хорошего терапевтического альянса. (Краткая форма опросника рабочего альянса (WAI-S))
Временное ограничение: Данные будут собираться на каждом временном пункте измерения: T0 (базовое оценивание), T1 (оценивание до вмешательства), T2 (оценивание через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценивание при последующем наблюдении через три месяца после вмешательства).
|
Опросник Рабочего Альянса в Краткой Форме (WAI-S) представляет собой 12-пунктную анкету для самоотчёта, оценивающую качество терапевтического альянса с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Данные будут собираться на каждом временном пункте измерения: T0 (базовое оценивание), T1 (оценивание до вмешательства), T2 (оценивание через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценивание при последующем наблюдении через три месяца после вмешательства).
|
|
Ожидается, что увеличение нейрокогнитивных показателей между T1 и T2 будет больше, чем изменение, наблюдавшееся между T0 и T1. (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT))
Временное ограничение: Данные будут собираться в каждой временной точке измерения: T0 (базовая оценка), T1 (оценка перед вмешательством), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка при последующем наблюдении через три месяца после вмешательства).
|
Тест вербального обучения Хопкинса (HVLT) оценивает вербальное обучение и память.
Список из 12 слов, выбранных из трёх различных семантических категорий, устно предъявляется участникам в ходе трёх обучающих испытаний, после чего следует задача на интерференцию и немедленное свободное воспроизведение.
|
Данные будут собираться в каждой временной точке измерения: T0 (базовая оценка), T1 (оценка перед вмешательством), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка при последующем наблюдении через три месяца после вмешательства).
|
|
Приемлемость программы будет оцениваться путем оценки хорошей приверженности лечению. (Опросник восприятия приверженности лечению (TAPQ)).
Временное ограничение: Данные будут собираться в каждой точке измерения: T0 (исходная оценка), T1 (оценка до вмешательства), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка при контрольном наблюдении через три месяца после вмешательства).
|
Опросник восприятия приверженности лечению (TAPQ) — это состоящая из 16 пунктов мера самоотчета, которая оценивает восприятие участниками лечения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Данные будут собираться в каждой точке измерения: T0 (исходная оценка), T1 (оценка до вмешательства), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка при контрольном наблюдении через три месяца после вмешательства).
|
|
Ожидается, что увеличение нейрокогнитивных показателей между T1 и T2 будет больше, чем изменение, наблюдаемое между T0 и T1. (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)).
Временное ограничение: Данные будут собираться в каждой точке измерения: T0 (исходная оценка), T1 (предварительная оценка перед вмешательством), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка последующего наблюдения через три месяца после вмешательства).
|
Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов (CANTAB) — это компьютеризированная батарея нейропсихологической оценки, используемая для оценки нескольких когнитивных областей.
|
Данные будут собираться в каждой точке измерения: T0 (исходная оценка), T1 (предварительная оценка перед вмешательством), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка последующего наблюдения через три месяца после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидается, что улучшения в повседневном функционировании между T1 и T2 будут больше, чем наблюдаемые между T0 и T1. (Всемирная организация здравоохранения График оценки инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0))
Временное ограничение: Данные будут собираться в каждой точке измерения: T0 (базовая оценка), T1 (предварительная оценка перед вмешательством), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка при последующем наблюдении через три месяца после вмешательства).
|
Всемирная организация здравоохранения Оценка инвалидности График 2.0 (WHODAS 2.0) оценивает функционирование по шести областям.
12 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5.
|
Данные будут собираться в каждой точке измерения: T0 (базовая оценка), T1 (предварительная оценка перед вмешательством), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка при последующем наблюдении через три месяца после вмешательства).
|
|
Ожидается, что улучшения в повседневном функционировании между T1 и T2 будут больше, чем те, которые наблюдались между T0 и T1. (Шкала оценки социального и профессионального функционирования)
Временное ограничение: Данные будут собираться на каждом временном пункте измерения: T0 (базовая оценка), T1 (оценка до вмешательства), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка через три месяца после вмешательства).
|
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS) предоставляет измерение социального и профессионального функционирования индивидуума.
Оценки варьируются от 0 до 100 с интервалами в 10 баллов.
|
Данные будут собираться на каждом временном пункте измерения: T0 (базовая оценка), T1 (оценка до вмешательства), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка через три месяца после вмешательства).
|
|
Ожидается, что улучшения в повседневном функционировании между T1 и T2 будут больше, чем те, которые наблюдались между T0 и T1. (The Measure of Life Habits (MHAVIE))
Временное ограничение: Данные будут собираться на каждой точке измерения: T0 (базовая оценка), T1 (оценка до вмешательства), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (контрольная оценка через три месяца после вмешательства).
|
Метод оценки жизненных привычек (MHAVIE) оценивает функциональные возможности, помещая участников в ситуации, аналогичные тем, с которыми они сталкиваются в повседневной жизни.
|
Данные будут собираться на каждой точке измерения: T0 (базовая оценка), T1 (оценка до вмешательства), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (контрольная оценка через три месяца после вмешательства).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидается, что самооценка показателей самооценки/благополучия, сообщаемая участниками, покажет большее улучшение между T1 и T2, чем между T0 и T1 (WEMWBS)
Временное ограничение: Данные будут собираться на каждом временном этапе измерения: T0 (базовая оценка), T1 (предварительная оценка до вмешательства), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка последующего наблюдения через три месяца после вмешательства).
|
Шкала психического благополучия Уорик-Эдинбург (WEMWBS) состоит из 14 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Она оценивает психологическое благополучие у лиц в возрасте от 13 до 74 лет.
|
Данные будут собираться на каждом временном этапе измерения: T0 (базовая оценка), T1 (предварительная оценка до вмешательства), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка последующего наблюдения через три месяца после вмешательства).
|
|
Ожидается, что самооценка функционирования покажет большее улучшение между T1 и T2, чем между T0 и T1 (SFQ)
Временное ограничение: Данные будут собираться на каждом временном этапе измерения: T0 (базовое обследование), T1 (обследование до вмешательства), T2 (обследование через 1 неделю после вмешательства) и T3 (контрольное обследование через три месяца после вмешательства).
|
Опросник социального функционирования (SFQ) состоит из 16 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале.
Он включает восемь пунктов частоты (F) и восемь пунктов удовлетворённости (S), каждый из которых оценивается от 1 до 5 баллов, что даёт общий балл от 8 до 40.
|
Данные будут собираться на каждом временном этапе измерения: T0 (базовое обследование), T1 (обследование до вмешательства), T2 (обследование через 1 неделю после вмешательства) и T3 (контрольное обследование через три месяца после вмешательства).
|
|
Ожидается, что субъективные показатели когнитивного функционирования, полученные с помощью самоотчетов, продемонстрируют большее улучшение между T1 и T2, чем между T0 и T1 (CFQ-SF)
Временное ограничение: Данные будут собираться на каждом временном этапе измерения: T0 (базовая оценка), T1 (предварительная оценка перед вмешательством), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка через три месяца после вмешательства).
|
Краткая форма опросника когнитивных нарушений (CFQ-SF) включает 25 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 4. Он используется для выявления когнитивных областей, требующих целенаправленного вмешательства.
|
Данные будут собираться на каждом временном этапе измерения: T0 (базовая оценка), T1 (предварительная оценка перед вмешательством), T2 (оценка через 1 неделю после вмешательства) и T3 (оценка через три месяца после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The Royal Ottawa Mental Health
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, собранные в ходе этого исследования, могут быть переданы другим исследователям в Институте психического здоровья Ройала для анализа и повторного анализа.
Переменные исследования и скрипты, используемые для анализа, будут доступны общественности.
Обезличенные данные также будут предоставлены общественности по запросу.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные станут доступны после завершения исследования и публикации результатов в научном журнале (предполагаемый год публикации: 2029).
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу Синтии Гимон
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .