- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07446140
정신과 서비스 내 인지 재활 프로그램 구현의 실행 가능성, 수용 가능성 및 초기 임상 효과 평가
정신과 서비스 내 인지 재활 프로그램 도입의 타당성, 수용성 및 초기 임상 효과 평가
연구 개요
상세 설명
우리는 정신 건강 장애를 가진 성인을 대상으로 실행 기능을 목표로 하는 인지 재활 중재의 효과를 평가하기 위해 대기 목록 통제 기간을 포함한 피험자 내 임상 시험을 제안합니다.
참가자는 50분의 초기 면담과 첫 번째 90분 평가 방문으로 구성된 기초 평가(T0)를 완료할 것입니다. 초기 면담은 참가자의 목표와 재활 과정과 상호작용할 가능성이 있는 변수를 식별하는 것을 목표로 합니다. 첫 번째 평가는 각 참가자가 참여할 모듈을 결정하기 위해 신경심리학적 검사와 표준화된 설문지를 사용하여 강점, 약점 및 도전 과제를 식별할 것입니다.
그런 다음 참가자는 3주간의 대기 기간에 들어가며, 이 기간 동안 연구 관련 중재를 받지 않을 것입니다. 이 대기 기간은 중재 없이 결과 측정에서 연습 효과를 통제하고 개인 내 기초선을 수립할 수 있도록 합니다. 이 기간이 끝나면 참가자는 중재 전 평가(T1)를 완료한 후, 주 1회의 빈도로 진행되는 약 90분씩 6~8회의 세션으로 구성된 그룹 인지 재활 프로그램에 참여할 것입니다. 각 그룹은 약 6~8명의 참가자와 두 명의 신경심리학자로 구성될 것입니다. 프로그램 종료 시 중재 후 평가(T2)가 실시된 후, 효과의 지속성을 평가하기 위해 3개월 후 추적 평가(T3)가 실시될 것입니다. 각 평가 방문은 약 90분 동안 진행될 것입니다.
각 측정 시점(T0, T1, T2, T3)에서 참가자는 다양한 인지, 기능 및 사회적 영역의 변화를 평가하기 위해 일련의 설문지를 완료할 것입니다.
중재는 피에르 자네 병원에서 근무하는 신경심리학자들이 있는 임상 환경에서 진행될 것입니다. T0, T1, T2, T3(중재 전후)의 결과 평가는 가능한 경우 피에르 자네 병원에서, 필요한 경우 우타와 퀘벡 대학교의 인지 재활 및 신경영상 연구실에서 실시될 것입니다.
T3(3개월 추적 평가) 이후의 질적 분석을 위해, 주요 프로젝트 이해관계자들과 30~45분 동안의 반구조화된 면담이 진행될 것입니다. 이 면담은 피에르 자네 병원에서 RECAMEX 프로그램을 시행하는 데 있어 장애 요인과 촉진 요인을 평가하기 위한 주제 분석을 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Synthia Guimond, PhD
- 전화번호: 6599 613-722-6521
- 이메일: synthia.guimond@theroyal.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 진단된 심각하고 지속적인 정신 질환의 맥락에서 인지적 어려움이 있는 경우.
- 일상 생활 기능의 여러 영역에 영향을 미치는 인지적 도전과 관련된 반복적인 불만을 보고하는 경우.
- 자유롭고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우.
- 프랑스어에 능통한 경우.
- 임상적으로 안정된 상태 (최소 한 달 동안 정신 약물 치료에 변화 없음).
제외 기준:
- 의료 기록에서 확인된 지적 장애 진단.
- 인지 기능에 영향을 미치는 정신 건강 장애 이외의 주요 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주의력과 실행 기능
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인지 교정은 인지 과정에 대한 강조, 그리고 보상 전략의 교수 및/또는 특정 인지 기능의 훈련을 통해 다른 중재와 차별화됩니다.
이는 일상 생활에서 개인의 기능을 저해하는 병리와 관련된 근본적인 인지 결함을 해결하는 것을 목표로 합니다.
인지 교정은 점진적으로 난이도가 증가하는 반복적인 인지 연습을 시행함으로써 인지 기능을 목표로 하는 중재입니다.
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실험적: 기억
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인지 교정은 인지 과정에 대한 강조, 그리고 보상 전략의 교수 및/또는 특정 인지 기능의 훈련을 통해 다른 중재와 차별화됩니다.
이는 일상 생활에서 개인의 기능을 저해하는 병리와 관련된 근본적인 인지 결함을 해결하는 것을 목표로 합니다.
인지 교정은 점진적으로 난이도가 증가하는 반복적인 인지 연습을 시행함으로써 인지 기능을 목표로 하는 중재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성은 탈락률을 사용하여 평가되며, 30% 이상의 비율은 타당성 문제를 나타냅니다.
기간: 데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0 (기준 평가), T1 (중재 전 평가), T2 (중재 후 1주 평가), T3 (중재 후 3개월 추적 평가).
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탈락률은 연구 기간 동안 중도 탈락한 참가자의 비율을 나타냅니다.
탈락자 수를 총 참가자 수로 나눈 후 100을 곱하여 계산됩니다.
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데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0 (기준 평가), T1 (중재 전 평가), T2 (중재 후 1주 평가), T3 (중재 후 3개월 추적 평가).
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프로그램 수용성은 좋은 치료 동맹을 평가하여 측정할 것입니다. (WAI-S: 워킹 얼라이언스 인벤토리 단축형)
기간: 데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0 (기초 평가), T1 (중재 전 평가), T2 (중재 후 1주 평가), T3 (중재 후 3개월 추적 평가).
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워킹 얼라이언스 인벤토리-단축형(WAI-S)은 5점 리커트 척도를 사용하여 치료적 동맹의 질을 평가하는 12개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0 (기초 평가), T1 (중재 전 평가), T2 (중재 후 1주 평가), T3 (중재 후 3개월 추적 평가).
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T1과 T2 사이의 신경인지 점수 증가는 T0와 T1 사이에서 관찰된 변화보다 더 클 것으로 예상됩니다. (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT))
기간: 데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0(기초 평가), T1(중재 전 평가), T2(중재 후 1주 평가), T3(중재 후 3개월 추적 평가).
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Hopkins Verbal Learning Test(HVLT)는 언어 학습 및 기억력을 평가합니다.
세 가지 다른 의미 범주에서 추출된 12개의 단어 목록을 세 번의 학습 시행 동안 구두로 제시한 후, 간섭 과제와 즉각적인 자유 회상을 수행합니다.
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데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0(기초 평가), T1(중재 전 평가), T2(중재 후 1주 평가), T3(중재 후 3개월 추적 평가).
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프로그램 수용성은 양호한 치료 순응도를 평가하여 평가됩니다. (치료 순응도 인식 설문지(TAPQ)).
기간: 데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0 (기초 평가), T1 (중재 전 평가), T2 (중재 후 1주 평가), T3 (중재 후 3개월 추적 평가).
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치료 순응도 인식 설문지(TAPQ)는 5점 리커트 척도를 사용하여 참가자의 치료에 대한 인식을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
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데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0 (기초 평가), T1 (중재 전 평가), T2 (중재 후 1주 평가), T3 (중재 후 3개월 추적 평가).
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T1과 T2 사이의 신경인지 점수 증가는 T0와 T1 사이에서 관찰된 변화보다 클 것으로 예상됩니다. (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)).
기간: 데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0 (기초 평가), T1 (중재 전 평가), T2 (중재 후 1주 평가), T3 (중재 후 3개월 추적 평가).
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케임브리지 신경심리검사 자동화 배터리(CANTAB)는 여러 인지 영역을 평가하는 데 사용되는 컴퓨터화된 신경심리 평가 배터리입니다.
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데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0 (기초 평가), T1 (중재 전 평가), T2 (중재 후 1주 평가), T3 (중재 후 3개월 추적 평가).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1과 T2 사이의 일상 기능 개선이 T0와 T1 사이에서 관찰된 개선보다 더 클 것으로 예상됩니다. (세계보건기구 장애평가일정 2.0(WHODAS 2.0))
기간: 데이터는 각 측정 시점(T0(기준 평가), T1(중재 전 평가), T2(중재 후 1주 평가), T3(중재 후 3개월 추적 평가))에서 수집됩니다.
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)은 6개 영역에서 기능을 평가합니다.
12개 항목은 0부터 5까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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데이터는 각 측정 시점(T0(기준 평가), T1(중재 전 평가), T2(중재 후 1주 평가), T3(중재 후 3개월 추적 평가))에서 수집됩니다.
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T1과 T2 사이의 일상 기능 개선은 T0와 T1 사이에서 관찰된 개선보다 더 클 것으로 예상됩니다. (사회 및 직업 기능 평가 척도)
기간: 데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0 (기준선 평가), T1 (중재 전 평가), T2 (중재 후 1주 평가), T3 (중재 후 3개월 추적 평가).
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사회 및 직업 기능 평가 척도(SOFAS)는 개인의 사회 및 직업 기능을 측정하는 도구입니다.
점수는 10점 간격으로 0에서 100까지입니다.
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데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0 (기준선 평가), T1 (중재 전 평가), T2 (중재 후 1주 평가), T3 (중재 후 3개월 추적 평가).
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T1과 T2 사이의 일상 기능 개선 정도가 T0와 T1 사이에서 관찰된 개선 정도보다 클 것으로 예상됩니다. (생활습관 측정(MHAVIE))
기간: 데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0(기초 평가), T1(중재 전 평가), T2(중재 후 1주 평가), T3(중재 후 3개월 추적 평가).
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생활 습관 측정(MHAVIE)은 참가자들을 일상 생활에서 마주치는 상황과 유사한 상황에 놓음으로써 기능적 능력을 평가합니다.
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데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0(기초 평가), T1(중재 전 평가), T2(중재 후 1주 평가), T3(중재 후 3개월 추적 평가).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고식 자존감/웰빙 측정치는 T0와 T1 사이보다 T1과 T2 사이에서 더 많은 개선을 보일 것으로 예상됩니다(WEMWBS)
기간: 데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0 (기초 평가), T1 (중재 전 평가), T2 (중재 후 1주 평가), T3 (중재 후 3개월 추적 평가).
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워릭-에든버러 정신적 웰빙 척도(WEMWBS)는 5점 리커트 척도로 평가되는 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
13세에서 74세까지의 개인의 심리적 웰빙을 평가합니다.
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데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0 (기초 평가), T1 (중재 전 평가), T2 (중재 후 1주 평가), T3 (중재 후 3개월 추적 평가).
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기능에 대한 자가 보고 측정은 T0와 T1 사이보다 T1과 T2 사이에서 더 큰 개선이 예상됩니다(SFQ)
기간: 데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0(기준 평가), T1(중재 전 평가), T2(중재 후 1주 평가), T3(중재 후 3개월 추적 평가).
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사회 기능 설문지(SFQ)는 5점 척도로 평가되는 16개 항목으로 구성됩니다.
여기에는 8개의 빈도(F) 항목과 8개의 만족도(S) 항목이 포함되며, 각 항목은 1점에서 5점까지 점수가 매겨져 총점은 8점에서 40점까지입니다.
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데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0(기준 평가), T1(중재 전 평가), T2(중재 후 1주 평가), T3(중재 후 3개월 추적 평가).
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주관적 인지 기능에 대한 자가 보고 측정은 T0과 T1 사이보다 T1과 T2 사이에서 더 큰 개선을 보일 것으로 예상됩니다(CFQ-SF)
기간: 데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0 (기초 평가), T1 (중재 전 평가), T2 (중재 후 1주 평가), T3 (중재 후 3개월 추적 평가).
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인지 실패 설문지 - 단축형(CFQ-SF)은 0에서 4까지의 척도로 평가되는 25개 항목을 포함합니다. 이는 표적 개입이 필요한 인지 영역을 식별하는 데 사용됩니다.
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데이터는 각 측정 시점에서 수집됩니다: T0 (기초 평가), T1 (중재 전 평가), T2 (중재 후 1주 평가), T3 (중재 후 3개월 추적 평가).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The Royal Ottawa Mental Health
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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