Valutazione della fattibilità, dell'accettabilità e dell'efficacia clinica iniziale dell'implementazione di un programma di riabilitazione cognitiva all'interno dei servizi psichiatrici.
25 febbraio 2026 aggiornato da: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Valutazione della Fattibilità, Accettabilità ed Efficacia Clinica Iniziale dell'Implementazione di un Programma di Rimedio Cognitivo all'interno dei Servizi Psichiatrici.
I disturbi mentali gravi e persistenti sono associati a compromissioni delle funzioni cognitive, emotive e sociali.
Alcuni di questi disturbi comportano sfide cognitive che probabilmente influenzano negativamente la qualità della vita.
In questo contesto, l'identificazione precoce delle difficoltà cognitive e l'intervento attraverso la riabilitazione cognitiva diventano obiettivi terapeutici prioritari per facilitare la riabilitazione individuale.
Da questa prospettiva, il presente studio mira a determinare la rilevanza di un programma di riabilitazione cognitiva personalizzato sviluppato da neuropsicologi dell'Ospedale Pierre-Janet, chiamato RECAMEX, per guidarne l'adozione sostenibile e supportarne l'implementazione in altri contesti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio clinico intra-soggetto con un periodo di controllo in lista d'attesa per valutare gli effetti di un intervento di riabilitazione cognitiva mirato alle funzioni esecutive in adulti affetti da un disturbo di salute mentale.
I partecipanti completeranno una valutazione basale (T0) consistente in un'intervista iniziale di 50 minuti e una prima visita di valutazione di 90 minuti. L'intervista iniziale mira a identificare gli obiettivi dei partecipanti e le variabili che potrebbero interagire con il processo di riabilitazione. La prima valutazione identificherà punti di forza, debolezze e sfide utilizzando test neuropsicologici e questionari standardizzati per determinare a quale modulo parteciperà ogni partecipante.
I partecipanti entreranno poi in un periodo di attesa di tre settimane durante il quale non riceveranno alcun intervento legato allo studio. Questo periodo di attesa permetterà di controllare gli effetti di pratica e stabilire una linea di base intra-individuale sulle misure di outcome in assenza di intervento. Alla fine di questo periodo, i partecipanti completeranno una valutazione pre-intervento (T1), seguita dalla partecipazione a un programma di riabilitazione cognitiva di gruppo consistente in sei-otto sessioni di circa 90 minuti ciascuna, erogate con frequenza di una sessione a settimana. Ogni gruppo sarà composto da circa 6-8 partecipanti e due neuropsicologi. Una valutazione post-intervento sarà condotta alla fine del programma (T2), seguita da una valutazione di follow-up tre mesi dopo (T3) per valutare il mantenimento degli effetti. Ogni visita di valutazione durerà circa 90 minuti.
A ogni punto di misurazione (T0, T1, T2 e T3), i partecipanti completeranno una serie di questionari per valutare i cambiamenti in vari domini cognitivi, funzionali e sociali.
L'intervento avrà luogo in un contesto clinico dove i neuropsicologi lavorano all'Ospedale Pierre-Janet. Le valutazioni di outcome a T0, T1, T2 e T3 (pre- e post-intervento) saranno condotte all'Ospedale Pierre-Janet quando possibile, e al Laboratorio di Riabilitazione Cognitiva e Neuroimaging dell'Université du Québec en Outaouais quando necessario.
Per l'analisi qualitativa successiva a T3 (valutazione di follow-up a tre mesi), saranno condotte interviste semi-strutturate della durata di 30-45 minuti con i principali stakeholder del progetto. Queste interviste permetteranno un'analisi tematica mirata a valutare le barriere e i facilitatori dell'implementazione del programma RECAMEX all'Ospedale Pierre-Janet.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Synthia Guimond, PhD
- Numero di telefono: 6599 613-722-6521
- Email: synthia.guimond@theroyal.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni.
- Difficoltà cognitive presenti nel contesto di una grave e persistente malattia mentale diagnosticata.
- Segnalare reclami ricorrenti relativi a sfide cognitive che influenzano più aree del funzionamento quotidiano.
- In grado di fornire un consenso libero e informato.
- Fluente in francese.
- Stabilità clinica (nessuna modifica nella terapia psicotropa per almeno un mese).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disabilità intellettiva confermata nella cartella clinica.
- Una condizione medica importante diversa dal disturbo di salute mentale che influisce sul funzionamento cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attenzione e Funzioni Esecutive
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La riabilitazione cognitiva si differenzia da altri interventi per l'enfasi sui processi cognitivi, nonché per l'insegnamento di strategie compensative e/o l'allenamento di specifiche funzioni cognitive.
Punta ad affrontare i deficit cognitivi sottostanti associati alla patologia, che compromettono il funzionamento dell'individuo nella vita quotidiana.
La riabilitazione cognitiva è un intervento che mira alle funzioni cognitive attraverso la somministrazione di esercizi cognitivi ripetuti con un livello di difficoltà gradualmente crescente.
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Sperimentale: Memoria
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La riabilitazione cognitiva si differenzia da altri interventi per l'enfasi sui processi cognitivi, nonché per l'insegnamento di strategie compensative e/o l'allenamento di specifiche funzioni cognitive.
Punta ad affrontare i deficit cognitivi sottostanti associati alla patologia, che compromettono il funzionamento dell'individuo nella vita quotidiana.
La riabilitazione cognitiva è un intervento che mira alle funzioni cognitive attraverso la somministrazione di esercizi cognitivi ripetuti con un livello di difficoltà gradualmente crescente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità sarà valutata utilizzando il tasso di abbandono, con tassi superiori al 30% che indicano problemi di fattibilità.
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in ciascun momento di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a 1 settimana post-intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi post-intervento).
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Il tasso di attrito rappresenta la percentuale di partecipanti che abbandonano durante il periodo di studio.
Viene calcolato dividendo il numero di abbandoni per il numero totale di partecipanti e moltiplicando per 100. |
I dati saranno raccolti in ciascun momento di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a 1 settimana post-intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi post-intervento).
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L'accettabilità del programma sarà valutata valutando una buona alleanza terapeutica. (Working Alliance Inventory Short Form - WAI-S)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in ciascun momento di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a 1 settimana dall'intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi dall'intervento).
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Il Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S) è un questionario di autovalutazione di 12 item che valuta la qualità dell'alleanza terapeutica, utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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I dati saranno raccolti in ciascun momento di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a 1 settimana dall'intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi dall'intervento).
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L'aumento dei punteggi neurocognitivi tra T1 e T2 dovrebbe essere maggiore della variazione osservata tra T0 e T1. (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT))
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in ciascun momento di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a una settimana post-intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi post-intervento).
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Il Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) valuta l'apprendimento verbale e la memoria.
Una lista di 12 parole provenienti da tre diverse categorie semantiche viene presentata oralmente ai partecipanti attraverso tre prove di apprendimento, seguite da un compito di interferenza e da un richiamo libero immediato.
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I dati saranno raccolti in ciascun momento di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a una settimana post-intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi post-intervento).
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L'accettabilità del programma sarà valutata valutando una buona aderenza al trattamento. (Questionario sulla Percezione dell'Aderenza al Trattamento (TAPQ)).
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti in ciascun momento di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a una settimana post-intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi post-intervento).
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Il Treatment Adherence Perception Questionnaire (TAPQ) è una misura di autovalutazione composta da 16 elementi che valuta le percezioni dei partecipanti riguardo al trattamento, utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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I dati saranno raccolti in ciascun momento di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a una settimana post-intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi post-intervento).
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L'aumento dei punteggi neurocognitivi tra T1 e T2 dovrebbe essere maggiore rispetto al cambiamento osservato tra T0 e T1. (la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)).
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a ciascun punto temporale di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a 1 settimana post-intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi post-intervento).
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La Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) è una batteria di valutazione neuropsicologica computerizzata utilizzata per valutare molteplici domini cognitivi.
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I dati saranno raccolti a ciascun punto temporale di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a 1 settimana post-intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi post-intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Si prevede che i miglioramenti nel funzionamento quotidiano tra T1 e T2 siano maggiori di quelli osservati tra T0 e T1. (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0))
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti ad ogni punto di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione post-intervento a una settimana) e T3 (valutazione di follow-up post-intervento a tre mesi).
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Il World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) valuta il funzionamento in sei domini.
12 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 5.
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I dati saranno raccolti ad ogni punto di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione post-intervento a una settimana) e T3 (valutazione di follow-up post-intervento a tre mesi).
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Si prevede che i miglioramenti nel funzionamento quotidiano tra T1 e T2 saranno maggiori di quelli osservati tra T0 e T1. (la Social and Occupational Functioning Assessment Scale)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti ad ogni punto di misurazione temporale: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione post-intervento a 1 settimana) e T3 (valutazione di follow-up post-intervento a tre mesi).
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La Scala di Valutazione del Funzionamento Sociale e Occupazionale (SOFAS) fornisce una misura del funzionamento sociale e occupazionale di un individuo.
I punteggi vanno da 0 a 100 a intervalli di 10 punti.
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I dati saranno raccolti ad ogni punto di misurazione temporale: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione post-intervento a 1 settimana) e T3 (valutazione di follow-up post-intervento a tre mesi).
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Si prevede che i miglioramenti nel funzionamento quotidiano tra T1 e T2 siano maggiori di quelli osservati tra T0 e T1. (The Measure of Life Habits (MHAVIE))
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a ciascun punto temporale di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a 1 settimana dall'intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi dall'intervento).
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Il Measure of Life Habits (MHAVIE) valuta la capacità funzionale collocando i partecipanti in situazioni simili a quelle incontrate nella vita quotidiana.
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I dati saranno raccolti a ciascun punto temporale di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a 1 settimana dall'intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi dall'intervento).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le misure auto-riferite di autostima/benessere dovrebbero mostrare miglioramenti tra T1 e T2 piuttosto che tra T0 e T1 (WEMWBS)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in ogni momento di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a una settimana dopo l'intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi dopo l'intervento).
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La Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) è composta da 14 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti.
Valuta il benessere psicologico negli individui di età compresa tra 13 e 74 anni.
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I dati verranno raccolti in ogni momento di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a una settimana dopo l'intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi dopo l'intervento).
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Le misure auto-riferite di funzionamento dovrebbero mostrare miglioramenti tra T1 e T2 maggiori rispetto a quelli tra T0 e T1 (SFQ)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti in ogni momento di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a una settimana dall'intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi dall'intervento).
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Il Questionario sul Funzionamento Sociale (SFQ) è composto da 16 item valutati su una scala a 5 punti.
Include otto item di frequenza (F) e otto item di soddisfazione (S), ciascuno con punteggio da 1 a 5, per un punteggio totale compreso tra 8 e 40.
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I dati verranno raccolti in ogni momento di misurazione: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a una settimana dall'intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi dall'intervento).
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Si prevede che le misure auto-riferite del funzionamento cognitivo soggettivo mostrino miglioramenti tra T1 e T2 rispetto a quelli tra T0 e T1 (CFQ-SF)
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti ad ogni punto di misurazione temporale: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a una settimana post-intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi post-intervento).
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Il Cognitive Failures Questionnaire - Short Form (CFQ-SF) include 25 item valutati su una scala da 0 a 4. Viene utilizzato per identificare i domini cognitivi che richiedono un intervento mirato.
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I dati saranno raccolti ad ogni punto di misurazione temporale: T0 (valutazione basale), T1 (valutazione pre-intervento), T2 (valutazione a una settimana post-intervento) e T3 (valutazione di follow-up a tre mesi post-intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Royal Ottawa Mental Health
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati deidentificati raccolti da questo studio potrebbero essere condivisi con altri ricercatori del Royal's Institute of Mental Health Research per analisi e rianalisi.
Le variabili dello studio e gli script utilizzati per le analisi saranno resi disponibili al pubblico.
I dati deidentificati saranno inoltre condivisi con il pubblico su richiesta.
Le variabili dello studio e gli script utilizzati per le analisi saranno resi disponibili al pubblico.
I dati deidentificati saranno inoltre condivisi con il pubblico su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati de-identificati saranno disponibili al completamento dello studio e una volta che i risultati saranno stati pubblicati su una rivista accademica (anno di pubblicazione previsto: 2029).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta di Synthia Guimond
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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