Ocena wykonalności, akceptowalności oraz wstępnej skuteczności klinicznej wdrożenia programu rehabilitacji poznawczej w ramach usług psychiatrycznych.
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Ocena wykonalności, akceptowalności oraz wstępnej skuteczności klinicznej wdrożenia programu remediacji poznawczej w ramach usług psychiatrycznych.
Ciężkie i uporczywe zaburzenia zdrowia psychicznego wiążą się z upośledzeniem funkcjonowania poznawczego, emocjonalnego i społecznego.
Niektóre z tych zaburzeń wiążą się z trudnościami poznawczymi, które prawdopodobnie negatywnie wpływają na jakość życia.
W tym kontekście wczesne wykrywanie trudności poznawczych oraz interwencja poprzez remediację poznawczą stają się priorytetowymi celami terapeutycznymi, ułatwiającymi rehabilitację indywidualną.
Z tej perspektywy niniejsze badanie ma na celu określenie przydatności spersonalizowanego programu remediacji poznawczej opracowanego przez neuropsychologów w Szpitalu Pierre-Janet, zwanego RECAMEX, aby ukierunkować jego trwałe wdrożenie i wspierać jego implementację w innych środowiskach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponujemy badanie kliniczne z kontrolnym okresem oczekiwania w obrębie tej samej grupy uczestników w celu oceny wpływu interwencji remediacji poznawczej ukierunkowanej na funkcje wykonawcze u dorosłych osób żyjących z zaburzeniem zdrowia psychicznego.
Uczestnicy przejdą ocenę wyjściową (T0) składającą się z 50-minutowego wywiadu wstępnego oraz pierwszej 90-minutowej wizyty oceniającej. Wywiad wstępny ma na celu zidentyfikowanie celów uczestników oraz zmiennych, które mogą oddziaływać z procesem rehabilitacji. Pierwsza ocena pozwoli zidentyfikować mocne strony, słabości i wyzwania za pomocą testów neuropsychologicznych i wystandaryzowanych kwestionariuszy, aby określić, w którym module weźmie udział każdy uczestnik.
Następnie uczestnicy wejdą w trzytygodniowy okres oczekiwania, podczas którego nie otrzymają żadnej interwencji związanej z badaniem. Ten okres oczekiwania umożliwi kontrolę efektów praktyki oraz ustalenie wewnątrzosobniczej linii bazowej dla miar wynikowych w przypadku braku interwencji. Po zakończeniu tego okresu uczestnicy przejdą ocenę przed interwencją (T1), a następnie wezmą udział w grupowym programie remediacji poznawczej składającym się z sześciu do ośmiu sesji trwających około 90 minut każda, prowadzonych z częstotliwością jednej sesji na tydzień. Każda grupa będzie składać się z około 6-8 uczestników i dwóch neuropsychologów. Ocena po interwencji zostanie przeprowadzona na zakończenie programu (T2), a następnie ocena kontrolna trzy miesiące później (T3) w celu oceny utrzymania efektów. Każda wizyta oceniająca będzie trwać około 90 minut.
W każdym punkcie pomiarowym (T0, T1, T2 i T3) uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy w celu oceny zmian w różnych domenach poznawczych, funkcjonalnych i społecznych.
Interwencja będzie miała miejsce w warunkach klinicznych, gdzie neuropsycholodzy pracują w Szpitalu Pierre-Janet. Oceny wynikowe w T0, T1, T2 i T3 (przed i po interwencji) będą przeprowadzane w Szpitalu Pierre-Janet, gdy tylko to możliwe, oraz w Laboratorium Remediacji Poznawczej i Neuroobrazowania na Uniwersytecie Québec w Outaouais, gdy będzie to konieczne.
Do analizy jakościowej po T3 (trzymiesięczna ocena kontrolna) zostaną przeprowadzone półstrukturalizowane wywiady trwające 30-45 minut z kluczowymi interesariuszami projektu. Wywiady te umożliwią analizę tematyczną mającą na celu ocenę barier i ułatwień wdrożenia programu RECAMEX w Szpitalu Pierre-Janet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Synthia Guimond, PhD
- Numer telefonu: 6599 613-722-6521
- E-mail: synthia.guimond@theroyal.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Obecne trudności poznawcze w kontekście zdiagnozowanej ciężkiej i uporczywej choroby psychicznej.
- Zgłaszane powtarzające się skargi związane z wyzwaniami poznawczymi wpływającymi na wiele obszarów codziennego funkcjonowania.
- Zdolność do wyrażenia swobodnej i świadomej zgody.
- Biegła znajomość języka francuskiego.
- Stabilny stan kliniczny (brak zmian w leczeniu psychotropowym przez co najmniej miesiąc).
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej potwierdzone w dokumentacji medycznej.
- Poważny stan medyczny inny niż zaburzenie zdrowia psychicznego, który wpływa na funkcjonowanie poznawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uwaga i Funkcje Wykonawcze
|
Remediacja poznawcza różni się od innych interwencji poprzez nacisk na procesy poznawcze, a także poprzez nauczanie strategii kompensacyjnych i/lub trening określonych funkcji poznawczych.
Ma na celu zająć się podstawowymi deficytami poznawczymi związanymi z patologią, które podważają funkcjonowanie jednostki w życiu codziennym. Remediacja poznawcza to interwencja ukierunkowana na funkcje poznawcze poprzez wykonywanie powtarzanych ćwiczeń poznawczych o stopniowo rosnącym poziomie trudności. |
|
Eksperymentalny: Pamięć
|
Remediacja poznawcza różni się od innych interwencji poprzez nacisk na procesy poznawcze, a także poprzez nauczanie strategii kompensacyjnych i/lub trening określonych funkcji poznawczych.
Ma na celu zająć się podstawowymi deficytami poznawczymi związanymi z patologią, które podważają funkcjonowanie jednostki w życiu codziennym. Remediacja poznawcza to interwencja ukierunkowana na funkcje poznawcze poprzez wykonywanie powtarzanych ćwiczeń poznawczych o stopniowo rosnącym poziomie trudności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźnika rezygnacji, przy czym wskaźniki przekraczające 30% wskazują na problemy z wykonalnością.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena po tygodniu od interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna po trzech miesiącach od interwencji).
|
Wskaźnik rezygnacji reprezentuje procent uczestników, którzy rezygnują z udziału w okresie badania.
Oblicza się go, dzieląc liczbę rezygnacji przez całkowitą liczbę uczestników i mnożąc przez 100.
|
Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena po tygodniu od interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna po trzech miesiącach od interwencji).
|
|
Akceptowalność programu zostanie oceniona poprzez ocenę dobrego przymierza terapeutycznego. (Skrócona wersja Inwentarza Przymierza Terapeutycznego (WAI-S))
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena 1 tydzień po interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna trzy miesiące po interwencji).
|
Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S) to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość sojuszu terapeutycznego przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
|
Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena 1 tydzień po interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna trzy miesiące po interwencji).
|
|
Oczekuje się, że wzrost wyników neuropoznawczych między T1 a T2 będzie większy niż zmiana zaobserwowana między T0 a T1. (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT))
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w każdym punkcie czasowym pomiaru: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena tydzień po interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna trzy miesiące po interwencji).
|
Test Uczenia Werbalnego Hopkinsa (HVLT) ocenia uczenie się i pamięć werbalną.
Lista 12 słów z trzech różnych kategorii semantycznych jest przedstawiana uczestnikom ustnie w trzech próbach uczenia, po czym następuje zadanie interferencyjne i natychmiastowe swobodne przypomnienie.
|
Dane będą zbierane w każdym punkcie czasowym pomiaru: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena tydzień po interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna trzy miesiące po interwencji).
|
|
Akceptowalność programu będzie oceniana poprzez ocenę dobrej adherencji do leczenia. (Kwestionariusz Percepcji Adherencji do Leczenia (TAPQ)).
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena tydzień po interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna trzy miesiące po interwencji).
|
Kwestionariusz Postrzegania Przestrzegania Zaleceń (TAPQ) to 16-pozycyjna miara samoopisowa, która ocenia postrzeganie leczenia przez uczestników przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
|
Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena tydzień po interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna trzy miesiące po interwencji).
|
|
Oczekuje się, że wzrost wyników neuropoznawczych między T1 a T2 będzie większy niż zmiana zaobserwowana między T0 a T1. (the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)).
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena po jednym tygodniu od interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna po trzech miesiącach od interwencji).
|
Bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB) to skomputeryzowana bateria oceny neuropsychologicznej stosowana do oceny wielu domen poznawczych.
|
Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena po jednym tygodniu od interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna po trzech miesiącach od interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekuje się, że poprawa w codziennym funkcjonowaniu między T1 a T2 będzie większa niż ta obserwowana między T0 a T1. (Kwestionariusz Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0))
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena tydzień po interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna trzy miesiące po interwencji).
|
Światowa Organizacja Zdrowia Harmonogram Oceny Niepełnosprawności 2.0 (WHODAS 2.0) ocenia funkcjonowanie w sześciu dziedzinach.
12 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 5. |
Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena tydzień po interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna trzy miesiące po interwencji).
|
|
Oczekuje się, że poprawa codziennego funkcjonowania między T1 a T2 będzie większa niż ta obserwowana między T0 a T1. (Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena po tygodniu od interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna po trzech miesiącach od interwencji).
|
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS) mierzy społeczne i zawodowe funkcjonowanie jednostki.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 w 10-punktowych odstępach. |
Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena po tygodniu od interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna po trzech miesiącach od interwencji).
|
|
Poprawy w codziennym funkcjonowaniu między T1 a T2 powinny być większe niż te zaobserwowane między T0 a T1. (The Measure of Life Habits (MHAVIE))
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena po 1 tygodniu od interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna po 3 miesiącach od interwencji).
|
Skala Miernika Życiowych Nawyków (MHAVIE) ocenia zdolności funkcjonalne poprzez umieszczanie uczestników w sytuacjach podobnych do tych, z którymi spotykają się w codziennym życiu.
|
Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena po 1 tygodniu od interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna po 3 miesiącach od interwencji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekuje się, że samoopisowe miary poczucia własnej wartości/dobrostanu wykażą większą poprawę między T1 a T2 niż między T0 a T1 (WEMWBS)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena tydzień po interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna trzy miesiące po interwencji).
|
Skala Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS) składa się z 14 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta.
Ocenia ona dobrostan psychiczny u osób w wieku od 13 do 74 lat. |
Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena tydzień po interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna trzy miesiące po interwencji).
|
|
Oczekuje się, że samoopisowe miary funkcjonowania wykazują większe poprawy między T1 a T2 niż między T0 a T1 (SFQ)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (badanie wyjściowe), T1 (badanie przed interwencją), T2 (badanie tydzień po interwencji) i T3 (badanie kontrolne trzy miesiące po interwencji).
|
Kwestionariusz Funkcjonowania Społecznego (SFQ) składa się z 16 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali.
Zawiera osiem pozycji częstotliwości (F) i osiem pozycji satysfakcji (S), z których każda jest oceniana od 1 do 5, dając łączny wynik od 8 do 40.
|
Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (badanie wyjściowe), T1 (badanie przed interwencją), T2 (badanie tydzień po interwencji) i T3 (badanie kontrolne trzy miesiące po interwencji).
|
|
Oczekuje się, że subiektywne miary funkcjonowania poznawczego zgłaszane przez uczestników wykażą większą poprawę między T1 a T2 niż między T0 a T1 (CFQ-SF)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena 1 tydzień po interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna trzy miesiące po interwencji).
|
Kwestionariusz Błędów Poznawczych – Forma Krótka (CFQ-SF) zawiera 25 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4. Służy do identyfikacji obszarów poznawczych wymagających ukierunkowanej interwencji.
|
Dane będą zbierane w każdym punkcie pomiarowym: T0 (ocena wyjściowa), T1 (ocena przed interwencją), T2 (ocena 1 tydzień po interwencji) oraz T3 (ocena kontrolna trzy miesiące po interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Royal Ottawa Mental Health
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zebrane w tym badaniu mogą być udostępniane innym badaczom z Instytutu Badań nad Zdrowiem Psychicznym Royal's do analiz i ponownych analiz.
Zmienne badania i skrypty wykorzystane do analiz zostaną udostępnione publicznie.
Zanonimizowane dane będą również udostępniane publicznie na żądanie.
Zmienne badania i skrypty wykorzystane do analiz zostaną udostępnione publicznie.
Zanonimizowane dane będą również udostępniane publicznie na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane staną się dostępne po zakończeniu badania i po opublikowaniu wyników w czasopiśmie naukowym (przewidywany rok publikacji: 2029).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie Synthii Guimond
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .