- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07446140
Evaluering av gjennomførbarhet, akseptabilitet og innledende klinisk effekt av implementering av et kognitivt remedieringsprogram innen psykisk helsevern.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en klinisk studie med kontrollperiode for venteliste for å evaluere effektene av en kognitiv remedieringsintervensjon som retter seg mot eksekutive funksjoner hos voksne med psykiske helseproblemer.
Deltakere vil gjennomføre en baselinevurdering (T0) som består av et 50-minutters første intervju og et første 90-minutters vurderingsbesøk. Det første intervjuet har som mål å identifisere deltakernes mål og variabler som sannsynligvis vil påvirke rehabiliteringsprosessen. Den første vurderingen vil identifisere styrker, svakheter og utfordringer ved hjelp av nevropsykologiske tester og standardiserte spørreskjemaer for å fastslå hvilket modul hver deltaker vil delta i.
Deltakere vil deretter gå inn i en tre ukers ventetid der de ikke vil motta noen studie-relatert intervensjon. Denne ventetiden vil gjøre det mulig å kontrollere for øvingseffekter og etablere en intraindividuell baseline på resultatmål i fravær av intervensjon. Ved slutten av denne perioden vil deltakerne gjennomføre en pre-intervensjonsvurdering (T1), etterfulgt av deltakelse i et gruppebasert kognitivt remedieringsprogram som består av seks til åtte økter på omtrent 90 minutter hver, med en frekvens på én økt per uke. Hver gruppe vil bestå av omtrent 6-8 deltakere og to nevropsykologer. En post-intervensjonsvurdering vil bli gjennomført ved slutten av programmet (T2), etterfulgt av en oppfølgingsvurdering tre måneder senere (T3) for å evaluere vedvaren av effekter. Hvert vurderingsbesøk vil vare omtrent 90 minutter.
Ved hvert måletidspunkt (T0, T1, T2 og T3) vil deltakerne fylle ut en serie spørreskjemaer for å vurdere endringer i ulike kognitive, funksjonelle og sosiale domener.
Intervensjonen vil finne sted i en klinisk setting der nevropsykologer jobber ved Pierre-Janet sykehus. Resultatvurderinger ved T0, T1, T2 og T3 (pre- og post-intervensjon) vil bli gjennomført ved Pierre-Janet sykehus når det er mulig, og ved Kognitiv Remediering og Nevrobilde Laboratorium ved Université du Québec en Outaouais når det er nødvendig.
For den kvalitative analysen etter T3 (tre-måneders oppfølgingsvurdering) vil semistrukturerte intervjuer på 30-45 minutter bli gjennomført med sentrale prosjektaktører. Disse intervjuene vil muliggjøre en tematisk analyse som har som mål å evaluere barrierer og fasilitatorer for implementering av RECAMEX-programmet ved Pierre-Janet sykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Synthia Guimond, PhD
- Telefonnummer: 6599 613-722-6521
- E-post: synthia.guimond@theroyal.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Har nåværende kognitive vansker i sammenheng med en diagnostisert alvorlig og vedvarende psykisk lidelse.
- Rapporterer tilbakevendende klager relatert til kognitive utfordringer som påvirker flere områder av daglig fungering.
- I stand til å gi fritt og informert samtykke.
- Flytende i fransk.
- Klinisk stabil (ingen endring i psykofarmakologisk medisinering i minst én måned).
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med intellektuell funksjonshemning bekreftet i medisinsk journal.
- En betydelig medisinsk tilstand utenom psykisk lidelse som påvirker kognitiv funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppmerksomhet og utøvende funksjon
|
Kognitiv remediering skiller seg fra andre intervensjoner gjennom sin vekt på kognitive prosesser, samt gjennom undervisning av kompenserende strategier og/eller trening av spesifikke kognitive funksjoner.
Den tar sikte på å adressere de underliggende kognitive svakhetene assosiert med patologien, som undergraver individets funksjonsevne i dagliglivet.
Kognitiv remediering er en intervensjon som retter seg mot kognitive funksjoner gjennom administrering av gjentatte kognitive øvelser med et gradvis økende vanskelighetsnivå.
|
|
Eksperimentell: Hukommelse
|
Kognitiv remediering skiller seg fra andre intervensjoner gjennom sin vekt på kognitive prosesser, samt gjennom undervisning av kompenserende strategier og/eller trening av spesifikke kognitive funksjoner.
Den tar sikte på å adressere de underliggende kognitive svakhetene assosiert med patologien, som undergraver individets funksjonsevne i dagliglivet.
Kognitiv remediering er en intervensjon som retter seg mot kognitive funksjoner gjennom administrering av gjentatte kognitive øvelser med et gradvis økende vanskelighetsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved bruk av frafallsraten, med rater over 30 % som indikerer gjennomførbarhetsbekymringer.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
|
Frafallsraten representerer prosentandelen av deltakere som trekker seg under studieperioden.
Den beregnes ved å dele antall frafall på det totale antallet deltakere og multiplisere med 100.
|
Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
|
|
Programakseptabilitet vil bli evaluert ved å vurdere godt terapeutisk forbund. (Working Alliance Inventory Short Form (WAI-S))
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (grunnlinjevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
|
Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S) er et selvrapporteringsskjema med 12 spørsmål som vurderer kvaliteten på den terapeutiske alliansen ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
|
Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (grunnlinjevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
|
|
Økningen i nevrokognitive skårer mellom T1 og T2 forventes å være større enn endringen observert mellom T0 og T1. (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT))
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon), og T3 (oppfølging tre måneder etter intervensjon).
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) vurderer verbal læring og hukommelse.
En liste med 12 ord hentet fra tre forskjellige semantiske kategorier presenteres muntlig for deltakerne over tre læringsprøver, etterfulgt av en interferensoppgave og en umiddelbar fri tilbakekalling.
|
Data vil bli samlet inn på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon), og T3 (oppfølging tre måneder etter intervensjon).
|
|
Programmets akseptabilitet vil bli evaluert ved å vurdere god behandlingsadferd. (Treatment Adherence Perception Questionnaire (TAPQ)).
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (grunnlinjevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
|
Behandlingsadhesjonsoppfatningsspørreskjemaet (TAPQ) er et selvrapporteringsmål med 16 elementer som evaluerer deltakernes oppfatninger av behandlingen, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
|
Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (grunnlinjevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
|
|
Økningen i nevrokognitive skårer mellom T1 og T2 forventes å være større enn endringen observert mellom T0 og T1. (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)).
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (1 uke etter intervensjonsvurdering) og T3 (tre-måneders oppfølging etter intervensjonsvurdering).
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) er en datastyrt nevropsykologisk testbatteri som brukes til å evaluere flere kognitive domener.
|
Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (1 uke etter intervensjonsvurdering) og T3 (tre-måneders oppfølging etter intervensjonsvurdering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i daglig fungering mellom T1 og T2 forventes å være større enn de som ble observert mellom T0 og T1. (Verdens helseorganisasjons skjema for vurdering av funksjonshemming 2.0 (WHODAS 2.0))
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (1 uke post-intervensjonsvurdering) og T3 (tre-måneders post-intervensjonsoppfølgingsvurdering).
|
Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0 (WHODAS 2.0) vurderer funksjonering innen seks områder.
12 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 5.
|
Data vil bli samlet inn på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (1 uke post-intervensjonsvurdering) og T3 (tre-måneders post-intervensjonsoppfølgingsvurdering).
|
|
Forbedringer i daglig fungering mellom T1 og T2 forventes å være større enn de som ble observert mellom T0 og T1. (the Social and Occupational Functioning Assessment Scale)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (1 uke post-intervensjonsvurdering) og T3 (tre-måneders post-intervensjons oppfølgingsvurdering).
|
The Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) gir et mål for en persons sosiale og yrkesmessige fungering.
Poengsummene varierer fra 0 til 100 i 10-poengs intervaller.
|
Data vil bli samlet inn på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (1 uke post-intervensjonsvurdering) og T3 (tre-måneders post-intervensjons oppfølgingsvurdering).
|
|
Forbedringer i daglig fungering mellom T1 og T2 forventes å være større enn de som ble observert mellom T0 og T1. (Målet for livsvaner (MHAVIE))
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering én uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
|
Måleinstrumentet for livsvaner (MHAVIE) vurderer funksjonell kapasitet ved å plassere deltakerne i situasjoner som ligner på de man møter i hverdagen.
|
Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering én uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte mål på selvfølelse/velvære forventes å vise større forbedringer mellom T1 og T2 enn mellom T0 og T1 (WEMWBS)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hver måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering én uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) består av 14 punkter vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Den vurderer psykologisk velvære hos personer i alderen 13 til 74 år.
|
Data vil bli samlet inn ved hver måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering én uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
|
|
Selvrapporterte mål for funksjonering forventes å vise større forbedringer mellom T1 og T2 enn mellom T0 og T1 (SFQ)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering én uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
|
Det sosiale funksjonsspørreskjemaet (SFQ) består av 16 elementer vurdert på en 5-punkts skala.
Det inkluderer åtte hyppighets- (F) elementer og åtte tilfredshets- (S) elementer, hver poengsum fra 1 til 5, noe som gir totalpoengsummer fra 8 til 40.
|
Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering én uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
|
|
Selvrapporterte mål for subjektiv kognitiv funksjon forventes å vise større forbedringer mellom T1 og T2 enn mellom T0 og T1 (CFQ-SF)
Tidsramme: Data vil bli innsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon), og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
|
Den kognitive sviktspørreskjemaet - Kortform (CFQ-SF) inkluderer 25 elementer vurdert på en skala fra 0 til 4. Den brukes for å identifisere kognitive domener som krever målrettet intervensjon.
|
Data vil bli innsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon), og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The Royal Ottawa Mental Health
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .