Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gjennomførbarhet, akseptabilitet og innledende klinisk effekt av implementering av et kognitivt remedieringsprogram innen psykisk helsevern.

25. februar 2026 oppdatert av: Synthia Guimond, The Royal Ottawa Mental Health Centre
Alvorlige og vedvarende psykiske helseforstyrrelser er forbundet med nedsatte kognitive, emosjonelle og sosiale funksjoner. Noen av disse lidelsene innebærer kognitive utfordringer som sannsynligvis vil påvirke livskvaliteten negativt. I denne sammenheng blir tidlig identifikasjon av kognitive vansker og intervensjon gjennom kognitiv remediering prioriterte terapeutiske mål for å legge til rette for individuell rehabilitering. Fra dette perspektivet har denne studien som mål å fastslå relevansen av et personlig tilpasset kognitivt remedieringsprogram utviklet av neuropsykologer ved Pierre-Janet-sykehuset, kalt RECAMEX, for å veilede dets bærekraftige implementering og støtte dets bruk i andre kliniske settinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår en klinisk studie med kontrollperiode for venteliste for å evaluere effektene av en kognitiv remedieringsintervensjon som retter seg mot eksekutive funksjoner hos voksne med psykiske helseproblemer.

Deltakere vil gjennomføre en baselinevurdering (T0) som består av et 50-minutters første intervju og et første 90-minutters vurderingsbesøk. Det første intervjuet har som mål å identifisere deltakernes mål og variabler som sannsynligvis vil påvirke rehabiliteringsprosessen. Den første vurderingen vil identifisere styrker, svakheter og utfordringer ved hjelp av nevropsykologiske tester og standardiserte spørreskjemaer for å fastslå hvilket modul hver deltaker vil delta i.

Deltakere vil deretter gå inn i en tre ukers ventetid der de ikke vil motta noen studie-relatert intervensjon. Denne ventetiden vil gjøre det mulig å kontrollere for øvingseffekter og etablere en intraindividuell baseline på resultatmål i fravær av intervensjon. Ved slutten av denne perioden vil deltakerne gjennomføre en pre-intervensjonsvurdering (T1), etterfulgt av deltakelse i et gruppebasert kognitivt remedieringsprogram som består av seks til åtte økter på omtrent 90 minutter hver, med en frekvens på én økt per uke. Hver gruppe vil bestå av omtrent 6-8 deltakere og to nevropsykologer. En post-intervensjonsvurdering vil bli gjennomført ved slutten av programmet (T2), etterfulgt av en oppfølgingsvurdering tre måneder senere (T3) for å evaluere vedvaren av effekter. Hvert vurderingsbesøk vil vare omtrent 90 minutter.

Ved hvert måletidspunkt (T0, T1, T2 og T3) vil deltakerne fylle ut en serie spørreskjemaer for å vurdere endringer i ulike kognitive, funksjonelle og sosiale domener.

Intervensjonen vil finne sted i en klinisk setting der nevropsykologer jobber ved Pierre-Janet sykehus. Resultatvurderinger ved T0, T1, T2 og T3 (pre- og post-intervensjon) vil bli gjennomført ved Pierre-Janet sykehus når det er mulig, og ved Kognitiv Remediering og Nevrobilde Laboratorium ved Université du Québec en Outaouais når det er nødvendig.

For den kvalitative analysen etter T3 (tre-måneders oppfølgingsvurdering) vil semistrukturerte intervjuer på 30-45 minutter bli gjennomført med sentrale prosjektaktører. Disse intervjuene vil muliggjøre en tematisk analyse som har som mål å evaluere barrierer og fasilitatorer for implementering av RECAMEX-programmet ved Pierre-Janet sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Har nåværende kognitive vansker i sammenheng med en diagnostisert alvorlig og vedvarende psykisk lidelse.
  • Rapporterer tilbakevendende klager relatert til kognitive utfordringer som påvirker flere områder av daglig fungering.
  • I stand til å gi fritt og informert samtykke.
  • Flytende i fransk.
  • Klinisk stabil (ingen endring i psykofarmakologisk medisinering i minst én måned).

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose med intellektuell funksjonshemning bekreftet i medisinsk journal.
  • En betydelig medisinsk tilstand utenom psykisk lidelse som påvirker kognitiv funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppmerksomhet og utøvende funksjon
Kognitiv remediering skiller seg fra andre intervensjoner gjennom sin vekt på kognitive prosesser, samt gjennom undervisning av kompenserende strategier og/eller trening av spesifikke kognitive funksjoner. Den tar sikte på å adressere de underliggende kognitive svakhetene assosiert med patologien, som undergraver individets funksjonsevne i dagliglivet. Kognitiv remediering er en intervensjon som retter seg mot kognitive funksjoner gjennom administrering av gjentatte kognitive øvelser med et gradvis økende vanskelighetsnivå.
Eksperimentell: Hukommelse
Kognitiv remediering skiller seg fra andre intervensjoner gjennom sin vekt på kognitive prosesser, samt gjennom undervisning av kompenserende strategier og/eller trening av spesifikke kognitive funksjoner. Den tar sikte på å adressere de underliggende kognitive svakhetene assosiert med patologien, som undergraver individets funksjonsevne i dagliglivet. Kognitiv remediering er en intervensjon som retter seg mot kognitive funksjoner gjennom administrering av gjentatte kognitive øvelser med et gradvis økende vanskelighetsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved bruk av frafallsraten, med rater over 30 % som indikerer gjennomførbarhetsbekymringer.
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
Frafallsraten representerer prosentandelen av deltakere som trekker seg under studieperioden. Den beregnes ved å dele antall frafall på det totale antallet deltakere og multiplisere med 100.
Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
Programakseptabilitet vil bli evaluert ved å vurdere godt terapeutisk forbund. (Working Alliance Inventory Short Form (WAI-S))
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (grunnlinjevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-S) er et selvrapporteringsskjema med 12 spørsmål som vurderer kvaliteten på den terapeutiske alliansen ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (grunnlinjevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
Økningen i nevrokognitive skårer mellom T1 og T2 forventes å være større enn endringen observert mellom T0 og T1. (Hopkins Verbal Learning Test (HVLT))
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon), og T3 (oppfølging tre måneder etter intervensjon).
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) vurderer verbal læring og hukommelse. En liste med 12 ord hentet fra tre forskjellige semantiske kategorier presenteres muntlig for deltakerne over tre læringsprøver, etterfulgt av en interferensoppgave og en umiddelbar fri tilbakekalling.
Data vil bli samlet inn på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon), og T3 (oppfølging tre måneder etter intervensjon).
Programmets akseptabilitet vil bli evaluert ved å vurdere god behandlingsadferd. (Treatment Adherence Perception Questionnaire (TAPQ)).
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (grunnlinjevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
Behandlingsadhesjonsoppfatningsspørreskjemaet (TAPQ) er et selvrapporteringsmål med 16 elementer som evaluerer deltakernes oppfatninger av behandlingen, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (grunnlinjevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
Økningen i nevrokognitive skårer mellom T1 og T2 forventes å være større enn endringen observert mellom T0 og T1. (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)).
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (1 uke etter intervensjonsvurdering) og T3 (tre-måneders oppfølging etter intervensjonsvurdering).
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) er en datastyrt nevropsykologisk testbatteri som brukes til å evaluere flere kognitive domener.
Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (1 uke etter intervensjonsvurdering) og T3 (tre-måneders oppfølging etter intervensjonsvurdering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i daglig fungering mellom T1 og T2 forventes å være større enn de som ble observert mellom T0 og T1. (Verdens helseorganisasjons skjema for vurdering av funksjonshemming 2.0 (WHODAS 2.0))
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (1 uke post-intervensjonsvurdering) og T3 (tre-måneders post-intervensjonsoppfølgingsvurdering).
Verdens helseorganisasjons funksjonsvurderingsskjema 2.0 (WHODAS 2.0) vurderer funksjonering innen seks områder. 12 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 5.
Data vil bli samlet inn på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (1 uke post-intervensjonsvurdering) og T3 (tre-måneders post-intervensjonsoppfølgingsvurdering).
Forbedringer i daglig fungering mellom T1 og T2 forventes å være større enn de som ble observert mellom T0 og T1. (the Social and Occupational Functioning Assessment Scale)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (1 uke post-intervensjonsvurdering) og T3 (tre-måneders post-intervensjons oppfølgingsvurdering).
The Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) gir et mål for en persons sosiale og yrkesmessige fungering. Poengsummene varierer fra 0 til 100 i 10-poengs intervaller.
Data vil bli samlet inn på hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (1 uke post-intervensjonsvurdering) og T3 (tre-måneders post-intervensjons oppfølgingsvurdering).
Forbedringer i daglig fungering mellom T1 og T2 forventes å være større enn de som ble observert mellom T0 og T1. (Målet for livsvaner (MHAVIE))
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering én uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
Måleinstrumentet for livsvaner (MHAVIE) vurderer funksjonell kapasitet ved å plassere deltakerne i situasjoner som ligner på de man møter i hverdagen.
Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering én uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte mål på selvfølelse/velvære forventes å vise større forbedringer mellom T1 og T2 enn mellom T0 og T1 (WEMWBS)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hver måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering én uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) består av 14 punkter vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Den vurderer psykologisk velvære hos personer i alderen 13 til 74 år.
Data vil bli samlet inn ved hver måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering én uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
Selvrapporterte mål for funksjonering forventes å vise større forbedringer mellom T1 og T2 enn mellom T0 og T1 (SFQ)
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering én uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
Det sosiale funksjonsspørreskjemaet (SFQ) består av 16 elementer vurdert på en 5-punkts skala. Det inkluderer åtte hyppighets- (F) elementer og åtte tilfredshets- (S) elementer, hver poengsum fra 1 til 5, noe som gir totalpoengsummer fra 8 til 40.
Data vil bli samlet inn ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (vurdering før intervensjon), T2 (vurdering én uke etter intervensjon) og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
Selvrapporterte mål for subjektiv kognitiv funksjon forventes å vise større forbedringer mellom T1 og T2 enn mellom T0 og T1 (CFQ-SF)
Tidsramme: Data vil bli innsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon), og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).
Den kognitive sviktspørreskjemaet - Kortform (CFQ-SF) inkluderer 25 elementer vurdert på en skala fra 0 til 4. Den brukes for å identifisere kognitive domener som krever målrettet intervensjon.
Data vil bli innsamlet ved hvert måletidspunkt: T0 (baselinevurdering), T1 (pre-intervensjonsvurdering), T2 (vurdering 1 uke etter intervensjon), og T3 (oppfølgingsvurdering tre måneder etter intervensjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • The Royal Ottawa Mental Health

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data innsamlet fra denne studien kan deles med andre forskere ved Royal's Institute of Mental Health Research for analyser og reanalyser. Variabler fra studien og skript brukt i analysene vil bli gjort tilgjengelig for allmennheten. Anonymiserte data vil også bli delt med allmennheten på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli tilgjengelig etter at studien er fullført og når resultatene er publisert i et vitenskapelig tidsskrift (forventet publiseringsår: 2029).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved forespørsel til Synthia Guimond

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere