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潜在性心房細動患者における早期リズムコントロール療法の有効性 (SubclincalAF)

2026年2月27日 更新者：Ju Youn Kim、Samsung Medical Center

サブクリニカル心房細動患者における早期リズムコントロール療法の有効性

本研究の目的は、心臓植込み型電子デバイスによって検出されたサブクリニカル心房細動の患者における早期リズム治療の有効性を明らかにすることです。

早期リズム治療には、抗不整脈薬、心臓電気ショック、およびカテーテルアブレーションが含まれます。 一般対照群は、上記の心房細動リズム制御治療を行わない一般的な管理を受けます。

研究者は、早期リズム治療群と一般対照群を比較し、早期リズム治療が心房細動負荷を50％以上減少させるか、臨床的AF記録の発生率を低下させるかどうかを確認します。

参加者は以下の手順を経ます：

  • 1：1の比率で2つの群に無作為に割り付けられます。
  • 割り当てられた群に従って治療を受けます。
  • 3か月ごとに診療所を訪れ、検査とテストを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

早期リズム制御療法が心房細動患者における様々な心臓イベントを減少させることが報告されています。 本研究で定義された「早期」心房細動の定義は、診断から1年以内の患者とされました。 これは、12誘導心電図によって診断された臨床的心房細動を意味します。

心房高頻度エピソード（AHRE）は、様々な心臓植込み型電子デバイス（CIED）を通じて発見される可能性があり、これは無症候性心房細動と定義されています。 このような無症候性心房細動が脳梗塞を引き起こすリスクについて多くの研究があり、メタ分析の結果は、30秒以上のエピソードまたは合計持続時間が24時間以上ある場合、血栓塞栓症のリスクが高いことを示しています。 しかし、無症候性心房細動患者に対するリズム制御療法に関する研究はなく、本研究は真に早期の心房細動治療ガイドラインを決定する上で重要な要素と見なされるかもしれません。 したがって、本研究は、心臓植込み型電子デバイスによって検出された無症候性心房細動患者における早期リズム療法の有効性を明らかにすることを目的としています。

本研究は、無症候性心房細動患者における早期リズム制御治療の有効性を一般的な対照治療と比較して観察するための、無作為化、多施設、前向き、介入研究です。 電子無作為割り付けプログラムに従い、2つのグループ（早期リズム制御群、一般的対照群）に分けられ、1:1の比率で割り付けられます。 本研究はオープンラベル研究です。 早期リズム制御群は、ガイドラインに基づいた心房細動に対するリズム制御治療を受けます。 これには、抗不整脈薬、除細動、カテーテルアブレーションが含まれます。 一般的対照群は、上記の心房細動リズム制御治療なしで、一般的な管理（観察、必要に応じた心拍数制御治療）を受けます。 両群において、心房細動に関連する脳梗塞予防の適応がある場合は、適切な抗凝固治療が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

520

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
  • 電話番号：82-2-3410-3419
  • メール：kzzoo921@gmail.com

研究場所

  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
          • 電話番号：82+ 2-3410-3419
          • メール：kzzoo921@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 心臓植込み型電子デバイス（CIED）を有する患者のうち、心房高頻度エピソードが認められた対象者。心臓植込み型電子デバイス：植込み型ループレコーダー、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）
  • 研究に同意した19歳以上の患者（自発的な同意が困難と判断される場合、法定代理人の同意を併せて取得）
  • 3か月間の観察期間中に心房高頻度エピソードの累積時間が21時間を超える場合
  • 心房高頻度エピソードが検出された時点から過去1年間、心電図またはホルター心電計により心房細動が確認されていない患者

ただし、以下の2つのケースのいずれかに該当する場合でも登録可能です：ⓐ 医療記録上で心房細動と診断・記録されているが、心電図またはホルター心電計で確認されていない患者

ⓑ 心房細動の記録があるが、発作性心房細動が30秒未満の場合

除外基準：

  • 研究者が研究参加に不適切と判断した患者
  • 研究参加前の過去1年間に12誘導心電図またはホルター心電計により心房細動と診断された患者
  • 研究参加前に抗不整脈薬クラスIc、IIIを服用している患者
  • 心房細動により高周波カテーテルアブレーション（RFCA）、完全胸腔鏡下アブレーション（TTA）、メイズ手術（MAZEop）などのリズムコントロール治療および抗不整脈治療を受けた患者（AFLを伴うCTIアブレーションを除く）
  • 余命が1年未満の患者（例：心臓移植も受けられない患者、DNR（蘇生措置拒否）を受けている患者、延命治療を拒否するホスピス病棟の患者、放射線治療や化学療法を受けられない末期がん患者など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期リズム制御群

早期リズム制御群は、ガイドラインに基づいた心房細動リズム制御治療を受けます。 これには、抗不整脈治療、心臓電気的除細動、およびカテーテルアブレーションが含まれます。

抗不整脈薬には、フレカイニド、プロパフェノン、ピルシカイニド、ソタロール、アミオダロン、ドロネダロンなどが含まれ、医師は構造的心疾患、冠動脈疾患、左室肥大異常、および心不全を考慮して薬剤を選択します。（韓国心臓リズム学会心房細動治療ガイドライン参照）カテーテルアブレーションは、高周波エネルギーを使用して心臓内の頻拍部位を遮断する手順です。 心臓電気的除細動は、心臓表面に直接電気ショックを与えることで心臓の電気的活動を洞調律に変換する手順です。 カテーテルアブレーションまたは心臓電気的除細動は、臨床的に心房細動が確認された場合にのみ実施される治療法です。
薬：早期リズム制御群
フレカイニド、プロパフェノン、ピルシカイニド、ソタロール、アミオダロン、ドロネダロンなど
手順：心臓電気的除細動、カテーテルアブレーション
臨床的心房細動（12誘導心電図またはホルター心電図で心房細動が30秒以上持続した場合）が確認された場合に限り
アクティブコンパレータ：一般対照群
一般対照群は、上記の心房細動リズムコントロール治療を受けずに一般管理を行います。（追加薬剤なしの観察、または必要に応じて心拍数コントロール治療）心拍数コントロールには、医師の処方に従い、ベータ遮断薬、カルシウム拮抗薬（非ジヒドロピリジン系CCB）、ジゴキシンなどの心拍数コントロール薬が使用されます。
他の：一般管理
心房細動のリズム制御治療を行わない一般的な管理。（追加の薬物投与を行わない観察、または必要に応じて心拍数制御治療）心拍数制御には、医師の処方に従い、β遮断薬、カルシウム拮抗薬（非ジヒドロピリジン系CCB）、ジゴキシンなどの心拍数制御薬が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動（AF）負荷または臨床的AF記録発生率（AF再発率）の50％未満の減少
時間枠：登録から1年まで

再発は、以下のいずれかと定義される

  • AF負荷の50%未満の減少、または臨床的AFの検出/発生AFコントロール（有効性）は、以下のように定義される

  • AF負荷の50%以上の減少

    割合の比較を用いて、2群間の再発率に10%の差があること。

カプラン・マイヤー生存分析が実施され、群間比較にはログランク検定が用いられる。

実験群と無作為化層別化因子を含むCox比例ハザードモデルが実施される。 2群間のハザード比とその95%信頼区間が提示される。

統計的有意性は、P値が<0.05の場合に決定される。
登録から1年まで
薬物またはその他の治療に関連する副作用
時間枠：登録から1年後まで
登録から1年後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動がQOL（生活の質）アンケートスコアに及ぼす影響
時間枠：登録から1年まで
心房細動が生活の質に及ぼす影響に関する質問票 スケール0から100 スコアの範囲は最小0から最大100までです。 高いスコアはより悪い結果を示します。
登録から1年まで
心血管死、脳梗塞、心不全増悪による入院
時間枠：登録から1年まで

個別イベントおよび複合イベントは、頻度と割合を用いて提示されます。

治療群と無作為化層別化要因を含むCox比例ハザードモデルを実施します。ログランク検定は、実験群と活性対照群の発生率とハザード比を比較するために使用されます。
登録から1年まで
NTproBNP(pg/ml)
時間枠：登録から1年間
pg/mLで測定
登録から1年間
韓国版モントリオール認知評価（K-MoCA）
時間枠：登録から1年まで
韓国版モントリオール認知評価（K-MoCA）スコア 0 ～ 30。
スコアは最低 0 から最高 30 までの範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
登録から1年まで
左室駆出率(LVEF)
時間枠：登録から1年まで
超音波心エコー検査により測定された左室駆出率（％）
登録から1年まで
拡張期機能評価
時間枠：登録から1年まで
拡張早期充満速度（E）と拡張早期僧帽弁輪速度（e'）を使用してE/e'比を計算します。両方ともm/sで測定されます。
登録から1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

協力者

Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月2日

一次修了 (推定)

2027年12月15日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC2023-07-195
  • KCT0009027 (その他の識別子：Korea National Institute of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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