Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnej terapii kontroli rytmu u pacjentów z subklinicznym migotaniem przedsionków (SubclincalAF)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ju Youn Kim, Samsung Medical Center

Celem tego badania jest ustalenie skuteczności wczesnej terapii rytmu u pacjentów z subklinicznym migotaniem przedsionków wykrytym przez wszczepialne urządzenia elektroniczne serca.

Wczesna terapia rytmu obejmuje leki antyarytmiczne, kardiowersję i ablację cewnikową. Grupa kontrolna ogólna otrzymuje ogólne postępowanie bez powyższego leczenia kontroli rytmu migotania przedsionków.

Badacze porównają grupy wczesnej kontroli rytmu z ogólnymi grupami kontrolnymi, aby sprawdzić, czy wczesna terapia rytmu działa w celu zmniejszenia obciążenia migotaniem przedsionków o 50% lub więcej, lub zmniejszenia częstości występowania klinicznej dokumentacji AF.

Uczestnicy będą:

  • Losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1.
  • Otrzymywać leczenie zgodnie z przydzieloną grupą.
  • Odwiedzać klinikę raz na trzy miesiące na kontrole i badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiły się doniesienia, że wczesna terapia kontroli rytmu zmniejsza różne zdarzenia sercowe u pacjentów z migotaniem przedsionków. Definicja „wczesnego” migotania przedsionków określona w tym badaniu została zdefiniowana jako pacjent w ciągu roku od diagnozy. Oznacza to kliniczne migotanie przedsionków zdiagnozowane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu.

Epizod wysokiej częstości przedsionków (AHRE) może być wykryty za pomocą różnych wszczepialnych urządzeń elektronicznych serca (CIED), co definiuje się jako podkliniczne migotanie przedsionków. Przeprowadzono wiele badań dotyczących ryzyka wystąpienia udaru mózgu związanego z takim podklinicznym migotaniem przedsionków, a wyniki metaanalizy wskazują na wysokie ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, jeśli występuje epizod trwający 30 sekund lub łączny czas trwania przekracza 24 godziny. Jednak nie ma badań dotyczących terapii kontroli rytmu dla pacjentów z podklinicznym migotaniem przedsionków, a to badanie może być uznane za ważny czynnik w określaniu prawdziwych wytycznych dotyczących leczenia wczesnego migotania przedsionków. Dlatego celem tego badania jest ustalenie skuteczności wczesnej terapii rytmu u pacjentów z podklinicznym migotaniem przedsionków wykrytym za pomocą wszczepialnych urządzeń elektronicznych serca.

To badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prospektywnym, interwencyjnym badaniem mającym na celu obserwację skuteczności wczesnego leczenia kontroli rytmu w porównaniu z ogólnym leczeniem kontrolnym u pacjentów z podklinicznym migotaniem przedsionków. Zgodnie z elektronicznym programem losowego przydziału pacjenci są podzieleni na dwie grupy (grupa wczesnej kontroli rytmu, grupa ogólnej kontroli) i przydzielani w stosunku 1:1. To badanie jest badaniem otwartym. Grupy wczesnej kontroli rytmu otrzymują leczenie kontroli rytmu migotania przedsionków zgodnie z wytycznymi. Obejmuje to leki antyarytmiczne, kardiowersję i ablację cewnikową. Grupa ogólnej kontroli otrzymuje ogólne postępowanie (obserwację, leczenie kontroli częstości rytmu serca w razie potrzeby) bez powyższego leczenia kontroli rytmu migotania przedsionków. W obu grupach wdrażane jest odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli istnieją wskazania do zapobiegania udarowi mózgu związanemu z migotaniem przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
  • Numer telefonu: 82-2-3410-3419
  • E-mail: kzzoo921@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
          • Numer telefonu: 82+ 2-3410-3419
          • E-mail: kzzoo921@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wśród pacjentów z wszczepialnym elektronicznym urządzeniem sercowym (CIED), osoby z epizodami wysokiej częstości przedsionkowej wykrytymi przez wszczepialne elektroniczne urządzenia sercowe: wszczepialny rejestrator pętli, rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), terapia resynchronizująca serca (CRT)
  • Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi, którzy wyrazili zgodę na badanie (jeżeli dobrowolna zgoda jest uznana za trudną, uzyskuje się zgodę od przedstawicieli prawnych razem)
  • Jeżeli skumulowany okres epizodu wysokiej częstości przedsionkowej podczas trzymiesięcznego okresu obserwacji wynosi więcej niż 21 godzin
  • Pacjenci, u których migotanie przedsionków nie zostało potwierdzone przez elektrokardiogram lub monitoring holterowski w ciągu ostatniego roku od czasu wykrycia epizodu wysokiej częstości przedsionkowej

Jednak możliwe jest włączenie nawet jeśli obejmuje jeden z dwóch następujących przypadków ⓐ Pacjenci z rozpoznanym i odnotowanym migotaniem przedsionków w dokumentacji medycznej, ale niepotwierdzonym przez elektrokardiogram lub monitoring holterowski

ⓑ Jeżeli istnieje zapis migotania przedsionków, ale napadowe migotanie przedsionków trwające krócej niż 30 sekund

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu
  • Pacjenci z rozpoznanym migotaniem przedsionków za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu lub holtera w ciągu ostatniego roku przed udziałem w badaniu
  • Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne klasy Ic, III przed udziałem w badaniu
  • Pacjenci, którzy przeszli zabiegi kontroli rytmu, takie jak ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej (RFCA), całkowita ablacja torakoskopowa (TTA), procedura labiryntowa (MAZEop) oraz leczenie antyarytmiczne z powodu migotania przedsionków (z wyjątkiem ablacji CTI z AFL)
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż jeden rok (np. pacjenci, którzy nie mogą nawet mieć przeszczepu serca, pacjenci otrzymujący DNR, pacjenci na oddziałach hospicyjnych, którzy odmawiają leczenia podtrzymującego życie, pacjenci z zaawansowanym rakiem, którzy nie mogą otrzymać radioterapii lub chemioterapii itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wczesnej kontroli rytmu

Grupa wczesnej kontroli rytmu otrzymuje leczenie kontroli rytmu migotania przedsionków zgodnie z wytycznymi. Obejmuje to leczenie antyarytmiczne, kardiowersję i ablację cewnikową.

Leki antyarytmiczne obejmują flekainid, propafenon, pilsikainid, sotalol, amiodaron, dronedaron i inne, a lekarz wybiera lek biorąc pod uwagę strukturalną chorobę serca, chorobę wieńcową, nieprawidłowy przerost lewej komory i niewydolność serca.(Patrz: Wytyczne leczenia migotania przedsionków Koreańskiego Towarzystwa Rytmu Serca) Ablacja cewnikowa to zabieg polegający na użyciu energii wysokiej częstotliwości do zablokowania miejsca tachykardii w sercu. Kardiowersja to zabieg polegający na przywróceniu elektrycznej aktywności serca do rytmu zatokowego poprzez bezpośrednie podanie wstrząsu elektrycznego na powierzchni serca. Ablacja cewnikowa lub kardiowersja to metoda leczenia wykonywana tylko w przypadku potwierdzenia klinicznego migotania przedsionków.
Lek: grupa z wczesną kontrolą rytmu
flekainid, propafenon, pilsicainid, sotalol, amiodaron, dronedaron i tak dalej
Procedura: kardiowersja, ablacja cewnikowa
tylko wtedy, gdy zostanie potwierdzone kliniczne migotanie przedsionków (jeśli migotanie przedsionków trwało dłużej niż 30 sekund w badaniu 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramu lub w monitorowaniu holterowskim)
Aktywny komparator: grupa kontrolna ogólna
Grupa kontrolna ogólna otrzymuje ogólne postępowanie bez powyższego leczenia kontroli rytmu migotania przedsionków. (Obserwacja bez dodatkowego leczenia lub leczenie kontroli częstości akcji serca w razie potrzeby) Leki kontrolujące częstość akcji serca, takie jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego (niedihydropirydynowe CCB) i digoksyna, są stosowane do kontroli częstości akcji serca zgodnie z zaleceniem lekarza.
Inny: kontrola ogólna
Ogólne postępowanie bez leczenia kontroli rytmu migotania przedsionków. (Obserwacja bez dodatkowego leczenia lub leczenie kontroli częstości rytmu serca w razie konieczności) Leki kontrolujące częstość rytmu serca, takie jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego (nie-dihydropirydynowe CCB) oraz digoksyna, są stosowane do kontroli częstości rytmu serca zgodnie z zaleceniem lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mniej niż 50% redukcja obciążenia migotaniem przedsionków (AF) lub kliniczna dokumentacja AF Wskaźnik zapadalności (wskaźnik nawrotów AF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku

Nawrót definiuje się jako

  • albo zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków o mniej niż 50%, albo wykrycie/wystąpienie klinicznego migotania przedsionków. Kontrolę migotania przedsionków (skuteczność) definiuje się jako

  • zmniejszenie obciążenia migotaniem przedsionków o 50% lub więcej

    10% różnica w częstości nawrotów między dwiema grupami przy użyciu porównania proporcji.

Zostanie przeprowadzona analiza przeżycia Kaplana-Meiera, a test log-rank zostanie użyty do porównania grup.

Zostanie wykonany model proporcjonalnego hazardu Coxa, uwzględniający grupę eksperymentalną i czynnik stratyfikacji randomizacji. Współczynnik hazardu i jego 95% przedział ufności między dwiema grupami zostaną przedstawione.

Istotność statystyczna zostanie określona na podstawie wartości P < 0,05.
Od rejestracji do 1 roku
skutki uboczne związane z lekami lub innymi metodami leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku
Od rejestracji do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku
Skala kwestionariusza dotyczącego wpływu migotania przedsionków na jakość życia od 0 do 100. Wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 100.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Od rekrutacji do 1 roku
zgon sercowo-naczyniowy, udar mózgu, hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku

Poszczególne zdarzenia i zdarzenia złożone zostaną przedstawione za pomocą częstotliwości i procentów.

Zostanie przeprowadzony model proporcjonalnego hazardu Coxa, uwzględniający grupę leczenia oraz czynnik stratyfikacji randomizacji. Test log-rank zostanie użyty do porównania częstości występowania i współczynników hazardu między grupą eksperymentalną a grupą aktywną komparatora.
Od rekrutacji do 1 roku
NTproBNP(pg/ml)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku
Mierzone w pg/mL
Od rekrutacji do 1 roku
Koreańska Montrealska Skala Oceny Funkcji Poznawczych (K-MoCA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku
Koreański test Montrealski oceny funkcji poznawczych (K-MoCA) – wynik od 0 do 30.
Wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność poznawczą.
Od rekrutacji do 1 roku
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku
LVEF w procentach mierzony za pomocą echokardiografii
Od rejestracji do 1 roku
Ocena funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 1 roku
Oblicz stosunek E/e' wykorzystując wczesną prędkość napełniania rozkurczowego (E) i wczesną prędkość pierścienia mitralnego w rozkurczu (e'), obie mierzone w m/s.
Od rekrutacji do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC2023-07-195
  • KCT0009027 (Inny identyfikator: Korea National Institute of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj