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Efficacia della Terapia di Controllo del Ritmo Precoce nei Pazienti con Fibrillazione Atriale Subclinica (SubclincalAF)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Ju Youn Kim, Samsung Medical Center

Efficacia della terapia di controllo precoce del ritmo in pazienti con fibrillazione atriale subclinica

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della terapia ritmica precoce in pazienti con fibrillazione atriale subclinica rilevata da Dispositivi Elettronici Cardiaci Impiantabili.

La terapia ritmica precoce include farmaci antiaritmici, cardioversione e ablazione con catetere. Il gruppo di controllo generale riceve una gestione generale senza il trattamento di controllo del ritmo per la fibrillazione atriale sopra menzionato.

I ricercatori confronteranno i gruppi di controllo ritmico precoce con i gruppi di controllo generale per verificare se la terapia ritmica precoce funziona per ridurre il carico di fibrillazione atriale del 50% o più, o diminuire l'incidenza di documentazione clinica di AF.

I partecipanti:

  • Saranno assegnati casualmente a due gruppi in un rapporto 1:1.
  • Riceveranno il trattamento in base al gruppo assegnato.
  • Visiteranno la clinica una volta ogni tre mesi per controlli e test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati riportati studi che indicano come la terapia di controllo precoce del ritmo riduca vari eventi cardiaci nei pazienti con fibrillazione atriale. La definizione di fibrillazione atriale "precoce" utilizzata in questo studio si riferisce a pazienti entro un anno dalla diagnosi. Ciò significa fibrillazione atriale clinica diagnosticata tramite elettrocardiogramma a 12 derivazioni.

Gli episodi ad alta frequenza atriale (AHRE) possono essere rilevati attraverso vari Dispositivi Cardiaci Elettronici Impiantabili (CIED), e sono definiti come fibrillazione atriale subclinica. Sono stati condotti numerosi studi sul rischio che tale fibrillazione atriale subclinica causi infarto cerebrale, e i risultati delle meta-analisi mostrano che esiste un alto rischio di tromboembolia se si verifica un episodio di 30 secondi o se la somma della durata supera le 24 ore. Tuttavia, non esistono ricerche sulla terapia di controllo del ritmo per pazienti con fibrillazione atriale subclinica, e questo studio potrebbe essere considerato un fattore importante per determinare le linee guida per il trattamento veramente precoce della fibrillazione atriale. Pertanto, questo studio mira a scoprire l'efficacia della terapia precoce del ritmo in pazienti con fibrillazione atriale subclinica rilevata tramite Dispositivi Cardiaci Elettronici Impiantabili.

Questo studio è uno studio randomizzato, multicentrico, prospettico e interventistico per osservare l'efficacia del trattamento di controllo precoce del ritmo rispetto al trattamento di controllo generale in pazienti con fibrillazione atriale subclinica. Secondo il programma di assegnazione casuale elettronica, i partecipanti sono divisi in due gruppi (gruppo di controllo precoce del ritmo, gruppo di controllo generale) e allocati in un rapporto 1:1. Questo studio è uno studio in aperto. Il gruppo di controllo precoce del ritmo riceve un trattamento di controllo del ritmo per la fibrillazione atriale basato sulle linee guida. Ciò include farmaci antiaritmici, cardioversione e ablazione con catetere. Il gruppo di controllo generale riceve una gestione generale (osservazione, trattamento di controllo della frequenza cardiaca se necessario) senza il suddetto trattamento di controllo del ritmo per la fibrillazione atriale. In entrambi i gruppi, viene somministrato un appropriato trattamento anticoagulante se esiste un'indicazione per la prevenzione dell'infarto cerebrale associato alla fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
  • Numero di telefono: 82-2-3410-3419
  • Email: kzzoo921@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
          • Numero di telefono: 82+ 2-3410-3419
          • Email: kzzoo921@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i pazienti con dispositivo elettronico cardiaco impiantabile (CIED), soggetti con episodi di alta frequenza atriale rilevati da dispositivi elettronici cardiaci impiantabili: registratore ad anello impiantabile, pacemaker, defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD), terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)
  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni che hanno acconsentito allo studio (se il consenso volontario è ritenuto difficile, si ottiene il consenso dei rappresentanti legali insieme)
  • Se il periodo accumulato dell'episodio di alta frequenza atriale durante il periodo di osservazione di tre mesi supera le 21 ore
  • Pazienti la cui fibrillazione atriale non è stata confermata da elettrocardiogramma o monitoraggio Holter nell'ultimo anno dal momento in cui è stato rilevato l'episodio di alta frequenza atriale

Tuttavia, l'arruolamento è possibile anche se include uno dei seguenti due casi: ⓐ Pazienti diagnosticati e registrati come fibrillazione atriale nelle cartelle cliniche ma non confermati da elettrocardiogramma o monitoraggio Holter

ⓑ Se c'è una registrazione di fibrillazione atriale, ma fibrillazione atriale parossistica inferiore a 30 secondi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ritenuti inappropriati a partecipare allo studio dal ricercatore
  • Pazienti diagnosticati con fibrillazione atriale mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni o Holter nell'ultimo anno prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti che assumono farmaci antiaritmici di Classe Ic, III prima della partecipazione allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti di controllo del ritmo come ablazione con catetere a radiofrequenza (RFCA), ablazione toracoscopica totale (TTA), procedura Maze (MAZEop) e trattamento antiaritmico a causa di fibrillazione atriale (eccetto ablazione CTI con AFL)
  • Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a un anno (ad esempio, pazienti che non possono nemmeno sottoporsi a trapianto di cuore, pazienti che ricevono DNR, pazienti in reparti hospice che rifiutano il trattamento di sostegno vitale, pazienti con cancro terminale che non possono ricevere radioterapia o chemioterapia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo precoce del ritmo

Il gruppo di controllo del ritmo precoce riceve un trattamento di controllo del ritmo per la fibrillazione atriale basato sulle linee guida. Ciò include trattamento antiaritmico, cardioversione e ablazione con catetere.

I farmaci antiaritmici includono flecainide, propafenone, pilsicainide, sotalolo, amiodarone, dronedarone e così via, e il medico sceglie il farmaco tenendo conto di cardiopatia strutturale, malattia coronarica, ipertrofia ventricolare sinistra anormale e insufficienza cardiaca. (Fare riferimento alle Linee guida per il trattamento della fibrillazione atriale della Korean Heart rhythm Society) L'ablazione con catetere è una procedura che utilizza energia ad alta frequenza per bloccare il sito di tachicardia nel cuore. La cardioversione è una procedura che converte l'attività elettrica del cuore in ritmo sinusale somministrando direttamente una scossa elettrica sulla superficie del cuore. L'ablazione con catetere o la cardioversione sono metodi di trattamento eseguiti solo quando viene confermata la fibrillazione atriale clinica.
Droga: gruppo di controllo del ritmo precoce
flecainide, propafenone, pilsicainide, sotalolo, amiodarone, dronedarone e così via
Procedura: cardioversione, ablazione con catetere
solo quando viene confermata la fibrillazione atriale clinica (se la fibrillazione atriale è continuata per più di 30 secondi in un elettrocardiogramma a 12 derivazioni o nel monitoraggio holter)
Comparatore attivo: gruppo di controllo generale
Il gruppo di controllo generale riceve una gestione generale senza il trattamento di controllo del ritmo della fibrillazione atriale sopra descritto. (Osservazione senza ulteriori farmaci, o trattamento di controllo della frequenza cardiaca se necessario) Farmaci per il controllo della frequenza cardiaca come beta-bloccanti, calcio-antagonisti (CCB non diidropiridinici) e digossina vengono utilizzati per il controllo della frequenza cardiaca secondo la prescrizione del medico.
Altro: controllo generale
Gestione generale senza trattamento di controllo del ritmo in caso di fibrillazione atriale. (Osservazione senza ulteriore farmacoterapia, o trattamento di controllo della frequenza cardiaca se necessario) Farmaci per il controllo della frequenza cardiaca come beta-bloccanti, calcio-antagonisti (CCB non diidropiridinici) e digossina vengono utilizzati per il controllo della frequenza cardiaca secondo la prescrizione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meno del 50% di riduzione del carico di fibrillazione atriale (FA) o tasso di incidenza della documentazione clinica di FA (tasso di recidiva di FA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno

La recidiva è definita come

  • o una riduzione inferiore al 50% del carico di FA o la rilevazione/insorgenza di FA clinica. Il controllo della FA (efficacia) è definito come

  • riduzione del carico di FA del 50% o più

    differenza del 10% nel tasso di recidiva tra i due gruppi utilizzando un confronto delle proporzioni.

Sarà eseguita un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e il test Log-rank sarà utilizzato per confrontare i gruppi.

Sarà eseguito un modello di rischi proporzionali di Cox, includendo il gruppo sperimentale e il fattore di stratificazione della randomizzazione. Il rapporto di rischio e il suo intervallo di confidenza al 95% tra i due gruppi saranno presentati.

La significatività statistica sarà determinata da un valore P di < 0.05.
Dall'arruolamento a 1 anno
effetti collaterali correlati a farmaci o altri trattamenti
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 1 anno
Dal reclutamento a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della fibrillazione atriale sul punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno
Scala del questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita da 0 a 100 Il punteggio varia da un minimo di 0 a un massimo di 100.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Dall'arruolamento a 1 anno
decesso cardiovascolare, infarto cerebrale, ospedalizzazione per aggravamento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno

Gli eventi individuali e gli eventi compositi saranno presentati utilizzando frequenze e percentuali.

Sarà eseguito il modello di Cox proporzionale-rischio, includendo il gruppo di trattamento e il fattore di stratificazione della randomizzazione. Il test Log-rank sarà utilizzato per confrontare i tassi di incidenza e i rapporti di rischio tra i gruppi sperimentali e di confronto attivo.
Dall'arruolamento a 1 anno
NTproBNP(pg/ml)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno
Misurato in pg/mL
Dall'arruolamento a 1 anno
Valutazione Cognitiva di Montreal Coreana (K-MoCA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno
Punteggio Korean Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) da 0 a 30.
Il punteggio varia da un minimo di 0 a un massimo di 30, dove punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva.
Dall'arruolamento a 1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno
LVEF in percentuale misurata mediante ecocardiografia
Dall'arruolamento a 1 anno
Valutazione della funzione diastolica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 1 anno
Calcolare il rapporto E/e' utilizzando la velocità di riempimento diastolico precoce (E) e la velocità anulare mitralica diastolica precoce (e'), entrambe misurate in m/s.
Dall'arruolamento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC2023-07-195
  • KCT0009027 (Altro identificatore: Korea National Institute of Health)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale

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