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무증상 심방세동 환자에서 조기 리듬 조절 치료의 효과 (SubclincalAF)

2026년 2월 27일 업데이트: Ju Youn Kim, Samsung Medical Center

이 연구의 목표는 심장 전자 이식 장치에 의해 검출된 무증상 심방세동 환자에서 조기 리듬 치료의 효과성을 알아내는 것입니다.

조기 리듬 치료에는 항부정맥 약물, 심장 전기 충격 요법, 그리고 카테터 절제술이 포함됩니다. 일반 대조군은 위의 심방세동 리듬 조절 치료 없이 일반적인 관리를 받습니다.

연구자들은 조기 리듬 조절군과 일반 대조군을 비교하여 조기 리듬 치료가 심방세동 부담을 50% 이상 감소시키거나 임상적 심방세동 문서화 발생률을 낮추는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자는:

  • 1:1 비율로 두 그룹에 무작위로 배정됩니다.
  • 배정된 그룹에 따라 치료를 받습니다.
  • 3개월마다 한 번씩 병원을 방문하여 검진과 검사를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 리듬 조절 치료가 심방세동 환자에서 다양한 심장 사건을 감소시킨다는 보고가 있습니다. 이 연구에서 정의된 "조기" 심방세동의 정의는 진단 후 1년 이내의 환자로 정의되었습니다. 이는 12-유도 심전도로 진단된 임상적 심방세동을 의미합니다.

심방 고속 증상(AHRE)은 다양한 심장 전자 임플란트 장치(CIED)를 통해 발견될 수 있으며, 이는 무증상 심방세동으로 정의됩니다. 이러한 무증상 심방세동이 뇌경색을 유발하는 위험에 대한 많은 연구가 있었으며, 메타분석 결과는 30초 이상의 증상이 있거나 총 지속 시간이 24시간 이상인 경우 혈전색전증의 위험이 높다는 것을 보여줍니다. 그러나 무증상 심방세동 환자에 대한 리듬 조절 치료에 대한 연구는 없으며, 이 연구는 진정한 조기 심방세동 치료 지침을 결정하는 데 중요한 요소로 간주될 수 있습니다. 따라서 이 연구는 심장 전자 임플란트 장치로 감지된 무증상 심방세동 환자에서 조기 리듬 치료의 효능을 알아내는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 무증상 심방세동 환자에서 일반적인 대조 치료와 비교하여 조기 리듬 조절 치료의 효능을 관찰하기 위한 무작위, 다기관, 전향적, 중재적 연구입니다. 전자 무작위 할당 프로그램에 따라 두 그룹(조기 리듬 조절 그룹, 일반 대조 그룹)으로 나누어 1:1 비율로 할당됩니다. 이 연구는 개방형 연구입니다. 조기 리듬 조절 그룹은 지침에 따라 심방세동에 대한 리듬 조절 치료를 받습니다. 여기에는 항부정맥 약물, 심율동 전환, 카테터 절제술이 포함됩니다. 일반 대조 그룹은 위의 심방세동 리듬 조절 치료 없이 일반적인 관리(관찰, 필요한 경우 심박수 조절 치료)를 받습니다. 두 그룹 모두 심방세동과 관련된 뇌경색 예방 적응증이 있는 경우 적절한 항응고제 치료가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

520

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
  • 전화번호: 82-2-3410-3419
  • 이메일: kzzoo921@gmail.com

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
          • 전화번호: 82+ 2-3410-3419
          • 이메일: kzzoo921@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심박조율기, 제세동기, 심장재동기화치료기 등 심장이식형 전자장치(CIED)를 보유한 환자 중 심방 고속 박동이 확인된 환자: 이식형 순환 기록기, 페이스메이커, 이식형 제세동기(ICD), 심장재동기화치료(CRT)
  • 연구에 동의한 만 19세 이상의 환자(자발적 동의가 어려운 경우 법정 대리인의 동의를 함께 획득)
  • 3개월 관찰 기간 동안 심방 고속 박동 발생 누적 시간이 21시간 이상인 경우
  • 심방 고속 박동이 확인된 시점으로부터 과거 1년 이내에 심전도 또는 홀터 검사로 심방세동이 확인되지 않은 환자

단, 다음 두 가지 경우 중 하나에 해당하는 경우에도 등록 가능합니다 ① 의무기록상 심방세동으로 진단 및 기록되었으나 심전도 또는 홀터 검사로 확인되지 않은 경우

② 심방세동 기록이 있으나 발작성 심방세동이 30초 미만인 경우

제외 기준:

  • 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 환자
  • 연구 참여 전 과거 1년 이내에 12유도 심전도 또는 홀터 검사로 심방세동이 진단된 환자
  • 연구 참여 전 항부정맥제 Ic급, III급을 복용 중인 환자
  • 심방세동으로 인해 고주파 카테터 절제술(RFCA), 완전 흉강경 절제술(TTA), 미로 수술(MAZEop) 등의 리듬 조절 치료 및 항부정맥 치료를 받은 환자(심방조동에 대한 CTI 절제술 제외)
  • 기대 여명이 1년 미만인 환자(예: 심장이식조차 불가능한 환자, DNR을 받는 환자, 연명치료를 거부하는 호스피스 병동 환자, 방사선 또는 화학요법을 받을 수 없는 말기 암 환자 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 리듬 조절 군

조기 리듬 조절 그룹은 지침에 기반한 심방세동 리듬 조절 치료를 받습니다. 여기에는 항부정맥제 치료, 심장전환술, 그리고 카테터 절제술이 포함됩니다.

항부정맥제에는 플레카이니드, 프로파페논, 필시카이니드, 소탈롤, 아미오다론, 드로네다론 등이 포함되며, 의사는 구조적 심장병, 관상동맥질환, 좌심실 비대 이상, 그리고 심부전을 고려하여 약물을 선택합니다.(한국심장리듬학회 심방세동 치료 지침 참조) 카테터 절제술은 고주파 에너지를 사용하여 심장 내 빈맥 부위를 차단하는 시술입니다. 심장전환술은 심장 표면에 직접 전기 충격을 가하여 심장의 전기 활동을 정상 동성 리듬으로 전환하는 시술입니다. 카테터 절제술 또는 심장전환술은 임상적으로 심방세동이 확인된 경우에만 수행되는 치료 방법입니다.
의약품: 초기 리듬 조절 군
플레카이니드, 프로파페논, 필리카이니드, 소탈롤, 아미오다론, 드로네다론 등
절차: 심율동전환, 카테터 절제술
임상적 심방세동(12-유도 심전도나 홀터 모니터링에서 심방세동이 30초 이상 지속될 때)이 확인된 경우에만
활성 비교기: 일반 통제 그룹
일반 대조군은 상기 심방세동 리듬 조절 치료 없이 일반적인 관리만을 받습니다.(추가 약물 없이 관찰하거나 필요한 경우 심박수 조절 치료를 받음) 심박수 조절을 위해 의사의 처방에 따라 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제(비-디하이드로피리딘 CCB), 디곡신 등의 심박수 조절 약물이 사용됩니다.
다른: 일반 제어
심방세동 리듬 조절 치료 없이 일반적인 관리.(필요한 경우 추가 약물 없이 관찰하거나 심박수 조절 치료) 의사의 처방에 따라 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제(비-디하이드로피리딘 CCB), 디곡신과 같은 심박수 조절 약물을 심박수 조절에 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동(AF) 부담의 50% 미만 감소 또는 임상적 심방세동 문서화 발생률(AF 재발률)
기간: 등록부터 1년까지

재발은 다음과 같이 정의됩니다.

  • AF 부담의 50% 미만 감소 또는 임상 AF의 검출/발생 AF 조절(효능)은 다음과 같이 정의됩니다.

  • AF 부담의 50% 이상 감소

    비율 비교를 사용한 두 그룹 간 재발률의 10% 차이.

Kaplan-Meier 생존 분석이 수행되며, Log-rank 검정을 사용하여 그룹을 비교합니다.

실험 그룹과 무작위 배정 층화 요인을 포함한 Cox 비례 위험 모델이 수행됩니다. 두 그룹 간의 위험비와 95% 신뢰구간이 제시됩니다.

통계적 유의성은 P값 < 0.05로 결정됩니다.
등록부터 1년까지
약물 또는 다른 치료와 관련된 부작용
기간: 등록부터 1년까지
등록부터 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동이 삶의 질 설문지 점수에 미치는 영향
기간: 등록부터 1년까지
심방세동 삶의 질 설문지 척도 0에서 100 점수 범위는 최소 0점에서 최대 100점입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
등록부터 1년까지
심혈관계 사망, 뇌경색, 심부전 악화로 인한 입원
기간: 등록부터 1년까지

개별 사건과 복합 사건은 빈도와 백분율을 사용하여 제시됩니다.

치료 그룹과 무작위 배정 계층화 인자를 포함하여 콕스 비례 위험 모델이 수행됩니다. 로그-순위 검정은 실험군과 능동 대조군 간의 발생률과 위험 비율을 비교하는 데 사용됩니다.
등록부터 1년까지
NTproBNP(pg/ml)
기간: 입등부터 1년까지
pg/mL 단위로 측정됨
입등부터 1년까지
한국어 몬트리올 인지 평가 (K-MoCA)
기간: 등록부터 1년까지
한국어 몬트리올 인지 평가(K-MoCA) 점수 0에서 30. 점수 범위는 최소 0점에서 최대 30점이며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 능력을 나타냅니다.
등록부터 1년까지
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 등록부터 1년까지
심초음파 검사로 측정된 좌심실 구혈률(백분율)
등록부터 1년까지
이완기 기능 평가
기간: 등록부터 1년까지
조기 이완기 충진 속도(E)와 조기 이완기 승모판륜 속도(e')를 이용하여 E/e' 비율을 계산합니다. 두 속도 모두 m/s로 측정됩니다.
등록부터 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC2023-07-195
  • KCT0009027 (기타 식별자: Korea National Institute of Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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