Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost časné terapie kontroly rytmu u pacientů s subklinickou fibrilací síní (SubclincalAF)

27. února 2026 aktualizováno: Ju Youn Kim, Samsung Medical Center

Účinnost časné terapie kontroly rytmu u pacientů se subklinickou fibrilací síní

Cílem této studie je zjistit účinnost časné léčby rytmu u pacientů s subklinickou fibrilací síní detekovanou pomocí kardiálních elektronických implantabilních zařízení.

Časná léčba rytmu zahrnuje antiarytmika, kardioverzi a katetrizační ablaci. Kontrolní skupina obecné péče obdrží obecnou léčbu bez výše uvedené léčby kontroly rytmu při fibrilaci síní.

Výzkumníci porovnají skupiny s časnou kontrolou rytmu se skupinami obecné kontroly, aby zjistili, zda časná léčba rytmu snižuje zátěž fibrilací síní o 50 % nebo více, nebo snižuje incidenci klinické dokumentace fibrilace síní.

Účastníci budou:

  • Náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1.
  • Obdrží léčbu podle přidělené skupiny.
  • Navštíví kliniku jednou za tři měsíce na kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují zprávy, že časná terapie kontroly rytmu snižuje různé srdeční příhody u pacientů s fibrilací síní. Definice "časné" fibrilace síní definované v této studii byla definována jako pacient do jednoho roku od diagnózy. To znamená klinickou fibrilaci síní diagnostikovanou 12-svodovým elektrokardiogramem.

Epizoda vysoké frekvence síní (AHRE) může být zjištěna prostřednictvím různých kardiálních elektronických implantabilních zařízení (CIED), což je definováno jako subklinická fibrilace síní. Existuje mnoho studií o riziku takové subklinické fibrilace síní způsobující mozkový infarkt, a výsledky meta-analýzy ukazují, že existuje vysoké riziko tromboembolie, pokud dojde k epizodě trvající 30 sekund nebo součet trvání je více než 24 hodin. Nicméně neexistuje žádný výzkum o terapii kontroly rytmu pro pacienty se subklinickou fibrilací síní, a tato studie by mohla být považována za důležitý faktor při určování skutečně časných léčebných doporučení pro fibrilaci síní. Proto tato studie usiluje o zjištění účinnosti časné terapie kontroly rytmu u pacientů se subklinickou fibrilací síní detekovanou kardiálními elektronickými implantabilními zařízeními.

Tato studie je randomizovaná, multicentrická, prospektivní, intervenční studie pro sledování účinnosti časné léčby kontroly rytmu ve srovnání s obecnou kontrolní léčbou u pacientů se subklinickou fibrilací síní. Podle elektronického programu náhodného přiřazení je rozdělena do dvou skupin (skupina časné kontroly rytmu, skupina obecné kontroly) a přidělena v poměru 1:1. Tato studie je otevřená studie. Skupiny časné kontroly rytmu dostávají léčbu kontroly rytmu pro fibrilaci síní na základě doporučení. To zahrnuje antiarytmické léky, kardioverzi a katetrizační ablaci. Obecná kontrolní skupina dostává obecnou péči (pozorování, léčbu kontroly srdeční frekvence, pokud je to nutné) bez výše uvedené léčby kontroly rytmu fibrilace síní. V obou skupinách je podávána vhodná antikoagulační léčba, pokud existuje indikace prevence mozkového infarktu spojeného s fibrilací síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
  • E-mail: kzzoo921@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
          • Telefonní číslo: 82+ 2-3410-3419
          • E-mail: kzzoo921@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi pacienty s kardiálním implantabilním elektronickým zařízením (CIED) jsou subjekty s epizodami vysoké srdeční frekvence v síních nalezenými v kardiálních implantabilních elektronických zařízeních: implantabilní smyčkový rekordér, kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), srdeční resynchronizační terapie (CRT)
  • Pacienti ve věku 19 let nebo starší, kteří souhlasili se studií (pokud je dobrovolný souhlas považován za obtížný, je získán souhlas zákonných zástupců společně)
  • Pokud je akumulované období epizody vysoké srdeční frekvence v síních během tříměsíčního pozorovacího období více než 21 hodin
  • Pacienti, u kterých nebyla fibrilace síní potvrzena elektrokardiogramem nebo holterovským monitorováním během posledního roku od doby, kdy byla detekována epizoda vysoké srdeční frekvence v síních

Zařazení je však možné i v případě, že zahrnuje jeden z následujících dvou případů ⓐ Pacienti diagnostikovaní a zaznamenaní jako fibrilace síní v lékařských záznamech, ale nepotvrzení elektrokardiogramem nebo holterovským monitorováním

ⓑ Pokud existuje záznam o fibrilaci síní, ale paroxysmální AF méně než 30 sekund

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii
  • Pacienti diagnostikovaní s fibrilací síní pomocí 12-svodového elektrokardiogramu nebo holteru během posledního roku před účastí ve studii
  • Pacienti užívající antiarytmika třídy Ic, III před účastí ve studii
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu kontroly rytmu, jako je radiofrekvenční katetrizační ablace (RFCA), totální torakoskopická ablace (TTA), Maze procedura (MAZEop), a antiarytmickou léčbu z důvodu fibrilace síní (kromě CTI ablace s AFL)
  • Pacienti, jejichž očekávaná délka života je méně než jeden rok (např. pacienti, kteří nemohou ani podstoupit transplantaci srdce, pacienti s DNR, pacienti na hospicových odděleních, kteří odmítají život udržující léčbu, terminální pacienti s rakovinou, kteří nemohou podstoupit radiační nebo chemoterapii atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s časnou kontrolou rytmu

Skupina včasné kontroly rytmu dostává léčbu kontroly rytmu fibrilace síní na základě směrnic. To zahrnuje antiarytmickou léčbu, kardioverzi a katetrizační ablaci.

Antiarytmické léky zahrnují flekainid, propafenon, pilsicainid, sotalol, amiodaron, dronedaron a další a lékař volí lék s ohledem na strukturální srdeční onemocnění, ischemickou chorobu srdeční, abnormální hypertrofii levé komory a srdeční selhání. (Odkaz na Korejské směrnice pro léčbu fibrilace síní společnosti Heart Rhythm Society) Katetrizační ablace je zákrok, který používá vysokofrekvenční energii k blokování místa tachykardie v srdci. Kardioverze je zákrok, který převádí elektrickou aktivitu srdce na sinusový rytmus přímým podáním elektrického šoku na povrchu srdce. Katetrizační ablace nebo kardioverze je léčebná metoda prováděná pouze tehdy, když je klinicky potvrzena fibrilace síní.
Lék: skupina s časnou kontrolou rytmu
flekainid, propafenon, pilsikainid, sotalol, amiodaron, dronedaron a tak dále
Postup: kardioverze, katetrizační ablace
pouze pokud je potvrzena klinická fibrilace síní (pokud fibrilace síní trvala déle než 30 sekund na 12svodovém elektrokardiogramu nebo holterovském monitorování)
Aktivní komparátor: obecná kontrolní skupina
Obecná kontrolní skupina dostává obecné řízení bez výše uvedené léčby kontroly rytmu fibrilace síní. (Pozorování bez další medikace, nebo léčba kontroly srdeční frekvence v případě potřeby) Léky na kontrolu srdeční frekvence jako beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů (nedihydropyridinové CCB) a digoxin jsou používány pro kontrolu srdeční frekvence podle lékařského předpisu.
Jiný: obecné řízení
Obecné řízení bez léčby kontroly rytmu při fibrilaci síní. (Pozorování bez další medikace, nebo léčba kontroly srdeční frekvence, pokud je to nutné) Léky na kontrolu srdeční frekvence, jako jsou beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů (nedihydropyridinové CCB) a digoxin, se používají pro kontrolu srdeční frekvence podle lékařského předpisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Méně než 50% snížení zátěže fibrilace síní (AF) nebo klinická dokumentace AF Incidence Rate (míra recidivy AF)
Časové okno: Od zařazení do 1 roku

Recidiva je definována jako

  • buď méně než 50% snížení zátěže fibrilací síní nebo detekce/výskyt klinické fibrilace síní. Kontrola fibrilace síní (účinnost) je definována jako

  • snižení zátěže fibrilací síní o 50 % nebo více

    10% rozdíl v míře recidivy mezi oběma skupinami pomocí porovnání proporcí.

Bude provedena Kaplan-Meierova analýza přežití a k porovnání skupin bude použit Log-rank test.

Bude proveden Coxův model proporcionálních rizik, včetně experimentální skupiny a stratifikačního faktoru randomizace. Poměr rizik a jeho 95% interval spolehlivosti mezi oběma skupinami bude prezentován.

Statistická významnost bude určena P-hodnotou < 0,05.
Od zařazení do 1 roku
vedlejší účinky související s medikací nebo jinou léčbou
Časové okno: Od zápisu do 1 roku
Od zápisu do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnotící vliv fibrilace síní na kvalitu života
Časové okno: Od zařazení do 1 roku
Atriální fibrilace vliv na kvalitu života dotazník stupnice 0 až 100 Skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 100. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Od zařazení do 1 roku
kardiovaskulární úmrtí, mozkový infarkt, hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání
Časové okno: Od zápisu do 1 roku

Jednotlivé události a složené události budou prezentovány pomocí frekvencí a procent.

Bude proveden Coxův model proporcionálních rizik, který bude zahrnovat léčebnou skupinu a stratifikační faktor randomizace. Log-rank test bude použit pro porovnání incidence a poměrů rizik mezi experimentální skupinou a skupinou aktivního komparátoru.
Od zápisu do 1 roku
NTproBNP(pg/ml)
Časové okno: Od zápisu do 1 roku
Měřeno v pg/mL
Od zápisu do 1 roku
Korejské montrealské kognitivní hodnocení (K-MoCA)
Časové okno: Od zařazení do 1 roku
Korejská Montrealská kognitivní baterie (K-MoCA) skóre 0 až 30. Skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
Od zařazení do 1 roku
Levá komorová ejekční frakce (LVEF)
Časové okno: Od zápisu do 1 roku
LVEF v procentech měřená echokardiografií
Od zápisu do 1 roku
Hodnocení diastolické funkce
Časové okno: Od zápisu do 1 roku
Vypočítejte poměr E/e' pomocí rychlosti časného diastolického plnění (E) a rychlosti časného diastolického pohybu mitrálního prstence (e'), obě měřené v m/s.
Od zápisu do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC2023-07-195
  • KCT0009027 (Jiný identifikátor: Korea National Institute of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter síní

Klinické studie na skupina s časnou kontrolou rytmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit