Eficacia del tratamiento de control del ritmo temprano en pacientes con fibrilación auricular subclínica (SubclincalAF)
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la terapia rítmica temprana en pacientes con fibrilación auricular subclínica detectada por Dispositivos Implantables Electrónicos Cardíacos.
La terapia rítmica temprana incluye fármacos antiarrítmicos, cardioversión y ablación por catéter. El grupo de control general recibe manejo general sin el tratamiento de control del ritmo de fibrilación auricular mencionado anteriormente.
Los investigadores compararán los grupos de control rítmico temprano con los grupos de control general para ver si la terapia rítmica temprana funciona para reducir la carga de fibrilación auricular en un 50% o más, o disminuir la incidencia de documentación clínica de FA.
Los participantes:
- Se asignarán aleatoriamente a dos grupos en una proporción 1:1.
- Recibirán el tratamiento según su grupo asignado.
- Visitarán la clínica una vez cada tres meses para revisiones y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han reportado que la terapia de control temprano del ritmo reduce diversos eventos cardíacos en pacientes con fibrilación auricular. La definición de fibrilación auricular "temprana" definida en este estudio se estableció como un paciente dentro del primer año de diagnóstico. Esto significa fibrilación auricular clínica diagnosticada por electrocardiograma de 12 derivaciones.
El episodio de alta frecuencia auricular (AHRE) puede detectarse a través de diversos Dispositivos Implantables Electrónicos Cardíacos (CIED), que se define como fibrilación auricular subclínica. Se han realizado muchos estudios sobre el riesgo de que dicha fibrilación auricular subclínica cause infarto cerebral, y los resultados del metaanálisis muestran que existe un alto riesgo de tromboembolia si hay un episodio de 30 segundos o la suma de la duración es superior a 24 horas. Sin embargo, no existe investigación sobre la terapia de control del ritmo para pacientes con fibrilación auricular subclínica, y este estudio podría considerarse un factor importante para determinar la guía de tratamiento verdaderamente temprana de la fibrilación auricular. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo descubrir la eficacia de la terapia temprana del ritmo en pacientes con fibrilación auricular subclínica detectada por Dispositivos Implantables Electrónicos Cardíacos.
Este estudio es un estudio intervencionista, prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para observar la eficacia del tratamiento de control temprano del ritmo en comparación con el tratamiento de control general en pacientes con fibrilación auricular subclínica. Según el programa de asignación aleatoria electrónica, se divide en dos grupos (grupo de control temprano del ritmo, grupo de control general) y se asigna en una proporción 1:1. Este estudio es un estudio abierto. Los grupos de control temprano del ritmo reciben tratamiento de control del ritmo para la fibrilación auricular basado en las guías. Esto incluye fármacos antiarrítmicos, cardioversión y ablación por catéter. El grupo de control general recibe manejo general (observación, tratamiento de control de la frecuencia cardíaca si es necesario) sin el tratamiento de control del ritmo de fibrilación auricular mencionado anteriormente. En ambos grupos, se administra tratamiento anticoagulante apropiado si existe una indicación de prevención de infarto cerebral asociado con la fibrilación auricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: kzzoo921@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
- Número de teléfono: 82+ 2-3410-3419
- Correo electrónico: kzzoo921@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los pacientes con dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED), sujetos con episodios de alta frecuencia auricular detectados en dispositivos electrónicos implantables cardíacos: grabador de bucle implantable, marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable (DCI), terapia de resincronización cardíaca (TRC)
- Pacientes de 19 años o más que hayan aceptado participar en el estudio (si se considera difícil el consentimiento voluntario, se obtiene el consentimiento de los representantes legales conjuntamente)
- Si el período acumulado del episodio de alta frecuencia auricular durante el período de observación de tres meses es superior a 21 horas
- Pacientes cuya fibrilación auricular no haya sido confirmada mediante electrocardiograma o monitorización Holter en el último año desde el momento en que se detectó el episodio de alta frecuencia auricular
Sin embargo, la inscripción es posible incluso si incluye uno de los dos casos siguientes: ① Pacientes diagnosticados y registrados como fibrilación auricular en historias clínicas pero no confirmados mediante electrocardiograma o monitorización Holter
② Si hay un registro de fibrilación auricular, pero FA paroxística de menos de 30 segundos
Criterios de exclusión:
- Pacientes considerados inapropiados para participar en el estudio por el investigador
- Pacientes diagnosticados con fibrilación auricular mediante electrocardiograma de 12 derivaciones o Holter en el año anterior a la participación en el estudio
- Pacientes que toman fármacos antiarrítmicos de clase Ic, III antes de participar en el estudio
- Pacientes que han recibido tratamientos de control del ritmo como ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA), ablación toracoscópica total (TTA), procedimiento de laberinto (MAZEop) y tratamiento antiarrítmico debido a fibrilación auricular (excepto ablación de CTI con AFL)
- Pacientes cuya esperanza de vida es inferior a un año (por ejemplo, pacientes que ni siquiera pueden recibir un trasplante de corazón, pacientes que reciben DNR, pacientes en unidades de cuidados paliativos que rechazan tratamientos de soporte vital, pacientes con cáncer terminal que no pueden recibir radioterapia o quimioterapia, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de control temprano del ritmo
El grupo de control temprano del ritmo recibe tratamiento de control del ritmo de fibrilación auricular basado en las guías. Esto incluye tratamiento antiarrítmico, cardioversión y ablación con catéter. Los fármacos antiarrítmicos incluyen flecainida, propafenona, pilsicainida, sotalol, amiodarona, dronedarona, etc., y el médico elige el fármaco considerando cardiopatía estructural, enfermedad arterial coronaria, hipertrofia ventricular izquierda anormal e insuficiencia cardíaca. (Consulte las Guías de Tratamiento de Fibrilación Auricular de la Sociedad Coreana del Ritmo Cardíaco) La ablación con catéter es un procedimiento que utiliza energía de alta frecuencia para bloquear el sitio de taquicardia en el corazón. La cardioversión es un procedimiento que convierte la actividad eléctrica del corazón a ritmo sinusal aplicando directamente una descarga eléctrica en la superficie del corazón. La ablación con catéter o la cardioversión son métodos de tratamiento que se realizan únicamente cuando se confirma fibrilación auricular clínica. |
flecainida, propafenona, pilsicainida, sotalol, amiodarona, dronedarona, etc.
solo cuando se confirma fibrilación auricular clínica (si la fibrilación auricular continuó durante más de 30 segundos en un electrocardiograma de 12 derivaciones o en un monitor holter)
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Comparador activo: grupo de control general
El grupo de control general recibe manejo general sin el tratamiento de control del ritmo de fibrilación auricular mencionado anteriormente. (Observación sin medicación adicional, o tratamiento de control de la frecuencia cardíaca si es necesario) Los fármacos para el control de la frecuencia cardíaca, como los betabloqueantes, los bloqueadores de los canales de calcio (CCB no dihidropiridínicos) y la digoxina, se utilizan para el control de la frecuencia cardíaca según la prescripción del médico.
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Tratamiento general sin control del ritmo en la fibrilación auricular. (Observación sin medicación adicional, o tratamiento de control de la frecuencia cardíaca si es necesario) Los fármacos para el control de la frecuencia cardíaca, como los betabloqueantes, los bloqueadores de los canales de calcio (BCC no dihidropiridínicos) y la digoxina, se utilizan para el control de la frecuencia cardíaca según la prescripción del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de reducción menor al 50% en la carga de fibrilación auricular (FA) o documentación clínica de FA (tasa de recurrencia de FA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año
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La recurrencia se define como
Se realizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, y se utilizará la prueba de Log-rank para comparar los grupos. Se realizará un modelo de riesgos proporcionales de Cox, incluyendo el grupo experimental y el factor de estratificación de la aleatorización. Se presentará la razón de riesgos y su intervalo de confianza del 95% entre los dos grupos. La significación estadística se determinará con un valor de p < 0.05. |
Desde la inscripción hasta 1 año
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efectos secundarios relacionados con la medicación u otros tratamientos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año
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Desde la inscripción hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de puntuación del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año
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Escala del cuestionario sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida de 0 a 100. La puntuación oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 100.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta 1 año
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muerte cardiovascular, infarto cerebral, hospitalización por agravamiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año
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Los eventos individuales y los eventos compuestos se presentarán utilizando frecuencias y porcentajes. Se realizará el modelo de riesgos proporcionales de Cox, incluyendo el grupo de tratamiento y el factor de estratificación de la aleatorización. La prueba de Log-rank se utilizará para comparar las tasas de incidencia y las razones de riesgo entre los grupos de comparador activo y experimental. |
Desde la inscripción hasta 1 año
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NTproBNP(pg/ml)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año
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Medido en pg/mL
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Desde la inscripción hasta 1 año
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Evaluación Cognitiva de Montreal en Coreano (K-MoCA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año
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Puntuación del Korean Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) de 0 a 30.
La puntuación oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 30, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Desde la inscripción hasta 1 año
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año
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FEVI en porcentaje medido por ecocardiografía
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Desde la inscripción hasta 1 año
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Evaluación de la función diastólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año
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Calcule la relación E/e' utilizando la velocidad de llenado diastólico temprano (E) y la velocidad anular mitral diastólica temprana (e'), ambas medidas en m/s.
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Desde la inscripción hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Sagris D, Georgiopoulos G, Pateras K, Perlepe K, Korompoki E, Milionis H, Tsiachris D, Chan C, Lip GYH, Ntaios G. Atrial High-Rate Episode Duration Thresholds and Thromboembolic Risk: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022487. doi: 10.1161/JAHA.121.022487. Epub 2021 Nov 10.
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Aleteo auricular
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia de estimulación eléctrica
- Técnicas de ablación
- Ablación por radiofrecuencia
- Terapia con radiofrecuencia
- Ablación del catéter
- Contragolpe
Otros números de identificación del estudio
- SMC2023-07-195
- KCT0009027 (Otro identificador: Korea National Institute of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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