Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van vroege ritmebehandeling bij patiënten met subklinische atriumfibrillatie (SubclincalAF)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Ju Youn Kim, Samsung Medical Center

Effectiviteit van vroege ritmecontroletherapie bij patiënten met subklinische atriumfibrillatie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van vroege ritmetherapie te onderzoeken bij patiënten met subklinische atriumfibrillatie die wordt gedetecteerd door implanteerbare hartapparaten.

Vroege ritmetherapie omvat anti-aritmische medicatie, cardioversie en katheterablatie. De algemene controlegroep krijgt algemeen management zonder de bovengenoemde atriumfibrillatie ritmebehandeling.

Onderzoekers zullen vroege ritmebeheersingsgroepen vergelijken met algemene controlegroepen om te zien of vroege ritmetherapie werkt om de atriumfibrillatiebelasting met 50% of meer te verminderen, of om de incidentie van klinische AF-documentatie te verminderen.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen aan twee groepen in een verhouding van 1:1.
  • De behandeling ontvangen volgens hun toegewezen groep.
  • Eens per drie maanden de kliniek bezoeken voor controles en tests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn rapporten dat vroege ritmebehandeling verschillende hartgebeurtenissen vermindert bij patiënten met atriumfibrilleren. De definitie van "vroeg" atriumfibrilleren zoals gedefinieerd in deze studie was een patiënt binnen één jaar na diagnose. Dit betekent klinisch atriumfibrilleren gediagnosticeerd door een 12-afleidingen elektrocardiogram.

Atrium hoge frequentie-episodes (AHRE) kunnen worden gevonden via verschillende cardiale elektronische implanteerbare apparaten (CIED), wat wordt gedefinieerd als subklinisch atriumfibrilleren. Er zijn veel studies gedaan naar het risico dat dergelijk subklinisch atriumfibrilleren een herseninfarct veroorzaakt, en meta-analyse resultaten tonen aan dat er een hoog risico op trombo-embolie bestaat als er een episode van 30 seconden is of de totale duur meer dan 24 uur bedraagt. Er is echter geen onderzoek gedaan naar de ritmebehandeling voor patiënten met subklinisch atriumfibrilleren, en deze studie kan worden beschouwd als een belangrijke factor bij het bepalen van de richtlijn voor echt vroege atriumfibrillerenbehandeling. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit van vroege ritmebehandeling te onderzoeken bij patiënten met subklinisch atriumfibrilleren gedetecteerd door cardiale elektronische implanteerbare apparaten.

Deze studie is een gerandomiseerde, multicentrische, prospectieve, interventionele studie om de effectiviteit van vroege ritmebehandeling te observeren in vergelijking met algemene controlebehandeling bij patiënten met subklinisch atriumfibrilleren. Volgens het elektronische willekeurige toewijzingsprogramma wordt het verdeeld in twee groepen (vroege ritmebehandelingsgroep, algemene controlegroep) en toegewezen in een 1:1-verhouding. Deze studie is een open-label studie. Vroege ritmebehandelingsgroepen krijgen ritmebehandeling voor atriumfibrilleren op basis van richtlijnen. Dit omvat antiaritmica, cardioversie en katheterablatie. De algemene controlegroep krijgt algemeen beheer (observatie, hartslagcontrolebehandeling indien nodig) zonder de bovengenoemde atriumfibrilleren ritmebehandeling. In beide groepen wordt passende antistollingsbehandeling gegeven als er een indicatie is voor herseninfarctpreventie geassocieerd met atriumfibrilleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

520

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
  • Telefoonnummer: 82-2-3410-3419
  • E-mail: kzzoo921@gmail.com

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
          • Telefoonnummer: 82+ 2-3410-3419
          • E-mail: kzzoo921@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onder patiënten met een implanteerbare hartapparaat (CIED), proefpersonen met atrium tachycardie-episodes gevonden in implanteerbare hartapparaten: implanteerbare looprecorder, pacemaker, implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
  • Patiënten van 19 jaar of ouder die hebben ingestemd met het onderzoek (als vrijwillige toestemming moeilijk wordt geacht, wordt toestemming van wettelijke vertegenwoordigers samen verkregen)
  • Als de geaccumuleerde periode van de atrium tachycardie-episode tijdens de drie maanden durende observatieperiode meer dan 21 uur bedraagt
  • Patiënten bij wie atriumfibrilleren niet is bevestigd door elektrocardiogram of holterbewaking binnen het afgelopen jaar vanaf het moment dat de atrium tachycardie-episode werd gedetecteerd

Echter, inschrijving is mogelijk zelfs als het een van de volgende twee gevallen omvat ① Patiënten gediagnosticeerd en geregistreerd als atriumfibrilleren in medische dossiers maar niet bevestigd door elektrocardiogram of holterbewaking

② Als er een registratie van atriumfibrilleren is, maar paroxysmale AF van minder dan 30 seconden

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten bij wie atriumfibrilleren is gediagnosticeerd met 12-afleidingen elektrocardiogram of holter binnen het afgelopen jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die klasse Ic, III van anti-aritmica gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die ritmecontrolebehandelingen hebben ondergaan zoals radiofrequentie katheterablatie (RFCA), totale thoracoscopische ablatie (TTA), Maze-procedure (MAZEop), en anti-aritmische behandeling vanwege atriumfibrilleren (behalve CTI-ablatie met AFL)
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan één jaar (bijv. patiënten die zelfs geen harttransplantatie kunnen ondergaan, patiënten die DNR ontvangen, patiënten in hospiceafdelingen die levensverlengende behandeling weigeren, terminale kankerpatiënten die geen bestraling of chemotherapie kunnen ontvangen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vroege ritmecorrectiegroep

De vroege ritmebeheersingsgroep ontvangt atriale fibrillatie ritmebeheersingsbehandeling volgens de richtlijnen. Dit omvat antiaritmische behandeling, cardioversie en katheterablatie.

Antiaritmische geneesmiddelen omvatten flecaïnide, propafenon, pilsicaïnide, sotalol, amiodaron, dronedaron enzovoort, en de arts kiest het geneesmiddel rekening houdend met structurele hartziekte, coronaire hartziekte, abnormale linkerventrikelhypertrofie en hartfalen. (Raadpleeg de Koreaanse Hartritme Vereniging Atriale Fibrillatie Behandelingsrichtlijnen) Katheterablatie is een procedure die hoogfrequente energie gebruikt om de plaats van tachycardie in het hart te blokkeren. Cardioversie is een procedure die de elektrische activiteit van het hart omzet in sinusritme door direct elektrische schok toe te dienen op het oppervlak van het hart. Katheterablatie of cardioversie is een behandelingsmethode die alleen wordt uitgevoerd wanneer klinische atriale fibrillatie is bevestigd.
Geneesmiddel: vroege ritmecontrolegroep
flecainide, propafenone, pilsicainide, sotalol, amiodarone, dronedarone enzovoort
Procedure: cardioversie, katheterablatie
alleen wanneer klinische atriumfibrillatie (indien atriumfibrillatie langer dan 30 seconden aanhield op een 12-afleidingen elektrocardiogram of holterbewaking) wordt bevestigd
Actieve vergelijker: algemene controlegroep
De algemene controlegroep ontvangt algemeen management zonder de bovenstaande ritmecontrolebehandeling voor atriumfibrilleren.(Observatie zonder extra medicatie, of hartslagcontrolebehandeling indien nodig) Hartslagcontrolemedicijnen zoals bètablokkers, calciumkanaalblokkers (Niet-dihydropyridine CCB) en digoxine worden gebruikt voor hartslagcontrole volgens het voorschrift van de arts.
Ander: algemene controle
Algemeen beheer zonder atriumfibrilleren ritmecontrolebehandeling. (Observatie zonder extra medicatie, of hartslagcontrolebehandeling indien nodig) Hartslagcontrolegeneesmiddelen zoals bètablokkers, calciumkanaalblokkers (niet-dihydropyridine CCB), en digoxine worden gebruikt voor hartslagcontrole volgens het voorschrift van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minder dan 50% vermindering van atriale fibrillatie(AF) last of klinische AF-documentatie Incidentiepercentage (AF-hervalpercentage)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar

Recidief wordt gedefinieerd als

  • ofwel een vermindering van minder dan 50% in AF-burden of de detectie/het optreden van klinische AF AF-controle (effectiviteit) wordt gedefinieerd als

  • een vermindering van de AF-burden met 50% of meer

    10% verschil in het recidiefpercentage tussen de twee groepen door middel van een vergelijking van proporties.

Er wordt een Kaplan-Meier-overlevingsanalyse uitgevoerd, en de Log-rank-toets wordt gebruikt om de groepen te vergelijken.

Er wordt een Cox-proportionele-hazardsmodel uitgevoerd, inclusief de experimentele groep en de stratificatiefactor voor randomisatie. De hazard ratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval tussen de twee groepen worden gepresenteerd.

Statistische significantie wordt bepaald door een P-waarde van < 0.05.
Van inschrijving tot 1 jaar
bijwerkingen gerelateerd aan medicatie of andere behandelingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar
Van inschrijving tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Atriumfibrilleren effect op kwaliteit-van-leven vragenlijstscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar
Atriumfibrilleren effect op kwaliteit-van-leven vragenlijst schaal 0 tot 100 Scorebereik van minimaal 0 tot maximaal 100. Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
Van inschrijving tot 1 jaar
cardiovasculaire sterfte, herseninfarct, ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar

Individuele gebeurtenissen en samengestelde gebeurtenissen worden gepresenteerd met behulp van frequenties en percentages.

Het Cox proportional-hazards model wordt uitgevoerd, inclusief de behandelingsgroep en de stratificatiefactor voor randomisatie. De Log-rank test wordt gebruikt om de incidentiecijfers en hazard ratio's tussen de experimentele en actieve vergelijkingsgroepen te vergelijken.
Van inschrijving tot 1 jaar
NTproBNP(pg/ml)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar
Gemeten in pg/mL
Van inschrijving tot 1 jaar
Koreaanse Montreal Cognitieve Beoordeling (K-MoCA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar
Korean Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) score 0 tot 30. De score varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve prestatie aangeven.
Van inschrijving tot 1 jaar
Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar
LVEF in procent gemeten door echocardiografie
Van inschrijving tot 1 jaar
Beoordeling van de diastolische functie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 jaar
Bereken de E/e'-ratio met behulp van de vroege diastolische vullingssnelheid (E) en de vroege diastolische mitraliskringsnelheid (e'), beide gemeten in m/s.
Van inschrijving tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC2023-07-195
  • KCT0009027 (Andere identificatie: Korea National Institute of Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren