Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ранней терапии контроля ритма у пациентов с субклинической фибрилляцией предсердий (SubclincalAF)

27 февраля 2026 г. обновлено: Ju Youn Kim, Samsung Medical Center

Цель данного исследования — выяснить эффективность ранней ритмотерапии у пациентов с субклинической фибрилляцией предсердий, выявленной с помощью кардиоэлектронных имплантируемых устройств.

Ранняя ритмотерапия включает антиаритмические препараты, кардиоверсию и катетерную абляцию. Общая контрольная группа получает общее ведение без указанного выше лечения контроля ритма при фибрилляции предсердий.

Исследователи сравнят группы раннего контроля ритма с общими контрольными группами, чтобы определить, эффективна ли ранняя ритмотерапия для снижения нагрузки фибрилляции предсердий на 50% или более или уменьшения частоты документирования клинической ФП.

Участники будут:

  • Распределены случайным образом на две группы в соотношении 1:1.
  • Получать лечение в соответствии с назначенной группой.
  • Посещать клинику один раз в три месяца для осмотров и обследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщается, что ранняя терапия контроля ритма снижает различные сердечные события у пациентов с фибрилляцией предсердий. Определение «ранней» фибрилляции предсердий, использованное в этом исследовании, относится к пациенту в течение одного года после постановки диагноза. Это означает клиническую фибрилляцию предсердий, диагностированную с помощью 12-канальной электрокардиограммы.

Эпизоды высокой частоты предсердий (AHRE) могут быть обнаружены с помощью различных имплантируемых электронных кардиологических устройств (CIED) и определяются как субклиническая фибрилляция предсердий. Проведено множество исследований риска возникновения церебрального инфаркта при такой субклинической фибрилляции предсердий, а результаты мета-анализа показывают высокий риск тромбоэмболии при эпизоде длительностью 30 секунд или сумме продолжительности более 24 часов. Однако исследований по терапии контроля ритма для пациентов с субклинической фибрилляцией предсердий не проводилось, и данное исследование может рассматриваться как важный фактор при определении руководства по лечению действительно ранней фибрилляции предсердий. Таким образом, это исследование направлено на выявление эффективности ранней терапии контроля ритма у пациентов с субклинической фибрилляцией предсердий, обнаруженной с помощью имплантируемых электронных кардиологических устройств.

Это рандомизированное, многоцентровое, проспективное интервенционное исследование для наблюдения эффективности раннего лечения контроля ритма по сравнению с общим контролем у пациентов с субклинической фибрилляцией предсердий. Согласно программе электронной рандомизации, пациенты делятся на две группы (группа раннего контроля ритма, группа общего контроля) и распределяются в соотношении 1:1. Это открытое исследование. Группа раннего контроля ритма получает терапию контроля ритма при фибрилляции предсердий в соответствии с руководствами. Это включает антиаритмические препараты, кардиоверсию и катетерную абляцию. Группа общего контроля получает общее ведение (наблюдение, при необходимости лечение контроля частоты сердечных сокращений) без вышеуказанной терапии контроля ритма при фибрилляции предсердий. В обеих группах проводится соответствующая антикоагулянтная терапия при наличии показаний для профилактики церебрального инфаркта, связанного с фибрилляцией предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

520

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 82-2-3410-3419
  • Электронная почта: kzzoo921@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
          • Номер телефона: 82+ 2-3410-3419
          • Электронная почта: kzzoo921@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Среди пациентов с кардиоимплантируемыми электронными устройствами (КИЭУ) субъекты с эпизодами высокой частоты сокращений предсердий, обнаруженными кардиоимплантируемыми электронными устройствами: имплантируемый петлевой регистратор, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ)
  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше, согласившиеся на участие в исследовании (если добровольное согласие считается затруднительным, согласие получается от законных представителей вместе)
  • Если накопленный период эпизодов высокой частоты сокращений предсердий в течение трехмесячного периода наблюдения составляет более 21 часа
  • Пациенты, у которых фибрилляция предсердий не была подтверждена электрокардиограммой или холтеровским мониторированием в течение последнего года с момента обнаружения эпизодов высокой частоты сокращений предсердий

Однако включение возможно, даже если включает один из следующих двух случаев: ① Пациенты, у которых диагностирована и зафиксирована фибрилляция предсердий в медицинских записях, но не подтвержденная электрокардиограммой или холтеровским мониторированием

② Если есть запись о фибрилляции предсердий, но пароксизмальная ФП менее 30 секунд

Критерии исключения:

  • Пациенты, признанные исследователем неподходящими для участия в исследовании
  • Пациенты, у которых была диагностирована фибрилляция предсердий с помощью 12-канальной электрокардиограммы или холтера в течение последнего года до участия в исследовании
  • Пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса Ic, III до участия в исследовании
  • Пациенты, которые прошли процедуры контроля ритма, такие как радиочастотная катетерная абляция (РЧА), тотальная торакоскопическая абляция (ТТА), процедура Maze (MAZEop), и антиаритмическое лечение из-за фибрилляции предсердий (за исключением абляции перешейка при трепетании предсердий)
  • Пациенты, чья ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года (например, пациенты, которым даже не может быть проведена трансплантация сердца, пациенты, получающие DNR, пациенты в хосписных отделениях, отказывающиеся от поддерживающего жизнь лечения, пациенты с терминальной стадией рака, которые не могут получать лучевую или химиотерапию, и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа раннего контроля ритма

Группа раннего контроля ритма получает лечение контроля ритма при фибрилляции предсердий на основе руководств. Это включает антиаритмическое лечение, кардиоверсию и катетерную абляцию.

Антиаритмические препараты включают флекаинид, пропафенон, плисикаинид, соталол, амиодарон, дронедарон и т.д., и врач выбирает препарат с учетом структурного заболевания сердца, ишемической болезни сердца, аномальной гипертрофии левого желудочка и сердечной недостаточности. (См. Руководство по лечению фибрилляции предсердий Корейского общества нарушений ритма сердца) Катетерная абляция – это процедура, использующая высокочастотную энергию для блокировки участка тахикардии в сердце. Кардиоверсия – это процедура, преобразующая электрическую активность сердца в синусовый ритм путем непосредственного воздействия электрическим разрядом на поверхность сердца. Катетерная абляция или кардиоверсия – это метод лечения, выполняемый только при подтверждении клинической фибрилляции предсердий.
Лекарство: группа раннего контроля ритма
флекаинид, пропафенон, пилсикаинид, соталол, амиодарон, дронедарон и так далее
Процедура: кардиоверсия, катетерная абляция
только при подтверждении клинической фибрилляции предсердий (если фибрилляция предсердий продолжалась более 30 секунд на 12-канальной электрокардиограмме или холтеровском мониторировании)
Активный компаратор: группа общего контроля
Общая контрольная группа получает общее ведение без указанного выше лечения контроля ритма при фибрилляции предсердий.(Наблюдение без дополнительных лекарств или лечение контроля частоты сердечных сокращений при необходимости) Для контроля частоты сердечных сокращений используются препараты контроля ЧСС, такие как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов (недигидропиридиновые БКК) и дигоксин, согласно назначению врача.
Другой: общий контроль
Общее ведение без лечения контроля ритма при фибрилляции предсердий. (Наблюдение без дополнительных лекарств или лечение контроля частоты сердечных сокращений при необходимости) Препараты для контроля частоты сердечных сокращений, такие как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов (недигидропиридиновые БКК) и дигоксин, используются для контроля частоты сердечных сокращений по назначению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости менее 50% снижения бремени фибрилляции предсердий (ФП) или клинической документации ФП (частота рецидивов ФП)
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 года

Рецидив определяется как

  • либо уменьшение бремени ФП менее чем на 50%, либо обнаружение/возникновение клинической ФП. Контроль ФП (эффективность) определяется как

  • уменьшение бремени ФП на 50% или более

    разница в 10% в частоте рецидивов между двумя группами с использованием сравнения пропорций.

Будет проведен анализ выживаемости по методу Каплана-Мейера, а для сравнения групп будет использован лог-ранговый критерий.

Будет применена модель пропорциональных рисков Кокса, включающая экспериментальную группу и фактор стратификации рандомизации. Коэффициент риска и его 95% доверительный интервал между двумя группами будут представлены.

Статистическая значимость будет определяться по значению P < 0,05.
От включения в исследование до 1 года
побочные эффекты, связанные с лекарственными средствами или другими методами лечения
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 года
От включения в исследование до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние фибрилляции предсердий на показатель опросника качества жизни
Временное ограничение: От набора до 1 года
Шкала опросника качества жизни при фибрилляции предсердий от 0 до 100. Диапазон баллов от минимума 0 до максимума 100. Более высокий балл указывает на худший результат.
От набора до 1 года
сердечно-сосудистая смерть, инфаркт головного мозга, госпитализация из-за усугубления сердечной недостаточности
Временное ограничение: От регистрации до 1 года

Отдельные события и комбинированные события будут представлены с использованием частот и процентов.

Будет использована модель пропорциональных рисков Кокса, включая группу лечения и фактор стратификации при рандомизации. Тест Log-rank будет использоваться для сравнения показателей заболеваемости и отношений рисков между экспериментальной группой и группой активного компаратора.
От регистрации до 1 года
NTproBNP(пг/мл)
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 года
Измеряется в пг/мл
От включения в исследование до 1 года
Корейская Монреальская когнитивная оценка (K-MoCA)
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 года
Оценка по Корейской Монреальской шкале оценки когнитивных функций (K-MoCA) от 0 до 30. Диапазон оценки составляет от минимального значения 0 до максимального значения 30, где более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности.
От включения в исследование до 1 года
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: От включения до 1 года
Фракция выброса ЛЖ в процентах, измеренная с помощью эхокардиографии
От включения до 1 года
Оценка диастолической функции
Временное ограничение: От регистрации до 1 года
Рассчитайте соотношение E/e' с использованием скорости раннего диастолического наполнения (E) и скорости раннего диастолического движения митрального кольца (e'), обе измеряются в м/с.
От регистрации до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC2023-07-195
  • KCT0009027 (Другой идентификатор: Korea National Institute of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться