Varhaisen rytmihoidon teho potilailla, joilla on subkliininen eteisvärinä (SubclincalAF)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää varhaisen rytmihoidon tehokkuutta potilailla, joilla on sydänelektronisen implantoitavan laitteen havaitsema subkliininen eteisvärinä.
Varhainen rytmihoidon sisältää antiarytmista lääkitystä, kardioversiota ja katetriablaatiota. Yleinen kontrolliryhmä saa yleistä hoitoa ilman edellä mainittua eteisvärinän rytmikontrollihoidon.
Tutkijat vertailevat varhaisen rytmikontrollin ryhmiä yleisiin kontrolliryhmiin nähdäkseen, toimivatko varhaiset rytmihoidot vähentääkseen eteisvärinän taakkaa 50% tai enemmän, tai vähentääkseen kliinisen eteisvärinän dokumentoinnin esiintyvyyttä.
Osallistujat:
- Satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1.
- Saatavat hoidon määrätyn ryhmänsä mukaisesti.
- Vierailevat klinikalla kerran kolmessa kuukaudessa tarkastuksia ja testejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On raportoitu, että varhainen rytmikontrollihoito vähentää erilaisia sydäntapahtumia atriaalifibrillaatiopotilailla. Tässä tutkimuksessa määritellyn "varhaisen" atriaalifibrillaation määritelmä määriteltiin potilaaksi diagnoosista vuoden sisällä. Tämä tarkoittaa kliinistä atriaalifibrillaatiota, joka on diagnosoitu 12-johtoisella elektrokardiogrammilla.
Atriaalista korkeataajuusjaksoa (AHRE) voidaan löytää erilaisten sydänelektronisten implantointilaitteiden (CIED) kautta, joka määritellään subkliiniseksi atriaalifibrillaatioksi. On ollut monia tutkimuksia tällaisen subkliinisen atriaalifibrillaation aiheuttaman aivohalvauksen riskistä, ja meta-analyysitulokset osoittavat, että tromboembolian riski on korkea, jos on 30 sekunnin jakso tai kokonaiskesto on yli 24 tuntia. Kuitenkaan ei ole tutkimuksia rytmikontrollihoidosta subkliinisen atriaalifibrillaation potilaille, ja tätä tutkimusta voidaan pitää tärkeänä tekijänä todella varhaisen atriaalifibrillaation hoitosuosituksen määrittämisessä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää varhaisen rytmihoidon teho sydänelektronisilla implantointilaitteilla havaittujen subkliinisen atriaalifibrillaation potilailla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskuksinen, prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa tarkkaillaan varhaisen rytmikontrollihoidon tehoa verrattuna yleiseen kontrollihoitoon subkliinisen atriaalifibrillaation potilailla. Sähköisen satunnaisjakso-ohjelman mukaan se jaetaan kahteen ryhmään (varhainen rytmikontrolliryhmä, yleinen kontrolliryhmä) ja allokoidaan 1:1 suhteella. Tämä tutkimus on avoimen leiman tutkimus. Varhaiset rytmikontrolliryhmät saavat rytmikontrollihoidon atriaalifibrillaatioon perustuen hoitosuosituksiin. Tämä sisältää antiarytmistä lääkitystä, kardioverion ja katetriablaation. Yleinen kontrolliryhmä saa yleistä hoitoa (seuranta, tarvittaessa sykekontrollihoito) ilman yllä mainittua atriaalifibrillaation rytmikontrollihoidon hoitoa. Molemmissa ryhmissä annetaan asianmukaista antikoagulanttihoidoa, jos on osoitus atriaalifibrillaatioon liittyvästä aivohalvauksen ehkäisystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3419
- Sähköposti: kzzoo921@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
- Puhelinnumero: 82+ 2-3410-3419
- Sähköposti: kzzoo921@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaiden joukossa, joilla on sydämen sähköinen laite (CIED), henkilöt, joilla on havaittu korkeataajuinen eteisrytmi sydämen sähköisissä laitteissa: implantoitava silmukkatallennin, sydämentahdistin, implantoitava defibrillaattori (ICD), sydämen resynkronointiterapia (CRT)
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat suostuneet tutkimukseen (jos vapaaehtoista suostumusta pidetään vaikeana, saadaan suostumus laillisilta edustajilta yhdessä)
- Jos korkeataajuisen eteisrytmin kertynyt aika kolmen kuukauden seuranta-ajalla on yli 21 tuntia
- Potilaat, joiden eteisvärinää ei ole vahvistettu elektrokardiogrammilla tai holter-seurannalla viimeisen vuoden aikana siitä, kun korkeataajuinen eteisrytmi havaittiin
Kuitenkin rekrytointi on mahdollista, vaikka se sisältää yhden seuraavista kahdesta tapauksesta: ① Potilaat, joilla on diagnosoitu ja kirjattu eteisvärinä sairauskertomukseen, mutta sitä ei ole vahvistettu elektrokardiogrammilla tai holter-seurannalla
② Jos on merkintä eteisvärinästä, mutta paroksysmaalinen AF alle 30 sekuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eteisvärinä 12-liittymäisellä elektrokardiogrammilla tai holterilla viimeisen vuoden aikana ennen osallistumista tutkimukseen
- Potilaat, jotka käyttävät luokan Ic tai III rytmihäiriölääkkeitä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka ovat saaneet rytminkontrollihoidoita, kuten radiofrekvenssikatetriablointia (RFCA), täydellistä torakoskooppista ablointia (TTA), Maze-toimenpidettä (MAZEop) ja rytmihäiriön hoitoa eteisvärinän vuoksi (poislukien CTI-ablointio AFL:lle)
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuosi (esim. potilaat, jotka eivät voi edes saada sydämen siirtoa, potilaat, jotka saavat DNR:ää, hoitokieltoyksiköissä olevat potilaat, jotka kieltäytyvät elossapito-hoidoista, terminaalivaiheen syöpäpotilaat, jotka eivät voi saada säde- tai kemoterapiaa jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhaisen rytmihoidon ryhmä
Aikaisen rytmihoidon ryhmä saa eteisvärinän rytmihoidon hoitoa ohjeistusten mukaisesti. Tämä sisältää antiarytmisen hoidon, kardioversion ja katetriablaation. Antiarytmiset lääkkeet sisältävät flekainidia, propafeonia, pilsikainidia, sotalolia, amiodaronia, dronedaronia jne., ja lääkäri valitsee lääkkeen ottaen huomioon rakenteellisen sydänsairauden, sepelvaltimotaudin, epänormaalin vasemman kammion hypertrofian ja sydämen vajaatoiminnan. (Katso Korean sydämen rytmiyhdistyksen eteisvärinän hoito-ohjeistus) Katetriablaatio on toimenpide, jossa käytetään korkeataajuista energiaa estämään sydämen takykardiapaikka. Kardioversio on toimenpide, joka muuttaa sydämen sähköistä toimintaa sinusrytmiksi antamalla suoraan sähköiskun sydämen pinnalla. Katetriablaatio tai kardioversio on hoitomenetelmä, jota suoritetaan vain, kun kliininen eteisvärinä vahvistetaan. |
flekainidi, propafenoni, pilsikainidi, sotaloli, amiodaroni, dronedaroni ja niin edelleen
vain kun kliininen eteisvärinä (jos eteisvärinä jatkui yli 30 sekuntia 12-liitoksen elektrokardiogrammilla tai holter-seurannassa) vahvistetaan
|
|
Active Comparator: yleinen kontrolliryhmä
Yleinen kontrolliryhmä saa yleistä hoitoa ilman edellä mainittua eteisvärinän rytmin säätelyhoitoa. (Havainnointi ilman lisälääkitystä tai tarvittaessa sykkeen säätelyhoitoa) Sykkeen säätelyyn käytetään lääkärin määräyksen mukaisesti sykkeen säätelylääkkeitä, kuten beetasalpaajia, kalsiumkanavan estäjiä (ei-dihydropyridiinistä CCB:tä) ja digoksiinia.
|
Yleinen hoito ilman eteisvärinän rytmihoidon kontrollointia. (Tarkkailu ilman lisälääkitystä tai tarvittaessa syketaajuuden säätelyhoitoa) Syketaajuuden säätelyyn käytetään lääkärin määräyksen mukaisesti syketaajuutta sääteleviä lääkkeitä, kuten beetasalpaajia, kalsiumkanavan estäjiä (ei-dihydropyridiininen CCB) ja digoksiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alle 50 %:n vähennys eteisvärinän (AF) taakassa tai kliinisen AF-dokumentoinnin ilmaantuvuus (AF:n uusiutumisprosentti)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 1 vuoteen
|
Uusiutumiseksi määritellään
Suoritetaan Kaplan-Meier -selviytymisanalyysi, ja Log-rank -testiä käytetään ryhmien vertailuun. Suoritetaan Coxin suhteellisten riskien malli, joka sisältää kokeellisen ryhmän ja satunnaistamisen kerrostratifikaation. Vaarojen suhde ja sen 95 %:n luottamusväli ryhmien välillä esitetään. Tilastollinen merkitsevyys määritetään P-arvon ollessa < 0,05. |
Rekisteröinnistä 1 vuoteen
|
|
lääkitykseen tai muihin hoitoihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vuoteen
|
Ilmoittautumisesta vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinävaikutus elämänlaatukyselyn pistemäärään
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 1 vuoteen
|
Atriaalifibrillaation vaikutus elämänlaatuun -kysely, asteikko 0–100. Pistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 100:aan.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan tulokseen. |
Rekrytoinnista 1 vuoteen
|
|
sydän- ja verisuonikuolema, aivoinfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä vuoteen
|
Yksittäiset tapahtumat ja yhdistelmätapahtumat esitetään taajuuksina ja prosentteina. Suoritetaan Coxin suhteellisten riskien malli, joka sisältää hoitoryhmän ja satunnaistamisen kerrostumistekijän. Log-rank-testiä käytetään kokeellisen ryhmän ja aktiivisen verrokkiryhmän välisten ilmaantuvuuksien ja riskisuhteiden vertailemiseen. |
Rekisteröinnistä vuoteen
|
|
NTproBNP(pg/ml)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 1 vuoteen
|
Mitattu pg/ml
|
Rekisteröinnistä 1 vuoteen
|
|
Korean Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen
|
Korean Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) pisteet 0–30.
Pistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 30:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen
|
LVEF prosentteina, mitattuna ekokardiografialla
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen
|
|
Diastolisen funktion arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen
|
Laske E/e'-suhde käyttämällä varhaisen diastolisen täyttönopeuden (E) ja varhaisen diastolisen mitralisrenkaan nopeuden (e') arvoja, jotka molemmat mitataan m/s.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Sagris D, Georgiopoulos G, Pateras K, Perlepe K, Korompoki E, Milionis H, Tsiachris D, Chan C, Lip GYH, Ntaios G. Atrial High-Rate Episode Duration Thresholds and Thromboembolic Risk: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022487. doi: 10.1161/JAHA.121.022487. Epub 2021 Nov 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Eteisvärinä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sähköstimulaatioterapia
- Ablaatiotekniikat
- Radiotaajuinen ablaatio
- Radiotaajuushoito
- Katetrin ablaatio
- Sähkösuoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC2023-07-195
- KCT0009027 (Muu tunniste: Korea National Institute of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .