Effektiviteten av tidlig rytmekontrollterapi hos pasienter med subklinisk atrieflimmer (SubclincalAF)
Effekt av tidlig rytmekontrollbehandling hos pasienter med subklinisk atrieflimmer
Målet med denne studien er å finne ut effekten av tidlig rytmeterapi hos pasienter med subklinisk atrieflimmer oppdaget av implanterbare kardiologiske elektroniske enheter.
Tidlig rytmeterapi inkluderer antiarytmisk medisin, kardioversjon og kateterablasjon. Kontrollgruppen mottar generell behandling uten ovennevnt atrieflimmer-rytmekontrollbehandling.
Forskere vil sammenligne tidlig rytmekontrollgrupper med generelle kontrollgrupper for å se om tidlig rytmeterapi virker for å redusere atrieflimmerbyrden med 50 % eller mer, eller redusere forekomsten av klinisk AF-dokumentasjon.
Deltakere vil:
- Bli tilfeldig tildelt to grupper i et 1:1-forhold.
- Motta behandling i henhold til deres tildelte gruppe.
- Besøke klinikken en gang hver tredje måned for kontroller og tester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært rapporter om at tidlig rytmekontrollbehandling reduserer ulike hjertehendelser hos pasienter med atrieflimmer. Definisjonen av «tidlig» atrieflimmer som er definert i denne studien, var definert som en pasient innen ett år etter diagnosen. Dette betyr klinisk atrieflimmer diagnostisert ved 12-leders elektrokardiogram.
Atrieflimmer med høy frekvens (AHRE) kan oppdages gjennom ulike hjerteelektroniske implantatbare enheter (CIED), som er definert som subklinisk atrieflimmer. Det har vært mange studier om risikoen for at slikt subklinisk atrieflimmer forårsaker cerebral infarkt, og metaanalyseresultater viser at det er en høy risiko for tromboembolisme hvis det er en episode på 30 sekunder eller summen av varighet er mer enn 24 timer. Det er imidlertid ingen forskning på rytmekontrollbehandling for pasienter med subklinisk atrieflimmer, og denne studien kan betraktes som en viktig faktor for å fastsette retningslinjene for virkelig tidlig atrieflimmerbehandling. Derfor har denne studien som mål å finne ut effektiviteten av tidlig rytmebehandling hos pasienter med subklinisk atrieflimmer oppdaget av hjerteelektroniske implantatbare enheter.
Denne studien er en randomisert, multikenter, prospektiv, intervensjonsstudie for å observere effektiviteten av tidlig rytmekontrollbehandling sammenlignet med generell kontrollbehandling hos pasienter med subklinisk atrieflimmer. I henhold til det elektroniske tilfeldige tildelingsprogrammet er den delt inn i to grupper (tidlig rytmekontrollgruppe, generell kontrollgruppe) og tildelt i et 1:1-forhold. Denne studien er en åpen studie. Tidlig rytmekontrollgrupper får rytmekontrollbehandling for atrieflimmer basert på retningslinjer. Dette inkluderer antiarytmisk medisin, kardioversjon og kateterablasjon. Den generelle kontrollgruppen mottar generell behandling (observasjon, hjertefrekvenskontrollbehandling hvis nødvendig) uten den ovennevnte atrieflimmer rytmekontrollbehandlingen. I begge grupper gis passende antikoagulantbehandling hvis det er en indikasjon for cerebral infarktforebygging assosiert med atrieflimmer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: kzzoo921@gmail.com
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
- Telefonnummer: 82+ 2-3410-3419
- E-post: kzzoo921@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blant pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED), deltakere med atriefrekvente episoder funnet i hjerteimplanterbare elektroniske enheter: implantabel sløyferegistrator, pacemaker, implantabel kardioverter-defibrillator (ICD), kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
- Pasienter 19 år eller eldre som har samtykket til studien (dersom frivillig samtykke anses vanskelig, innhentes samtykke fra juridiske representanter sammen)
- Dersom den akkumulerte perioden for atriefrekvente episoder i løpet av tre måneders observasjonsperiode er mer enn 21 timer
- Pasienter hvis atrieflimmer ikke er bekreftet ved elektrokardiogram eller holterovervåking innen det siste året fra tidspunktet atriefrekvente episoder ble oppdaget
Imidlertid er innmelding mulig selv om den inkluderer ett av følgende to tilfeller ⓐ Pasienter diagnostisert og registrert som atrieflimmer i medisinske journaler, men ikke bekreftet ved elektrokardiogram eller holterovervåking
ⓑ Dersom det finnes en registrering av atrieflimmer, men paroksysmal AF mindre enn 30 sekunder
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som anses uegnet til å delta i studien av undersøkeren
- Pasienter diagnostisert med atrieflimmer med 12-leders elektrokardiogram eller holter innen det siste året før deltakelse i studien
- Pasienter som tar klasse Ic, III av antiarytmiske legemidler før deltakelse i studien
- Pasienter som har hatt rytmekontrollbehandlinger som radiofrekvens kateterablasjon (RFCA), total torakoskopisk ablasjon (TTA), Maze-prosedyre (MAZEop), og antiarytmisk behandling på grunn av atrieflimmer (unntatt CTI-ablasjon med AFL)
- Pasienter hvis forventede levetid er mindre enn ett år (f.eks. pasienter som ikke engang kan få hjerteoverføring, pasienter som mottar DNR, pasienter i hospiceavdelinger som nekter livsopprettholdende behandling, terminale kreftpasienter som ikke kan motta stråling eller kjemoterapi, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig rytmekontrollgruppe
Tidlig rytmekontrollgruppe mottar atrieflimmer rytmekontrollbehandling basert på retningslinjer. Dette inkluderer antiarytmisk behandling, kardioversjon og kateterablasjon. Antiarytmiske legemidler inkluderer flekainid, propafenon, pilsikainid, sotalol, amiodaron, dronedaron og så videre, og legen velger legemiddelet med hensyn til strukturell hjertesykdom, koronar arteriesykdom, unormal venstre ventrikkelhypertrofi og hjertesvikt. (Se Koreansk Hjerterytme Forening atrieflimmer Behandlingsretningslinjer) Kateterablasjon er en prosedyre som bruker høyfrekvent energi for å blokkere stedet for takykardi i hjertet. Kardioversjon er en prosedyre som konverterer den elektriske aktiviteten i hjertet til sinusrytme ved å direkte gi elektrisk støt på overflaten av hjertet. Kateterablasjon eller kardioversjon er en behandlingsmetode som kun utføres når klinisk atrieflimmer er bekreftet. |
flecainid, propafenon, pilsicainid, sotalol, amiodaron, dronedaron og så videre
kun når klinisk atrieflimmer (hvis atrieflimmer varte i mer enn 30 sekunder på et 12-leders elektrokardiogram eller holterovervåking) er bekreftet
|
|
Aktiv komparator: generell kontrollgruppe
Den generelle kontrollgruppen mottar generell behandling uten den ovennevnte rytmekontrollbehandlingen for atrieflimmer. (Observasjon uten tilleggsmedisinering, eller hjertefrekvenskontrollbehandling hvis nødvendig) Hjertefrekvenskontrollmedisiner som beta-blokkere, kalsiumkanalblokkere (ikke-dihydropyridin CCB) og digoksin brukes til hjertefrekvenskontroll i henhold til legens resept.
|
Generell behandling uten atrieflimmerrytmekontrollbehandling.(Observasjon uten ytterligere medikamenter, eller hjertefrekvenskontrollbehandling hvis nødvendig) Hjertefrekvenskontrollmedikamenter som betablokkere, kalsiumkanalblokkere (ikke-dihydropyridin CCB) og digoksin brukes til hjertefrekvenskontroll i henhold til legens resept.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre enn 50 % reduksjon i atrieflimmer (AF)-byrde eller klinisk AF-dokumentasjon Innsidensrate (AF-residivrate)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år
|
Residiv defineres som
Det vil bli utført Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, og Log-rank-testen vil bli brukt for å sammenligne gruppene. En Cox proportional-hazards-modell vil bli utført, inkludert eksperimentell gruppe og randomiserings-stratifieringsfaktor. Hazard ratio og dens 95 % konfidensintervall mellom de to gruppene vil bli presentert. Statistisk signifikans vil bli bestemt av en P-verdi på < 0,05. |
Fra inkludering til 1 år
|
|
bivirkninger knyttet til medikamenter eller andre behandlinger
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år
|
Fra inkludering til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for effekt av atrieflimmer på livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra opptak til 1 år
|
Atrieflimmer-effekt på livskvalitets-spørreskjema skala 0 til 100. Scoreområde fra et minimum på 0 til et maksimum på 100.
En høyere score indikerer et dårligere utfall.
|
Fra opptak til 1 år
|
|
kardiovaskulær død, cerebral infarkt, innleggelse på grunn av hjertesviktforverring
Tidsramme: Fra opptak til 1 år
|
Enkelthendelser og sammensatte hendelser vil bli presentert ved bruk av frekvenser og prosenter. Cox proporsjonal-hazards-modell vil bli utført, inkludert behandlingsgruppen og randomiseringsstratifiseringsfaktoren. Log-rank-testen vil bli brukt til å sammenligne insidensratene og hazardforholdene mellom de eksperimentelle og aktive sammenligningsgruppene. |
Fra opptak til 1 år
|
|
NTproBNP(pg/ml)
Tidsramme: Fra innmelding til 1 år
|
Målt i pg/mL
|
Fra innmelding til 1 år
|
|
Koreansk Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA)
Tidsramme: Fra inkludering til 1 år
|
Koreansk Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) score 0 til 30.
Scoreområdet går fra et minimum på 0 til et maksimum på 30, hvor høyere scorer indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Fra inkludering til 1 år
|
|
Eksjeksjonsfraksjon i venstre ventrikkel (LVEF)
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år
|
LVEF i prosent målt ved ekkokardiografi
|
Fra påmelding til 1 år
|
|
Vurdering av diastolisk funksjon
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år
|
Beregn E/e'-forholdet ved å bruke den tidlige diastoliske fyllingshastigheten (E) og den tidlige diastoliske mitralannulære hastigheten (e'), begge målt i m/s.
|
Fra påmelding til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa612. No abstract available.
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Sagris D, Georgiopoulos G, Pateras K, Perlepe K, Korompoki E, Milionis H, Tsiachris D, Chan C, Lip GYH, Ntaios G. Atrial High-Rate Episode Duration Thresholds and Thromboembolic Risk: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Heart Assoc. 2021 Nov 16;10(22):e022487. doi: 10.1161/JAHA.121.022487. Epub 2021 Nov 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Atrieflimmer
- Atriefladder
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Ablasjonsteknikker
- Radiofrekvensablasjon
- Radiofrekvensbehandling
- Kateterablasjon
- Elektrisk tellershock
Andre studie-ID-numre
- SMC2023-07-195
- KCT0009027 (Annen identifikator: Korea National Institute of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .