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Efficacité du traitement de contrôle précoce du rythme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire infraclinique (SubclincalAF)

27 février 2026 mis à jour par: Ju Youn Kim, Samsung Medical Center

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un traitement précoce du rythme chez les patients présentant une fibrillation auriculaire infraclinique détectée par des dispositifs cardiaques électroniques implantables.

Le traitement précoce du rythme comprend un médicament antiarythmique, une cardioversion et une ablation par cathéter. Le groupe témoin général reçoit une prise en charge générale sans le traitement de contrôle du rythme de la fibrillation auriculaire mentionné ci-dessus.

Les chercheurs compareront les groupes de traitement précoce du rythme aux groupes témoins généraux pour voir si le traitement précoce du rythme permet de réduire la charge de fibrillation auriculaire de 50 % ou plus, ou de diminuer l'incidence de la documentation clinique de la FA.

Les participants :

  • Seront répartis aléatoirement en deux groupes selon un ratio de 1:1.
  • Recevront le traitement selon le groupe auquel ils sont assignés.
  • Rendront visite à la clinique une fois tous les trois mois pour des examens et des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des rapports indiquent que le traitement précoce de contrôle du rythme réduit divers événements cardiaques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. La définition de la fibrillation auriculaire « précoce » dans cette étude correspond à un patient dans l'année suivant le diagnostic. Cela signifie une fibrillation auriculaire clinique diagnostiquée par électrocardiogramme à 12 dérivations.

Un épisode de fréquence auriculaire élevée (AHRE) peut être détecté via divers Dispositifs Cardiaques Électroniques Implantables (CIED), définissant une fibrillation auriculaire subclinique. De nombreuses études ont examiné le risque d'infarctus cérébral lié à cette fibrillation auriculaire subclinique, et les méta-analyses montrent un risque élevé de thromboembolie en cas d'épisode de 30 secondes ou d'une durée cumulée supérieure à 24 heures. Cependant, il n'existe aucune recherche sur le traitement de contrôle du rythme pour les patients atteints de fibrillation auriculaire subclinique, et cette étude pourrait être un facteur important pour établir les véritables directives de traitement précoce de la fibrillation auriculaire. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'efficacité du traitement précoce de contrôle du rythme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subclinique détectée par Dispositifs Cardiaques Électroniques Implantables.

Cette étude est une étude interventionnelle, prospective, multicentrique et randomisée visant à observer l'efficacité du traitement précoce de contrôle du rythme comparé au traitement de contrôle général chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subclinique. Selon le programme d'attribution aléatoire électronique, les participants sont répartis en deux groupes (groupe de contrôle précoce du rythme, groupe de contrôle général) avec une allocation 1:1. Cette étude est en ouvert. Le groupe de contrôle précoce du rythme reçoit un traitement de contrôle du rythme pour la fibrillation auriculaire basé sur les directives. Cela inclut des médicaments antiarythmiques, la cardioversion et l'ablation par cathéter. Le groupe de contrôle général reçoit une prise en charge standard (observation, traitement de contrôle de la fréquence cardiaque si nécessaire) sans le traitement de contrôle du rythme mentionné ci-dessus. Dans les deux groupes, un traitement anticoagulant approprié est administré s'il existe une indication de prévention de l'infarctus cérébral associée à la fibrillation auriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ju Youn Kim, Clinical assistant professor, MD, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 82-2-3410-3419
  • E-mail: kzzoo921@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Kim Ju Youn, Clinical assistant professor, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 82+ 2-3410-3419
          • E-mail: kzzoo921@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Parmi les patients porteurs d'un dispositif cardiaque électronique implantable (DCEI), les sujets présentant des épisodes de fréquence auriculaire élevée détectés par les dispositifs cardiaques électroniques implantables : enregistreur en boucle implantable, stimulateur cardiaque, défibrillateur cardioverteur implantable (DCI), thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC)
  • Patients âgés de 19 ans ou plus ayant consenti à l'étude (si le consentement volontaire est jugé difficile, le consentement des représentants légaux est obtenu conjointement)
  • Si la période cumulée de l'épisode de fréquence auriculaire élevée pendant la période d'observation de trois mois dépasse 21 heures
  • Patients dont la fibrillation auriculaire n'a pas été confirmée par électrocardiogramme ou surveillance Holter dans l'année précédant la détection de l'épisode de fréquence auriculaire élevée

Cependant, l'inclusion est possible même si elle inclut l'un des deux cas suivants ① Patients diagnostiqués et enregistrés comme ayant une fibrillation auriculaire dans les dossiers médicaux mais non confirmés par électrocardiogramme ou surveillance Holter

② S'il existe un enregistrement de fibrillation auriculaire, mais une FA paroxystique de moins de 30 secondes

Critères d'exclusion :

  • Patients jugés inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur
  • Patients ayant reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire par électrocardiogramme 12 dérivations ou surveillance Holter dans l'année précédant leur participation à l'étude
  • Patients prenant des antiarythmiques de classe Ic ou III avant leur participation à l'étude
  • Patients ayant subi des traitements de contrôle du rythme tels que l'ablation par cathéter à radiofréquence (RFCA), l'ablation thoracoscopique totale (TTA), la procédure de Maze (MAZEop), et un traitement antiarythmique pour fibrillation auriculaire (sauf l'ablation CTI pour flutter auriculaire)
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an (par exemple, patients ne pouvant même pas bénéficier d'une transplantation cardiaque, patients sous DNR, patients dans des unités de soins palliatifs refusant les traitements de maintien en vie, patients atteints d'un cancer terminal ne pouvant recevoir de radiothérapie ou chimiothérapie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de contrôle précoce du rythme

Le groupe de contrôle précoce du rythme reçoit un traitement de contrôle du rythme de la fibrillation auriculaire basé sur les lignes directrices. Cela comprend le traitement antiarythmique, la cardioversion et l'ablation par cathéter.

Les médicaments antiarythmiques comprennent la flécaïnide, le propafénone, le pilsicaïnide, le sotalol, l'amiodarone, le dronédarone, etc., et le médecin choisit le médicament en tenant compte des cardiopathies structurelles, des maladies coronariennes, de l'hypertrophie ventriculaire gauche anormale et de l'insuffisance cardiaque. (Se référer aux Lignes directrices de traitement de la fibrillation auriculaire de la Société coréenne du rythme cardiaque) L'ablation par cathéter est une procédure qui utilise une énergie haute fréquence pour bloquer le site de la tachycardie dans le cœur. La cardioversion est une procédure qui convertit l'activité électrique du cœur en rythme sinusal en administrant directement un choc électrique à la surface du cœur. L'ablation par cathéter ou la cardioversion est une méthode de traitement effectuée uniquement lorsque la fibrillation auriculaire clinique est confirmée.
Médicament: groupe de contrôle précoce du rythme
flécaïnide, propafénone, pilsicaïnide, sotalol, amiodarone, dronédarone et ainsi de suite
Procédure: cardioversion, ablation par cathéter
uniquement lorsque la fibrillation auriculaire clinique (si la fibrillation auriculaire a duré plus de 30 secondes sur un électrocardiogramme à 12 dérivations ou une surveillance holter) est confirmée
Comparateur actif: groupe témoin général
Le groupe témoin général reçoit une prise en charge générale sans le traitement de contrôle du rythme de la fibrillation atriale mentionné ci-dessus. (Observation sans médicament supplémentaire, ou traitement de contrôle de la fréquence cardiaque si nécessaire) Les médicaments de contrôle de la fréquence cardiaque tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques (ICC non dihydropyridiniques) et la digoxine sont utilisés pour le contrôle de la fréquence cardiaque selon la prescription du médecin.
Autre: contrôle général
Prise en charge générale sans traitement de contrôle du rythme en cas de fibrillation auriculaire. (Observation sans médicament supplémentaire, ou traitement de contrôle de la fréquence cardiaque si nécessaire) Les médicaments de contrôle de la fréquence cardiaque tels que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques (ICC non dihydropyridiniques) et la digoxine sont utilisés pour le contrôle de la fréquence cardiaque conformément à la prescription du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de réduction de moins de 50 % de la charge de fibrillation auriculaire (FA) ou de documentation clinique de la FA (taux de récidive de la FA)
Délai: De l'inclusion à 1 an

La récidive est définie comme

  • soit une réduction de moins de 50 % de la charge de FA ou la détection/survenue de FA clinique. Le contrôle de la FA (efficacité) est défini comme

  • une réduction de la charge de FA de 50 % ou plus

    une différence de 10 % dans le taux de récidive entre les deux groupes en utilisant une comparaison de proportions.

Une analyse de survie de Kaplan-Meier sera réalisée, et le test du log-rank sera utilisé pour comparer les groupes.

Un modèle des risques proportionnels de Cox sera réalisé, incluant le groupe expérimental et le facteur de stratification de la randomisation. Le rapport de risque et son intervalle de confiance à 95 % entre les deux groupes seront présentés.

La signification statistique sera déterminée par une valeur de P < 0,05.
De l'inclusion à 1 an
effets secondaires liés aux médicaments ou autres traitements
Délai: De l'inscription à 1 an
De l'inscription à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur le score de qualité de vie
Délai: De l'inclusion à 1 an
Échelle de questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie de 0 à 100. Les scores vont d'un minimum de 0 à un maximum de 100. Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
De l'inclusion à 1 an
décès cardiovasculaire, infarctus cérébral, hospitalisation due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: De l'inclusion à 1 an

Les événements individuels et les événements composites seront présentés à l'aide de fréquences et de pourcentages.

Le modèle des risques proportionnels de Cox sera effectué, incluant le groupe de traitement et le facteur de stratification de la randomisation. Le test du log-rank sera utilisé pour comparer les taux d'incidence et les rapports de risque entre les groupes expérimental et comparateur actif.
De l'inclusion à 1 an
NTproBNP(pg/ml)
Délai: De l'inclusion à 1 an
Mesuré en pg/mL
De l'inclusion à 1 an
Évaluation cognitive de Montréal coréenne (K-MoCA)
Délai: De l'inscription à 1 an
Score du Korean Montreal Cognitive Assessment (K-MoCA) de 0 à 30. Le score varie d'un minimum de 0 à un maximum de 30, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives.
De l'inscription à 1 an
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: De l'inclusion à 1 an
FEvG en pourcentage mesurée par échocardiographie
De l'inclusion à 1 an
Évaluation de la fonction diastolique
Délai: De l'inscription à 1 an
Calculez le rapport E/e' en utilisant la vitesse de remplissage diastolique précoce (E) et la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce (e'), toutes deux mesurées en m/s.
De l'inscription à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Korea University Guro Hospital
The Catholic University of Korea
Keimyung University Dongsan Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC2023-07-195
  • KCT0009027 (Autre identifiant: Korea National Institute of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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